MaaT Pharma публікує результати за півроку та надає огляд діяльності

Перевидано Платоном

читають: 0

За перше півріччя 2022 року обіг склав 0.5 мільйона євро, а грошові кошти та їх еквіваленти становили 38.4 мільйона євро станом на 30 червня 2022 року
Значні досягнення, досягнуті в клінічних програмах і виробничих програмах cGMP протягом першої половини 2022 року:
- Початок базового відкритого дослідження фази 3 MaaT013 з однією групою при гострій реакції трансплантат проти хазяїна в Європі в першому кварталі 1 р.
- Початок фази 2а дослідження MaaT013 у поєднанні з імунотерапією у пацієнтів з метастатичною меланомою, спонсорованою AP-HP, у другому кварталі 2 р.
- Завершення та публікація позитивних результатів першої фази клінічного випробування MaaT1 для визначення дози фази 033b в гематоонкології
- Партнерство зі Skyepharma для створення виробничих потужностей cGMP, повністю присвячених препаратам-кандидатам для мікробіомів

ЛІОН, Франція–(BUSINESS WIRE)–$MAAT–Нормативні новини:

MaaT Pharma (EURONEXT: MAAT – «Компанія»), французька біотехнологія клінічної стадії та піонер у розробці мікробіомних екосистемних терапій™ (MET), присвячений покращенню результатів виживання пацієнтів з раком, сьогодні оголосила про свої піврічні фінансові результати за шість місяців, що закінчилися 30 червня 2022 року, і надала огляд діяльності.

Ерве Аффагард, генеральний директор і співзасновник MaaT Pharma, заявив: «Ми пишаємося прогресом наших клінічних і виробничих програм, оскільки ми досягли цілей ми поставили перед собою завдання під час нашого IPO на Euronext у 2021 році, навіть якщо поточні ринки капіталу залишаються складними для кількох компаній у нашій галузі. Примітно, що перша половина 2022 року була відзначена важливою віхою для MaaT Pharma, оскільки ми розпочали наше ключове відкрите випробування фази 3 з однією групою. Ми задоволені поточною реєстрацією пацієнтів для цього випробування, незважаючи на стан здоров’я населення в першій половині року. Ми з нетерпінням чекаємо початку фази 2b для нашого другого препарату-кандидата, MaaT033, до кінця цього року. Крім того, набуває форми будівництво нашого нового виробничого підприємства cGMP, яке стане ключовим для підготовки до вступу першого з наших кандидатів MaaT03X у клінічне дослідження до кінця 2023 року. MaaT03X, нове покоління препаратів-кандидатів для спільного культивування , є незалежним від донора продуктом із високою масштабованістю та спеціальними показаннями, який може змінити правила гри у покращенні відповіді пацієнтів на імунотерапію. Ми уважно спостерігали за позитивним голосуванням Консультативного комітету, скликаного FDA¹ за першу заявку на отримання дозволу на продаж препарату для мікробіомів для лікування інфекційних захворювань, який використовує технологію, подібну до нашої рідної технології. У цьому контексті ми сподіваємося незабаром побачити перше схвалення такого кандидата, що стане важливою нормативною віхою для всієї галузі».

Ключові фінансові результати

Основні неаудовані фінансові результати за перше півріччя 2022 року такі:

Довідка про доходи

У тисячах євро	06/30/2022	06/30/2021

Доходи	494	385
Вартість проданих товарів	(72)	(27)

Валовий дохід	422	357

Інші прибутки	1 793	1 189
Витрати на збут і розподіл	(140)	(87)
Загальні та адміністративні витрати	(2 115)	(1 058)
Витрати на дослідження та розробки	(7 328)	(4 384)

Операційні доходи (витрати)	(7 368)	(3 983)

Фінансовий дохід	0	0
Фінансові витрати	(50)	(64)
Чистий фінансовий дохід (витрати)	(49)	(64)

Дохід (збиток) до оподаткування прибутку	(7 417)	(4 047)

Витрати на податок на прибуток	-	-

Чистий прибуток (збиток) за період	(7 417)	(4 047)
Підготовлено відповідно до міжнародних стандартів МСФЗ

Загальний дохід склав 0.5 мільйона євро за півріччя, що закінчилося 30 червня 2022 року, що включає компенсацію, виставлену за програмою милосердного доступу, яка принесла валову маржу в 0.4 мільйона євро.

Операційний збиток склав 7.4 мільйона євро порівняно з 4.0 мільйонами євро в першій половині 2021 року, збільшившись на 3.4 мільйона євро. Це збільшення відображає зростання витрат на дослідження та розробки, які зросли з 4.4 мільйона євро в першій половині 2021 року до 7.3 мільйона євро в 2022 році, що становить загальне збільшення на 2.9 мільйона євро і повністю відповідає розвитку діяльності, частково компенсовано податковий кредит на НДДКР у розмірі 1.8 мільйона євро, включений у «Інші доходи»:

MaaT013:
- Клінічні випробування фази 3, ARES, були розпочаті з першого пацієнта, який отримав дозу в березні 2022 року. На сьогоднішній день Компанією було отримано регуляторний дозвіл у шести європейських країнах – Франції, Німеччині, Іспанії, Австрії, Бельгії та Італії.
- MaaT Pharma продовжує реалізацію Програми раннього доступу у Франції, як і в 2021 році, що дозволяє пацієнтам отримати переваги від раннього доступу до терапії MaaT013, головним чином для лікування гострої хвороби трансплантат проти хазяїна. Станом на сьогодні компанія безпечно вилікувала понад 140 пацієнтів із MaaT013 у Європі.
- Дослідження фази 2а підтвердження концепції PICASSO було розпочато в квітні 2022 року для оцінки впливу MaaT013 на ефективність лікування інгібіторами імунної контрольної точки (ICI) у пацієнтів з метастатичною меланомою. Випробування спонсорується AP-HP, а MaaT Pharma постачає препарати-кандидати та виконує мікробіомний профіль пацієнтів за допомогою своєї фірмової платформи gutPrint®.
MaaT033: Фаза 1b клінічного випробування CIMON була завершена з підтвердженням основних позитивних результатів у червні 2022 року, що дозволяє Компанії визначити режим дозування для наступної фази розробки.
MaaT03x: Доклінічні випробування тривають за планом.
Партнерство з Skyepharma створити виробниче підприємство cGMP, присвячене терапії на основі екосистемних мікробіомів, яке, як очікується, почне працювати в 2023 році. Другий авансовий внесок компанія зробила Skyepharma в першій половині 2022 року.

Загальні та адміністративні витрати склали 2.1 мільйона євро за перше півріччя 2022 року порівняно з 1.1 мільйона євро у 2021 році, що відображає структурування Компанії для задоволення потреб розміщення на біржі Euronext та підтримки клінічних програм і програм розвитку та потрібна відповідна інфраструктура.

Чистий збиток становить 7.4 мільйона євро станом на 30 червня 2022 року порівняно з 4.0 мільйонами євро станом на 30 червня 2021 року, що відображає зростання Компанії та, зокрема, інвестиції в дослідження та розробки.

Середня кількість працівників зросла з 32 у першій половині 2021 року до 43 у 2022 році після посилення клінічних операцій, клінічних розробок, виробництва, забезпечення якості та адміністративних команд.

Позиція готівки

Станом на 30 червня 2022 року загальна сума грошових коштів та їх еквівалентів становила 38.4 млн євро порівняно з 43.3 млн євро станом на 31 грудня 2021 року.

Чисте зменшення грошової позиції на 4.9 мільйона євро з 31 грудня 2021 року по 30 червня 2022 року в основному пов’язано з готівкою, використаною для фінансування операцій у розмірі 7.1 мільйона євро, готівкою, використаною для інвестування в розмірі 0.2 мільйона євро, компенсованою чистими грошовими надходженнями пов’язані з фінансовою діяльністю в розмірі 2.4 мільйона євро, в основному за рахунок отримання коштів у розмірі 2.7 мільйона євро банківських позик від BNP Paribas і Caisse d'Epargne Rhone Alpes (CERA). Станом на 8.3 червня 30 року загальна фінансова заборгованість (включаючи зобов’язання з оренди) становила 2022 мільйона євро, з яких 1.0 мільйона євро пов’язані з державними позиками («PGE»). Очікується, що у другій половині 4.4 року буде здійснено додаткові залучення до 2022 мільйона євро з існуючих об’єктів, підписаних із CIC і Bpifrance.

Виходячи з планів розвитку та відповідних потреб у грошових коштах, Компанія вважає, що має достатньо грошових коштів для фінансування своєї діяльності до кінця третього кварталу 2023 року.

Основні віхи, досягнуті в першій половині 2022 року

Клінічна та оперативна розробка

У Європі MaaT013, головний актив Компанії, наразі оцінюється в двох клінічних випробуваннях, запущених у першому кварталі 1 року:

Триває ключове відкрите дослідження фази 3 з однією групою в Європі, яке оцінює безпеку та ефективність MaaT013 у гострій формі «трансплантат проти хазяїна».
Постійна рандомізований, плацебо-контрольований Фаза 2а клінічного випробування для підтвердження концепції, спонсорований AP-HP, оцінка MaaT013 у поєднанні з інгібіторами імунної контрольної точки (ICI) для пацієнтів з метастатичною меланомою.
У США триває взаємодія з Управлінням з контролю за якістю харчових продуктів і медикаментів (FDA) щодо продовження клінічного випробування MaaT013 у США, яке залишається в клінічному стані після повідомлення FDA, отриманого в серпні 2022 року, яке вимагає додаткової інформації щодо безпеки та ефективності препарату компанії “ об’єднання».

У червні 2022 року Компанія підтвердила позитивні результати свого випробування фази 1b, що оцінює MaaT033, пероральний лікарський препарат Компанії для пацієнтів з раком крові. Продемонструвавши багатообіцяючі попередні та проміжні дані про приживлення, дослідження було завершено на початку січня 2022 року.

У лютому 2022 року Компанія оголосила про партнерство зі Skyepharma щодо будівництва найбільшого у Франції заводу cGMP, повністю присвяченого препаратам-кандидатам на основі мікробіомів, який, як очікується, почне працювати у 2023 році. Інвестиції спільно MaaT Pharma та Skyepharma становлять 8.1 мільйона євро.

Очікуються наступні ключові етапи

Кінець другої половини 2022 року

У четвертому кварталі 4 року компанія планує розпочати ключове випробування фази 2022b для оцінки MaaT2, першого перорального препарату-кандидата, для запобігання ускладненням ало-ТГСК.². Це рандомізоване, подвійне сліпе, плацебо-контрольоване дослідження включатиме 341 пацієнта та оцінюватиме безпеку та ефективність MaaT033 у покращенні загальної виживаності та запобіганні ускладнень ало-ТГСК у пацієнтів із раком крові.

Перша половина 2023 року

Що стосується триваючого випробування фази 3 з MaaT013, перший перегляд даних очікується після залучення половини пацієнтів до дослідження.

Що стосується поточного дослідження фази 2а підтвердження концепції, яке оцінює MaaT013 у поєднанні з ICI для пацієнтів з метастатичною меланомою, очікується перший внутрішній огляд даних, зосереджений на безпеці та деяких даних про біомаркери.

Майбутнє фінансове спілкування^*

8 листопада 2022 р. – доходи та касовий стан 3 квартал

*Орієнтовний календар, який може бути змінений.

Майбутня участь у конференції інвесторів

4 жовтня 2022 р. – Семінар з біотехнологічного здоров’я – Portzamparc BNP Paribas
6-7 жовтня 2022 р. – Захід для інвесторів
13-14 жовтня 2022 р. – HealthTech Innovation Days #4 (HTID)
29 листопада 2022 р. - інвестувати день

Майбутня участь у науковій конференції

8-10 листопада 2022 – 9^th Конгрес Міжнародного консорціуму мікробіомів людини (IHMC).
9-11 листопада 2022 – 21^stSociété Francophone de Greffe de Moelle et de Thérapie Cellulaire (SFGM-TC) Конгрес
10-13 грудня 2022 – 64^th Щорічна зустріч Американського товариства гематології (ASH).

Про MaaT Pharma

MaaT Pharma, біотехнологічна компанія клінічної стадії, запровадила комплексний підхід до відновлення симбіозу пацієнт-мікробіом в онкології. Прагнучи лікувати рак і реакцію «трансплантат проти хазяїна» (GvHD), серйозне ускладнення алогенної трансплантації стовбурових клітин, MaaT Pharma запустила в березні 2022 року 3 фазу клінічного випробування для пацієнтів із гострою GvHD після отримання доказів. концепції у фазі 2 випробування. Його потужна платформа виявлення та аналізу, gutPrint®, підтримує розробку та розширення його конвеєра шляхом визначення нових цілей захворювань, оцінки препаратів-кандидатів та ідентифікації біомаркерів для станів, пов’язаних з мікробіомами. Мікробіомні екосистемні терапії компанії виробляються за допомогою стандартизованого процесу виробництва та контролю якості cGMP, щоб безпечно забезпечити повне розмаїття мікробіомів у рідких і пероральних формах. MaaT Pharma отримує переваги від прихильності провідних світових вчених і налагоджених відносин з регуляторами для підтримки інтеграції використання мікробіомної терапії в клінічну практику.

MaaT Pharma котирується на Euronext Paris (тикер: MAAT).

Заява на майбутнє

Усі заяви, окрім тверджень про історичні факти, включені в цей прес-реліз про майбутні події, можуть бути (i) змінені без попередження та (ii) чинники поза контролем Компанії. Ці твердження можуть включати, без обмеження, будь-які твердження, перед якими йдуть такі слова, як «ціль», «вважаю», «очікую», «намір», «може», «передбачити», «оцінити» ,» «план», «проект», «буде», «може мати», «ймовірно», «повинен», «буде», «може» та інші слова й терміни подібного значення або негативного значення. Прогнозні заяви підлягають внутрішнім ризикам і невизначеностям поза контролем Компанії, які можуть призвести до суттєвих відмінностей фактичних результатів або діяльності Компанії від очікуваних результатів або продуктивності, виражених або припущених у таких прогнозних заявах.

¹https://www.ferring.com/ferring-receives-positive-vote-from-u-s-fda-advisory-committee-for-rbx2660/
²Allo-HSCT = алогенна трансплантація гемопоетичних стовбурових клітин. Понад 20,000 2020 пацієнтів щороку отримують ало-ТГСК (Глобальні дані XNUMX).

Контакти

MaaT Pharma – відносини з інвесторами
Ерве АФАГАРД

Співзасновник та генеральний директор

Сіан Крузе, COO/CFO

+ 33 4 28 29 14 00

invest@maat-pharma.com

MaaT Pharma - зв'язки зі ЗМІ
Полін РІШО

Старший менеджер з PR та корпоративних комунікацій

+ 33 6 07 55 25 36

prichaud@maat-pharma.com

Трофічні комунікації –
Корпоративні та медичні комунікації
Якоб ВЕРГЕЗЕ або

Гретхен ШВАЙЦЕР