ТОКІО, 22 червня 2022 р. – (JCN Newswire) – Eisai Co., Ltd. сьогодні оголосила про публікацію результатів ранньої фази оцінки, яка мала на меті оцінити потенційну економічну цінність її досліджуваного антитіла до бета-амілоїду (Abeta) леканемабу в люди, які живуть з ранньою формою хвороби Альцгеймера (AD), використовуючи підтверджену симуляційну модель захворювання, модель AD ACE (AD ACE)1,2,3 з точки зору платників медичних послуг і суспільства в Сполучених Штатах, у рецензованому журналі Neurology and Therapy . Це друга публікація потенційної цінності леканемабу. Це слідує оцінці довгострокових результатів для здоров’я за допомогою імітаційного моделювання леканемабу, опублікованому в журналі Neurology and Therapy у квітні 2022.4 р.2.51 Хоча погляд платника медичних послуг зосереджується на прямих витратах на медичне обслуговування (наприклад, амбулаторні та стаціонарні послуги, ліки, витрати на втручання, будинки для престарілих та медичні послуги вдома), суспільна перспектива також розглядає суспільні витрати (наприклад, втрата продуктивності та витрати на неформальний догляд). Як повідомлялося в попередній публікації, було висловлено припущення, що порівняно зі стандартом лікування* (SoC), особи, які отримують леканемаб на додаток до SoC (леканемаб+SoC), потенційно можуть спостерігати повільніше прогресування захворювання до легкого, середнього та важкого АД від вихідного рівня на 3.13, 2.34 і XNUMX року в середньому відповідно. Попередні результати цього моделювання на основі моделі можуть призвести до додаткових років життя з поправкою на якість (QALY**) і зниження офіційних і неофіційних витрат на догляд***. Крім того, структура моделі AD ACE, використана в цьому дослідженні, дозволила оцінити потенційну цінність леканемабу в різних сценаріях та аналізі чутливості, включаючи вплив підгруп пацієнтів, альтернативні правила припинення лікування**** та потенційні режими дозування, а також основні джерела невизначеності.
Eisai прагне проводити та ділитися такими типами клінічного та соціально-економічного аналізу, щоб встановити довіру, оскільки ми працюємо над потенційним наданням леканемабу людям з ранньою стадією AD, які підтвердили наявність амілоїдної патології в мозку. З цією метою Eisai хотів би створити спільну основу для обговорення зацікавленими сторонами потенційної клінічної та соціально-економічної цінності леканемабу з точки зору суспільства, а не призначати ціну на леканемаб на даний момент.
Це моделювання на основі моделі було проведено з використанням результатів клінічного випробування фази 2b (дослідження 201), що оцінювало ефективність і безпеку леканемабу для раннього AD із підтвердженою амілоїдною патологією, а також опублікованої літератури. Він також оцінив потенційну економічну цінність леканемаб+SoC у широкому діапазоні порогових значень готовності платити від 50,000 200,000 до 0.61 8,707 доларів США за QALY, отриманий відповідно до рекомендацій Інституту клінічного та економічного огляду (ICER)*****. Передбачувалося, що Lecanemab+SoC призведе до збільшення QALY на 0.64 і зниження загальних витрат без лікування на 11,214 доларів США на людину з точки зору платника медичних послуг (суспільна точка зору: збільшення QALY на 9,249 і зниження на 35,605 10,400 доларів США) порівняно з SoC для пацієнтів з раннім AD, у яких підтверджено наявність амілоїдної патології. На основі цієї ранньої економічної оцінки потенційна річна вартість леканемабу оцінювалася від 38,053 XNUMX до XNUMX XNUMX доларів США (суспільна перспектива: від XNUMX XNUMX до XNUMX XNUMX доларів США).
Структура цінностей ICER5 вказує на те, що цінність не може бути повністю виведена з показників клінічної та економічної ефективності, тому при оцінці довгострокової цінності в структуру також додаються контекстуальні міркування та аналіз інших переваг і недоліків. Це може призвести до використання соціальної перспективи та вищого рівня широкого діапазону порогу готовності платити при оцінці виправданої ціни леканемабу, враховуючи великий суспільний тягар AD порівняно з прямими витратами на охорону здоров’я.
Багато людей, які живуть з AD, отримували неформальну допомогу від своїх родичів і друзів, у 16 році в США витратили понад 271.6 мільярдів годин неоплачуваного догляду на суму 2021.6 мільярда доларів США. Ці прогнозовані та змодельовані дані свідчать про те, що раннє лікування леканемабом може зменшити ці витрати та економічний тягар, і надати людям, які приймають рішення в галузі охорони здоров’я, інформацію про потенційну клінічну та соціально-економічну цінність леканемабу. Невдовзі будуть доступні дані Phase 3 леканемабу Clarity AD для інформування про вихідні дані моделі та уточнення висновків. У випадку, якщо леканемаб отримає схвалення Управління з контролю за якістю харчових продуктів і медикаментів США (FDA), Eisai може визначити VBP, використовуючи цю структуру разом з іншими міркуваннями, такими як доступність, стійкість системи охорони здоров’я тощо.
«Мета Eisai полягає в тому, щоб створити методи лікування, такі як наше досліджуване антитіло проти амілоїдних бета-протофібрил леканемаб, які можуть допомогти вплинути на занепокоєння людей, які живуть із хворобою Альцгеймера, та їхніх сімей. Для хвороби Альцгеймера важливо оцінити цілісну цінність лікування беручи до уваги не лише медичні витрати, але й величезні суспільні витрати», – сказав Іван Ченг, старший віце-президент, президент неврологічної бізнес-групи та глобальний спеціаліст з питань хвороби Альцгеймера Eisai Co., Ltd., голова правління та генеральний директор Eisai Inc. Відданість Eisai нашій місії охорони здоров’я, довіри та прозорості, ми продовжуватимемо публікувати дані та інформацію про леканемаб і з нетерпінням чекаємо на можливість поділитися результатами підтверджувального клінічного випробування 3 фази леканемабу Clarity AD цієї осені».
У травні 2022 року компанія Eisai завершила постійне подання заявки на отримання ліцензії на біологічні препарати (BLA) для лікування раннього AD у FDA за прискореним шляхом схвалення. Клінічне дослідження Clarity AD Phase 3 для леканемабу на ранньому етапі AD триває, а реєстрація завершилася в березні 2021 рік з 1,795 хворими. Зчитування даних первинної кінцевої точки Clarity AD відбудеться восени 2022 року. FDA погодилося, що результати Clarity AD після завершення можуть служити підтверджуючим дослідженням для перевірки клінічної користі леканемабу. Залежно від результатів клінічного випробування Clarity AD Eisai може подати на повне схвалення леканемаб до FDA протягом 2022 фінансового року Eisai, який закінчується в березні 2023 року. У Японії в березні 2022 року компанія Eisai ініціювала подання даних заявки до Агентства фармацевтичних препаратів і медичних пристроїв (PMDA) у рамках системи консультацій із попередньою оцінкою з метою отримання раннього схвалення для леканемабу та має намір подати заявку на схвалення виробництва та маркетингу на основі за результатами Clarity AD протягом 2022 фінансового року Eisai. Крім того, в Європі, на основі результатів дослідження Clarity AD, Eisai планує подати нову заявку на ліки в 2022 фінансовому році.
У цьому випуску обговорюються дослідження щодо використання агента, що розробляється, і не має на меті передати висновки щодо ефективності чи безпеки. Немає гарантії, що такий досліджуваний агент успішно завершить клінічну розробку або отримає схвалення органу охорони здоров’я.
* Стандарт лікування (SoC) для AD на даний момент складається з модифікації способу життя та фармакологічного лікування симптомів.
** Рік життя з поправкою на якість (QALY) є показником цінності наслідків для здоров’я. Оскільки здоров'я є функцією тривалості життя (тобто кількості) та якості життя (ЯЖ), QALY було розроблено як спробу об'єднати значення цих атрибутів в єдине число індексу. Один QALY дорівнює одному року ідеального здоров’я. Показники QALY варіюються від 1 (повне здоров’я) до 0 (мертвий). Наприклад, нове втручання може збільшити тривалість життя на 3 роки та покращити якість життя на 70% (оцінка QALY 2.1) порівняно з існуючим втручанням, яке може збільшити тривалість життя на 3 роки та покращити якість життя лише на 50% ( Оцінка QALY 1.5), додатковий QALY для цього нового втручання становитиме 0.6 QALY.
*** Офіційні та неофіційні витрати на лікування не включають вартість препарату леканемаб.
**** Альтернативні правила припинення лікування були досліджені в аналізі сценаріїв, коли лікування леканемабом було припинено після фіксованого періоду в 1.5, 3 і 5 років.
***** ICER є некомерційною дослідницькою організацією в США, яка оцінює докази щодо клінічної та економічної цінності ліків, що відпускаються за рецептом, медичних тестів, пристроїв та інновацій у системі охорони здоров’я.
1 Kansal AR, Tafazzoli A, Ishak KJ, Krotneva S. Симулятор стану-події Архімеда при хворобі Альцгеймера: розробка та перевірка. Демент Альцгеймера (Нью-Йорк). 2018; 4: 76-88. Опубліковано 2018 лютого 16 р. doi:10.1016/j.trci.2018.01.001.
2) Тафаццолі і Кансал. Симуляція захворювань у розробці ліків, Зовнішня перевірка підтверджує користь у прийнятті рішень. Форум доказів. 2018. bit.ly/3NgEeDD
(3) Tafazzoli A, Weng J, Sutton K та ін. Перевірка змодельованих когнітивних траєкторій на основі ADNI порівняно з 436 траєкторіями з набору даних Національного координаційного центру хвороби Альцгеймера (NACC). 11-е видання клінічних випробувань 437 хвороби Альцгеймера (CTAD); Барселона, Іспанія: 2018.
(4) Tahami Monfared AA, Tafazzoli A, Ye W, Chavan A, Zhang Q. Long-Term Health Outcomes of Lecanemab in Patients with Early Alzheimer's Disease Using Simulation Modeling. Neurol Ther 11, 863-880 (2022). https://link.springer.com/article/10.1007/s40120-022-00350-y.
(5) Рамка цінностей ICER 2020-2023. 2022. bit.ly/39HjYO3
(6) Асоціація Альцгеймера. 2022 Хвороба Альцгеймера Факти та цифри 2022 Доступно з: bit.ly/3bkCR9V
Запити ЗМІ:
відділ зв'язків з громадськістю,
Eisai Co., Ltd.
+81-(0)3-3817-5120
Eisai Inc. США
Ліббі Холман
Libby_Holman@Eisai.com
201-753-1945
Авторське право 2022 JCN Newswire. Всі права захищені. www.jcnnewswire.comEisai Co., Ltd. сьогодні оголосила про публікацію результатів ранньої фази оцінки, яка мала на меті оцінити потенційну економічну цінність її досліджуваного антитіла до протофібрил леканемабу проти бета-амілоїду (Abeta) у людей, які живуть з ранньою стадією хвороби Альцгеймера (AD). ) з використанням валідованої імітаційної моделі захворювання.
- 000
- 10
- 11
- 2021
- 2022
- a
- МЕНЮ
- прискорений
- рахунки
- Ad
- доданий
- доповнення
- Додатковий
- проти
- агентство
- ВСІ
- альтернатива
- оголошений
- щорічний
- додаток
- квітня
- AR
- оцінка
- Асоціація
- Атрибути
- влада
- доступний
- середній
- Барселона
- Базова лінія
- користь
- Переваги
- бета
- Мільярд
- Біт
- приносити
- бізнес
- який
- Генеральний директор
- голова
- клінічні випробування
- зобов'язання
- вчинено
- загальний
- порівняний
- повний
- стан
- Проведення
- міркування
- вважає
- продовжувати
- авторське право
- витрати
- може
- створювати
- В даний час
- дані
- мертвий
- рішення
- Прийняття рішень
- доставка
- залежний
- Визначати
- розвиненою
- розробка
- прилади
- різний
- прямий
- Захворювання
- наркотик
- Наркотики
- під час
- Рано
- Економічний
- видання
- Кінцева точка
- закінчується
- встановити
- оцінити
- оцінка
- і т.д.
- Європа
- оцінювати
- оцінка
- Event
- приклад
- існуючий
- досвід
- сімей
- сім'я
- FDA
- фіксованою
- фокусується
- слідує
- харчування
- формальний
- Вперед
- фонд
- Рамки
- від
- Повний
- функція
- далі
- Глобальний
- мета
- Group
- гарантувати
- здоров'я
- Охорона здоров'я
- охорона здоров'я
- допомога
- вище
- Головна
- HTTPS
- людина
- Impact
- важливо
- удосконалювати
- Инк
- включати
- У тому числі
- Augmenter
- індекс
- осіб
- інформація
- інновації
- розуміння
- IT
- Japan
- журнал
- великий
- вести
- ліцензія
- стиль життя
- літератури
- життя
- довгостроковий
- подивитися
- основний
- Робить
- виробництво
- березня
- Маркетинг
- вимір
- заходи
- медичний
- Місія
- модель
- більше
- National
- Стрічка новин
- некомерційний
- номер
- NY
- Офіцер
- постійний
- організація
- Інше
- частина
- пацієнт
- рецензований
- Люди
- ідеальний
- людина
- перспектива
- перспективи
- Фармацевтика
- фаза
- плани
- потенціал
- рецепт
- наявність
- президент
- попередній
- price
- первинний
- продуктивність
- прогресія
- забезпечувати
- публікувати
- опублікований
- якість
- діапазон
- отримано
- зменшити
- про
- відносини
- звільнити
- дослідження
- захищені
- результати
- огляд
- Правила
- Безпека
- Зазначений
- Послуги
- поділ
- моделювання
- з
- один
- So
- суспільний
- Іспанія
- standard
- Штати
- Вивчення
- Успішно
- Sustainability
- система
- взяття
- Тести
- Команда
- поріг
- час
- сьогодні
- прозорість
- лікування
- суд
- Довіряйте
- Типи
- нас
- Невизначеність
- при
- United
- Сполучені Штати
- підтверджено
- перевірка достовірності
- значення
- на основі вартості
- цінний
- перевірити
- Віцепрезидент
- W
- в той час як
- ВООЗ
- Work
- б
- рік
- років