东京,22 年 2022 月 1,2,3 日 – (JCN Newswire) – Eisai Co., Ltd. 今天宣布公布一项早期评估的结果,该评估旨在评估其在研抗淀粉样蛋白-β (Abeta) 原纤维抗体 lecanemab 在治疗中的潜在经济价值患有早期阿尔茨海默氏病 (AD) 的人使用经过验证的疾病模拟模型,AD 阿基米德条件事件 (AD ACE) 模型 2022.4 从美国的医疗保健支付者和社会的角度来看,在同行评审的期刊 Neurology and Therapy 中. 这是 lecanemab 潜在价值的第二次发表。 它遵循 2.51 年 3.13 月发表在 Neurology and Therapy 上的 lecanemab 模拟模型对长期健康结果的评估。2.34 虽然医疗保健支付方的观点侧重于直接护理成本(例如,门诊和住院服务、药物、干预成本、疗养院和家庭保健服务),社会视角进一步考虑社会成本(例如,生产力损失和非正式护理成本)。 正如之前的出版物中所报道的那样,有人建议,与标准护理* (SoC) 相比,除了 SoC(lecanemab + SoC)之外还接受 lecanemab 治疗的个体可能会从基线到轻度、中度和重度 AD 的疾病进展较慢平均分别为 XNUMX、XNUMX 和 XNUMX 年。 这种基于模型的模拟的初步结果可能会转化为额外的质量调整生命年 (QALY**) 并减少正式和非正式护理成本***。 此外,本研究中使用的 AD ACE 模型框架允许评估 lecanemab 在不同情况下的潜在价值和敏感性分析,包括患者亚群的影响、替代治疗停止规则****和潜在的给药方案以及主要来源的不确定性。
卫材致力于开展和分享这些类型的临床和社会经济分析,以建立信任,因为我们努力将 lecanemab 潜在地带给已确认大脑中存在淀粉样蛋白病理学的早期 AD 患者。 为此,卫材希望为利益相关者从社会角度讨论 lecanemab 的潜在临床和社会经济价值提供一个共同基础,而不是在此时为 lecanemab 定价。
这种基于模型的模拟是使用 2b 期临床试验(研究 201)的结果进行的,该试验评估了 lecanemab 对早期 AD 的疗效和安全性,并证实了淀粉样蛋白病理学以及已发表的文献。 它还估计了 lecanemab + SoC 在广泛的支付意愿阈值范围内的潜在经济价值,从 50,000 美元到 200,000 美元/ QALY 获得,正如临床和经济评论研究所 (ICER) 所建议的*****。 与 SoC 相比,Lecanemab + SoC 从医疗保健付款人的角度预计会导致每人 0.61 QALYs 的收益和每人非治疗总成本 8,707 美元的减少(社会角度:0.64 QALYs 收益和 11,214 美元的减少)已确认存在淀粉样蛋白病理学的 AD。 根据这一早期经济评估,lecanemab 的潜在年度基于价值的价格(VBP)估计为 9,249 美元至 35,605 美元(社会角度:10,400 美元至 38,053 美元)。
ICER 的价值框架 5 表明,价值不能完全来自临床和成本效益的衡量,因此在评估长期价值时,也将背景考虑和对其他利弊的检查添加到框架中。 鉴于 AD 相对于直接医疗成本的巨大社会负担,这可能导致在估计 lecanemab 的合理价格时使用社会视角和广泛的支付意愿阈值的较高端。
到 16 年,许多 AD 患者从家人和朋友那里接受了非正式护理,总计超过 271.6 亿小时的无偿护理,价值 2021.6 亿美元。3这些预测和模拟的结果表明,早期使用 lecanemab 治疗可能会降低这些成本和经济负担,并为医疗保健决策者提供有关 lecanemab 潜在临床和社会经济价值的见解。 XNUMX 期 lecanemab Clarity AD 数据将很快可用,以告知模型输入并完善结果。 如果 lecanemab 获得美国食品和药物管理局 (FDA) 的批准,卫材可能会使用该框架以及其他考虑因素(例如可负担性、卫生系统可持续性等)来确定 VBP。
“Eisai 的目标是创造疗法,例如我们在研的抗淀粉样蛋白 β 原纤维抗体 lecanemab,这可能有助于缓解阿尔茨海默病患者及其家人的焦虑情绪。对于阿尔茨海默病,评估疗法的整体价值很重要不仅要考虑医疗成本,还要考虑巨大的社会成本,”卫材股份有限公司高级副总裁、神经病学业务集团总裁兼全球阿尔茨海默病官、卫材股份有限公司董事长兼首席执行官 Ivan Cheung 说。“作为一部分鉴于卫材对人类医疗保健使命、信任和透明度的承诺,我们将继续发布有关 lecanemab 的数据和信息,并期待在今年秋天分享 lecanemab 确认性 3 期 Clarity AD 临床试验的结果。”
卫材于 2022 年 3 月完成了 lecanemab 在加速批准途径下向 FDA 提交的用于治疗早期 AD 的生物制品许可申请(BLA)的滚动提交。lecanemab 在早期 AD 中的 Clarity AD 2021 期临床研究正在进行中,并于 1,795 月完成了入组2022 年有 2022 名患者。 Clarity AD 的主要终点数据将于 2023 年秋季读出。FDA 已同意 Clarity AD 的结果完成后,可以作为验证性研究来验证 lecanemab 的临床益处。 根据 Clarity AD 临床试验的结果,卫材可能会在卫材的 2022 财年(2022 年 2022 月结束)期间向 FDA 提交 lecanemab 的全面批准。 在日本,卫材于 XNUMX 年 XNUMX 月开始在事前评估咨询系统下向药品和医疗器械管理局(PMDA)提交申请数据,目的是获得 lecanemab 的早期批准,旨在申请基于生产和销售的批准。基于 Clarity AD 在卫材 XNUMX 财年的结果。此外,在欧洲,基于 Clarity AD 研究的结果,卫材计划在 XNUMX 财年提交新药申请。
本新闻稿讨论了一种药物在开发中的研究用途,并非旨在传达有关功效或安全性的结论。 无法保证此类研究药物将成功完成临床开发或获得卫生当局的批准。
* AD 的护理标准 (SoC) 目前包括生活方式的改变和症状的药物治疗。
** 质量调整生命年 (QALY) 是衡量健康结果价值的指标。 由于健康是生命长度(即数量)和生活质量 (QOL) 的函数,因此开发 QALY 是为了尝试将这些属性的值组合成一个单一的指数。 一个 QALY 相当于健康状况良好的一年。 QALY 分数范围从 1(完全健康)到 0(死亡)。 例如,与可能延长 3 年寿命但仅提高 70% QOL 的现有干预措施相比,新干预措施可将寿命延长 2.1 年并将生活质量提高 3%(QALY 评分为 50)( QALY 得分为 1.5),此新干预的增量 QALY 将为 0.6 QALY。
*** 正式和非正式护理费用不包括 lecanemab 药物费用。
**** 在情景分析中探索了替代治疗停止规则,其中在 1.5、3 和 5 年的固定持续时间后停止了 lecanemab 治疗。
***** ICER 是美国的一家非营利性研究组织,负责评估处方药、医学测试、设备和卫生系统交付创新的临床和经济价值的证据。
1 Kansal AR、Tafazzoli A、Ishak KJ、Krotneva S. 阿尔茨海默病阿基米德条件事件模拟器:开发和验证。 阿尔茨海默氏症(纽约州)。 2018;4:76-88。 2018 年 16 月 10.1016 日发布。doi:2018.01.001/j.trci.XNUMX。
2) Tafazzoli 和 Kansal。 药物开发中的疾病模拟,外部验证确认决策的好处。 证据论坛。 2018.bit.ly/3NgEeDD
(3) Tafazzoli A、Weng J、Sutton K 等人。 验证基于 ADNI 的模拟认知轨迹与来自国家阿尔茨海默病协调中心 (NACC) 数据集的 436 条轨迹。 第 11 版 437 阿尔茨海默病临床试验 (CTAD); 西班牙巴塞罗那:2018 年。
(4) Tahami Monfared AA、Tafazzoli A、Ye W、Chavan A、Zhang Q. 使用模拟模型对早期阿尔茨海默病患者使用 Lecanemab 的长期健康结果。 神经疗法 11, 863-880 (2022)。 https://link.springer.com/article/10.1007/s40120-022-00350-y.
(5) ICER 价值框架 2020-2023。 2022.bit.ly/39HjYO3
(6) 老年痴呆症协会。 2022 年阿尔茨海默病事实和数据 2022 可从以下网址获得:bit.ly/3bkCR9V
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