CCC і CRA-I відповідають на RFI NIH щодо розробки мови згоди для досліджень із використанням цифрових технологій охорони здоров’я » Блог CCC

Учора CCC у співпраці з CRA-Industry (CRA-I) відповів на запит інформації, опублікований Національним інститутом здоров’я (NIH) Розробка мови згоди для досліджень з використанням цифрових технологій охорони здоров’я. Відповідь написали наступні члени Ради CCC і співробітники CCC: Девід Данкс (Каліфорнійський університет, Сан-Дієго), Гейлі Гріффін (Консорціум комп’ютерної спільноти), Кеті А. Сік (Університет Індіани) і Памела Вісневскі (Університет Вандербільта). Член Ради CRA-I Теммі Тоскос (Parkview Health) також є співавтором звіту.

NIH надав зразок мови інформованої згоди, який вони планують випустити як добровільний посібник для дослідників, які використовують цифрові технології охорони здоров’я, і запитав відгуки від спільноти не лише щодо прогалин або додаткових концепцій, які слід включити або уточнити в самій мові, але й щодо будь-які бар’єри, які спільнота може виявити, які перешкоджатимуть його широкому використанню.

У відповіді CCC та CRA-I було запропоновано декілька покращень до рекомендованої ними мови, зокрема:

• Визначення того, хто несе відповідальність за оплату стільникового зв’язку з даними/інтернету.
• Пояснення того, що є «медичним пристроєм» і що ним не є.
• Забезпечення більшої конкретизації та/або налаштування для кожного елемента, оскільки технологія не повинна розглядатися як моноліт.
• Більш детально описано, як штучний інтелект використовується в системі та як висновки з даних можуть використовуватися/обмінюватися.
• Створення короткого тренінгу для встановлення базових компетенцій.
• Пояснюючи, як їхні дані відстежуватимуть, перетворюватимуть, очищатимуть і оброблятимуть.
• Розрізняйте лікування/втручання та відстеження/моніторинг даних.
• Обережне поводження з різними згодами та процедурами для дітей.
• Розгляд «темних шаблонів» (наприклад, «Відмова», спонукання до згоди) для отримання згоди на дослідження як передумови для отримання медичного лікування. 
• Роз’яснення, чи захищені дані HIPAA і як.
• Чітко зазначаючи, які дані учасники можуть вимагати видалення, а які вони не можуть (і якими даними володіють дослідники, а не третя сторона).
• Пояснення ризиків, пов’язаних із обов’язковим статусом звітування дітей дослідниками (наприклад, жорстоке поводження з дітьми, сексуальне насильство, безпосередній ризик заподіяння шкоди).
• Забезпечення зовнішнього та неупередженого контакту у разі заподіяння шкоди.
• Пояснюючи, що дослідницька група може вилучити їх із дослідження, якщо учасник більше не відповідає вимогам.
• Пояснення того, що відмова не вплине негативно на їхню стандартну медичну допомогу, яка надавалася до участі в дослідженні.

Автори відповіді CRA також зазначили, що інколи подібна мова шаблону може проявлятися в необхідному протоколі, не приділяючи уваги тому, щоб переконатися, що вона працює для дослідження, і важливо не вимагати її як загального твердження, якщо вона не застосовується безпосередньо до дослідження.

Прочитайте повну відповідь CCC/CRA-I тут.