LENVIMA KEYTRUDA کے ساتھ مل کر تائیوان میں ایڈوانسڈ اینڈومیٹریال کارسنوما کے مریضوں کے علاج کے لیے منظور

ٹوکیو، مارچ 7، 2022 – (JCN نیوز وائر) – Eisai Co., Ltd نے آج اعلان کیا کہ LENVIMA (عام نام: lenvatinib mesylate)، ایک سے زیادہ رسیپٹر ٹائروسین کناز روکنے والا Eisai نے مرک اینڈ کمپنی، Inc کے ساتھ مل کر دریافت کیا۔ , Kenilworth, NJ, USA (ریاستہائے متحدہ اور کینیڈا سے باہر MSD کے نام سے جانا جاتا ہے) کے KEYTRUDA (عام نام: pembrolizumab) کو تائیوان میں ایڈوانس اینڈومیٹریال کارسنوما کے مریضوں کے علاج کے لیے منظور کیا گیا ہے جن میں کسی بھی پہلے سیسٹیمیٹک تھراپی کے بعد بیماری بڑھ رہی ہے۔ سیٹنگ اور علاج کی سرجری یا تابکاری کے امیدوار نہیں ہیں۔

منظوری اہم فیز 3 اسٹڈی 309/KEYNOTE-775 ٹرائل کے نتائج پر مبنی ہے۔ یہ نتائج مارچ 2021 میں خواتین کے کینسر پر سوسائٹی آف گائناکولوجک آنکولوجی (SGO) 2021 کے سالانہ اجلاس میں پیش کیے گئے، اور جنوری 2022 میں نیو انگلینڈ جرنل آف میڈیسن میں شائع ہوئے۔(1)

اس آزمائش میں، LENVIMA plus KEYTRUDA نے مجموعی طور پر بقا (OS) میں اعداد و شمار کے لحاظ سے اہم بہتری کا مظاہرہ کیا، جس سے موت کے خطرے کو 38% (HR=0.62 [95% CI, 0.51-0.75]؛ p <0.0001) اور ترقی سے پاک بقا کو کم کیا گیا۔ (PFS)، بیماری کے بڑھنے یا موت کے خطرے کو 44% تک کم کرتا ہے (HR=0.56 [95% CI, 0.47-0.66]؛ p<0.0001)، بمقابلہ کیموتھراپی (ڈوکسوروبیسن یا paclitaxel کے تفتیش کار کا انتخاب)۔ میڈین OS LENVIMA پلس KEYTRUDA بمقابلہ کیموتھراپی کے لیے 18.3 ماہ کے لیے 11.4 ماہ تھا۔ میڈین PFS LENVIMA پلس KEYTRUDA بمقابلہ 7.2 ماہ کیموتھراپی کے لیے 3.8 ماہ تھا۔ معروضی ردعمل کی شرح (ORR) 32% (95% CI, 27-37) LENVIMA plus KEYTRUDA کے ساتھ علاج کیے جانے والے مریضوں کے لیے 15% (95% CI, 11-18) بمقابلہ کیموتھراپی (p <0.0001) سے علاج کیے جانے والے مریضوں کے لیے تھی۔ LENVIMA plus KEYTRUDA کے ساتھ علاج کیے گئے مریضوں نے 7% کی مکمل رسپانس (CR) کی شرح اور 25% کی جزوی رسپانس (PR) کی شرح حاصل کی بمقابلہ CR کی شرح 3% اور PR کی شرح 12% کیموتھراپی سے علاج کیے جانے والے مریضوں کے لیے۔(2) اس مقدمے میں، LENVIMA پلس KEYTRUDA مجموعہ بازو میں مشاہدہ کیے گئے پانچ سب سے عام منفی رد عمل (کوئی بھی گریڈ) ہائپوتھائیرائڈزم، ہائی بلڈ پریشر، تھکاوٹ، اسہال اور عضلاتی امراض تھے۔(2)

LENVIMA plus KEYTRUDA پہلے تائیوان میں تیز رفتار منظوری کے عمل کے تحت منظور کیا گیا تھا، ایڈوانس اینڈومیٹریال کارسنوما کے ایسے مریضوں کے علاج کے لیے جو مائیکرو سیٹلائٹ عدم استحکام-ہائی (MSI-H) یا مماثل مرمت کی کمی (dMMR) نہیں ہیں، جن کو پہلے سیسٹیمیٹک تھراپی کے بعد بیماری میں اضافہ ہوتا ہے۔ اور مطالعہ 111/KEYNOTE-146 ٹرائل کے ڈیٹا کی بنیاد پر علاج کی سرجری یا تابکاری کے امیدوار نہیں ہیں۔ تیز رفتار منظوری کے ضوابط کے مطابق، مسلسل منظوری کلینیکل فائدے کی تصدیق اور وضاحت پر منحصر تھی۔ یہ تیز رفتار منظوری کے تقاضے Study 309/KEYNOTE-775 کے ڈیٹا سے پورے کیے گئے ہیں۔

اینڈومیٹریال کینسر رحم کے جسم کے کینسر کی سب سے عام قسم ہے۔ یہ سمجھا جاتا ہے کہ بچہ دانی کے جسم کے 90% سے زیادہ کینسر اینڈومیٹریئم میں ہوتے ہیں۔ (3) دنیا بھر میں، اندازہ لگایا گیا تھا کہ 417,000 میں 97,000 سے زیادہ نئے کیسز اور 2020 سے زیادہ اموات یوٹیرن باڈی کینسر سے ہوئیں۔ (4) تائیوان میں، 2,700 میں یوٹیرن باڈی کینسر کے 400 سے زیادہ نئے کیسز اور اس بیماری سے تقریباً 2018 اموات ہوئیں۔

Eisai آنکولوجی کو ایک اہم علاج کے شعبے کے طور پر رکھتا ہے اور اس کا مقصد کینسر کے علاج کی صلاحیت کے ساتھ جدید نئی دوائیں دریافت کرنا ہے۔ Eisai کینسر کے علاج کے لیے lenvatinib کے ممکنہ طبی فوائد کو بڑھانے کے لیے پرعزم ہے، کیونکہ یہ کینسر کے مریضوں، ان کے خاندانوں اور صحت کی دیکھ بھال کرنے والے پیشہ ور افراد کی متنوع ضروریات کو پورا کرنے، اور فراہم کیے جانے والے فوائد میں اضافہ کرنے میں اپنا حصہ ڈالنا چاہتا ہے۔

*مارچ 2018 میں، Eisai اور Merck & Co., Inc., Kenilworth, NJ, USA، ایک الحاق کے ذریعے، lenvatinib کی دنیا بھر میں مشترکہ ترقی اور مشترکہ تجارتی بنانے کے لیے ایک اسٹریٹجک تعاون میں داخل ہوا، دونوں طرح کے طور پر اور اس کے ساتھ مل کر۔ مرک اینڈ کمپنی، کینیل ورتھ، این جے، یو ایس اے سے اینٹی PD-1 تھراپی پیمبرولیزوماب

LENVIMA (lenvatinib mesylate) کے بارے میں

LENVIMA، جسے Eisai نے دریافت کیا اور تیار کیا ہے، ایک زبانی طور پر دستیاب kinase inhibitor ہے جو vascular endothelial growth factor (VEGF) ریسیپٹرز VEGFR1 (FLT1)، VEGFR2 (KDR)، اور VEGFR3 (FLT4) کی کناز سرگرمیوں کو روکتا ہے۔ LENVIMA دوسرے کنیزوں کو روکتا ہے جو پیتھوجینک انجیوجینیسیس، ٹیومر کی افزائش، اور کینسر کے بڑھنے میں ان کے عام سیلولر افعال کے علاوہ شامل ہیں، بشمول فبروبلاسٹ گروتھ فیکٹر (FGF) ریسیپٹرز FGFR1-4، پلیٹلیٹ سے اخذ کردہ گروتھ فیکٹر ریسیپٹر الفا (PDGFRα)، KIT۔ ، اور RET۔ syngeneic ماؤس ٹیومر ماڈلز میں، LENVIMA نے ٹیومر سے وابستہ میکروفیجز کو کم کیا، متحرک سائٹوٹوکسک T خلیات میں اضافہ کیا، اور اکیلے علاج کے مقابلے میں اینٹی PD-1 مونوکلونل اینٹی باڈی کے ساتھ مل کر زیادہ اینٹی ٹیومر سرگرمی کا مظاہرہ کیا۔

فی الحال، LENVIMA کو 75 سے زیادہ ممالک بشمول جاپان، یورپ، چین اور ایشیا میں، اور ریاستہائے متحدہ میں مقامی طور پر بار بار ہونے والے یا میٹاسٹیٹک، پروگریسو، ریڈیو آئوڈائن ریفریکٹری تفریق والے تائرواڈ کینسر کے علاج کے طور پر مونو تھراپی کے لیے منظوری دی گئی ہے۔ مزید برآں، LENVIMA کو 70 سے زائد ممالک بشمول جاپان، یورپ، چین اور ایشیا میں، اور ریاست ہائے متحدہ امریکہ میں ناقابل علاج ہیپاٹو سیلولر کارسنوما کے علاج کے طور پر مونو تھراپی کے لیے منظوری دی گئی ہے۔ LENVIMA کو جاپان میں ناقابل علاج تھیمک کارسنوما کے علاج کے طور پر مونو تھراپی کے لیے منظور کیا گیا ہے۔ 60 سے زیادہ ممالک بشمول یورپ اور ایشیا میں پیشگی اینٹی اینجیوجینک تھراپی کے بعد رینل سیل کارسنوما کے علاج کے طور پر ایورولیمس کے ساتھ مل کر اور ریاست ہائے متحدہ امریکہ میں ایڈوانس رینل سیل کارسنوما کے بالغ مریضوں کے علاج کے لیے بھی منظوری دی گئی ہے۔ انجیوجینک تھراپی. یورپ میں، ایجنٹ رینل سیل کارسنوما کے لیے برانڈ نام Kisplyx کے تحت شروع کیا گیا تھا۔ LENVIMA کو KEYTRUDA (عام نام: pembrolizumab) کے ساتھ مل کر منظور کیا گیا ہے، ریاست ہائے متحدہ امریکہ اور یورپ میں ایڈوانس رینل سیل کارسنوما (RCC) والے بالغ مریضوں کے پہلے علاج کے لیے۔ LENVIMA کو KEYTRUDA کے ساتھ مل کر ایڈوانس اینڈومیٹریال کارسنوما کے علاج کے طور پر منظور کیا گیا ہے جو مائیکرو سیٹلائٹ عدم استحکام-ہائی (MSI-H) یا مماثل مرمت کی کمی (dMMR) نہیں ہے جو کسی بھی ترتیب میں پہلے سیسٹیمیٹک تھراپی کے بعد بیماری میں اضافہ کرتے ہیں اور اس کے امیدوار نہیں ہیں۔ ریاستہائے متحدہ میں علاج کی سرجری یا تابکاری، اور کینیڈا اور آسٹریلیا جیسے 10 سے زیادہ ممالک میں اسی طرح کے اشارے (بشمول مشروط منظوری) کے لیے منظور کیا گیا ہے۔ کچھ خطوں میں، اس اشارے کے لیے مسلسل منظوری تصدیقی ٹرائلز میں طبی فائدہ کی تصدیق اور وضاحت پر منحصر ہے۔ یورپ میں، اسے KEYTRUDA کے ساتھ مل کر ان بالغوں میں ایڈوانسڈ یا بار بار ہونے والے اینڈومیٹریال کارسنوما کے علاج کے طور پر منظور کیا گیا ہے جو کسی بھی ترتیب میں پلاٹینم پر مشتمل تھیراپی کے ساتھ پہلے سے علاج پر یا اس کے بعد بیماری میں اضافہ کر رہے ہیں اور جو علاجی سرجری یا تابکاری کے امیدوار نہیں ہیں۔ جاپان میں، اسے KEYTRUDA کے ساتھ مل کر منظور کیا گیا ہے جیسا کہ ناقابل علاج ایڈوانسڈ یا بار بار ہونے والے اینڈومیٹریال کارسنوما کے مریضوں کے علاج کے طور پر جو کینسر کیموتھریپی کے بعد ترقی کرتے ہیں اور بنیادی طور پر ناقابل علاج یا میٹاسٹیٹک رینل سیل کارسنوما کے ساتھ۔

مطالعہ 309/KEYNOTE-775 ٹرائل کے بارے میں

یہ منظوری Study 309/KEYNOTE-775 (ClinicalTrials.gov, NCT03517449) کے ڈیٹا پر مبنی تھی، ایک فیز 3 ملٹی سینٹر، اوپن لیبل، بے ترتیب، فعال کنٹرول شدہ مطالعہ ایڈوانس اینڈومیٹریال کارسنوما والے 827 مریضوں میں کیا گیا جن کا پہلے علاج کیا گیا تھا۔ کسی بھی ترتیب میں کم از کم ایک پہلے کی پلاٹینم پر مبنی کیموتھراپی کا طریقہ کار، بشمول neoadjuvant اور adjuvant ترتیبات میں۔ RECIST v1.1 کے مطابق بنیادی افادیت کے نتائج کے اقدامات OS، اور PFS تھے جیسا کہ اندھا آزاد مرکزی جائزہ (BICR) کے ذریعے اندازہ کیا گیا

مریضوں کو LENVIMA (1 ملی گرام زبانی طور پر روزانہ ایک بار) کے علاوہ KEYTRUDA (ہر تین ہفتوں میں 1 mg intravenously) یا تفتیش کار کی پسند، یا تو doxorubicin (20 mg/m200 ہر تین ہفتوں میں) یا paclitaxel (60 mg/m2) پر مشتمل ہونے کے لیے 80:2 کو بے ترتیب کیا گیا تھا۔ ہفتہ وار، تین ہفتے پر/ایک ہفتہ کی چھٹی)۔ LENVIMA پلس KEYTRUDA کے ساتھ علاج اس وقت تک جاری رہتا ہے جب تک کہ RECIST v1.1-بیماری کی تصدیق شدہ ترقی، ناقابل قبول زہریلا، یا KEYTRUDA کے لیے، زیادہ سے زیادہ 24 ماہ تک۔ LENVIMA plus KEYTRUDA کے انتظام کو RECIST کی طرف سے طے شدہ بیماری کے بڑھنے سے آگے کی اجازت دی گئی تھی اگر علاج کرنے والے تفتیش کار مریض کو طبی فائدہ حاصل کرنے والا سمجھتا ہے اور علاج کو برداشت کیا جاتا ہے۔

Merck & Co., Inc., Kenilworth, NJ, USA اور Eisai اسٹریٹجک تعاون کے بارے میں

مارچ 2018 میں، Eisai اور Merck & Co., Inc., Kenilworth, NJ, USA، جسے ریاستہائے متحدہ اور کینیڈا سے باہر MSD کے نام سے جانا جاتا ہے، ایک الحاق کے ذریعے، دنیا بھر میں مشترکہ ترقی اور مشترکہ تجارتی بنانے کے لیے ایک اسٹریٹجک تعاون میں داخل ہوا۔ لینویما۔ معاہدے کے تحت، کمپنیاں مشترکہ طور پر LENVIMA کو مونو تھراپی کے طور پر اور KEYTRUDA کے ساتھ مل کر تیار کریں گی، جو مرک اینڈ کمپنی، انکارپوریٹڈ، کینیل ورتھ، NJ، USA کی اینٹی PD-1 تھیراپی ہے۔

کئی مختلف ٹیومر کی اقسام میں LENVIMA اور KEYTRUDA کے امتزاج کا جائزہ لینے کے جاری کلینیکل اسٹڈیز کے علاوہ، کمپنیوں نے مشترکہ طور پر LEAP (LENvatinib اور Pembrolizumab) کلینکل پروگرام کے ذریعے نئے طبی مطالعات کا آغاز کیا ہے اور 10 سے زیادہ مختلف ٹیومر کی اقسام میں امتزاج کا جائزہ لے رہے ہیں۔ 20 سے زیادہ کلینیکل ٹرائلز۔
تائیوان میں، Eisai کی فارماسیوٹیکل سیلز کی ذیلی کمپنی Eisai Taiwan Inc. Lenvima کی مارکیٹنگ کر رہی ہے اور Merck & Co., Inc., Kenilworth, NJ, USA کی ایک مقامی شاخ کے ساتھ اس کا اشتراک کر رہی ہے۔

(1) V. Makker. ET رحمہ اللہ تعالی. اعلی درجے کے اینڈومیٹریال کینسر کے لیے Lenvatinib پلس Pembrolizumab۔
نیو انگلینڈ جرنل آف میڈیسن۔ bit.ly/3HPQ59b
(2) تائیوانی پیکج داخل میں درج معلومات
(3) امریکن کینسر سوسائٹی، "اسباب، خطرات، روک تھام۔" اینڈومیٹریال کینسر۔ bit.ly/3HNy6jy
(4) بین الاقوامی ایجنسی فار ریسرچ آن کینسر، ورلڈ ہیلتھ آرگنائزیشن۔ "Corpus uteri Fact Sheet." کینسر آج، 2020۔ bit.ly/35tT3TP
(5) تائیوان کینسر رجسٹری 2018 کی رپورٹ۔
(6) امریکن کینسر سوسائٹی، "انڈومیٹریال کینسر کے لیے بقا کی شرح۔" bit.ly/3hLZe8i

میڈیا سے پوچھ گچھ:
شعبہ تعلقات عامہ ،
Eisai Co., Ltd.
+81-(0)3-3817-5120


کاپی رائٹ 2022 JCN نیوز وائر۔ جملہ حقوق محفوظ ہیں. www.jcnnewswire.comEisai Co., Ltd. نے آج اعلان کیا کہ LENVIMA (عام نام: lenvatinib mesylate)، مرک اینڈ کمپنی، کینیل ورتھ، NJ، USA کے ساتھ مل کر Eisai کے ذریعہ دریافت کردہ ایک سے زیادہ رسیپٹر ٹائروسین کناز روکنے والا

• سکے سمارٹ۔ یورپ کا بہترین بٹ کوائن اور کرپٹو ایکسچینج۔
• پلیٹو بلاک چین۔ Web3 Metaverse انٹیلی جنس۔ علم میں اضافہ۔ مفت رسائی۔
• کرپٹو ہاک۔ Altcoin ریڈار. مفت جانچ.
• ماخذ: https://www.jcnnewswire.com/pressrelease/73545/3/