TOKYO, 22 Haz 2022 – (JCN Newswire) – Eisai Co., Ltd. bugün, araştırma aşamasındaki anti-amiloid-beta (Abeta) protofibril antikoru lecanemab'ın potansiyel ekonomik değerini tahmin etmeyi amaçlayan erken aşama değerlendirmesinin sonuçlarının yayınlandığını duyurdu. Erken Alzheimer hastalığı (AD) ile yaşayan kişiler, hakemli dergi Neurology and Therapy'de Amerika Birleşik Devletleri'ndeki sağlık hizmeti ödeyen ve toplumsal bakış açılarından doğrulanmış bir hastalık simülasyon modeli, AD Arşimet Durum Olayı (AD ACE) modeli1,2,3 kullanarak . Bu, lecanemab'ın potansiyel değerinin ikinci yayınıdır. Nisan 2022.4'te Neurology and Therapy'de yayınlanan lecanemabın simülasyon modellemesi kullanılarak uzun vadeli sağlık sonuçlarının değerlendirilmesini izler. evde sağlık hizmetleri), toplumsal bakış açısı ayrıca toplumsal maliyetleri (örneğin, üretkenlik kaybı ve resmi olmayan bakım maliyetleri) dikkate alır. Önceki yayında bildirildiği gibi, standart bakım* (SoC) ile karşılaştırıldığında, SoC'ye (lecanemab+SoC) ek olarak lecanemab ile tedavi edilen bireylerin, başlangıçtan itibaren potansiyel olarak hafif, orta ve şiddetli AD'ye daha yavaş ilerleme yaşayabileceği öne sürülmüştür. Sırasıyla ortalama 2.51, 3.13 ve 2.34 yıl. Bu modele dayalı simülasyonun ön sonuçları, muhtemelen kaliteye göre ayarlanmış ek yaşam yıllarına (QALY**) ve resmi ve gayri resmi bakım maliyetlerinde azalmaya dönüşebilir***. Ek olarak, bu çalışmada kullanılan AD ACE model çerçevesi, lecanemabın potansiyel değerinin farklı senaryolarda ve hasta alt gruplarının etkisi, alternatif tedavi durdurma kuralları**** ve potansiyel doz rejimlerinin yanı sıra ana kaynakların etkisi dahil olmak üzere duyarlılık analizlerinde değerlendirilmesine olanak sağlamıştır. belirsizlikten.
Eisai, beyinde amiloid patolojisinin varlığını doğrulamış erken AD ile yaşayan insanlara potansiyel olarak lecanemab getirmek için çalışırken güven oluşturmak için bu tür klinik ve sosyoekonomik analizleri yürütmeye ve paylaşmaya kararlıdır. Bu amaçla, Eisai, paydaşların lecanemabın potansiyel klinik ve sosyoekonomik değeriyle ilgili toplumsal perspektiften söylemleri için ortak bir temel sağlamak istiyor, şu anda lecanemab için bir fiyat belirlemek değil.
Bu modele dayalı simülasyon, doğrulanmış amiloid patolojisi ile erken AD için lecanemabın etkililiğini ve güvenliğini değerlendiren bir Faz 2b klinik çalışmasının (Çalışma 201) sonuçları ve yayınlanmış literatür kullanılarak yürütülmüştür. Ayrıca, Klinik ve Ekonomik İnceleme Enstitüsü (ICER)***** tarafından önerildiği gibi, kazanılan QALY başına 50,000 ila 200,000 ABD Doları arasında geniş bir ödeme istekliliği eşikleri aralığında lecanemab+SoC'nin potansiyel ekonomik değerini tahmin etmiştir. Lecanemab+SoC'nin, erken hastaları için SoC'ye kıyasla, sağlık hizmeti ödeyen perspektifinden (Toplumsal perspektif: 0.61 QALY kazancı ve 8,707 $ azalma) kişi başına 0.64 QALY'lik bir kazanç ve toplam tedavi dışı maliyetlerde 11,214 $'lık bir azalma ile sonuçlanacağı tahmin edilmiştir. Amiloid patolojisinin varlığını doğrulayan AD. Bu erken ekonomik değerlendirmeye dayanarak, lecanemabın potansiyel yıllık değere dayalı fiyatının (VBP) 9,249 ila 35,605 ABD Doları (Toplumsal perspektif: 10,400 ABD Doları ila 38,053 ABD Doları) olduğu tahmin edilmiştir.
ICER'ın değer çerçevesi5, değerin tamamen klinik ve maliyet-etkililik ölçümlerinden türetilemeyeceğine işaret eder, bu nedenle, uzun vadeli değer değerlendirilirken çerçeveye bağlamsal değerlendirmeler ve diğer fayda ve dezavantajların incelenmesi de eklenir. Bu, doğrudan sağlık hizmetleri maliyetlerine göre AD'nin büyük toplumsal yükü göz önüne alındığında, lecanemabın haklı fiyatını tahmin etmede toplumsal perspektifin ve geniş ödeme istekliliği eşiğinin daha yüksek ucunun kullanılmasına yol açabilir.
AD ile yaşayan birçok kişi, 16'de ABD'de 271.6 milyar dolar değerinde toplam 2021.6 milyar saatten fazla ücretsiz bakım hizmetini ailelerinden ve arkadaşlarından aldı.3 Bu tahmin edilen ve simüle edilmiş bulgular, lecanemab ile erken tedavinin bu maliyetleri ve ekonomik yükleri azaltabileceğini gösteriyor ve lecanemabın potansiyel klinik ve sosyoekonomik değeriyle ilgili sağlık hizmeti karar vericilerine içgörüler sağlar. Faz XNUMX lecanemab Clarity AD verileri, model girdilerini bilgilendirmek ve bulguları iyileştirmek için yakında hazır olacak. Lecanemab'ın ABD Gıda ve İlaç Dairesi'nin (FDA) onayını alması durumunda, Eisai, satın alınabilirlik, sağlık sisteminin sürdürülebilirliği vb. gibi diğer hususlarla birlikte bu çerçeveyi kullanarak bir VBP belirleyebilir.
"Eisai'nin amacı, araştırma aşamasındaki anti-amiloid beta protofibril antikoru lecanemab gibi, Alzheimer hastalığı ile yaşayan kişilerin ve ailelerinin kaygılarını etkilemeye yardımcı olabilecek terapiler yaratmaktır. Alzheimer hastalığı için, terapilerin bütünsel değerini değerlendirmek önemlidir. Kıdemli Başkan Yardımcısı, Kıdemli Başkan Yardımcısı, Nöroloji İş Grubu ve Küresel Alzheimer Hastalığı Sorumlusu, Eisai Co., Ltd., Eisai Inc.'in Yönetim Kurulu Başkanı ve CEO'su Ivan Cheung, sadece tıbbi maliyetleri değil, aynı zamanda muazzam toplumsal maliyetleri de hesaba katarak" dedi. Eisai'nin insan sağlığı hizmeti misyonumuz, güven ve şeffaflık konusundaki kararlılığının gereği olarak, lecanemab hakkında veri ve bilgi yayınlamaya devam edeceğiz ve bu sonbaharda lecanemab doğrulayıcı Faz 3 Clarity AD klinik çalışmasının sonuçlarını paylaşmayı sabırsızlıkla bekliyoruz."
Eisai, Mayıs 2022'de lecanemab'ın erken AD tedavisi için bir Biyolojik Lisans Başvurusunu (BLA) hızlandırılmış onay yolu kapsamında FDA'ya sunmasını tamamlamıştır. Erken AD'de lecanemab için Clarity AD Faz 3 klinik çalışması devam etmektedir ve kayıt işlemleri Mart ayında tamamlanmıştır. 2021, 1,795 hasta ile. Clarity AD'nin birincil son nokta verilerinin okunması 2022 sonbaharında gerçekleşecek. FDA, Clarity AD'nin sonuçlarının tamamlandığında, lecanemabın klinik yararını doğrulamak için doğrulayıcı çalışma olarak hizmet edebileceğini kabul etti. Clarity AD klinik araştırmasının sonuçlarına bağlı olarak, Eisai, Eisai'nin Mart 2022'te sona erecek olan 2023 mali yılında FDA'ya lecanemabın tam onayını sunabilir. Japonya'da, Mart 2022'de Eisai, lecanemab için erken onay almak amacıyla ön değerlendirme danışma sistemi kapsamında İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu'na (PMDA) başvuru verilerinin sunulmasını başlattı ve üretim ve pazarlama onayına dayalı olarak başvuruda bulunmayı hedefliyor. Eisai'nin 2022 mali yılında Clarity AD'nin sonuçlarına göre. Ayrıca, Avrupa'da, Clarity AD çalışmasının sonuçlarına göre, Eisai 2022 mali yılında yeni bir ilaç başvurusu sunmayı planlıyor.
Bu sürüm, geliştirme aşamasındaki bir ajanın araştırma amaçlı kullanımlarını tartışır ve etkinlik veya güvenlik hakkında sonuçlar aktarmayı amaçlamaz. Böyle bir araştırma ajanının klinik geliştirmeyi başarıyla tamamlayacağına veya sağlık otoritesi onayını alacağına dair hiçbir garanti yoktur.
* AD için Bakım Standardı (SoC) şu anda yaşam tarzı değişiklikleri ve semptomların farmakolojik tedavisinden oluşmaktadır.
** Kaliteye göre ayarlanmış yaşam yılı (QALY), sağlık sonuçlarının değerinin bir ölçüsüdür. Sağlık, yaşam süresinin (yani nicelik) ve yaşam kalitesinin (QOL) bir fonksiyonu olduğundan, QALY, bu özelliklerin değerini tek bir indeks numarasında birleştirme girişimi olarak geliştirilmiştir. Bir QALY, mükemmel sağlıkta bir yıla eşittir. QALY puanları 1 (tam sağlık) ile 0 (ölü) arasında değişir. Örneğin, yeni bir müdahale, yaşam süresini 3 yıl uzatabilen ve yaşam kalitesini yalnızca %70 iyileştirebilen mevcut bir müdahaleye kıyasla yaşam süresini 2.1 yıl uzatabilir ve yaşam kalitesini %3 (QALY puanı 50) iyileştirebilir. QALY puanı 1.5), bu yeni müdahale için artımlı QALY 0.6 QALY olacaktır.
*** Resmi ve resmi olmayan bakım maliyetlerine lecanemab ilaç maliyeti dahil değildir.
**** Lecanemab ile tedavinin 1.5, 3 ve 5 yıllık sabit bir süreden sonra durdurulduğu senaryo analizlerinde alternatif tedaviyi durdurma kuralları araştırıldı.
***** ICER, reçeteli ilaçların, tıbbi testlerin, cihazların ve sağlık sistemi sağlama yeniliklerinin klinik ve ekonomik değeri hakkındaki kanıtları değerlendiren, ABD'de kar amacı gütmeyen bir araştırma kuruluşudur.
1 Kansal AR, Tafazzoli A, Ishak KJ, Krotneva S. Alzheimer hastalığı Arşimet durum-olay simülatörü: Geliştirme ve doğrulama. Alzheimer Demansı (NY). 2018;4:76-88. 2018 Şubat 16 tarihinde yayınlandı. doi:10.1016/j.trci.2018.01.001.
2) Tafazzoli ve Kansal. İlaç geliştirmede hastalık simülasyonu, Harici doğrulama, karar vermede faydayı doğrular. Kanıt Forumu. 2018. bit.ly/3NgEeDD
(3) Tafazzoli A, Weng J, Sutton K, et al. Ulusal Alzheimer Koordinasyon Merkezi (NACC) veri setinden 436 yörüngeye karşı ADNI'ye dayalı simüle edilmiş biliş yörüngelerinin doğrulanması. 11 Alzheimer Hastalığı (CTAD) Üzerine Klinik Araştırmaların 437. baskısı; Barselona, İspanya: 2018.
(4) Tahami Monfared AA, Tafazzoli A, Ye W, Chavan A, Zhang Q. Simülasyon Modelleme Kullanılarak Erken Alzheimer Hastalığı Olan Hastalarda Lecanemab'ın Uzun Vadeli Sağlık Sonuçları. Neurol Ther 11, 863-880 (2022). https://link.springer.com/article/10.1007/s40120-022-00350-y.
(5) ICER Değer Çerçevesi 2020-2023. 2022. bit.ly/39HjYO3
(6) Alzheimer Derneği. 2022 Alzheimer Hastalığı Gerçekleri ve Rakamları 2022 Şuradan temin edilebilir: bit.ly/3bkCR9V
Medya Soruları:
Halkla ilişkiler bölümü,
Eisai Co., Ltd.
+81-(0)3-3817-5120
Eisai Inc. ABD
libby holman
Libby_Holman@Eisai.com
201-753-1945
Telif hakkı 2022 JCN Newswire. Tüm hakları Saklıdır. www.jcnnewswire.comEisai Co., Ltd., erken Alzheimer hastalığı (AD) ile yaşayan kişilerde araştırılan anti-amiloid-beta (Abeta) protofibril antikoru lecanemab'ın potansiyel ekonomik değerini tahmin etmeyi amaçlayan erken aşama değerlendirmesinden elde edilen sonuçların yayınlandığını bugün duyurdu. ) doğrulanmış bir hastalık simülasyon modeli kullanarak.
- 000
- 10
- 11
- 2021
- 2022
- a
- Hakkımızda
- hızlandırılmış
- Hesap
- Ad
- katma
- ilave
- Ek
- karşı
- ajans
- Türkiye
- alternatif
- açıkladı
- yıllık
- Uygulama
- Nisan
- AR
- değerlendirme
- Dernek
- öznitelikleri
- yetki
- mevcut
- ortalama
- Barcelona
- Temel
- yarar
- faydaları
- beta
- Milyar
- Bit
- getirmek
- iş
- hangi
- ceo
- başkan
- klinik denemeler
- taahhüt
- taahhüt
- ortak
- karşılaştırıldığında
- tamamlamak
- koşul
- iletken
- hususlar
- dikkate
- devam etmek
- telif hakkı
- maliyetler
- olabilir
- yaratmak
- Şu anda
- veri
- ölü
- karar
- Karar verme
- teslim
- bağımlı
- Belirlemek
- gelişmiş
- gelişme
- Cihaz
- farklı
- direkt
- Hastalık
- ilaç
- İlaçlar
- sırasında
- Erken
- Ekonomik
- baskı
- Son nokta
- uçları
- kurmak
- tahmin
- tahmini
- vb
- AVRUPA
- değerlendirmek
- değerlendirme
- Etkinlikler
- örnek
- mevcut
- deneyim
- aileleri
- aile
- fda
- sabit
- odaklanır
- şu
- Gıda
- resmi
- ileri
- vakıf
- iskelet
- itibaren
- tam
- işlev
- daha fazla
- Küresel
- gol
- grup
- garanti
- Sağlık
- Sağlık Hizmetleri
- sağlık
- yardım et
- daha yüksek
- Ana Sayfa
- HTTPS
- insan
- darbe
- önemli
- iyileştirmek
- A.Ş.
- dahil
- Dahil olmak üzere
- Artırmak
- indeks
- bireyler
- bilgi
- yenilikler
- anlayışlar
- IT
- Japonya
- dergi
- büyük
- öncülük etmek
- Lisans
- yaşam tarzı
- Edebiyat
- yaşayan
- uzun süreli
- Bakın
- büyük
- Yapımı
- üretim
- Mart
- Pazarlama
- ölçmek
- önlemler
- tıbbi
- Misyonumuz
- model
- Daha
- ulusal
- Newswire
- Kar amacı gütmeyen
- numara
- NY
- Subay
- devam
- kuruluşlar
- Diğer
- Bölüm
- hasta
- -akran gözden
- İnsanlar
- MÜKEMMEL OLAN YERİ BULUN
- kişi
- perspektif
- perspektifler
- ilaç
- faz
- ağladım
- potansiyel
- reçete
- varlık
- başkan
- önceki
- fiyat
- birincil
- verimlilik
- ilerleme
- sağlamak
- yayınlamak
- yayınlanan
- kalite
- menzil
- Alınan
- azaltmak
- ilişkin
- ilişkiler
- serbest
- araştırma
- ayrılmış
- Sonuçlar
- yorum
- kurallar
- Güvenlik
- Adı geçen
- Hizmetler
- paylaşımı
- simülasyon
- beri
- tek
- So
- Toplumsal
- ispanya
- standart
- Devletler
- Ders çalışma
- Başarılı olarak
- Sürdürülebilirlik
- sistem
- alma
- testleri
- The
- eşik
- zaman
- bugün
- Şeffaflık
- tedavi
- deneme
- Güven
- türleri
- bize
- Belirsizlik
- altında
- Birleşik
- USA
- valide
- onaylama
- değer
- değeri tabanlı
- değerli
- doğrulamak
- Başkan Yardımcısı
- W
- süre
- DSÖ
- İş
- olur
- yıl
- yıl