CCC và CRA-I phản hồi NIH RFI về việc phát triển ngôn ngữ đồng ý cho nghiên cứu sử dụng công nghệ y tế kỹ thuật số » Blog CCC

Hôm qua, CCC, phối hợp với CRA-Industry (CRA-I), đã trả lời Yêu cầu Thông tin do Viện Y tế Quốc gia (NIH) đưa ra vào ngày Phát triển ngôn ngữ đồng ý cho nghiên cứu sử dụng công nghệ y tế kỹ thuật số. Các Thành viên Hội đồng CCC và nhân viên CCC sau đây là tác giả của câu trả lời: David Danks (Đại học California, San Diego), Haley Griffin (Hiệp hội Cộng đồng Máy tính), Katie A. Siek (Đại học Indiana) và Pamela Wisniewski (Đại học Vanderbilt). Thành viên Hội đồng CRA-I Tammy Toscos (Parkview Health) cũng là đồng tác giả của báo cáo.

NIH đã cung cấp ngôn ngữ mẫu chấp thuận có hiểu biết mà họ dự định phát hành dưới dạng hướng dẫn tự nguyện cho các nhà nghiên cứu sử dụng công nghệ y tế kỹ thuật số và tìm kiếm phản hồi từ cộng đồng không chỉ về những khoảng trống hoặc các khái niệm bổ sung cần được đưa vào hoặc làm rõ trong chính ngôn ngữ đó mà còn về bất kỳ rào cản nào mà cộng đồng có thể xác định được sẽ cản trở việc sử dụng rộng rãi nó.

Phản hồi của CCC và CRA-I đã đề xuất một số cải tiến đối với ngôn ngữ được đề xuất của họ, bao gồm:

• Xác định ai chịu trách nhiệm thanh toán cho dữ liệu di động/kết nối internet.
• Giải thích những gì tạo nên một “thiết bị y tế” và những gì không.
• Cung cấp tính cụ thể và/hoặc khả năng tùy chỉnh cao hơn cho từng mục, vì công nghệ không nên được coi là nguyên khối.
• Mô tả chi tiết hơn về cách sử dụng AI trong hệ thống và cách sử dụng/chia sẻ suy luận từ dữ liệu.
• Tạo một khóa đào tạo ngắn gọn để thiết lập các năng lực cơ bản.
• Giải thích cách dữ liệu của họ sẽ được theo dõi, chuyển đổi, làm sạch và xử lý.
• Phân biệt giữa điều trị/can thiệp và theo dõi/giám sát dữ liệu.
• Xử lý cẩn thận các thỏa thuận và thủ tục khác nhau dành cho trẻ em.
• Giải quyết “các mô hình đen tối” (ví dụ: Chọn không tham gia, thúc giục đồng ý) để có được sự đồng ý cho nghiên cứu như một điều kiện tiên quyết để được điều trị y tế. 
• Làm rõ liệu dữ liệu có được HIPAA bảo vệ hay không và bằng cách nào.
• Lưu ý rõ ràng dữ liệu nào người tham gia có thể yêu cầu xóa và dữ liệu nào họ không thể yêu cầu (và dữ liệu nào nhà nghiên cứu sở hữu so với bên thứ 3).
• Giải thích các rủi ro liên quan đến tình trạng bắt buộc phải báo cáo trẻ em của các nhà nghiên cứu (ví dụ: lạm dụng trẻ em, lạm dụng tình dục, nguy cơ bị tổn hại sắp xảy ra).
• Cung cấp một điểm liên lạc bên ngoài và không thiên vị trong trường hợp bị tổn hại.
• Làm rõ rằng nhóm nghiên cứu có thể rút họ khỏi nghiên cứu nếu người tham gia không còn đủ điều kiện.
• Giải thích rằng việc rút lui sẽ không ảnh hưởng xấu đến dịch vụ chăm sóc y tế tiêu chuẩn của họ như được cung cấp trước khi tham gia nghiên cứu.

Các tác giả của phản hồi CRA cũng lưu ý rằng đôi khi ngôn ngữ mẫu như thế này có thể biểu hiện thành giao thức bắt buộc mà không cần quan tâm đến việc đảm bảo nó hoạt động cho nghiên cứu và điều quan trọng là không yêu cầu nó như một tuyên bố chung nếu nó không được áp dụng trực tiếp. đến việc nghiên cứu.

Đọc phản hồi đầy đủ của CCC/CRA-I tại đây.