CCC 和 CRA-I 回应 NIH RFI 关于使用数字健康技术进行研究开发同意语言的信息 » CCC 博客

昨天，CCC 与 CRA-Industry (CRA-I) 合作，回应了美国国立卫生研究院 (NIH) 发布的关于 使用数字健康技术开发研究同意语言。 以下 CCC 理事会成员和 CCC 工作人员撰写了回复：David Danks（加州大学圣地亚哥分校）、Haley Griffin（计算社区联盟）、Katie A. Siek（印第安纳大学）和 Pamela Wisniewski（范德比尔特大学）。 CRA-I 理事会成员 Tammy Toscos（Parkview Health）也是该报告的合著者。

NIH 提供了知情同意样本语言，他们计划将其作为使用数字健康技术的研究人员的自愿指南发布，并寻求社区的反馈，不仅针对语言本身应包含或澄清的差距或其他概念，而且还寻求社区的反馈。社区可能发现的任何阻碍其广泛使用的障碍。

CCC 和 CRA-I 的回应提出了对其推荐语言的多项改进，包括：

• 确定谁负责支付蜂窝数据/互联网连接费用。
• 解释什么构成“医疗设备”，什么不构成“医疗设备”。
• 为每个项目提供更多的特异性和/或定制性，因为技术不应该被视为一个整体。
• 更详细地描述如何在系统中使用人工智能，以及如何使用/共享数据推论。
• 创建一个简短的培训来建立基线能力。
• 解释如何跟踪、转换、清理和处理他们的数据。
• 区分治疗/干预与数据跟踪/监测。
• 谨慎处理针对儿童的不同同意和程序。
• 解决“黑暗模式”（例如选择退出、推动同意）以获得研究同意作为接受医疗的先决条件。 
• 阐明数据是否以及如何受 HIPAA 保护。
• 明确指出参与者可以要求删除哪些数据以及不能删除哪些数据（以及研究人员拥有哪些数据与第三方）。
• 解释与研究人员强制报告儿童状况相关的风险（例如，虐待儿童、性虐待、迫在眉睫的伤害风险）。
• 在发生伤害时提供外部且公正的联系点。
• 澄清如果参与者不再符合资格，研究团队可以将其从研究中撤回。
• 解释退出不会对他们在进入研究之前提供的标准医疗护理产生不利影响。

CRA 回复的作者还指出，有时像这样的模板语言可能会体现在所需的协议中，而无需注意确保它适用于研究，并且重要的是，如果它不直接适用，则不要将其作为一揽子声明到研究。

阅读完整的 CCC/CRA-I 回复 相关信息.