LENVIMA 联合 KEYTRUDA 在台湾获批用于治疗晚期子宫内膜癌患者

东京，7 年 2022 月 XNUMX 日 – (JCN 新闻专线) – 卫材株式会社今天宣布，卫材与默克公司联合开发多受体酪氨酸激酶抑制剂 LENVIMA（通用名：甲磺酸乐伐替尼）。美国新泽西州凯尼尔沃思（在美国和加拿大以外称为默沙东）的 KEYTRUDA（通用名：pembrolizumab）已在台湾获批用于治疗在任何系统性治疗后疾病进展的晚期子宫内膜癌患者。环境，并且不适合进行治愈性手术或放射治疗。

该批准基于关键的 3 期研究 309/KEYNOTE-775 试验的结果。 这些结果于 2021 年 2021 月在妇科肿瘤学会 (SGO) 2022 年女性癌症年会上公布，并于 1 年 XNUMX 月发表在《新英格兰医学杂志》上。(XNUMX)

在这项试验中，LENVIMA 加 KEYTRUDA 在总体生存期（OS）方面表现出统计学上显着的改善，将死亡风险降低了 38%（HR=0.62 [95% CI，0.51-0.75]；p<0.0001）和无进展生存期(PFS)，与化疗（研究者选择多柔比星或紫杉醇）相比，将疾病进展或死亡的风险降低 44%（HR=0.56 [95% CI，0.47-0.66]；p<0.0001）。 LENVIMA 加 KEYTRUDA 的中位 OS 为 18.3 个月，而化疗为 11.4 个月。 LENVIMA 加 KEYTRUDA 的中位 PFS 为 7.2 个月，而化疗为 3.8 个月。 接受 LENVIMA 加 KEYTRUDA 治疗的患者的客观缓解率 (ORR) 为 32% (95% CI, 27-37)，而接受化疗的患者为 15% (95% CI, 11-18) (p<0.0001)。 接受 LENVIMA 加 KEYTRUDA 治疗的患者完全缓解（CR）率为 7%，部分缓解（PR）率为 25%，而接受化疗的患者的 CR 率为 3%，PR 率为 12%。（2）在这项试验中，在 LENVIMA 加 KEYTRUDA 组合臂中观察到的五种最常见的不良反应（任何级别）是甲状腺功能减退、高血压、疲劳、腹泻和肌肉骨骼疾病。 (2)

LENVIMA 加 KEYTRUDA 此前已在台湾加速审批，用于治疗非微卫星不稳定性高 (MSI-H) 或错配修复缺陷 (dMMR) 的晚期子宫内膜癌患者，这些患者在先前的全身治疗后疾病进展根据研究 111/KEYNOTE-146 试验的数据，不适合进行治愈性手术或放射治疗。 根据加速批准规定，继续批准取决于临床益处的验证和描述； 研究 309/KEYNOTE-775 的数据满足了这些加速批准要求。

子宫内膜癌是最常见的子宫体癌类型。 据认为，超过 90% 的子宫体癌发生在子宫内膜。(3) 全球估计 417,000 年有超过 97,000 例新发病例和超过 2020 例子宫体癌死亡。(4) 在台湾， 2,700 年有超过 400 例子宫体癌新病例和近 2018 人死于该疾病。(5) 转移性子宫内膜癌（IV 期）的五年相对存活率估计约为 17%。(6)

卫材将肿瘤学定位为关键治疗领域，旨在发现具有治愈癌症潜力的创新新药。 卫材致力于扩大乐伐替尼在癌症治疗中的潜在临床益处，因为它力求满足癌症患者、他们的家人和医疗保健专业人员的多样化需求并增加他们的益处。

*2018 年 1 月，卫材与美国新泽西州凯尼尔沃思的默克公司通过一家附属公司就乐伐替尼的全球联合开发和联合商业化达成战略合作，既可作为单一疗法，也可与来自美国新泽西州凯尼尔沃思默克公司的抗 PD-XNUMX 疗法派姆单抗

关于 LENVIMA（甲磺酸仑伐替尼）

LENVIMA 由卫材发现和开发，是一种可口服的激酶抑制剂，可抑制血管内皮生长因子 (VEGF) 受体 VEGFR1 (FLT1)、VEGFR2 (KDR) 和 VEGFR3 (FLT4) 的激酶活性。 LENVIMA 抑制与致病性血管生成、肿瘤生长和癌症进展有关的其他激酶，除了它们的正常细胞功能外，包括成纤维细胞生长因子 (FGF) 受体 FGFR1-4、血小板衍生生长因子受体 α (PDGFRα)、KIT , 和 RET。 在同基因小鼠肿瘤模型中，LENVIMA 减少了肿瘤相关的巨噬细胞，增加了活化的细胞毒性 T 细胞，并且与单独的任何一种治疗相比，与抗 PD-1 单克隆抗体组合显示出更大的抗肿瘤活性。

目前，LENVIMA 已在超过 75 个国家（包括日本、欧洲、中国和亚洲）以及美国批准用于治疗局部复发或转移性、进行性、放射性碘难治性分化型甲状腺癌的甲状腺癌单药治疗。 此外，LENVIMA 已在包括日本、欧洲、中国和亚洲在内的 70 多个国家和美国批准用于不可切除的肝细胞癌的单药治疗，并在美国被批准用于一线不可切除的肝细胞癌。 LENVIMA 在日本已被批准用于治疗不可切除的胸腺癌的单一疗法。 在包括欧洲和亚洲在内的 60 多个国家和地区，它还被批准与依维莫司联合用于治疗既往接受过抗血管生成治疗的肾细胞癌，并在美国被批准用于治疗接受过一种既往抗血管生成治疗的晚期肾细胞癌成人患者。血管生成疗法。 在欧洲，该药物以 Kisplyx 的品牌名称推出，用于治疗肾细胞癌。 LENVIMA 已被批准与 KEYTRUDA （通用名：pembrolizumab）联合用于美国和欧洲成人晚期肾细胞癌（ RCC ）患者的一线治疗。 LENVIMA 已被批准与 KEYTRUDA 联合用于治疗非微卫星不稳定性高 (MSI-H) 或错配修复缺陷 (dMMR) 的晚期子宫内膜癌，在任何情况下在先前的全身治疗后疾病进展且不适合在美国进行了根治性手术或放射治疗，并在加拿大、澳大利亚等十多个国家获得了类似适应症的批准（包括有条件的批准）。 在某些地区，是否继续批准该适应症取决于验证性试验中对临床益处的验证和描述。 在欧洲，它已被批准与 KEYTRUDA 联合用于治疗成人晚期或复发性子宫内膜癌，这些成人在任何环境中接受含铂治疗或治疗后疾病进展，并且不适合进行治愈性手术或放射治疗。 在日本，它已被批准与 KEYTRUDA 联合用于治疗癌症化疗后进展的不可切除的晚期或复发性子宫内膜癌和根治性不可切除或转移性肾细胞癌患者。

关于研究 309/KEYNOTE-775 试验

该批准基于研究 309/KEYNOTE-775（ClinicalTrials.gov，NCT03517449）的数据，这是一项 3 期多中心、开放标签、随机、主动对照研究，在 827 名先前接受过治疗的晚期子宫内膜癌患者中进行在任何环境中，包括在新辅助和辅助环境中的至少一种先前的铂类化疗方案。 根据 RECIST v1.1 通过盲法独立中央审查 (BICR) 评估的主要疗效结局指标是 OS 和 PFS。

患者按 1:1 随机分配接受 LENVIMA（20 mg 口服，每天一次）加 KEYTRUDA（200 mg，每三周静脉注射）或研究者选择的治疗方案，包括阿霉素（每三周 60 mg/m2）或紫杉醇（80 mg/m2每周一次，三周开/一周假）。 LENVIMA 加 KEYTRUDA 的治疗持续到 RECIST v1.1 定义的疾病进展（经 BICR 验证），不可接受的毒性，或 KEYTRUDA，最长 24 个月。 如果治疗研究人员认为患者正在获得临床益处并且治疗是耐受的，则允许 LENVIMA 加 KEYTRUDA 给药超过 RECIST 定义的疾病进展。

关于默克公司（美国新泽西州凯尼尔沃思）和卫材战略合作

2018 年 1 月，卫材与美国新泽西州凯尼尔沃思默克公司（在美国和加拿大以外被称为 MSD）通过附属公司达成战略合作，以在全球范围内共同开发和共同商业化乐维玛。 根据协议，两家公司将共同开发、制造和商业化 LENVIMA，作为单一疗法和与来自美国新泽西州凯尼尔沃思默克公司的抗 PD-XNUMX 疗法 KEYTRUDA 联合开发

除了在多种不同肿瘤类型中评估 LENVIMA 加 KEYTRUDA 组合的正在进行的临床研究外，两家公司还通过 LEAP（LEnvatinib 和 Pembrolizumab）临床项目联合启动了新的临床研究，并正在评估该组合在超过 10 种不同肿瘤类型中的应用。 20余项临床试验。
在台湾，卫材的药品销售子公司 Eisai Taiwan Inc. 正在营销 Lenvima，并与默克公司 (Merck & Co., Inc.) 在美国新泽西州凯尼尔沃思 (Kenilworth) 的当地分支机构共同将其商业化

（1）诉马克。 等。 Lenvatinib 加 Pembrolizumab 治疗晚期子宫内膜癌。
新英格兰医学杂志。 bit.ly/3HPQ59b
(2) 台湾包装插页所列资料
(3) 美国癌症协会，“原因、风险、预防”。 子宫内膜癌。 bit.ly/3HNy6jy
(4) 世界卫生组织国际癌症研究机构。 “子宫体情况说明书。” 今日癌症，2020 年。bit.ly/35tT3TP
(5) 台湾癌症登记处 2018 年报告。
(6) 美国癌症协会，“子宫内膜癌的存活率”。 bit.ly/3hLZe8i

媒体垂询：
公共关系部
Eisai有限公司
+81-(0)3-3817-5120


版权所有 2022 JCN 新闻专线。 版权所有。 www.jcnnewswire.com 卫材今天宣布，卫材与美国新泽西州凯尼尔沃思的默克公司联合研发的多受体酪氨酸激酶抑制剂LENVIMA（通用名：lenvatinib mesylate）

• 硬币聪明。 欧洲最好的比特币和加密货币交易所。
• 柏拉图区块链。 Web3 元宇宙智能。 知识放大。 自由登入。
• 加密鹰。 山寨币雷达。 免费试用。
• 来源：https://www.jcnnewswire.com/pressrelease/73545/3/