HỒNG KÔNG, ngày 13 tháng 2021 năm 1875 – (ACN Newswire) – Công ty TNHH Quốc tế TOT BIOPHARM (“TOT BIOPHARM” hoặc “Tập đoàn”; mã chứng khoán: 30.HK), một công ty dược phẩm sinh học chuyên phát triển và thương mại hóa các loại thuốc và liệu pháp điều trị ung thư tiên tiến , hôm nay đã công bố kết quả tạm thời chưa được kiểm toán cho sáu tháng kết thúc vào ngày 2021 tháng XNUMX năm XNUMX.
CÁC MỤC ĐỐC CHÍNH TRONG NĂM 2021 1H
Trong nửa đầu năm 2021, nhờ các chính sách quốc gia và được thúc đẩy bởi hoạt động R&D đổi mới, thị trường thuốc điều trị ung thư ở Trung Quốc đã bùng nổ và tiếp tục lấy đà tăng trưởng. Tập đoàn tiếp tục triển khai các kế hoạch chiến lược dựa trên thế mạnh và lợi thế cạnh tranh của mình, phấn đấu trở thành công ty dẫn đầu thị trường ADC trong nước. Tập đoàn đã đẩy nhanh hoạt động R&D thuốc ADC và quy hoạch công nghiệp, đồng thời nắm bắt các cơ hội thị trường, giúp Tập đoàn đạt được những bước đột phá trong lĩnh vực thuốc CDMO/CMO cải tiến.
Phê duyệt cho hai sản phẩm tung ra thị trường:
— TOZ309 (viên nang temozolomide) đã được NMPA phê duyệt để ra mắt tại Trung Quốc vào tháng 2021 năm 309. Đây là loại thuốc hàng đầu dành cho bệnh u thần kinh đệm mới được chẩn đoán và tái phát cũng như u tế bào hình sao thoái hóa tái phát. TOZ2022 là thuốc hóa học đầu tiên do TOT BIOPHARM tự phát triển. Cùng với các công ty dược phẩm khác tại Trung Quốc đẩy nhanh việc thâm nhập thị trường của sản phẩm. Đồng thời sẽ chuẩn bị cho việc đổi mới đợt thuốc thứ tư để mua sắm tập trung ở Trung Quốc vào năm XNUMX.
— TOM218 (Megaxia(R) – hỗn dịch uống megestrol acetate) được Tập đoàn nhập khẩu, sở hữu đại lý độc quyền thuốc tại Trung Quốc đại lục, Hồng Kông và Ma Cao. Thuốc có thể làm giảm tình trạng suy nhược của bệnh nhân AIDS và bệnh nhân ung thư, bao gồm chán ăn và trọng lượng cơ thể, đôi khi xảy ra buồn nôn và nôn. So với các dạng bào chế rắn, hỗn dịch uống có thể làm giảm cảm giác khó chịu khi nuốt của bệnh nhân. Megaxia(R) đã được cấp phép bán tại Hoa Kỳ vào năm 2014 và là hỗn dịch uống megestrol acetate nồng độ cao đầu tiên được cấp phép bán tại Trung Quốc.
Các cột mốc quan trọng của sản phẩm chủ lực trong thử nghiệm lâm sàng
— Sản phẩm cốt lõi TAB008 – Đơn xin phê duyệt tiếp thị đã được gửi và đang được xử lý: TAB008 là một loại thuốc tương tự sinh học bevacizumab do TOT BIOPHARM tự phát triển để điều trị các khối u ác tính bao gồm NSCLC tiến triển, di căn và tái phát cũng như ung thư đại trực tràng di căn. Đơn đăng ký thuốc mới (NDA) của TAB008 đã được nộp vào tháng 2020 năm 2021 và hiện đang được NMPA xử lý. Đơn vị này đã hoàn thành đợt kiểm tra tại chỗ và kiểm tra việc tuân thủ GMP vào tháng 2021 năm XNUMX. Tập đoàn dự kiến sẽ nhận được phê duyệt tiếp thị thuốc vào cuối năm nay. vào năm XNUMX. Vì bevacizumab có tác dụng điều trị một số bệnh ung thư phổ biến ở Trung Quốc nên nhu cầu thị trường sẽ rất lớn.
— TAA013 – Tiến trình suôn sẻ của thử nghiệm lâm sàng giai đoạn III: TAA013 là một ứng cử viên ADC có chứa trastuzumab và một dẫn xuất emtansine (Trastuzumab-MCC-DM1) để điều trị ung thư vú HER2+ giai đoạn tiến triển hoặc di căn mà trastuzumab không thể chữa khỏi và phải phẫu thuật cắt bỏ . Vào tháng 2020 năm 70, thuốc đã được cấp cho bệnh nhân đầu tiên trong thử nghiệm lâm sàng Giai đoạn III. Đến nay, hơn XNUMX trung tâm nghiên cứu lâm sàng trong nước đã tham gia vào các thử nghiệm lâm sàng Giai đoạn III và đạt được tiến bộ khả quan.
Các mốc quan trọng của kế hoạch sản xuất thương mại
— Nửa đầu năm 2021, TOT BIOPHARM tích cực triển khai sản xuất thí điểm và sản xuất thương mại ADC. Nó đã tập hợp các cơ sở sản xuất thí điểm tuân thủ GMP có tính cạnh tranh cao cho công thức thuốc và dược chất dạng lỏng mAb và ADC, bao gồm cả công thức thuốc tiêm dạng lỏng/bột đông khô cấp hiệu lực OEB-5 (Công suất của dược chất ADC: 1g~300g/mẻ ; Công suất dây chuyền pha chế ADC: 500~5,000 lọ/mẻ) và xưởng sản xuất thương mại ADC đạt tiêu chuẩn GMP (Công suất dược chất ADC: 1,000g-3,000g/mẻ; Công suất dây chuyền pha chế ADC: 10,000~15,000 lọ/mẻ ).
Khả năng cạnh tranh nổi bật của thuốc ADC
TOT BIOPHARM sở hữu các công nghệ xử lý liên hợp cốt lõi, nền tảng công nghệ phân tích ADC hoàn chỉnh và khả năng phân tích độc lập đối với các thuộc tính số liệu quan trọng của ADC. Theo đó, chúng tôi đã đạt được những đột phá về mặt kỹ thuật trong việc điều chỉnh glycoform, cho phép kiểm soát chính xác thành phần của từng glycoform. Nó thuộc tính để đảm bảo sự phát triển thành công của các quy trình ADC và tạo ra sản phẩm chất lượng cao.
TOT BIOPHARM đã thành lập nhóm chuyên gia R&D về công nghệ xử lý liên hợp của ADC và nhóm phân tích cấu trúc phân tử ADC phức tạp. Tự hào về kinh nghiệm thực tế sâu rộng, các trường hợp mẫu mực thành công và kinh nghiệm toàn diện từ R&D, phát triển quy trình, thử nghiệm lâm sàng, đăng ký và nộp đơn xin phê duyệt cho đến sản xuất thương mại và các sản phẩm của chúng tôi đang ở vị trí hàng đầu trong số các ADC ở Trung Quốc.
KINH DOANH CDMO/CMO ĐẠT BỨT PHÁ VƯỢT TRỘI
Giải pháp CDMO thuốc cải tiến một cửa được phát minh
Bất chấp sự cạnh tranh gay gắt trong lĩnh vực y sinh, TOT BIOPHARM đã có thể nắm bắt hiệu quả các cơ hội thị trường và bằng cách phát huy tối đa nền tảng công nghệ mở và năng lực sản xuất thương mại, TOT BIOPHARM đã đẩy nhanh quá trình phát triển CDMO/ Kinh doanh CMO, đặc biệt là trong lĩnh vực ADC. Nó có thể nắm bắt những cơ hội đầu tiên trên thị trường và đảm bảo các cơ hội hợp tác.
— TOT BIOPHARM sở hữu các công nghệ xử lý liên hợp cốt lõi và có khả năng mở rộng quy mô công nghệ. Với lợi thế đó và khả năng phân tích độc lập các thuộc tính số liệu quan trọng của ADC, Tập đoàn có thể đảm bảo chất lượng cao cho công việc R&D sản phẩm của mình.
— Nó sở hữu "công nghệ lai truyền dịch" có thể hỗ trợ sản xuất thương mại thuốc mAb, bao gồm tăng quy mô sản xuất trực tiếp từ 25L lên 2,000L, giúp đơn giản hóa quy trình sản xuất và rút ngắn chu kỳ sản xuất, từ đó nâng cao rõ rệt lợi nhuận kinh tế của thuốc thương mại. dự án CDMO/CMO.
— Tự hào về mối quan hệ tin cậy lâu dài với các đối tác, Tập đoàn đã thực hiện nhiều dự án CDMO/CMO mới trong nửa đầu năm 2021 và chứng kiến sự gia tăng đáng kể về số lượng đối tác và quy mô kinh doanh với doanh thu liên quan ghi nhận đáng kể hàng năm -năm tăng trưởng 330%.
— Có thể hoàn thành tất cả các giai đoạn từ R&D đến đưa ra sản phẩm cuối cùng tại một nhà máy và một địa điểm trong cùng một cơ sở sản xuất tại trụ sở chính ở Tô Châu, TOT BIOPHARM đã giảm được nhiều rủi ro và khó khăn trong quản lý, vận chuyển và công nghệ từ gia công các thủ tục khác nhau cho các nhà cung cấp khác nhau.
Tăng cường hợp tác và trao đổi
TOT BIOPHARM trân trọng mối quan hệ lâu dài và các hình thức hợp tác đa dạng với các đối tác đa dạng nhằm nâng cao khả năng cạnh tranh cốt lõi của các dịch vụ CDMO.
— Vào ngày 19 tháng 688166, TOT BIOPHARM và BrightGene Bio-Medical Technology Co., Ltd. (XNUMX.SH) đã trở thành đối tác hợp tác chiến lược, đã chứng kiến nền tảng dịch vụ CDMO thuốc ADC được tăng cường theo hướng ủng hộ R&D và thương mại hóa các sản phẩm đổi mới thuốc. Theo thỏa thuận, hai bên sẽ hợp tác để cung cấp cho khách hàng các dịch vụ bắt đầu từ việc phát triển tay nghề sản xuất, chuyển sang mở rộng quy mô sản xuất và cuối cùng là sản xuất tuân thủ tiêu chuẩn GMP. Sự hợp tác này tạo ra sự kết nối liền mạch giữa các chuỗi công nghiệp, loại bỏ rủi ro khỏi quy định liên khu vực và là sự kết hợp giữa các thế mạnh về công nghệ và tài nguyên, cho phép nâng cấp hơn nữa nền tảng dịch vụ CDMO cho thuốc ADC để cung cấp các giải pháp một cửa cho đổi mới các tập đoàn dược phẩm để giúp họ giảm thiểu rủi ro R&D và thương mại hóa hiệu quả hơn.
LỢI ÍCH KINH DOANH CỐT LÕI
TOT BIOPHARM đã phát triển ba lợi thế kinh doanh cốt lõi, tạo nền tảng vững chắc cho sự phát triển và hợp tác liên quan đến các loại thuốc cải tiến.
— Ba nền tảng công nghệ và chuỗi giá trị công nghiệp toàn diện
TOT BIOPHARM có ba nền tảng công nghệ tích hợp và Hệ thống quản lý, đăng ký và đăng ký chất lượng quốc tế đã được chứng minh, cùng với chuỗi giá trị công nghiệp toàn diện bao gồm từ R&D, phát triển quy trình, thử nghiệm lâm sàng, đăng ký và nộp đơn đến sản xuất thương mại, tạo nền tảng vững chắc cho tăng tốc R&D, thiết lập sự hiện diện trên thị trường quốc tế và cho hoạt động kinh doanh CDMO/CMO của mình.
— Hệ thống sản phẩm đóng gói có tiềm năng thị trường lớn
Hiện tại, Tập đoàn có 12 loại thuốc tiềm năng đang được triển khai, bao gồm các loại thuốc kháng thể đơn dòng như TAB008 (kháng VEGF mAb), TAB014 (kháng VEGF mAb) và TAY018 (kháng CD47 mAb) và ADC như TAA013 (kháng -HER2 ADC), dành cho các chỉ định liên quan đến nhiều loại ung thư có tỷ lệ mắc cao khác nhau, chẳng hạn như ung thư phổi không phải tế bào nhỏ, ung thư vú, ung thư dạ dày, ung thư u thần kinh đệm não và ung thư cổ tử cung.
— Khả năng sản xuất thương mại mAb và ADC hiếm có
Đồng ý với việc nâng cấp công nghiệp của Công ty và để đáp ứng nhu cầu thị trường, Tập đoàn đã khởi động nỗ lực mở rộng năng lực sản xuất vào năm 2021, tiếp tục nâng cao năng lực sản xuất thương mại các loại thuốc kháng thể và sản phẩm ADC để chuẩn bị cho việc liên tục mở rộng CDMO/ kinh doanh CMO. Theo kế hoạch chiến lược của chúng tôi, chúng tôi sẽ tiếp tục mở rộng năng lực sản xuất thuốc mAb lên hơn 16,000L.
Sự phát triển tương lai
Tiến sĩ Liu Jun, Giám đốc điều hành, Giám đốc khoa học và Giám đốc điều hành của TOT BIOPHARM, cho biết: "Chúng tôi kỳ vọng TAB008, loại thuốc sinh học đầu tiên của chúng tôi, sẽ được phê duyệt để tung ra thị trường vào năm 2021, do đó chúng tôi sẽ hợp tác với các nhà máy dược phẩm lớn để triển khai kế hoạch tiếp thị của chúng tôi. Đồng thời, chúng tôi sẽ thúc đẩy các thủ tục lâm sàng của ADC TAA013 để làm phong phú thêm dòng sản phẩm ADC. Với hoạt động kinh doanh CDMO thuốc sinh học ở Trung Quốc đang bùng nổ rộng rãi, hãy tận dụng lợi thế của chúng tôi về CDMO/một cơ sở" Chuỗi giá trị CMO, chúng tôi sẽ phân bổ nguồn lực để tối ưu hóa hoạt động kinh doanh CDMO trong lĩnh vực ADC, củng cố hình ảnh thương hiệu cũng như củng cố vị thế trên thị trường.
"Trong tương lai, chúng tôi tin rằng lợi thế cạnh tranh của TOT BIOPHARM sẽ ngày càng trở nên rõ ràng. Chúng tôi sẽ tiếp tục mang đến cho nhân viên nhiều cơ hội phát triển và mang đến cho các đối tác của chúng tôi những giải pháp chiến lược tốt nhất và tạo ra giá trị cho các cổ đông."
ĐIỂM NHẤN TÀI CHÍNH (tại ngày 30 tháng 2021 năm XNUMX)
Các biện pháp theo tiêu chuẩn báo cáo tài chính của Hồng Kông:
— Doanh thu là 23.132 triệu RMB, tăng trưởng 78% so với cùng kỳ năm ngoái nhờ việc Tập đoàn chủ động mở rộng hoạt động kinh doanh CDMO/CMO theo những thay đổi của thị trường, với doanh thu liên quan tăng đáng kể so với cùng kỳ năm ngoái lên 330%.
— Chi phí R&D là 88.749 triệu Nhân dân tệ, giảm 11% so với cùng kỳ năm trước, chủ yếu là do hoàn thành các thử nghiệm lâm sàng Giai đoạn III cho dự án TAB008 vào nửa cuối năm 2020, dẫn đến kết quả kinh doanh so với cùng kỳ năm trước chi phí thử nghiệm lâm sàng giảm mỗi năm, đồng thời, công việc R&D được hoàn thành cho dự án TOZ309 cũng giảm đáng kể các chi phí liên quan đến vật tư tiêu hao cho R&D.
— Chi phí bán hàng là 11.202 triệu RMB, giảm 18% so với cùng kỳ năm trước, chủ yếu là do Công ty điều chỉnh chiến lược bán hàng, dẫn đến giảm chi phí và chi phí liên quan.
— Chi phí chung và hành chính là 26.823 triệu RMB, tăng 11% so với cùng kỳ năm ngoái, chủ yếu là do tăng chi phí hoạt động và quản lý liên quan đến nhân viên, hành chính và thuế, v.v..
— Tất cả những điều đã đề cập ở trên, khoản lỗ ròng của Tập đoàn trong nửa đầu năm 2021 lên tới 115.005 triệu RMB, giảm 11% so với cùng kỳ năm ngoái.
Bản quyền 2021 ACN Newswire. Đã đăng ký Bản quyền. www.acnnewswire.comTOT BIOPHARM International Company Limited ("TOT BIOPHARM" hay "Tập đoàn"; mã chứng khoán: 1875.HK), một công ty dược phẩm sinh học chuyên phát triển và thương mại hóa các loại thuốc và liệu pháp điều trị ung thư tiên tiến, hôm nay đã công bố kết quả tạm thời chưa được kiểm tra của mình cho sáu tháng kết thúc vào ngày 30 tháng 2021 năm XNUMX. Nguồn: https://www.acnnewswire.com/press-release/english/68654/
- 000
- 2020
- Tài khoản
- Lợi thế
- Hiệp định
- AIDS
- Định hướng
- Tất cả
- Cho phép
- trong số
- phân tích
- công bố
- cảm giác ngon miệng
- Các Ứng Dụng
- BEST
- thân hình
- kinh doanh
- Sức chứa
- trường hợp
- hóa chất
- chánh
- giám đốc điều hành
- Trung Quốc
- các thử nghiệm lâm sàng
- mã
- thương gia
- Chung
- Các công ty
- công ty
- cạnh tranh
- tập trung
- quyền tác giả
- Tổng công ty
- Chi phí
- Nhu cầu
- Phát triển
- Giám đốc
- điều khiển
- thuốc
- Thuốc
- Kinh tế
- nhân viên
- Dành riêng
- điều hành
- Giám đốc điều hành
- Mở rộng
- mở rộng
- mở rộng
- kỳ vọng
- chi phí
- kinh nghiệm
- tài chính
- Tên
- Forward
- Full
- Tổng Quát
- Cho
- Nhóm
- Tăng trưởng
- Cao
- Hồng Kông
- HTTPS
- lớn
- Hỗn hợp
- hình ảnh
- Bao gồm
- Tăng lên
- công nghiệp
- Quốc Tế
- tham gia
- IT
- Tháng Bảy
- Key
- lớn
- phóng
- hàng đầu
- Tỉ lệ đòn bẩy
- Hạn chế
- Dòng
- Chất lỏng
- Làm
- quản lý
- thị trường
- Marketing
- triệu
- Momentum
- tháng
- net
- Nhân viên văn phòng
- mở
- hoạt động
- Cơ hội
- Nền tảng khác
- Đối tác
- Dược phẩm
- phi công
- lập kế hoạch
- nền tảng
- Nền tảng
- máy nghe nhạc
- Chính sách
- trình bày
- Sản phẩm
- Sản lượng
- Sản phẩm
- dự án
- dự án
- chất lượng
- R & D
- giảm
- Đăng Ký
- Quy định
- nghiên cứu
- Thông tin
- Kết quả
- doanh thu
- Lăn
- bán
- bán hàng
- Quy mô
- mở rộng quy mô
- Khoa học
- liền mạch
- Nắm bắt
- DỊCH VỤ
- Six
- Giải pháp
- tốc độ
- tiêu chuẩn
- Bang
- Trạng thái
- cổ phần
- Chiến lược
- Chiến lược
- trình
- chất
- thành công
- hỗ trợ
- hệ thống
- thuế
- Kỹ thuật
- Công nghệ
- Công nghệ
- thời gian
- giao thông vận tải
- điều trị
- thử nghiệm
- Kỳ
- Hoa Kỳ
- giá trị
- ở trong
- Công việc