LENVIMA kết hợp với KEYTRUDA được phê duyệt ở Đài Loan để điều trị bệnh nhân ung thư biểu mô nội mạc tử cung nâng cao

TOKYO, ngày 7 tháng 2022 năm XNUMX – (JCN Newswire) – Eisai Co., Ltd. hôm nay đã thông báo rằng LENVIMA (tên chung: lenvatinib mesylate), chất ức chế tyrosine kinase đa thụ thể được Eisai phát hiện, kết hợp với Merck & Co., Inc. , Kenilworth, NJ, Hoa Kỳ (được gọi là MSD bên ngoài Hoa Kỳ và Canada) KEYTRUDA (tên chung: pembrolizumab) đã được phê duyệt ở Đài Loan để điều trị cho bệnh nhân ung thư biểu mô nội mạc tử cung tiến triển có bệnh tiến triển sau liệu pháp toàn thân trước đó ở bất kỳ bệnh nào. và không phải là ứng cử viên cho phẫu thuật chữa bệnh hoặc xạ trị.

Việc phê duyệt dựa trên kết quả từ thử nghiệm quan trọng Giai đoạn 3 Nghiên cứu 309 / KEYNOTE-775. Những kết quả này đã được trình bày tại Hội nghị thường niên năm 2021 của Hiệp hội Ung thư Phụ khoa (SGO) về Ung thư Phụ nữ vào tháng 2021 năm 2022 và được công bố trên Tạp chí Y học New England vào tháng 1 năm XNUMX. (XNUMX)

Trong thử nghiệm này, LENVIMA cộng với KEYTRUDA đã chứng minh những cải thiện đáng kể về mặt thống kê trong thời gian sống thêm tổng thể (OS), giảm 38% nguy cơ tử vong (HR = 0.62 [95% CI, 0.51-0.75]; p <0.0001) và tỷ lệ sống sót không tiến triển (PFS), giảm 44% nguy cơ tiến triển của bệnh hoặc tử vong (HR = 0.56 [95% CI, 0.47-0.66]; p <0.0001), so với hóa trị liệu (người điều tra lựa chọn doxorubicin hoặc paclitaxel). Hệ điều hành trung bình là 18.3 tháng đối với LENVIMA cộng với KEYTRUDA so với 11.4 tháng đối với hóa trị. PFS trung bình là 7.2 tháng đối với LENVIMA cộng với KEYTRUDA so với 3.8 tháng đối với hóa trị liệu. Tỷ lệ đáp ứng mục tiêu (ORR) là 32% (KTC 95%, 27-37) đối với bệnh nhân được điều trị bằng LENVIMA cộng với KEYTRUDA so với 15% (KTC 95%, 11-18) đối với bệnh nhân được điều trị bằng hóa trị liệu (p <0.0001). Bệnh nhân được điều trị bằng LENVIMA cộng với KEYTRUDA đạt được tỷ lệ đáp ứng hoàn toàn (CR) là 7% và tỷ lệ đáp ứng một phần (PR) là 25% so với tỷ lệ CR là 3% và tỷ lệ PR là 12% đối với bệnh nhân được điều trị bằng hóa trị liệu. (2) Trong thử nghiệm này, năm phản ứng có hại phổ biến nhất (bất kỳ mức độ nào) được quan sát thấy trong nhóm phối hợp LENVIMA với KEYTRUDA là suy giáp, tăng huyết áp, mệt mỏi, tiêu chảy và rối loạn cơ xương. (2)

LENVIMA cộng với KEYTRUDA trước đây đã được phê duyệt theo quy trình phê duyệt nhanh chóng ở Đài Loan, để điều trị cho những bệnh nhân bị ung thư biểu mô nội mạc tử cung tiến triển không phải là vi tế bào không ổn định cao (MSI-H) hoặc thiếu sửa chữa không phù hợp (dMMR), những người có bệnh tiến triển sau khi điều trị toàn thân trước đó và không phải là ứng cử viên cho phẫu thuật chữa bệnh hoặc bức xạ dựa trên dữ liệu từ thử nghiệm Nghiên cứu 111 / KEYNOTE-146. Phù hợp với các quy định phê duyệt nhanh, việc tiếp tục phê duyệt phụ thuộc vào việc xác minh và mô tả lợi ích lâm sàng; các yêu cầu phê duyệt nhanh này đã được đáp ứng với dữ liệu từ Nghiên cứu 309 / KEYNOTE-775.

Ung thư nội mạc tử cung là loại ung thư cơ thể tử cung phổ biến nhất. Người ta coi hơn 90% trường hợp ung thư thân tử cung xảy ra ở nội mạc tử cung. (3) Trên toàn thế giới, ước tính có hơn 417,000 trường hợp mắc mới và hơn 97,000 trường hợp tử vong do ung thư thân tử cung vào năm 2020. (4) Tại Đài Loan, có hơn 2,700 trường hợp ung thư cơ tử cung mới và gần 400 trường hợp tử vong vì căn bệnh này trong năm 2018. (5) Tỷ lệ sống sót tương đối sau 17 năm đối với ung thư nội mạc tử cung di căn (giai đoạn IV) được ước tính là khoảng 6%. (XNUMX)

Eisai coi ung thư là một lĩnh vực điều trị quan trọng và đang hướng tới việc khám phá những loại thuốc mới sáng tạo có khả năng chữa khỏi bệnh ung thư. Eisai cam kết mở rộng các lợi ích lâm sàng tiềm năng của lenvatinib trong điều trị ung thư, vì nó tìm cách góp phần giải quyết các nhu cầu đa dạng và tăng lợi ích mang lại cho bệnh nhân ung thư, gia đình của họ và các chuyên gia chăm sóc sức khỏe.

* Vào tháng 2018 năm 1, Eisai và Merck & Co., Inc., Kenilworth, NJ, Hoa Kỳ, thông qua một chi nhánh, đã ký kết hợp tác chiến lược để cùng phát triển và đồng thương mại hóa lenvatinib trên toàn thế giới, cả dưới dạng đơn trị liệu và kết hợp với pembrolizumab trị liệu chống PD-XNUMX từ Merck & Co., Inc., Kenilworth, NJ, Hoa Kỳ

Giới thiệu về LENVIMA (lenvatinib mesylate)

LENVIMA, được phát hiện và phát triển bởi Eisai, là một chất ức chế kinase đường uống có thể ức chế hoạt động kinase của các thụ thể yếu tố tăng trưởng nội mô mạch máu (VEGF) VEGFR1 (FLT1), VEGFR2 (KDR) và VEGFR3 (FLT4). LENVIMA ức chế các kinaza khác có liên quan đến sự hình thành mạch gây bệnh, sự phát triển của khối u và sự tiến triển của ung thư ngoài các chức năng tế bào bình thường của chúng, bao gồm các thụ thể yếu tố tăng trưởng nguyên bào sợi (FGF) FGFR1-4, thụ thể yếu tố tăng trưởng có nguồn gốc tiểu cầu alpha (PDGFRα), KIT và RET. Trong các mô hình khối u chuột đồng loại, LENVIMA làm giảm các đại thực bào liên quan đến khối u, tăng các tế bào T gây độc tế bào được hoạt hóa và cho thấy hoạt tính kháng khối u cao hơn khi kết hợp với kháng thể đơn dòng chống PD-1 so với việc điều trị một mình.

Hiện nay, LENVIMA đã được chấp thuận sử dụng đơn trị liệu như một phương pháp điều trị ung thư tuyến giáp ở hơn 75 quốc gia bao gồm Nhật Bản, ở Châu Âu, Trung Quốc và Châu Á, và ở Hoa Kỳ đối với bệnh ung thư tuyến giáp biệt hóa tái phát hoặc di căn, tiến triển, phóng xạ-xạ trị. Ngoài ra, LENVIMA đã được phê duyệt đơn trị liệu như một phương pháp điều trị ung thư biểu mô tế bào gan không thể cắt bỏ ở hơn 70 quốc gia bao gồm Nhật Bản, ở Châu Âu, Trung Quốc và Châu Á, và ở Hoa Kỳ đối với ung thư biểu mô tế bào gan không thể cắt bỏ bậc một. LENVIMA đã được phê duyệt đơn trị liệu như một phương pháp điều trị ung thư biểu mô tuyến ức không thể cắt bỏ ở Nhật Bản. Nó cũng được chấp thuận kết hợp với everolimus như một phương pháp điều trị ung thư biểu mô tế bào thận sau liệu pháp kháng nguyên trước đó ở hơn 60 quốc gia, bao gồm cả ở châu Âu và châu Á, và ở Hoa Kỳ điều trị cho bệnh nhân người lớn bị ung thư biểu mô tế bào thận tiến triển sau một thuốc chống liệu pháp tạo mạch. Ở Châu Âu, thuốc này đã được đưa ra dưới tên thương hiệu Kisplyx cho bệnh ung thư biểu mô tế bào thận. LENVIMA đã được phê duyệt kết hợp với KEYTRUDA (tên chung: pembrolizumab), để điều trị đầu tay cho bệnh nhân người lớn bị ung thư biểu mô tế bào thận (RCC) tiến triển ở Hoa Kỳ và ở Châu Âu. LENVIMA đã được phê duyệt kết hợp với KEYTRUDA như một phương pháp điều trị ung thư biểu mô nội mạc tử cung tiến triển không phải là tế bào vi mô không ổn định cao (MSI-H) hoặc thiếu sửa chữa không phù hợp (dMMR), những người có tiến triển bệnh sau khi điều trị toàn thân trước ở bất kỳ cơ sở nào và không phải là ứng viên phẫu thuật chữa bệnh hoặc xạ trị ở Hoa Kỳ, và đã được chấp thuận cho chỉ định tương tự (bao gồm cả phê duyệt có điều kiện) ở hơn 10 quốc gia như Canada và Úc. Ở một số vùng, việc tiếp tục phê duyệt chỉ định này phụ thuộc vào việc xác minh và mô tả lợi ích lâm sàng trong các thử nghiệm khẳng định. Ở Châu Âu, nó đã được phê duyệt kết hợp với KEYTRUDA để điều trị ung thư biểu mô nội mạc tử cung tiến triển hoặc tái phát ở người lớn bị bệnh tiến triển hoặc sau khi điều trị trước bằng liệu pháp chứa bạch kim trong bất kỳ cơ sở nào và những người không phải là ứng cử viên cho phẫu thuật hoặc xạ trị. Tại Nhật Bản, nó đã được phê duyệt kết hợp với KEYTRUDA để điều trị bệnh nhân ung thư biểu mô nội mạc tử cung tiến triển hoặc tái phát không thể cắt bỏ tiến triển sau hóa trị liệu ung thư và ung thư biểu mô tế bào thận di căn hoặc không thể cắt bỏ hoàn toàn.

Giới thiệu về Nghiên cứu 309 / KEYNOTE-775 Thử nghiệm

Sự chấp thuận dựa trên dữ liệu từ Nghiên cứu 309 / KEYNOTE-775 (ClinicalTrials.gov, NCT03517449), một nghiên cứu đa trung tâm, nhãn mở, ngẫu nhiên, có đối chứng tích cực giai đoạn 3 được thực hiện trên 827 bệnh nhân bị ung thư biểu mô nội mạc tử cung tiến triển đã được điều trị trước đó bằng ít nhất một phác đồ hóa trị dựa trên bạch kim trước đó trong bất kỳ cơ sở nào, bao gồm cả trong cơ sở bổ trợ và bổ trợ mới. Các thước đo kết quả hiệu quả chính là OS và PFS được đánh giá bằng đánh giá trung tâm độc lập có mù (BICR) theo RECIST v1.1.

Bệnh nhân được chọn ngẫu nhiên 1: 1 để nhận LENVIMA (20 mg uống một lần mỗi ngày) cộng với KEYTRUDA (200 mg tiêm tĩnh mạch ba tuần một lần) hoặc lựa chọn của điều tra viên, bao gồm doxorubicin (60 mg / m2 mỗi ba tuần) hoặc paclitaxel (80 mg / m2 đưa ra hàng tuần, ba tuần vào / một tuần nghỉ). Điều trị bằng LENVIMA cộng với KEYTRUDA tiếp tục cho đến khi tiến triển bệnh được xác định theo RECIST v1.1 được BICR xác minh, độc tính không thể chấp nhận được, hoặc đối với KEYTRUDA, tối đa là 24 tháng. Việc sử dụng LENVIMA cộng với KEYTRUDA được phép vượt quá sự tiến triển của bệnh do RECIST xác định nếu điều tra viên điều trị cho rằng bệnh nhân đang đạt được lợi ích lâm sàng và việc điều trị được chấp nhận.

Giới thiệu về Hợp tác chiến lược Merck & Co., Inc., Kenilworth, NJ, Hoa Kỳ và Eisai

Vào tháng 2018 năm 1, Eisai và Merck & Co., Inc., Kenilworth, NJ, Hoa Kỳ, được gọi là MSD bên ngoài Hoa Kỳ và Canada, thông qua một chi nhánh, đã tham gia vào một sự hợp tác chiến lược để đồng phát triển và đồng thương mại hóa trên toàn thế giới LENVIMA. Theo thỏa thuận, các công ty sẽ cùng phát triển, sản xuất và thương mại hóa LENVIMA, cả dưới dạng đơn trị liệu và kết hợp với KEYTRUDA, liệu pháp chống PD-XNUMX của Merck & Co., Inc., Kenilworth, NJ, USA

Ngoài các nghiên cứu lâm sàng đang diễn ra đánh giá sự kết hợp LENVIMA cộng với KEYTRUDA trên một số loại khối u khác nhau, các công ty đã cùng nhau khởi xướng các nghiên cứu lâm sàng mới thông qua chương trình lâm sàng LEAP (LEnvatinib và Pembrolizumab) và đang đánh giá sự kết hợp này trong hơn 10 loại khối u khác nhau trên hơn hơn 20 thử nghiệm lâm sàng.
Tại Đài Loan, công ty con bán hàng dược phẩm của Eisai là Eisai Taiwan Inc. đang tiếp thị Lenvima và đang hợp tác thương mại hóa nó với một chi nhánh địa phương của Merck & Co., Inc., Kenilworth, NJ, USA

(1) V. Makker. et al. Lenvatinib cộng với Pembrolizumab để điều trị ung thư nội mạc tử cung nâng cao.
Tạp chí Y học New England. bit.ly/3HPQ59b
(2) Thông tin được liệt kê trong Phụ trang gói hàng Đài Loan
(3) Hiệp hội Ung thư Hoa Kỳ, "Nguyên nhân, Nguy cơ, Phòng ngừa." Ung thư nội mạc tử cung. bit.ly/3HNy6jy
(4) Cơ quan Nghiên cứu Ung thư Quốc tế, Tổ chức Y tế Thế giới. "Tờ thông tin về tử cung." Cancer Today, 2020. bit.ly/35tT3TP
(5) Báo cáo năm 2018 của Cơ quan đăng ký ung thư Đài Loan.
(6) Hiệp hội Ung thư Hoa Kỳ, "Tỷ lệ sống sót đối với ung thư nội mạc tử cung." bit.ly/3hLZe8i

Yêu cầu phương tiện truyền thông:
Bộ phận quan hệ công chúng,
Công ty TNHH Eisai
+81-(0)3-3817-5120


Bản quyền 2022 JCN Newswire. Đã đăng ký Bản quyền. www.jcnnewswire.comEisai Co., Ltd. hôm nay đã thông báo rằng LENVIMA (tên chung: lenvatinib mesylate), chất ức chế tyrosine kinase đa thụ thể được phát hiện bởi Eisai, kết hợp với Merck & Co., Inc., Kenilworth, NJ, USA

• Coinsmart. Sàn giao dịch Bitcoin và tiền điện tử tốt nhất Châu Âu.
• Platoblockchain. Web3 Metaverse Intelligence. Khuếch đại kiến ​​thức. TRUY CẬP MIỄN PHÍ.
• CryptoHawk. Radar Altcoin. Dùng thử miễn phí.
• Nguồn: https://www.jcnnewswire.com/pressrelease/73545/3/