ٹوکیو، 22 جون، 2022 – (JCN نیوز وائر) – Eisai Co., Ltd نے آج ابتدائی مرحلے کی تشخیص کے نتائج کی اشاعت کا اعلان کیا جس کا مقصد اس کی تحقیقاتی اینٹی امائلائیڈ-بیٹا (Abeta) پروٹوفائبرل اینٹی باڈی لیکانیماب کی ممکنہ اقتصادی قدر کا اندازہ لگانا ہے۔ ابتدائی الزائمر کی بیماری (AD) کے ساتھ رہنے والے لوگ ایک توثیق شدہ بیماری سمولیشن ماڈل کا استعمال کرتے ہوئے، AD Archimedes Condition Event (AD ACE) ماڈل 1,2,3 صحت کی دیکھ بھال کرنے والے اور ریاستہائے متحدہ میں سماجی نقطہ نظر سے، ہم مرتبہ نظرثانی شدہ جرنل نیورولوجی اینڈ تھیراپی میں . یہ lecanemab کی ممکنہ قدر کی دوسری اشاعت ہے۔ یہ اپریل 2022.4 میں نیورولوجی اینڈ تھیراپی میں شائع ہونے والے لیکانیماب کے سمولیشن ماڈلنگ کا استعمال کرتے ہوئے طویل مدتی صحت کے نتائج کی تشخیص کی پیروی کرتا ہے جبکہ صحت کی دیکھ بھال کرنے والے کا نقطہ نظر براہ راست دیکھ بھال کے اخراجات پر توجہ مرکوز کرتا ہے (مثلاً، بیرونی مریض اور داخل مریضوں کی خدمات، ادویات، مداخلت کے اخراجات، نرسنگ ہوم اور گھریلو صحت کی دیکھ بھال کی خدمات)، سماجی نقطہ نظر سماجی اخراجات پر غور کرتا ہے (مثال کے طور پر، پیداوار میں کمی اور غیر رسمی دیکھ بھال کے اخراجات)۔ جیسا کہ پچھلی اشاعت میں رپورٹ کیا گیا ہے، یہ تجویز کیا گیا تھا کہ نگہداشت کے معیار* (SoC) کے مقابلے میں، SoC (lecanemab+SoC) کے علاوہ lecanemab کے ساتھ علاج کیے جانے والے افراد کو ممکنہ طور پر بیماری کے ہلکے، اعتدال پسند اور شدید AD کی طرف بیس لائن سے آہستہ آہستہ بڑھنے کا تجربہ ہو سکتا ہے۔ بالترتیب 2.51، 3.13 اور 2.34 سال۔ اس ماڈل پر مبنی سمولیشن کے ابتدائی نتائج ممکنہ طور پر اضافی معیار کے مطابق زندگی کے سالوں (QALY**) اور رسمی اور غیر رسمی دیکھ بھال کے اخراجات میں کمی*** میں ترجمہ کر سکتے ہیں۔ مزید برآں، اس مطالعے میں استعمال ہونے والے AD ACE ماڈل کے فریم ورک نے مختلف منظرناموں اور حساسیت کے تجزیوں میں lecanemab کی ممکنہ قدر کا جائزہ لینے کی اجازت دی، بشمول مریض کے ذیلی سیٹوں کے اثرات، متبادل علاج روکنے کے قواعد **** اور ممکنہ خوراک کے رجیم کے ساتھ ساتھ بڑے ذرائع۔ غیر یقینی کی.
Eisai اعتماد قائم کرنے کے لیے اس قسم کے طبی اور سماجی و اقتصادی تجزیوں کے انعقاد اور اشتراک کے لیے پرعزم ہے کیونکہ ہم ممکنہ طور پر ابتدائی AD کے ساتھ رہنے والے لوگوں تک lecanemab لانے کے لیے کام کرتے ہیں جنہوں نے دماغ میں amyloid pathology کی موجودگی کی تصدیق کی ہے۔ اس مقصد کے لیے، Eisai سماجی نقطہ نظر سے lecanemab کی ممکنہ طبی اور سماجی اقتصادی قدر کے حوالے سے اسٹیک ہولڈرز کی گفتگو کے لیے ایک مشترکہ بنیاد فراہم کرنا چاہے گا، نہ کہ اس وقت lecanemab کے لیے کوئی قیمت مقرر کرنا۔
یہ ماڈل پر مبنی تخروپن فیز 2b کلینیکل ٹرائل (مطالعہ 201) کے نتائج کا استعمال کرتے ہوئے کیا گیا تھا جس میں تصدیق شدہ امائلائڈ پیتھالوجی کے ساتھ ساتھ شائع شدہ لٹریچر کے ساتھ ابتدائی AD کے لیے لیکانیماب کی افادیت اور حفاظت کا جائزہ لیا گیا تھا۔ اس نے انسٹی ٹیوٹ فار کلینیکل اینڈ اکنامک ریویو (ICER)***** کے ذریعہ تجویز کردہ $50,000 سے $200,000 فی QALY حاصل کرنے کی رضامندی سے ادائیگی کی حد کی ایک وسیع رینج پر lecanemab+SoC کی ممکنہ معاشی قدر کا بھی تخمینہ لگایا۔ Lecanemab+SoC کے نتیجے میں 0.61 QALYs کا فائدہ اور صحت کی دیکھ بھال کرنے والے کے نقطہ نظر سے $8,707 فی شخص کے غیر علاج کے اخراجات میں کمی کی پیش گوئی کی گئی تھی (معاشرتی نقطہ نظر: 0.64 QALYs کا فائدہ اور $11,214 کمی) AD جنہوں نے امائلائڈ پیتھالوجی کی موجودگی کی تصدیق کی ہے۔ اس ابتدائی معاشی تشخیص کی بنیاد پر لیکانیماب کی ممکنہ سالانہ قدر پر مبنی قیمت (VBP) کا تخمینہ $9,249 سے $35,605 (معاشرتی نقطہ نظر: $10,400 سے $38,053) لگایا گیا تھا۔
ICER کا ویلیو فریم ورک 5 اس بات کی نشاندہی کرتا ہے کہ قدر مکمل طور پر طبی اور لاگت کی تاثیر کے اقدامات سے اخذ نہیں کی جا سکتی، اس لیے طویل مدتی قدر کا اندازہ کرتے وقت سیاق و سباق اور دیگر فوائد اور نقصانات کا جائزہ بھی فریم ورک میں شامل کیا جاتا ہے۔ صحت کی دیکھ بھال کے براہ راست اخراجات کے مقابلے میں AD کے بڑے سماجی بوجھ کو دیکھتے ہوئے، یہ سماجی تناظر کو استعمال کرنے اور lecanemab کی جائز قیمت کا تخمینہ لگانے کے لیے رضامندی سے ادائیگی کی حد کی بلند ترین حد کو استعمال کرنے کا باعث بن سکتا ہے۔
AD کے ساتھ رہنے والے بہت سے لوگوں نے اپنے خاندان اور دوستوں سے غیر رسمی نگہداشت حاصل کی جو کہ 16 میں امریکہ میں 271.6 بلین ڈالر مالیت کی کل 2021.6 بلین گھنٹے سے زیادہ کی بلا معاوضہ نگہداشت حاصل کرتی ہے۔ اور صحت کی دیکھ بھال کے فیصلہ سازوں کے لیے lecanemab کی ممکنہ طبی اور سماجی اقتصادی قدر کے بارے میں بصیرت فراہم کرتا ہے۔ فیز 3 lecanemab Clarity AD ڈیٹا جلد ہی ماڈل کے ان پٹس کو مطلع کرنے اور نتائج کو بہتر بنانے کے لیے دستیاب ہوگا۔ اگر lecanemab کو یو ایس فوڈ اینڈ ڈرگ ایڈمنسٹریشن (FDA) کی منظوری مل جاتی ہے، Eisai اس فریم ورک کو استعمال کرتے ہوئے ایک VBP کا تعین کر سکتا ہے اور اس کے ساتھ دیگر تحفظات، جیسے سستی، صحت کے نظام کی پائیداری، وغیرہ۔
"Eisai کا مقصد علاج بنانا ہے، جیسا کہ ہماری تحقیقاتی اینٹی امیلائیڈ بیٹا پروٹوفائبرل اینٹی باڈی لیکانیماب، جو الزائمر کی بیماری کے ساتھ رہنے والے لوگوں اور ان کے خاندانوں کی پریشانیوں کو متاثر کرنے میں مدد کر سکتی ہے۔ الزائمر کی بیماری کے لیے، علاج کی مجموعی قدر کا جائزہ لینا ضروری ہے۔ آئیون چیونگ، سینئر نائب صدر، صدر نیورولوجی بزنس گروپ اور گلوبل الزائمر ڈیزیز آفیسر، Eisai Co., Ltd.، چیئرمین اور CEO، Eisai Inc. ہمارے انسانی صحت کی دیکھ بھال کے مشن، اعتماد اور شفافیت کے لیے Eisai کی وابستگی، ہم lecanemab کے بارے میں ڈیٹا اور معلومات شائع کرنا جاری رکھیں گے اور اس موسم خزاں میں lecanemab کے تصدیقی فیز 3 کلیریٹی AD کلینکل ٹرائل کے نتائج کا اشتراک کرنے کے منتظر رہیں گے۔"
Eisai نے مئی 2022 میں ابتدائی AD کے علاج کے لیے FDA کو بائیولوجکس لائسنس کی درخواست (BLA) کی جمع کروانے کو مکمل کیا۔ کلیریٹی AD فیز 3 کلینکل اسٹڈی برائے lecanemab کے ابتدائی AD میں مارچ میں اندراج مکمل ہو گیا۔ 2021 مریضوں کے ساتھ 1,795۔ کلیرٹی AD کے بنیادی اینڈ پوائنٹ ڈیٹا کا ریڈ آؤٹ 2022 کے موسم خزاں میں ہوگا۔ FDA نے اس بات پر اتفاق کیا ہے کہ Clarity AD کے نتائج، مکمل ہونے پر، lecanemab کے طبی فائدے کی تصدیق کے لیے تصدیقی مطالعہ کے طور پر کام کر سکتے ہیں۔ کلیرٹی AD کلینکل ٹرائل کے نتائج پر منحصر ہے، Eisai Eisai کے مالی سال 2022 کے دوران FDA کو لیکانیماب کی مکمل منظوری کے لیے جمع کرا سکتا ہے، جو مارچ 2023 میں ختم ہوتا ہے۔ جاپان میں، مارچ 2022 میں، Eisai نے فارماسیوٹیکلز اینڈ میڈیکل ڈیوائسز ایجنسی (PMDA) کو پہلے سے تشخیصی مشاورتی نظام کے تحت درخواست کا ڈیٹا جمع کروانا شروع کیا جس کا مقصد lecanemab کے لیے جلد منظوری حاصل کرنا ہے، اور اس کا مقصد مینوفیکچرنگ اور مارکیٹنگ کی منظوری کے لیے فائل کرنا ہے۔ Eisai کے مالی سال 2022 کے دوران Clarity AD کے نتائج پر۔ اس کے علاوہ، یورپ میں، Clarity AD کے مطالعہ کے نتائج کی بنیاد پر، Eisai مالی سال 2022 میں منشیات کی ایک نئی درخواست جمع کرانے کا ارادہ رکھتا ہے۔
یہ ریلیز ترقی میں ایجنٹ کے تحقیقاتی استعمال پر بحث کرتی ہے اور اس کا مقصد افادیت یا حفاظت کے بارے میں کوئی نتیجہ اخذ کرنا نہیں ہے۔ اس بات کی کوئی گارنٹی نہیں ہے کہ ایسا تفتیشی ایجنٹ کلینکل ڈیولپمنٹ کو کامیابی سے مکمل کرے گا یا ہیلتھ اتھارٹی کی منظوری حاصل کرے گا۔
* AD کے لیے اسٹینڈرڈ آف کیئر (SoC) فی الحال طرز زندگی میں تبدیلیوں اور علامات کے فارماسولوجک علاج پر مشتمل ہے۔
** معیار کے مطابق زندگی کا سال (QALY) صحت کے نتائج کی قدر کا ایک پیمانہ ہے۔ چونکہ صحت زندگی کی لمبائی (یعنی مقدار) اور معیار زندگی (QOL) کا ایک فعل ہے، اس لیے QALY کو ان صفات کی قدر کو ایک انڈیکس نمبر میں جوڑنے کی کوشش کے طور پر تیار کیا گیا تھا۔ ایک QALY کامل صحت میں ایک سال کے برابر ہے۔ QALY سکور 1 (مکمل صحت) سے 0 (مردہ) تک ہیں۔ مثال کے طور پر، ایک نئی مداخلت سے زندگی کی لمبائی میں 3 سال کا اضافہ ہو سکتا ہے اور موجودہ مداخلت کے مقابلے میں زندگی کے معیار کو 70% (QALY سکور 2.1) تک بہتر بنایا جا سکتا ہے جو زندگی کی لمبائی میں 3 سال تک اضافہ کر سکتا ہے اور QOL کو صرف 50% تک بہتر کر سکتا ہے ( 1.5 کا QALY سکور)، اس نئی مداخلت کے لیے بڑھتا ہوا QALY 0.6 QALYs ہوگا۔
*** رسمی اور غیر رسمی دیکھ بھال کے اخراجات میں lecanemab منشیات کی قیمت شامل نہیں ہے۔
**** متبادل علاج روکنے کے اصولوں کو منظر نامے کے تجزیوں میں تلاش کیا گیا جہاں 1.5، 3 اور 5 سال کی مقررہ مدت کے بعد لیکانیماب کے ساتھ علاج روک دیا گیا تھا۔
***** ICER امریکہ میں ایک غیر منافع بخش تحقیقی ادارہ ہے جو نسخے کی دوائیوں، طبی ٹیسٹوں، آلات اور صحت کے نظام کی ترسیل کی اختراعات کی طبی اور اقتصادی قدر کے شواہد کا جائزہ لیتا ہے۔
1 کنسل اے آر، تفازولی اے، اسحاق کے جے، کروٹنیوا ایس الزائمر کی بیماری آرکیمیڈیز کنڈیشن-ایونٹ سمیلیٹر: ترقی اور توثیق۔ الزائمر ڈیمنٹ (NY)۔ 2018؛ 4:76-88۔ 2018 فروری 16 کو شائع ہوا۔ doi:10.1016/j.trci.2018.01.001۔
2) تفضولی اور کنسل۔ منشیات کی نشوونما میں بیماری کی نقل، بیرونی توثیق فیصلہ سازی میں فائدہ کی تصدیق کرتی ہے۔ ایویڈنس فورم۔ 2018. bit.ly/3NgEeDD
(3) Tafazzoli A، Weng J، Sutton K، et al. نیشنل الزائمر کوآرڈینیٹنگ سینٹر (NACC) ڈیٹاسیٹ سے 436 ٹریجیکٹریز کے خلاف ADNI پر مبنی نقلی ادراک کی رفتار کو درست کرنا۔ 11 الزائمر کی بیماری (CTAD) پر کلینیکل ٹرائلز کا 437 واں ایڈیشن؛ بارسلونا، سپین: 2018۔
(4) Tahami Monfared AA, Tafazzoli A, Ye W, Chavan A, Zhang Q. سمولیشن ماڈلنگ کا استعمال کرتے ہوئے ابتدائی الزائمر کی بیماری والے مریضوں میں لیکانیماب کے طویل مدتی صحت کے نتائج۔ نیورول تھیر 11، 863-880 (2022)۔ https://link.springer.com/article/10.1007/s40120-022-00350-y.
(5) ICER ویلیو فریم ورک 2020-2023۔ 2022. bit.ly/39HjYO3
(6) الزائمر ایسوسی ایشن۔ 2022 الزائمر کی بیماری کے حقائق اور اعداد و شمار 2022 یہاں سے دستیاب ہے: bit.ly/3bkCR9V
میڈیا سے پوچھ گچھ:
شعبہ تعلقات عامہ ،
Eisai Co., Ltd.
+81-(0)3-3817-5120
Eisai Inc. US
لیبی ہولمین
Libby_Holman@Eisai.com
201-753-1945
کاپی رائٹ 2022 JCN نیوز وائر۔ جملہ حقوق محفوظ ہیں. www.jcnnewswire.comEisai Co., Ltd نے آج ابتدائی مرحلے کی تشخیص کے نتائج کی اشاعت کا اعلان کیا جس کا مقصد ابتدائی الزائمر کی بیماری (AD) کے ساتھ رہنے والے لوگوں میں اس کی تحقیقاتی اینٹی امیلائڈ-بیٹا (Abeta) پروٹوفائبرل اینٹی باڈی لیکانیماب کی ممکنہ اقتصادی قدر کا اندازہ لگانا ہے۔ ) ایک توثیق شدہ بیماری سمولیشن ماڈل کا استعمال کرتے ہوئے.
- 000
- 10
- 11
- 2021
- 2022
- a
- ہمارے بارے میں
- تیز
- اکاؤنٹ
- Ad
- شامل کیا
- اس کے علاوہ
- ایڈیشنل
- کے خلاف
- ایجنسی
- تمام
- متبادل
- کا اعلان کیا ہے
- سالانہ
- درخواست
- اپریل
- AR
- تشخیص
- ایسوسی ایشن
- اوصاف
- اتھارٹی
- دستیاب
- اوسط
- بارسلونا
- بیس لائن
- فائدہ
- فوائد
- بیٹا
- ارب
- بٹ
- لانے
- کاروبار
- پرواہ
- سی ای او
- چیئرمین
- طبی ٹیسٹ
- وابستگی
- انجام دیا
- کامن
- مقابلے میں
- مکمل
- شرط
- چل رہا ہے
- خیالات
- سمجھتا ہے
- جاری
- کاپی رائٹ
- اخراجات
- سکتا ہے
- تخلیق
- اس وقت
- اعداد و شمار
- مردہ
- فیصلہ
- فیصلہ کرنا
- ترسیل
- انحصار
- اس بات کا تعین
- ترقی یافتہ
- ترقی
- کے الات
- مختلف
- براہ راست
- بیماری
- منشیات کی
- منشیات
- کے دوران
- ابتدائی
- اقتصادی
- ایڈیشن
- اختتام پوائنٹ
- ختم ہو جاتا ہے
- قائم کرو
- تخمینہ
- اندازے کے مطابق
- وغیرہ
- یورپ
- اندازہ
- تشخیص
- واقعہ
- مثال کے طور پر
- موجودہ
- تجربہ
- خاندانوں
- خاندان
- ایف ڈی اے
- مقرر
- توجہ مرکوز
- مندرجہ ذیل ہے
- کھانا
- رسمی طور پر
- آگے
- فاؤنڈیشن
- فریم ورک
- سے
- مکمل
- تقریب
- مزید
- گلوبل
- مقصد
- گروپ
- اس بات کی ضمانت
- صحت
- حفظان صحت
- صحت کی دیکھ بھال
- مدد
- اعلی
- ہوم پیج (-)
- HTTPS
- انسانی
- اثر
- اہم
- کو بہتر بنانے کے
- انکارپوریٹڈ
- شامل
- سمیت
- اضافہ
- انڈکس
- افراد
- معلومات
- بدعت
- بصیرت
- IT
- جاپان
- جرنل
- بڑے
- قیادت
- لائسنس
- طرز زندگی
- ادب
- رہ
- طویل مدتی
- دیکھو
- اہم
- بنانا
- مینوفیکچرنگ
- مارچ
- مارکیٹنگ
- پیمائش
- اقدامات
- طبی
- مشن
- ماڈل
- زیادہ
- قومی
- نیوز وائر
- غیر منافع بخش
- تعداد
- NY
- افسر
- جاری
- تنظیم
- دیگر
- حصہ
- مریض
- ہم مرتبہ کا جائزہ لیا
- لوگ
- کامل
- انسان
- نقطہ نظر
- نقطہ نظر
- دواسازی
- مرحلہ
- کی منصوبہ بندی
- ممکنہ
- نسخے
- کی موجودگی
- صدر
- پچھلا
- قیمت
- پرائمری
- پیداوری
- بڑھنے
- فراہم
- شائع
- شائع
- معیار
- رینج
- موصول
- کو کم
- کے بارے میں
- تعلقات
- جاری
- تحقیق
- محفوظ
- نتائج کی نمائش
- کا جائزہ لینے کے
- قوانین
- سیفٹی
- کہا
- سروسز
- اشتراک
- تخروپن
- بعد
- ایک
- So
- معاشرتی
- سپین
- معیار
- امریکہ
- مطالعہ
- کامیابی کے ساتھ
- پائیداری
- کے نظام
- لینے
- ٹیسٹ
- ۔
- حد
- وقت
- آج
- شفافیت
- علاج
- مقدمے کی سماعت
- بھروسہ رکھو
- اقسام
- ہمیں
- غیر یقینی صورتحال
- کے تحت
- متحدہ
- ریاست ہائے متحدہ امریکہ
- توثیقی
- توثیق
- قیمت
- قدر پر مبنی
- قابل قدر
- اس بات کی تصدیق
- نائب صدر
- W
- جبکہ
- ڈبلیو
- کام
- گا
- سال
- سال