MaaT Pharma, Yarı Yıl Sonuçlarını Yayınladı ve İşe Genel Bir Bakış Sunuyor

• 2022 Haziran 0.5 itibarıyla 38.4'nin ilk yarısında ciro 30 milyon Euro, nakit ve nakit benzerleri ise 2022 milyon Euro oldu
• 2022'nin ilk yarısında klinik ve cGMP üretim programlarında elde edilen önemli kilometre taşları:
  • Avrupa'da akut Graft-vs-host hastalığında MaaT3'ün önemli açık etiketli, tek kollu Faz 013 denemesinin 1'nin ilk çeyreğinde başlatılması
  • Metastatik melanomlu hastalarda immünoterapilerle kombinasyon halinde MaaT2'ün AP-HP sponsorluğunda Faz 013a denemesinin 2'nin ikinci çeyreğinde başlatılması
  • MaaT1'ün hemato-onkolojide Faz 033b doz bulma klinik çalışmasının pozitif sonuç sonuçlarının tamamlanması ve yayınlanması
  • Tamamen mikrobiyom ilaç adaylarına adanmış cGMP üretim tesisi kurmak için Skyepharma ile ortaklık

 

LYON, Fransa–(BUSINESS WIRE)–$MAATMevzuat Haberleri:

MaaT İlaç (EURONEXT: MAAT – “Şirket”), bir Fransız klinik aşamalı biyoteknoloji ve Mikrobiyom Ekosistem Tedavilerinin geliştirilmesinde öncü™ (MET) kanserli hastaların hayatta kalma sonuçlarını iyileştirmeye adanmıştır, bugün 30 Haziran 2022'de sona eren altı aylık döneme ait yarı yıllık mali sonuçlarını açıkladı ve iş dünyasına genel bir bakış sundu.

MaaT Pharma'nın CEO'su ve kurucu ortağı Hervé Affagard şunları söyledi: “Klinik ve üretim programlarımızda hedeflerimize ulaşmış olmamızdan gurur duyuyoruz. Mevcut sermaye piyasaları sektörümüzdeki birçok şirket için zorlu olmaya devam etse de, 2021 yılında Euronext'te halka arzımız sırasında kendimizi buna hazırlamıştık. Önemli tek kollu, açık etiketli Faz 2022 denememize başladığımız 3 yılının ilk yarısı, MaaT Pharma için önemli bir dönüm noktası oldu. Yılın ilk yarısındaki halk sağlığı bağlamına rağmen, bu denemeye devam eden hasta kayıtlarından memnunuz. İkinci ilaç adayımız MaaT2 için bu yılın sonuna kadar Faz 033b'yi başlatmayı sabırsızlıkla bekliyoruz. Ek olarak, yeni cGMP üretim tesisimizin inşaatı da şekilleniyor ve bu, MaaT03X adaylarımızdan ilkinin 2023 sonuna kadar klinik çalışmaya girmesine hazırlık açısından önemli olacak. MaaT03X, yeni nesil ortak kültürlü ilaç adayları , bağışçıdan bağımsız, yüksek düzeyde ölçeklenebilir ve endikasyona özgü bir ürün tasarımı olup, hastaların immünoterapilere verdiği yanıtları iyileştirmede ezber bozan bir potansiyele sahiptir. FDA tarafından toplanan Danışma Komitesinden gelen olumlu oyu yakından izledik¹ Yerli teknolojimize benzer teknolojiyi kullanan, bulaşıcı hastalıkların tedavisine yönelik bir mikrobiyom ilaç ürünü için ilk pazarlama izni başvurusu için. Bu bağlamda, tüm sektör için önemli bir düzenleyici kilometre taşı olacak böyle bir adayın ilk onayını yakında görmeyi umuyoruz."

Önemli Finansal Sonuçlar

2022 yılının ilk yarısına ilişkin denetlenmemiş temel mali sonuçlar aşağıdaki gibidir:

Gelir Tablosu

bin euro olarak	06/30/2022		06/30/2021
Gelir	494		385
Satılan malın maliyeti	(72)		(27)
Brüt Kar Marjı	422		357
Diğer gelir	1 793		1 189
Satış ve dağıtım maliyetleri	(140)		(87)
Genel ve idari maliyetler	(2 115)		(1 058)
Araştırma ve geliştirme maliyetleri	(7 328)		(4 384)
Faaliyet geliri (gideri)	(7 368)		(3 983)
Finansal Gelir	0		0
Finansal Gider	(50)		(64)
Net finansal gelir (gider)	(49)		(64)
Gelir vergisi öncesi gelir (zarar)	(7 417)		(4 047)
Gelir vergisi gideri	-		-
Net Dönem Karı (Zararı)	(7 417)		(4 047)
Uluslararası standartlara uygun olarak hazırlanan UFRS

0.5 Haziran 30'de sona eren yarı yılda toplam 2022 milyon Euro tutarında gelir elde edildi; buna, 0.4 milyon Euro brüt kar marjı oluşturan şefkatli erişim programından fatura edilen tazminat da dahildir.

Faaliyet zararı, 7.4'in ilk yarısındaki 4.0 milyon Euro'ya kıyasla 2021 milyon Euro artışla 3.4 milyon Euro olarak gerçekleşti. Bu artış, 4.4'in ilk yarısında 2021 milyon Avro'dan 7.3'de 2022 milyon Avro'ya yükselen araştırma ve geliştirme maliyetlerindeki artışı yansıtıyor; bu, genel olarak 2.9 milyon Avroluk bir artışı temsil ediyor ve kısmen dengelenen faaliyetlerin ilerlemesiyle tamamen tutarlı. “Diğer Gelirler”e dahil edilen 1.8 milyon Euro tutarındaki Ar-Ge vergi kredisi:

• MaaT013:
  • Faz 3 klinik deneyi ARES, Mart 2022'de ilk hastaya doz uygulamasıyla başlatıldı. Şirket tarafından bugüne kadar altı Avrupa ülkesinde (Fransa, Almanya, İspanya, Avusturya, Belçika ve İtalya) yasal izin alındı.
  • MaaT Pharma, 2021'de olduğu gibi Fransa'da Erken Erişim Programını sürdürmeye devam ediyor ve hastaların, özellikle akut Graft-vs-host-hastalığının tedavisi için MaaT013 tedavisine erken erişimden yararlanmasına olanak tanıyor. Bugün itibarıyla Şirket, Avrupa'da MaaT140 ile 013'ın üzerinde hastayı güvenli bir şekilde tedavi etti.
  • Kavram kanıtı Faz 2a denemesi PICASSO, MaaT2022'ün metastatik melanomlu hastalarda Bağışıklık Kontrol Noktası İnhibitörleri (ICI) tedavisinin etkinliği üzerindeki etkisini değerlendirmek için Nisan 013'de başlatıldı. Deneme, ilaç adayları sağlayan ve tescilli gutPrint® platformunu kullanarak hastaların mikrobiyom profilini çıkaran MaaT Pharma ile birlikte AP-HP tarafından destekleniyor.
• MaaT033: Faz 1b klinik deneyi CIMON, Haziran 2022'de temel olumlu sonuçların doğrulanmasıyla tamamlandı ve Şirketin bir sonraki geliştirme aşaması için dozaj rejimini tanımlamasına olanak tanıdı.
• MaaT03x: Klinik öncesi araştırmalar planlandığı gibi ilerliyor.
• Skyepharma ile ortaklık 2023 yılında faaliyete geçmesi beklenen, ekosistem mikrobiyom bazlı tedavilere yönelik cGMP üretim tesisi kurmak. Şirket tarafından 2022 yılının ilk yarısında Skyepharma'ya ikinci bir peşinat ödemesi yapıldı.

Genel ve idari giderler, 2.1'deki 2022 milyon Euro'ya kıyasla 1.1'nin ilk yarısında 2021 milyon Euro olarak gerçekleşti; bu, Şirketin Euronext borsasında listelenme ihtiyaçlarını karşılayacak ve klinik ve geliştirme programları ile ilgili altyapı gereklidir.

Net zarar, 7.4 Haziran 30 itibarıyla 2022 milyon Euro'ya kıyasla 4.0 Haziran 30 itibarıyla 2021 milyon Euro tutarında olup, Şirketin büyümesinin ve özellikle Ar-Ge yatırımının yansımasıdır.

Klinik operasyonlar, klinik geliştirme, üretim, kalite güvence ve idari ekiplerin güçlendirilmesinin ardından ortalama çalışan sayısı 32'in ilk yarısında 2021'den 43'de 2022'e çıktı.

Para Durumu

30 Haziran 2022 itibarıyla toplam nakit ve nakit benzerleri, 38.4 Aralık 43.3 itibarıyla 31 milyon Euro'ya kıyasla 2021 milyon Euro'ydu.

4.9 Aralık 31 ile 2021 Haziran 30 arasında nakit pozisyonundaki 2022 milyon Euro'luk net düşüşün temel nedeni, operasyonları finanse etmek için kullanılan 7.1 milyon Euro tutarındaki nakit, yatırım için kullanılan 0.2 milyon Euro tutarındaki nakittir ve net nakit girişleriyle dengelenmiştir. esas olarak BNP Paribas ve Caisse d'Epargne Rhone Alpes'ten (CERA) 2.4 milyon Euro tutarında banka kredisi alınmasından kaynaklanan 2.7 milyon Euro tutarındaki finansman faaliyetleriyle ilgilidir. 8.3 Haziran 30 itibarıyla toplam mali borç (kira yükümlülükleri dahil) 2022 milyon Euro tutarında olup, bunun 1.0 milyon Euro'su devlet destekli kredilerle ("PGE") ilgilidir. CIC ve Bpifrance ile imzalanan mevcut tesislerden 4.4'nin ikinci yarısında 2022 milyon Euro'ya kadar ek çekim yapılması bekleniyor.

Kalkınma planları ve buna bağlı nakit ihtiyaçları doğrultusunda Şirket, 2023 yılının üçüncü çeyreği sonuna kadar faaliyetlerini finanse etmeye yetecek nakde sahip olduğuna inanmaktadır.

2022'nin ilk yarısında ulaşılan önemli kilometre taşları

Klinik ve operasyonel gelişim

Şirketin ana varlığı olan MaaT013, Avrupa'da şu anda 1'nin ilk çeyreğinde başlatılan iki klinik araştırmada değerlendiriliyor:

• MaaT3'ün akut Graft-versus-Host-Disease'deki güvenliğini ve etkinliğini değerlendiren, Avrupa'da devam eden önemli açık etiketli, tek kollu Faz 013 çalışması.
• Devam eden randomize, plasebo kontrollü Aşama 2a kavram kanıtı klinik araştırmasıAP-HP sponsorluğunda, metastatik melanomlu hastalar için MaaT013'ü Bağışıklık Kontrol Noktası İnhibitörleri (ICI) ile kombinasyon halinde değerlendiriyor.
• ABD'de, MaaT013 klinik çalışmasının ABD'de uzatılması için Gıda ve İlaç İdaresi (FDA) ile etkileşimler devam etmektedir; bu çalışma, Ağustos 2022'de alınan ve Şirketin " havuzlama” yaklaşımı.

Haziran 2022'de Şirket, kan kanseri hastaları için Şirketin oral formdaki ilaç adayı MaaT1'ü değerlendiren Faz 033b denemesinin olumlu sonuçlarını doğruladı. Umut verici ön ve geçici aşılama verileri gösteren çalışma, Ocak 2022'nin başlarında tamamlandı.

Şubat 2022'de Şirket, Fransa'daki tamamen mikrobiyom bazlı ilaç adaylarına ayrılmış en büyük cGMP tesisini inşa etmek için Skyepharma ile ortaklığını duyurdu ve 2023'te faaliyete geçmesi bekleniyor. Toplam 8.1 milyon Euro değerindeki yatırım, MaaT Pharma ve Skyepharma tarafından paylaşılıyor.

Sonraki önemli kilometre taşları bekleniyor

2022'nin ikinci yarısının sonu

Şirket, 4'nin 2022. çeyreğinde, allo-HSCT komplikasyonunu önlemek için ilk oral ilaç adayı olan MaaT2'ü değerlendiren çok önemli bir Faz 033b denemesi başlatmayı bekliyor². Bu randomize, çift kör, plasebo kontrollü çalışma 341 hastayı içerecek ve MaaT033'ün genel sağkalımı iyileştirmede ve kan kanserli hastalarda allo-HSCT komplikasyonlarını önlemedeki güvenliğini ve etkinliğini değerlendirecek.

2023'in ilk yarısı

MaaT3 ile devam eden Faz 013 denemesine ilişkin olarak, hastaların yarısının çalışmaya kaydolmasının ardından ilk veri incelemesinin yapılması bekleniyor.

Metastatik melanomlu hastalar için ICI ile birlikte MaaT2'ü değerlendiren devam eden kavram kanıtı Faz 013a denemesi ile ilgili olarak, güvenliğe ve bazı biyobelirteç verilerine odaklanan ilk dahili veri incelemesi bekleniyor.

Yaklaşan mali iletişim^*

• 8 Kasım 2022 – Gelirler ve Nakit Pozisyonu 3. Çeyrek

*Değişmeye tabi olabilecek gösterge takvim.

Yaklaşan yatırımcı konferansına katılım

• 4 Ekim 2022 – Biyoteknoloji Sağlık Semineri – Portzamparc BNP Paribas
• 6-7 Ekim 2022 – Yatırımcı Erişimi Etkinliği
• 13-14 Ekim 2022–HealthTech İnovasyon Günleri #4 (HTID)
• 29 Kasım 2022 - yatırmak Gün

Yaklaşan bilimsel konferans katılımı

• 8-10 Kasım 2022 – 9^th Uluslararası İnsan Mikrobiyomu Konsorsiyumu (IHMC) Kongresi
• 9-11 Kasım 2022 – 21^st Société Frankofon de Greffe de Moelle et de Thérapie Cellulaire (SFGM-TC) Kongresi
• 10-13 Aralık 2022 – 64^th Amerikan Hematoloji Derneği (ASH) Yıllık Toplantısı

MaaT İlaç Hakkında

Bir klinik aşama biyoteknoloji şirketi olan MaaT Pharma, onkolojide hasta-mikrobiyom simbiyozunu eski haline getirmek için eksiksiz bir yaklaşım oluşturmuştur. Allojenik kök hücre transplantasyonunun ciddi bir komplikasyonu olan kanseri ve graft-versus-host hastalığını (GvHD) tedavi etmeyi taahhüt eden MaaT Pharma, kanıtlanmasının ardından akut GvHD'li hastalar için bir Faz 2022 klinik denemesini Mart 3'de başlattı. 2. Aşama denemesinde kavram. Güçlü keşif ve analiz platformu gutPrint®, yeni hastalık hedefleri belirleyerek, ilaç adaylarını değerlendirerek ve mikrobiyomla ilgili durumlar için biyobelirteçleri belirleyerek boru hattının geliştirilmesini ve genişletilmesini destekler. Şirketin Mikrobiyom Ekosistem Terapileri, sıvı ve oral formülasyonlarda mikrobiyomun tüm çeşitliliğini güvenli bir şekilde sunmak için standartlaştırılmış bir cGMP üretim ve kalite kontrol süreciyle üretilir. MaaT Pharma, mikrobiyom tedavilerinin klinik uygulamada kullanımının entegrasyonunu desteklemek için dünyanın önde gelen bilim insanlarının taahhüdünden ve düzenleyici kurumlarla kurulan ilişkilerden yararlanmaktadır.

MaaT Pharma, Euronext Paris'te listelenmiştir (kısa kod: MAAT).

İleriye dönük ifadeler

Gelecekteki olaylarla ilgili bu basın bülteninde yer alan tarihi gerçeklere ilişkin ifadeler dışındaki tüm ifadeler (i) önceden bildirilmeksizin değiştirilebilir ve (ii) Şirketin kontrolü dışındaki faktörlere tabidir. Bu ifadeler, sınırlama olmaksızın, öncesinde, arkasından gelen veya "hedef", "inanmak", "beklemek", "amaçlamak", "niyet etmek", "olabilir", "tahmin etmek", "tahmin etmek" gibi kelimeleri içeren ifadeleri içerebilir. ”, “planla”, “proje”, “olacak”, “olabilir”, “muhtemel”, “olabilir”, “olabilir”, “olabilir” ve benzer anlamdaki diğer kelime ve terimler veya bunların olumsuzları. İleriye dönük beyanlar, Şirketin fiili sonuçlarının veya performansının, bu tür ileriye dönük beyanlarda ifade edilen veya ima edilen beklenen sonuçlardan veya performanstan önemli ölçüde farklı olmasına neden olabilecek, Şirketin kontrolü dışındaki yapısal risklere ve belirsizliklere tabidir.

¹https://www.ferring.com/ferring-receives-positive-vote-from-u-s-fda-advisory-committee-for-rbx2660/
²Allo-HSCT = allojeneik hematopoietik kök hücre nakli. Her yıl 20,000'den fazla hasta allo-HSCT almaktadır (Global Data 2020).

Bize Ulaşın

MaaT Pharma – Yatırımcı ilişkileri
Hervé AFFAGARD

Kurucu Ortak ve CEO

Siân Crouzet, COO/CFO

+ 33 4 28 29 14 00

Invest@maat-pharma.com

MaaT Pharma -medya ilişkileri
Pauline RICHAUD

Kıdemli Halkla İlişkiler ve Kurumsal İletişim Müdürü

+ 33 6 07 55 25 36

prichaud@maat-pharma.com

Trofik İletişim –
Kurumsal ve tıbbi İletişim
Jacob VERGHESE veya

Gretchen SCHWEITZER

+ 49 89 23 88 77 31

maat@trofik.eu