TOKYO, ngày 22 tháng 2022 năm 1,2,3 – (JCN Newswire) – Công ty TNHH Eisai hôm nay đã công bố kết quả đánh giá giai đoạn đầu nhằm ước tính giá trị kinh tế tiềm năng của lecanemab kháng thể protofibril kháng amyloid-beta (Abeta) đang được nghiên cứu ở những người mắc bệnh Alzheimer giai đoạn đầu (AD) sử dụng mô hình mô phỏng bệnh đã được xác thực, mô hình Sự kiện Tình trạng AD Archimedes (AD ACE)2022.4 từ người trả tiền chăm sóc sức khỏe và quan điểm xã hội ở Hoa Kỳ, trên tạp chí Thần kinh học và Trị liệu được bình duyệt . Đây là ấn phẩm thứ hai về giá trị tiềm năng của lecanemab. Nó tuân theo việc đánh giá kết quả sức khỏe lâu dài bằng cách sử dụng mô hình mô phỏng của lecanemab được công bố trên tạp chí Thần kinh và Trị liệu vào tháng 2.51 năm 3.13 Trong khi quan điểm của người trả tiền chăm sóc sức khỏe tập trung vào chi phí chăm sóc trực tiếp (ví dụ: dịch vụ ngoại trú và nội trú, thuốc men, chi phí can thiệp, viện dưỡng lão và dịch vụ chăm sóc sức khỏe tại nhà), quan điểm xã hội còn xem xét thêm các chi phí xã hội (ví dụ: giảm năng suất và chi phí chăm sóc không chính thức). Như đã báo cáo trong ấn phẩm trước, có ý kiến cho rằng so với tiêu chuẩn chăm sóc* (SoC), những người được điều trị bằng lecanemab ngoài SoC (lecanemab+SoC) có thể có khả năng bị bệnh tiến triển chậm hơn đến AD nhẹ, trung bình và nặng so với mức cơ bản. trung bình là 2.34, XNUMX và XNUMX năm. Các kết quả sơ bộ của mô phỏng dựa trên mô hình này có thể mang lại số năm sống được điều chỉnh theo chất lượng bổ sung (QALY**) và giảm chi phí chăm sóc chính thức và không chính thức***. Ngoài ra, khung mô hình AD ACE được sử dụng trong nghiên cứu này cho phép đánh giá giá trị tiềm năng của lecanemab trong các tình huống khác nhau và phân tích độ nhạy, bao gồm tác động của các nhóm bệnh nhân, quy tắc ngừng điều trị thay thế**** và chế độ dùng thuốc tiềm năng cũng như các nguồn chính của sự không chắc chắn.
Eisai cam kết thực hiện và chia sẻ các loại phân tích lâm sàng và kinh tế xã hội này để thiết lập niềm tin khi chúng tôi làm việc để mang lecanemab đến với những người mắc bệnh AD giai đoạn đầu, những người đã xác nhận có bệnh lý amyloid trong não. Vì mục đích đó, Eisai muốn cung cấp một nền tảng chung cho cuộc thảo luận của các bên liên quan về giá trị kinh tế xã hội và lâm sàng tiềm năng của lecanemab từ góc độ xã hội, chứ không phải ấn định giá cho lecanemab vào thời điểm này.
Mô phỏng dựa trên mô hình này được thực hiện bằng cách sử dụng kết quả của thử nghiệm lâm sàng Giai đoạn 2b (Nghiên cứu 201) đánh giá hiệu quả và độ an toàn của lecanemab đối với AD sớm với bệnh lý amyloid đã được xác nhận cũng như các tài liệu đã xuất bản. Nó cũng ước tính giá trị kinh tế tiềm năng của lecanemab + SoC trên một loạt các ngưỡng sẵn sàng chi trả từ 50,000 đô la đến 200,000 đô la cho mỗi QALY đạt được theo khuyến nghị của Viện Đánh giá Kinh tế và Lâm sàng (ICER) *****. Lecanemab + SoC được dự đoán sẽ dẫn đến tăng 0.61 QALY và giảm tổng chi phí không điều trị là 8,707 đô la cho mỗi người từ quan điểm của người trả tiền chăm sóc sức khỏe (Quan điểm xã hội: tăng 0.64 QALY và giảm 11,214 đô la) so với SoC dành cho bệnh nhân mắc bệnh sớm AD người đã xác nhận sự hiện diện của bệnh lý amyloid. Giá tiềm năng dựa trên giá trị hàng năm (VBP) của lecanemab được ước tính vào khoảng $ 9,249 đến $ 35,605 (Quan điểm xã hội: $ 10,400 đến $ 38,053) dựa trên đánh giá kinh tế ban đầu này.
Khung giá trị của ICER5 chỉ ra rằng giá trị không thể hoàn toàn bắt nguồn từ các biện pháp về hiệu quả lâm sàng và chi phí, vì vậy các cân nhắc theo ngữ cảnh và kiểm tra các lợi ích và bất lợi khác cũng được thêm vào khung khi đánh giá giá trị lâu dài. Điều này có thể dẫn đến việc sử dụng quan điểm xã hội và mức cao hơn của ngưỡng sẵn sàng chi trả rộng rãi để ước tính mức giá hợp lý của lecanemab, do gánh nặng xã hội lớn của AD so với chi phí chăm sóc sức khỏe trực tiếp.
Nhiều người mắc bệnh AD đã nhận được sự chăm sóc không chính thức từ gia đình và bạn bè của họ với tổng số hơn 16 tỷ giờ chăm sóc không được trả lương trị giá 271.6 tỷ USD ở Hoa Kỳ vào năm 2021.6 Những phát hiện mô phỏng và dự đoán này cho thấy rằng việc điều trị sớm bằng lecanemab có thể làm giảm các chi phí và gánh nặng kinh tế này, và cung cấp thông tin chi tiết cho những người ra quyết định chăm sóc sức khỏe về giá trị kinh tế xã hội và lâm sàng tiềm năng của lecanemab. Dữ liệu AD lecanemab Clarity Giai đoạn 3 sẽ sớm có sẵn để cung cấp thông tin cho các đầu vào mô hình và tinh chỉnh kết quả. Trong trường hợp lecanemab nhận được sự chấp thuận của Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA), Eisai có thể xác định VBP bằng cách sử dụng khuôn khổ này cùng với các cân nhắc khác, chẳng hạn như khả năng chi trả, tính bền vững của hệ thống y tế, v.v.
"Mục tiêu của Eisai là tạo ra các liệu pháp, chẳng hạn như lecanemab kháng thể tiền sợi beta chống amyloid đang được nghiên cứu của chúng tôi, có thể giúp tác động đến sự lo lắng của những người mắc bệnh Alzheimer và gia đình họ. Đối với bệnh Alzheimer, điều quan trọng là phải đánh giá giá trị tổng thể của các liệu pháp không chỉ tính đến chi phí y tế mà còn cả chi phí xã hội to lớn," Ivan Cheung, Phó chủ tịch cấp cao, Chủ tịch Tập đoàn kinh doanh thần kinh và Giám đốc bệnh Alzheimer toàn cầu, Eisai Co., Ltd., Chủ tịch kiêm Giám đốc điều hành, Eisai Inc. "Là một phần về cam kết của Eisai đối với sứ mệnh chăm sóc sức khỏe con người, sự tin cậy và minh bạch của chúng tôi, chúng tôi sẽ tiếp tục công bố dữ liệu và thông tin về lecanemab và mong muốn được chia sẻ kết quả của thử nghiệm lâm sàng Giai đoạn 3 Clarity AD xác nhận lecanemab vào mùa thu này."
Eisai đã hoàn tất việc nộp đơn đăng ký Giấy phép Sinh học (BLA) của lecanemab để điều trị AD sớm cho FDA theo lộ trình phê duyệt cấp tốc vào tháng 2022 năm 3. Nghiên cứu lâm sàng Giai đoạn 2021 của Clarity AD cho lecanemab ở giai đoạn đầu AD đang được tiến hành và đã hoàn tất đăng ký vào tháng 1,795 năm 2022 với 2022 bệnh nhân. Việc đọc dữ liệu điểm cuối chính của Clarity AD sẽ diễn ra vào mùa thu năm 2023. FDA đã đồng ý rằng kết quả của Clarity AD, khi hoàn thành, có thể đóng vai trò là nghiên cứu xác nhận để xác minh lợi ích lâm sàng của lecanemab. Tùy thuộc vào kết quả của thử nghiệm lâm sàng Clarity AD, Eisai có thể đệ trình phê duyệt hoàn toàn lecanemab lên FDA trong năm tài chính 2022 của Eisai, kết thúc vào tháng 2022 năm 2022. Tại Nhật Bản, vào tháng XNUMX năm XNUMX, Eisai đã bắt đầu gửi dữ liệu ứng dụng cho Cơ quan Dược phẩm và Thiết bị Y tế (PMDA) theo hệ thống tư vấn đánh giá trước với mục tiêu được phê duyệt sớm cho lecanemab và nhằm mục đích nộp đơn xin phê duyệt sản xuất và tiếp thị dựa trên dựa trên kết quả của Clarity AD trong năm tài chính XNUMX của Eisai. Ngoài ra, tại Châu Âu, dựa trên kết quả của nghiên cứu Clarity AD, Eisai có kế hoạch nộp đơn đăng ký thuốc mới trong năm tài chính XNUMX.
Bản phát hành này thảo luận về việc sử dụng nghiên cứu của một tác nhân đang được phát triển và không nhằm mục đích truyền đạt kết luận về hiệu quả hoặc tính an toàn. Không có gì đảm bảo rằng một nhân viên điều tra như vậy sẽ hoàn thành quá trình phát triển lâm sàng thành công hoặc nhận được sự chấp thuận của cơ quan y tế.
* Tiêu chuẩn Chăm sóc (SoC) cho AD hiện bao gồm điều chỉnh lối sống và điều trị bằng thuốc các triệu chứng.
** Năm cuộc sống được điều chỉnh theo chất lượng (QALY) là thước đo giá trị của kết quả sức khỏe. Vì sức khỏe là hàm số của tuổi thọ (tức là số lượng) và chất lượng cuộc sống (QOL), QALY được phát triển như một nỗ lực để kết hợp giá trị của các thuộc tính này thành một số chỉ số duy nhất. Một QALY tương đương với một năm sức khỏe hoàn hảo. Điểm QALY nằm trong khoảng từ 1 (máu đầy đủ) đến 0 (chết). Ví dụ, một can thiệp mới có thể tăng tuổi thọ thêm 3 năm và cải thiện chất lượng cuộc sống 70% (điểm QALY là 2.1) so với một can thiệp hiện có có thể làm tăng tuổi thọ thêm 3 năm và chỉ cải thiện QOL 50% ( Điểm QALY là 1.5), QALY gia tăng cho can thiệp mới này sẽ là 0.6 QALY.
*** Chi phí chăm sóc chính thức và không chính thức không bao gồm chi phí thuốc lecanemab.
**** Các quy tắc ngừng điều trị thay thế đã được khám phá trong các phân tích kịch bản khi điều trị bằng lecanemab được ngừng sau một thời gian cố định là 1.5, 3 và 5 năm.
***** ICER là một tổ chức nghiên cứu phi lợi nhuận ở Hoa Kỳ đánh giá các bằng chứng về giá trị kinh tế và lâm sàng của các loại thuốc kê đơn, xét nghiệm y tế, thiết bị và các đổi mới phân phối hệ thống y tế.
1 Kansal AR, Tafazzoli A, Ishak KJ, Krotneva S. Bệnh Alzheimer Archimedes mô phỏng điều kiện-sự kiện: Phát triển và xác nhận. Chứng mất trí nhớ Alzheimer (NY). 2018;4:76-88. Xuất bản năm 2018, ngày 16 tháng 10.1016. doi:2018.01.001/j.trci.XNUMX.
2) Tafazzoli và Kansal. Mô phỏng bệnh tật trong phát triển thuốc, Thẩm định bên ngoài khẳng định lợi ích trong việc ra quyết định. Diễn đàn Bằng chứng. 2018. bit.ly/3NgEeDD
(3) Tafazzoli A, Weng J, Sutton K, et al. Xác thực quỹ đạo nhận thức mô phỏng dựa trên ADNI so với 436 quỹ đạo từ bộ dữ liệu của Trung tâm Điều phối Bệnh Alzheimer Quốc gia (NACC). Phiên bản thứ 11 của Thử nghiệm lâm sàng về bệnh Alzheimer 437 (CTAD); Barcelona, Tây Ban Nha: 2018.
(4) Tahami Monfared AA, Tafazzoli A, Ye W, Chavan A, Zhang Q. Kết quả sức khỏe lâu dài của Lecanemab ở bệnh nhân mắc bệnh Alzheimer giai đoạn đầu sử dụng mô hình mô phỏng. Thần kinh Ther 11, 863-880 (2022). https://link.springer.com/article/10.1007/s40120-022-00350-y.
(5) Khung giá trị ICER 2020-2023. 2022. bit.ly/39HjYO3
(6) Hiệp hội Alzheimer. Số liệu và Số liệu về Bệnh Alzheimer năm 2022 Năm 2022 Có sẵn từ: bit.ly/3bkCR9V
Yêu cầu phương tiện truyền thông:
Bộ phận quan hệ công chúng,
Công ty TNHH Eisai
+81-(0)3-3817-5120
Tập đoàn Eisai Hoa Kỳ
Libby Holman
Libby_Holman@Eisai.com
201-753-1945
Bản quyền 2022 JCN Newswire. Đã đăng ký Bản quyền. www.jcnnewswire.comEisai Co., Ltd. hôm nay đã công bố công bố kết quả từ đánh giá giai đoạn đầu nhằm ước tính giá trị kinh tế tiềm năng của lecanemab kháng thể protofibril kháng amyloid-beta (Abeta) đang được nghiên cứu ở những người mắc bệnh Alzheimer giai đoạn đầu (AD) ) sử dụng mô hình mô phỏng bệnh đã được kiểm chứng.
- 000
- 10
- 11
- 2021
- 2022
- a
- Giới thiệu
- tăng tốc
- Tài khoản
- Ad
- thêm
- Ngoài ra
- thêm vào
- chống lại
- cơ quan
- Tất cả
- thay thế
- công bố
- hàng năm
- Các Ứng Dụng
- Tháng Tư
- AR
- thẩm định, lượng định, đánh giá
- Hiệp hội
- thuộc tính
- ủy quyền
- có sẵn
- Trung bình cộng
- barcelona
- Baseline
- hưởng lợi
- Lợi ích
- beta
- Tỷ
- Một chút
- mang lại
- kinh doanh
- mà
- giám đốc điều hành
- Chủ tịch
- các thử nghiệm lâm sàng
- cam kết
- cam kết
- Chung
- so
- hoàn thành
- điều kiện
- Tiến hành
- sự cân nhắc
- xem xét
- tiếp tục
- quyền tác giả
- Chi phí
- có thể
- tạo
- Hiện nay
- dữ liệu
- chết
- quyết định
- Ra quyết định
- giao hàng
- phụ thuộc
- Xác định
- phát triển
- Phát triển
- Thiết bị (Devices)
- khác nhau
- trực tiếp
- Bệnh
- thuốc
- Thuốc
- suốt trong
- Đầu
- Kinh tế
- phiên bản
- Điểm cuối
- kết thúc
- thành lập
- ước tính
- ước tính
- vv
- Châu Âu
- đánh giá
- đánh giá
- Sự kiện
- ví dụ
- hiện tại
- kinh nghiệm
- gia đình
- gia đình
- fda
- cố định
- tập trung
- sau
- thực phẩm
- chính thức
- Forward
- Nền tảng
- Khung
- từ
- Full
- chức năng
- xa hơn
- Toàn cầu
- mục tiêu
- Nhóm
- Bảo hành
- cho sức khoẻ
- Chăm sóc sức khỏe
- chăm sóc sức khỏe
- giúp đỡ
- cao hơn
- Trang Chủ
- HTTPS
- Nhân loại
- Va chạm
- quan trọng
- nâng cao
- Inc.
- bao gồm
- Bao gồm
- Tăng lên
- chỉ số
- các cá nhân
- thông tin
- đổi mới
- những hiểu biết
- IT
- Nhật Bản
- tạp chí
- lớn
- dẫn
- Giấy phép
- lối sống
- văn chương
- sống
- lâu
- Xem
- chính
- Làm
- sản xuất
- Tháng Ba
- Marketing
- đo
- các biện pháp
- y khoa
- Sứ mệnh
- kiểu mẫu
- chi tiết
- quốc dân
- Newswire
- phi lợi nhuận
- con số
- NY
- Nhân viên văn phòng
- đang diễn ra
- cơ quan
- Nền tảng khác
- một phần
- bệnh nhân
- đánh giá ngang hàng
- người
- hoàn hảo
- người
- quan điểm
- quan điểm
- dược phẩm
- giai đoạn
- kế hoạch
- tiềm năng
- theo toa
- sự hiện diện
- Chủ tịch
- trước
- giá
- chính
- năng suất
- tiến triển
- cho
- xuất bản
- công bố
- chất lượng
- phạm vi
- nhận
- giảm
- về
- quan hệ
- phát hành
- nghiên cứu
- Ltd
- Kết quả
- xem xét
- quy tắc
- Sự An Toàn
- Nói
- DỊCH VỤ
- chia sẻ
- mô phỏng
- kể từ khi
- duy nhất
- So
- xã hội
- Tây Ban Nha
- Tiêu chuẩn
- Bang
- Học tập
- Thành công
- Tính bền vững
- hệ thống
- dùng
- kiểm tra
- Sản phẩm
- ngưỡng
- thời gian
- bây giờ
- Minh bạch
- điều trị
- thử nghiệm
- NIỀM TIN
- loại
- chúng tôi
- Không chắc chắn
- Dưới
- Kỳ
- Hoa Kỳ
- xác nhận
- xác nhận
- giá trị
- dựa trên giá trị
- giá trị
- xác minh
- Phó Chủ Tịch
- W
- trong khi
- CHÚNG TÔI LÀ
- Công việc
- sẽ
- năm
- năm