MaaT Pharma Công bố Kết quả Nửa năm và Cung cấp Tổng quan về Kinh doanh

• Trong nửa đầu năm 2022, doanh thu là 0.5 triệu €, tiền và các khoản tương đương tiền là 38.4 triệu € tính đến ngày 30 tháng 2022 năm XNUMX
• Các cột mốc quan trọng đã đạt được trong các chương trình sản xuất cGMP và lâm sàng trong nửa đầu năm 2022:
  • Bắt đầu thử nghiệm MaaT3 giai đoạn 013, nhãn mở, đơn nhánh, quan trọng trong bệnh ghép cấp tính giữa vật chủ và vật chủ ở châu Âu vào quý 1 năm 2022
  • Bắt đầu thử nghiệm Giai đoạn 2a, do AP-HP tài trợ, MaaT013 kết hợp với liệu pháp miễn dịch ở bệnh nhân u ác tính di căn vào quý 2 năm 2022
  • Hoàn thành và công bố các kết quả hàng đầu tích cực của thử nghiệm lâm sàng tìm liều MaaT1 ở giai đoạn 033b trong ung thư máu
  • Hợp tác với Skyepharma để thành lập cơ sở sản xuất cGMP, hoàn toàn dành riêng cho các ứng cử viên thuốc microbiome

 

LYON, Pháp–(BUSINESS WIRE)–$MAAT–Tin tức pháp lý:

Dược phẩm MaaT (EURONEXT: MAAT – “Công ty”), một công ty công nghệ sinh học ở giai đoạn lâm sàng của Pháp và là công ty tiên phong trong việc phát triển các Liệu pháp Hệ sinh thái Microbiome™ (MET) dành riêng để cải thiện kết quả sống sót cho bệnh nhân ung thư, hôm nay đã công bố kết quả tài chính nửa năm cho giai đoạn sáu tháng kết thúc vào ngày 30 tháng 2022 năm XNUMX và cung cấp thông tin tổng quan về hoạt động kinh doanh.

Hervé Affagard, Giám đốc điều hành và đồng sáng lập của MaaT Pharma cho biết: “Chúng tôi tự hào về tiến độ của các chương trình lâm sàng và sản xuất khi chúng tôi đã đạt được các mục tiêu chúng tôi đã đặt mục tiêu vào thời điểm IPO trên Euronext vào năm 2021, ngay cả khi thị trường vốn hiện tại vẫn còn nhiều thách thức đối với một số công ty trong ngành của chúng tôi. Đáng chú ý, nửa đầu năm 2022 được đánh dấu bằng một cột mốc quan trọng đối với MaaT Pharma khi chúng tôi bắt đầu thử nghiệm Giai đoạn 3, nhãn mở, đơn nhánh quan trọng. Chúng tôi hài lòng với việc đăng ký bệnh nhân liên tục cho thử nghiệm này, bất chấp bối cảnh sức khỏe cộng đồng trong nửa đầu năm. Chúng tôi mong muốn bắt đầu Giai đoạn 2b cho ứng cử viên thuốc thứ hai của chúng tôi, MaaT033, vào cuối năm nay. Ngoài ra, việc xây dựng cơ sở sản xuất cGMP mới của chúng tôi đang hình thành, đây sẽ là chìa khóa để chuẩn bị cho việc đưa ứng viên MaaT03X đầu tiên của chúng tôi vào nghiên cứu lâm sàng vào cuối năm 2023. MaaT03X, một thế hệ ứng viên thuốc đồng nuôi cấy mới , là một thiết kế sản phẩm dành riêng cho chỉ định, không phụ thuộc vào nhà tài trợ, có khả năng mở rộng cao và có khả năng thay đổi cuộc chơi trong việc cải thiện phản ứng của bệnh nhân đối với các liệu pháp miễn dịch. Chúng tôi đã theo dõi chặt chẽ phiếu bầu tích cực từ Ủy ban Cố vấn do FDA triệu tập¹ cho ứng dụng cấp phép tiếp thị đầu tiên cho một sản phẩm thuốc microbiome để điều trị các bệnh truyền nhiễm, sử dụng công nghệ tương tự như công nghệ bản địa của chúng tôi. Trong bối cảnh này, chúng tôi hy vọng sẽ sớm nhận được sự chấp thuận đầu tiên của một ứng cử viên như vậy, đây sẽ là một cột mốc quan trọng về mặt pháp lý đối với toàn ngành.”

Kết quả tài chính chính

Các kết quả tài chính quan trọng chưa được kiểm toán trong nửa đầu năm 2022 như sau:

Báo cáo Thu nhập

Trong hàng nghìn euro	06/30/2022		06/30/2021
lợi tức	494		385
Giá vốn hàng bán	(72)		(27)
Margin Gross	422		357
Thu nhập khác	1 793		1 189
Chi phí bán hàng và phân phối	(140)		(87)
Chi phí hành chính và chung	(2 115)		(1 058)
Chi phí nghiên cứu và phát triển	(7 328)		(4 384)
Thu nhập hoạt động (chi phí)	(7 368)		(3 983)
Thu nhập tài chính	0		0
Chi phí tài chính	(50)		(64)
Thu nhập tài chính thuần (chi phí)	(49)		(64)
Thu nhập (lỗ) trước thuế thu nhập	(7 417)		(4 047)
Chi phí thuế thu nhập	–		–
Thu nhập ròng (lỗ) trong kỳ	(7 417)		(4 047)
Lập theo chuẩn mực quốc tế, IFRS

Tổng doanh thu đạt 0.5 triệu euro trong nửa năm kết thúc vào ngày 30 tháng 2022 năm 0.4, bao gồm khoản bồi thường được lập hóa đơn từ chương trình tiếp cận nhân ái tạo ra tổng lợi nhuận là XNUMX triệu euro.

Khoản lỗ hoạt động lên tới 7.4 triệu euro so với 4.0 triệu euro trong nửa đầu năm 2021, tăng 3.4 triệu euro. Mức tăng này phản ánh sự tăng trưởng của chi phí nghiên cứu và phát triển đã tăng từ 4.4 triệu euro trong nửa đầu năm 2021 lên 7.3 triệu euro vào năm 2022, thể hiện mức tăng tổng thể là 2.9 triệu euro và hoàn toàn phù hợp với sự tiến bộ của các hoạt động, được bù đắp một phần tín dụng thuế R&D trị giá 1.8 triệu € được bao gồm trong “Thu nhập khác”:

• MaaT013:
  • Thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3, ARES, được bắt đầu với bệnh nhân đầu tiên được dùng liều vào tháng 2022 năm XNUMX. Công ty đã được cấp phép theo quy định cho đến nay, tại sáu quốc gia Châu Âu – Pháp, Đức, Tây Ban Nha, Áo, Bỉ và Ý.
  • MaaT Pharma tiếp tục theo đuổi Chương trình tiếp cận sớm ở Pháp kể từ năm 2021, cho phép bệnh nhân được hưởng lợi từ việc tiếp cận sớm liệu pháp MaaT013, chủ yếu để điều trị Bệnh ghép cấp tính so với vật chủ. Tính đến nay, Công ty đã điều trị an toàn cho hơn 140 bệnh nhân mắc bệnh MaaT013 tại Châu Âu.
  • Thử nghiệm chứng minh khái niệm Giai đoạn 2a, PICASSO, được bắt đầu vào tháng 2022 năm 013 để đánh giá tác động của MaaTXNUMX đối với hiệu quả của phương pháp điều trị bằng Thuốc ức chế điểm kiểm tra miễn dịch (ICI) ở những bệnh nhân bị u ác tính di căn. Thử nghiệm được tài trợ bởi AP-HP với MaaT Pharma cung cấp các loại thuốc tiềm năng và thực hiện lập hồ sơ hệ vi sinh vật của bệnh nhân bằng cách sử dụng nền tảng gutPrint® độc quyền của mình.
• MaaT033: Thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1b, CIMON, đã được hoàn thành với việc xác nhận các kết quả dương tính chính vào tháng 2022 năm XNUMX, cho phép Công ty xác định chế độ dùng thuốc cho giai đoạn phát triển tiếp theo.
• MãaT03x: Các thử nghiệm tiền lâm sàng tiến hành theo kế hoạch.
• Hợp tác với Skyepharma thành lập cơ sở sản xuất cGMP dành riêng cho phương pháp trị liệu dựa trên hệ vi sinh vật trong hệ sinh thái, dự kiến ​​sẽ đi vào hoạt động vào năm 2023. Công ty đã thực hiện khoản đặt cọc thứ hai cho Skyepharma vào nửa đầu năm 2022.

Chi phí chung và hành chính lên tới 2.1 triệu euro trong nửa đầu năm 2022 so với 1.1 triệu euro vào năm 2021 phản ánh cơ cấu của Công ty để đáp ứng nhu cầu được niêm yết trên sàn giao dịch Euronext và hỗ trợ các chương trình phát triển và lâm sàng cũng như cơ sở hạ tầng liên quan cần thiết.

Khoản lỗ ròng lên tới 7.4 triệu euro vào ngày 30 tháng 2022 năm 4.0, so với 30 triệu euro vào ngày 2021 tháng XNUMX năm XNUMX, phản ánh sự tăng trưởng của Công ty và đặc biệt là khoản đầu tư vào R&D.

Nhân viên trung bình đã tăng từ 32 trong nửa đầu năm 2021 lên 43 vào năm 2022 sau khi tăng cường các hoạt động lâm sàng, phát triển lâm sàng, sản xuất, đảm bảo chất lượng và đội ngũ hành chính.

Vị thế tiền mặt

Tính đến ngày 30 tháng 2022 năm 38.4, tổng tiền và các khoản tương đương tiền là 43.3 triệu euro, so với 31 triệu euro vào ngày 2021 tháng XNUMX năm XNUMX.

Lượng tiền mặt ròng giảm 4.9 triệu euro trong khoảng thời gian từ ngày 31 tháng 2021 năm 30 đến ngày 2022 tháng 7.1 năm 0.2, chủ yếu là do tiền mặt được sử dụng để tài trợ cho các hoạt động trị giá 2.4 triệu euro, tiền mặt được sử dụng để đầu tư là 2.7 triệu euro, được bù đắp bởi dòng tiền ròng vào liên quan đến các hoạt động tài chính trị giá 8.3 triệu euro chủ yếu từ việc nhận khoản vay ngân hàng trị giá 30 triệu euro từ BNP Paribas và Caisse d'Epargne Rhone Alpes (CERA). Tổng nợ tài chính (bao gồm cả nợ thuê) lên tới 2022 triệu € tính đến ngày 1.0 tháng 4.4 năm 2022, trong đó XNUMX triệu € liên quan đến các khoản vay được nhà nước bảo lãnh (“PGE”). Các khoản rút bổ sung, lên tới XNUMX triệu euro, dự kiến ​​sẽ được thực hiện vào nửa cuối năm XNUMX từ các cơ sở hiện có đã ký với CIC và Bpifrance.

Dựa trên các kế hoạch phát triển và nhu cầu tiền mặt tương ứng, Công ty tin rằng mình có đủ tiền mặt để tài trợ cho các hoạt động của mình cho đến cuối quý 2023 năm XNUMX.

Các mốc quan trọng đạt được trong nửa đầu năm 2022

Phát triển lâm sàng và hoạt động

Ở Châu Âu, MaaT013, tài sản chính của Công ty, hiện đang được đánh giá trong hai thử nghiệm lâm sàng được triển khai vào quý 1 năm 2022:

• Thử nghiệm Giai đoạn 3, một nhánh, nhãn mở đang diễn ra ở Châu Âu để đánh giá tính an toàn và hiệu quả của MaaT013 trong Bệnh ghép cấp tính so với Vật chủ.
• Đang thực hiện ngẫu nhiên, kiểm soát giả dược Giai đoạn 2a thử nghiệm lâm sàng bằng chứng khái niệm, được tài trợ bởi AP-HP, đánh giá MaaT013 kết hợp với Thuốc ức chế điểm kiểm tra miễn dịch (ICI) cho bệnh nhân u ác tính di căn.
• Tại Hoa Kỳ, các tương tác đang diễn ra với Cục Quản lý Thực phẩm & Dược phẩm (FDA) để mở rộng thử nghiệm lâm sàng MaaT013 ở Hoa Kỳ, thử nghiệm này vẫn đang bị tạm dừng lâm sàng sau khi FDA nhận được thông báo vào tháng 2022 năm XNUMX yêu cầu thêm thông tin về tính an toàn và hiệu quả của “ phương pháp tổng hợp”.

Vào tháng 2022 năm 1, Công ty đã xác nhận kết quả chủ yếu khả quan đối với thử nghiệm Giai đoạn 033b đánh giá MaaT2022, ứng cử viên thuốc dạng uống của Công ty, dành cho bệnh nhân ung thư máu. Sau khi chứng minh dữ liệu xây dựng sơ bộ và tạm thời đầy hứa hẹn, nghiên cứu đã được hoàn thành vào đầu tháng XNUMX năm XNUMX.

Vào tháng 2022 năm 2023, Công ty đã công bố quan hệ đối tác với Skyepharma để xây dựng cơ sở cGMP lớn nhất ở Pháp, hoàn toàn dành riêng cho các ứng cử viên thuốc dựa trên hệ vi sinh vật, dự kiến ​​sẽ đi vào hoạt động vào năm 8.1. Khoản đầu tư được chia cho MaaT Pharma và Skyepharma với tổng trị giá XNUMX triệu €.

Dự kiến ​​các mốc quan trọng tiếp theo

Cuối nửa cuối năm 2022

Vào quý 4 năm 2022, Công ty dự kiến ​​sẽ bắt đầu thử nghiệm Giai đoạn 2b quan trọng để đánh giá MaaT033, ứng cử viên thuốc uống đầu tiên, để ngăn ngừa biến chứng của allo-HSCT². Nghiên cứu ngẫu nhiên, mù đôi, kiểm soát giả dược này sẽ bao gồm 341 bệnh nhân và đánh giá tính an toàn và hiệu quả của MaaT033 trong việc cải thiện khả năng sống sót chung và ngăn ngừa các biến chứng allo-HSCT cho bệnh nhân ung thư máu.

Nửa đầu năm 2023

Liên quan đến thử nghiệm Giai đoạn 3 đang diễn ra với MaaT013, dự kiến ​​sẽ có một đánh giá dữ liệu đầu tiên sau khi một nửa số bệnh nhân được đưa vào nghiên cứu.

Liên quan đến thử nghiệm chứng minh khái niệm Giai đoạn 2a đang diễn ra đánh giá MaaT013 kết hợp với ICI cho bệnh nhân u ác tính di căn, dự kiến ​​sẽ có đánh giá dữ liệu nội bộ đầu tiên tập trung vào tính an toàn và một số dữ liệu về dấu ấn sinh học.

Truyền thông tài chính sắp tới^*

• Ngày 8 tháng 2022 năm 3 – Doanh thu và Vị thế tiền mặt Quý XNUMX

*Lịch biểu có thể thay đổi.

Sắp tới tham gia hội nghị nhà đầu tư

• Ngày 4 tháng 2022 năm XNUMX – Hội thảo Sức khỏe Công nghệ sinh học – Portzamparc BNP Paribas
• Ngày 6-7 tháng 2022 năm XNUMX – Sự kiện tiếp cận nhà đầu tư
• Ngày 13-14 tháng 2022 năm 4–Ngày Đổi mới HealthTech #XNUMX (HTID)
• Ngày 29 tháng 2022 năm XNUMX - Đầu tư ngày

Tham gia hội nghị khoa học sắp tới

• Ngày 8-10 tháng 2022 năm 9 – XNUMX^th Đại hội Hiệp hội Microbiome Con người Quốc tế (IHMC)
• Ngày 9-11 tháng 2022 năm 21 – XNUMX^st Hiệp hội Pháp ngữ Greffe de Moelle et de Therapie Cellulaire (SFGM-TC) Đại hội
• Ngày 10-13 tháng 2022 năm 64 – XNUMX^th Hội nghị thường niên của Hiệp hội Huyết học Hoa Kỳ (ASH)

Về MaaT Pharma

MaaT Pharma, một công ty công nghệ sinh học giai đoạn lâm sàng, đã thiết lập một cách tiếp cận hoàn chỉnh để khôi phục sự cộng sinh giữa bệnh nhân và hệ vi sinh vật trong ung thư. Với cam kết điều trị ung thư và bệnh mảnh ghép chống lại vật chủ (GvHD), một biến chứng nghiêm trọng của quá trình cấy ghép tế bào gốc đồng loại, vào tháng 2022 năm 3, MaaT Pharma đã triển khai thử nghiệm lâm sàng Giai đoạn 2 cho bệnh nhân mắc GvHD cấp tính, sau khi đạt được bằng chứng. của khái niệm trong một thử nghiệm Giai đoạn XNUMX. Nền tảng phân tích và phát hiện mạnh mẽ của nó, gutPrint®, hỗ trợ phát triển và mở rộng hệ thống của nó bằng cách xác định các mục tiêu bệnh mới, đánh giá các ứng cử viên thuốc và xác định dấu ấn sinh học cho các tình trạng liên quan đến hệ vi sinh vật. Các Liệu pháp Hệ sinh thái Hệ vi sinh vật của công ty được sản xuất thông qua quy trình kiểm soát chất lượng và sản xuất cGMP được tiêu chuẩn hóa để cung cấp một cách an toàn sự đa dạng đầy đủ của hệ vi sinh vật, ở dạng lỏng và dạng uống. MaaT Pharma được hưởng lợi từ cam kết của các nhà khoa học hàng đầu thế giới và mối quan hệ được thiết lập với các cơ quan quản lý để hỗ trợ việc tích hợp việc sử dụng các liệu pháp vi sinh vật trong thực hành lâm sàng.

MaaT Pharma được niêm yết trên Euronext Paris (mã: MAAT).

Tuyên bố về phía trước

Tất cả các tuyên bố khác với các tuyên bố về thực tế lịch sử có trong thông cáo báo chí này về các sự kiện trong tương lai có thể thay đổi (i) mà không cần thông báo và (ii) các yếu tố nằm ngoài tầm kiểm soát của Công ty. Những tuyên bố này có thể bao gồm, không giới hạn, bất kỳ tuyên bố nào đứng trước, theo sau hoặc bao gồm các từ như “mục tiêu”, “tin tưởng”, “mong đợi”, “mục tiêu”, “dự định” “có thể,” “dự đoán”, “ước tính , "" Kế hoạch "," dự án "," sẽ "," có thể có "," có thể, "" nên "," sẽ "," có thể "và các từ và thuật ngữ khác có nghĩa tương tự hoặc phủ định của chúng. Các tuyên bố hướng tới tương lai chịu rủi ro và sự không chắc chắn cố hữu nằm ngoài tầm kiểm soát của Công ty có thể khiến kết quả hoặc hiệu suất thực tế của Công ty khác biệt trọng yếu so với kết quả hoặc hiệu suất dự kiến ​​được thể hiện hoặc ngụ ý bởi các tuyên bố hướng tới tương lai đó.

¹https://www.ferring.com/ferring-receives-positive-vote-from-u-s-fda-advisory-committee-for-rbx2660/
²Allo-HSCT = ghép tế bào gốc tạo máu allogeneic. Hơn 20,000 bệnh nhân nhận được allo-HSCT mỗi năm (Dữ liệu toàn cầu 2020).

Liên hệ

MaaT Pharma – Quan hệ cổ đông
Hervé AFFAGARD

Đồng sáng lập và CEO

Siân Crouzet, COO/CFO

+ 33 4 28 29 14 00

đầu tư@maat-pharma.com

MaaT Pharma - quan hệ truyền thông
Pauline RICHAUD

Giám đốc truyền thông doanh nghiệp & PR cấp cao

+ 33 6 07 55 25 36

prichaud@maat-pharma.com

Truyền thông danh hiệu –
Truyền thông doanh nghiệp và y tế
Jacob VERGHESE hoặc

Gretchen SCHWEITZER

+ 49 89 23 88 77 31

maat@trophic.eu