- 截至 2022 年 0.5 月 38.4 日，30 年上半年营业额为 2022 万欧元，现金和现金等价物为 XNUMX 万欧元
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2022 年上半年临床和 cGMP 生产计划取得的重要里程碑：
- MaaT3 治疗急性移植物抗宿主病的关键开放标签、单臂 013 期试验将于 1 年第一季度在欧洲启动
- 由 AP-HP 赞助，于 2 年第二季度启动 MaaT013 联合免疫疗法治疗转移性黑色素瘤患者的 2a 期试验
- MaaT1 血液肿瘤学 033b 期剂量探索临床试验的阳性顶线结果完成并发布
- 与 Skyepharma 合作建立 cGMP 生产设施，完全致力于微生物组候选药物
法国里昂——（美国商业资讯）——$MAAT–监管新闻：
玛特制药 （泛欧交易所代码：MAAT——“公司”），一家法国临床阶段生物技术公司，也是微生物组生态系统疗法开发的先驱™ (MET) 致力于改善癌症患者的生存结果，今天公布了截至 30 年 2022 月 XNUMX 日的六个月期间的半年财务业绩，并提供了业务概览。
MaaT Pharma 首席执行官兼联合创始人 Hervé Affagard 表示： “我们对临床和生产项目的进展感到自豪，因为我们已经实现了目标 我们定于 2021 年在泛欧交易所首次公开募股，尽管当前的资本市场对我们行业的几家公司来说仍然充满挑战。值得注意的是，2022 年上半年对 MaaT Pharma 来说是一个重要的里程碑，我们开始了关键的单臂、开放标签 3 期试验。尽管今年上半年公共卫生环境不佳，但我们对这项试验的持续患者入组感到满意。我们期待在今年年底前启动我们的第二个候选药物 MaaT2 的 033b 期临床试验。此外，我们新的 cGMP 生产设施正在建设中，这对于我们为 03 年底首批 MaaT2023X 候选药物进入临床研究做好准备至关重要。MaaT03X，新一代共培养候选药物，是一种独立于供体、高度可扩展且针对特定适应症的产品设计，有可能成为改善患者对免疫疗法反应的游戏规则改变者。我们密切关注 FDA 召集的咨询委员会的积极投票1 首次申请用于治疗传染病的微生物药物产品的营销授权，该药物使用的技术与我们的本土技术类似。在这种背景下，我们希望很快看到这样的候选药物获得首次批准，这将代表整个行业的一个重要的监管里程碑。”
关键财务业绩
2022年上半年未经审计的主要财务业绩如下：
收入证明
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以千欧元计 |
06/30/2022 |
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06/30/2021 |
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收入 |
494 |
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385 |
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销货成本 |
(72) |
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(27) |
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毛利率 |
422 |
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357 |
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其他的收入 |
1 793 |
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1 189 |
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销售和分销成本 |
(140) |
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(87) |
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一般和行政费用 |
（2 115） |
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（1 058） |
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研发费用 |
（7 328） |
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（4 384） |
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营业收入（费用） |
（7 368） |
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（3 983） |
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财政收入 |
0 |
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0 |
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财务费用 |
(50) |
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(64) |
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净财务收入（支出） |
(49) |
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(64) |
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所得税前收入（损失） |
（7 417） |
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（4 047） |
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所得税费用 |
– |
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– |
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本期净利润（亏损） |
（7 417） |
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（4 047） |
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按照国际标准、IFRS编制 |
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截至 0.5 年 30 月 2022 日的半年收入总计 0.4 万欧元，其中包括同情准入计划开具的补偿，产生的毛利率为 XNUMX 万欧元。
运营亏损达 7.4 万欧元，较 4.0 年上半年的 2021 万欧元增加了 3.4 万欧元。这一增长反映了研发成本的增长，研发成本从 4.4 年上半年的 2021 万欧元增加到 7.3 年的 2022 万欧元，总体增加了 2.9 万欧元，与活动的进展完全一致，部分抵消“其他收入”中包含 1.8 万欧元的研发税收抵免：
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MaaT013：
- 3 期临床试验 ARES 于 2022 年 XNUMX 月启动，第一位患者接受给药。迄今为止，该公司已在法国、德国、西班牙、奥地利、比利时和意大利等六个欧洲国家获得监管授权。
- MaaT Pharma 将于 2021 年继续在法国推行早期访问计划，使患者能够从早期获得 MaaT013 疗法中受益，主要用于治疗急性移植物抗宿主病。截至目前，该公司已在欧洲安全治疗了超过 140 名 MaaT013 患者。
- 概念验证 2a 期试验 PICASSO 于 2022 年 013 月启动，旨在评估 MaaTXNUMX 对转移性黑色素瘤患者免疫检查点抑制剂 (ICI) 治疗疗效的影响。该试验由 AP-HP 赞助，MaaT Pharma 提供候选药物并使用其专有的 gutPrint® 平台对患者进行微生物组分析。
- MaaT033： 1b 期临床试验 CIMON 已于 2022 年 XNUMX 月完成并确认主要积极结果，使公司能够确定下一开发阶段的给药方案。
- MaaT03x： 临床前试验按计划进行。
- 与 Skyepharma 合作 建立专门用于基于生态系统微生物组的疗法的 cGMP 生产设施，预计将于 2023 年投入运营。公司于 2022 年上半年向 Skyepharma 支付了第二笔首付款。
2.1 年上半年的一般和管理费用为 2022 万欧元，而 1.1 年为 2021 万欧元，反映了公司的结构，以满足在泛欧交易所上市的需要，并支持临床和开发项目以及需要相关的基础设施。
截至 7.4 年 30 月 2022 日，净亏损达 4.0 万欧元，而截至 30 年 2021 月 XNUMX 日净亏损为 XNUMX 万欧元，反映了公司的增长，特别是研发投资。
随着临床运营、临床开发、制造、质量保证和管理团队的加强，平均员工人数从 32 年上半年的 2021 人增加到 43 年的 2022 人。
现金头寸
截至30年2022月38.4日，现金和现金等价物总额为43.3万欧元，而截至31年2021月XNUMX日为XNUMX万欧元。
4.9年31月2021日至30年2022月7.1日期间现金头寸净减少0.2万欧元，主要是由于用于运营融资的现金为2.4万欧元，用于投资的现金为2.7万欧元，被净现金流入所抵消与融资活动相关的 8.3 万欧元主要来自法国巴黎银行和罗纳阿尔卑斯储蓄银行 (CERA) 的 30 万欧元银行贷款资金。截至 2022 年 1.0 月 4.4 日，金融债务总额（包括租赁负债）总计 2022 万欧元，其中 XNUMX 万欧元涉及国家支持贷款（“PGE”）。预计将于 XNUMX 年下半年从与 CIC 和 Bpifrance 签署的现有贷款中提取高达 XNUMX 万欧元的额外资金。
根据发展计划和相应的现金需求，公司认为其有足够的现金支持其活动直至2023年第三季度末。
2022年上半年实现的主要里程碑
临床和运营开发
在欧洲，公司的主要资产 MaaT013 目前正在 1 年第一季度启动的两项临床试验中进行评估：
- 欧洲正在进行的关键开放标签、单组 3 期试验评估 MaaT013 在急性移植物抗宿主病中的安全性和有效性。
- 正在进行 随机、安慰剂对照 2a 期概念验证临床试验，由 AP-HP 赞助，评估 MaaT013 与免疫检查点抑制剂 (ICI) 联合治疗转移性黑色素瘤患者。
- 在美国，正在与美国食品和药物管理局 (FDA) 进行互动，以延长 MaaT013 在美国的临床试验，该试验在 2022 年 XNUMX 月收到 FDA 的函件后仍处于临床搁置状态，要求提供有关该公司“汇集”的方式。
2022年1月，该公司确认了其033b期试验的积极结果，该试验评估了该公司的口服候选药物MaaT2022对血癌患者的疗效。该研究已证明了有希望的初步和中期植入数据，并于 XNUMX 年 XNUMX 月上旬完成。
2022 年 2023 月，该公司宣布与 Skyepharma 合作，建设法国最大的 cGMP 设施，完全致力于基于微生物组的候选药物，预计将于 8.1 年投入运营。 MaaT Pharma 和 Skyepharma 共同投资 XNUMX 万欧元。
预计下一个关键里程碑
2022年下半年结束
公司预计在 4 年第四季度启动一项关键的 2022b 期试验，评估第一个口服候选药物 MaaT2，以预防异基因造血干细胞移植 (allo-HSCT) 并发症2。这项随机、双盲、安慰剂对照研究将纳入 341 名患者，评估 MaaT033 在改善血癌患者的总体生存率和预防异基因造血干细胞移植并发症方面的安全性和有效性。
2023年上半年
关于正在进行的 MaaT3 013 期试验，预计在一半患者入组后将进行首次数据审查。
关于正在进行的评估 MaaT2 与 ICI 联合治疗转移性黑色素瘤患者的 013a 期概念验证试验，预计将进行首次内部数据审查，重点关注安全性和一些生物标志物数据。
即将进行的财务沟通*
- 8 年 2022 月 3 日——第三季度收入和现金状况
*指示性日历可能会发生变化。
即将参加的投资者会议
- 4 年 2022 月 XNUMX 日 – 生物技术健康研讨会 – Portzamparc 法国巴黎银行
- 6 年 7 月 2022 日至 XNUMX 日 – 投资者准入活动
- 13 年 14 月 2022 日至 4 日——第四届健康科技创新日 (HTID)
- 29日2022月年– 投资 日
即将参加的科学会议
- 8 年 10 月 2022 日至 9 日 – XNUMXth 国际人类微生物组联盟 (IHMC) 大会
- 9 年 11 月 2022 日至 21 日 – XNUMXst 莫埃勒法语协会和蜂窝疗法协会 (SFGM-TC) 大会
- 10 年 13 月 2022 日至 64 日 – XNUMXth 美国血液学会 (ASH) 年会
关于 MaaT Pharma
MaaT Pharma 是一家临床阶段的生物技术公司，已经建立了一套完整的方法来恢复肿瘤学中患者与微生物组的共生。 MaaT Pharma 致力于治疗癌症和移植物抗宿主病 (GvHD)，这是异基因干细胞移植的严重并发症，在获得证明后，MaaT Pharma 已于 2022 年 3 月启动针对急性 GvHD 患者的 2 期临床试验XNUMX 期试验中的概念。 其强大的发现和分析平台 gutPrint ®通过确定新的疾病靶点、评估候选药物和识别微生物组相关病症的生物标志物来支持其管道的开发和扩展。 该公司的微生物组生态系统疗法是通过标准化的 cGMP 制造和质量控制流程生产的，以安全地提供液体和口服制剂中的微生物组的全部多样性。 MaaT Pharma 受益于世界领先科学家的承诺以及与监管机构建立的关系，以支持将微生物组疗法的使用整合到临床实践中。
MaaT Pharma 在巴黎泛欧证券交易所上市（股票代码：MAAT）。
前瞻性陈述
除本新闻稿中包含的关于未来事件的历史事实陈述之外的所有陈述均可能发生 (i) 更改，恕不另行通知和 (ii) 公司无法控制的因素。 这些陈述可能包括但不限于任何前面、后面或包括诸如“目标”、“相信”、“期望”、“目标”、“打算”、“可能”、“预期”、“估计”等词语的任何陈述、“计划”、“项目”、“将”、“可以有”、“可能”、“应该”、“将”、“可能”以及其他具有相似含义的词语和术语或其否定词。 前瞻性陈述受制于公司无法控制的固有风险和不确定性，可能导致公司的实际结果或业绩与此类前瞻性陈述明示或暗示的预期结果或业绩存在重大差异。
1https://www.ferring.com/ferring-receives-positive-vote-from-u-s-fda-advisory-committee-for-rbx2660/
2Allo-HSCT = 同种异体造血干细胞移植。每年有超过 20,000 名患者接受异基因造血干细胞移植（2020 年全球数据）。
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