টোকিও এবং ক্যামব্রিজ, মাস, এপ্রিল 1, 2024 - (JCN নিউজওয়্যার) - Eisai Co., Ltd এবং Biogen Inc. আজ ঘোষণা করেছে যে Eisai US Food and Drug Administration (FDA) এর কাছে মাসিক lecanemab-irmb (US ব্র্যান্ড নাম: LEQEMBI) ইন্ট্রাভেনাস (IV) রক্ষণাবেক্ষণ ডোজ এর জন্য একটি পরিপূরক জীববিজ্ঞান লাইসেন্স আবেদন (sBLA) জমা দিয়েছে। . LEQEMBI হালকা জ্ঞানীয় প্রতিবন্ধকতা বা রোগের হালকা ডিমেনশিয়া পর্যায়ে (সম্মিলিতভাবে AD হিসাবে পরিচিত) রোগীদের আলঝাইমার রোগের (AD) চিকিত্সার জন্য নির্দেশিত হয়।
মাসিক IV রক্ষণাবেক্ষণ পদ্ধতির অংশ হিসাবে, যে সমস্ত রোগীরা পাক্ষিক IV সূচনা পর্বটি সম্পন্ন করেছেন, FDA এর সাথে আলোচনার সঠিক সময়, তারা একটি মাসিক IV ডোজ পাবেন যা অত্যন্ত বিষাক্ত প্রোটোফাইব্রিলগুলির ছাড়পত্র বজায় রাখার জন্য কার্যকর ওষুধের ঘনত্ব বজায় রাখে। মস্তিষ্ক থেকে অ্যামাইলয়েড-বিটা (Aβ) ফলক পরিষ্কার হওয়ার পরেও নিউরোনাল আঘাতের কারণ হতে থাকে। sBLA ফেজ 2 অধ্যয়ন (অধ্যয়ন 201) এবং এর ওপেন-লেবেল এক্সটেনশন (OLE) এর পাশাপাশি ক্ল্যারিটি AD অধ্যয়ন (অধ্যয়ন 301) এবং এর OLE অধ্যয়ন থেকে পর্যবেক্ষণ করা ডেটার মডেলিংয়ের উপর ভিত্তি করে।
Eisai 2024 সালের মার্চ মাসে সাবকুটেনিয়াস (SC) প্রশাসন ব্যবহার করে সাপ্তাহিক রক্ষণাবেক্ষণ থেরাপির জন্য একটি বায়োলজিক্স লাইসেন্স অ্যাপ্লিকেশন (BLA) জমা দেওয়ার লক্ষ্য রেখেছিল। প্রস্তাবিত 360 mg সাপ্তাহিক রক্ষণাবেক্ষণ ডোজে FDA-এর সাম্প্রতিক অতিরিক্ত তিন মাসের ইমিউনোজেনিসিটি ডেটার প্রয়োজনে সাড়া দিতে, Eisai বর্তমান ফাস্ট ট্র্যাক এবং ব্রেকথ্রু থেরাপি উপাধির অধীনে 2024 সালের মার্চ মাসে লেকানেম্যাব এসসি রক্ষণাবেক্ষণের জন্য একটি রোলিং BLA শুরু করার পরিকল্পনা করেছিল। যাইহোক, সম্প্রতি এফডিএ দ্বারা Eisai-কে জানানো হয়েছিল যে SC ফর্মুলেশনের জন্য একটি ফাস্ট ট্র্যাক পদবি নির্দিষ্ট রোলিং রিভিউ পাওয়ার জন্য প্রয়োজন। নির্দেশিকা অনুসরণ করে, Eisai SC প্রণয়নের জন্য ফাস্ট ট্র্যাক উপাধির জন্য একটি অনুরোধ জমা দিয়েছে এবং FDA এই পদবী প্রদান করলে একটি রোলিং জমা শুরু করবে। ফাস্ট ট্র্যাক উপাধিটি মার্চ 60 জমা দেওয়ার 2024 দিনের মধ্যে নির্ধারণ করা হবে।
AD একটি চলমান নিউরোটক্সিক প্রক্রিয়া যা প্লেক জমা হওয়ার আগে শুরু হয় এবং অব্যাহত থাকে। প্রাথমিক এডির চিকিৎসা করা জরুরি কারণ প্রাথমিক ও চলমান চিকিৎসা এডির অগ্রগতিকে ধীর করে দিতে পারে এবং ক্রমাগত চিকিৎসা মস্তিষ্ক থেকে ফলক মুছে ফেলার পরেও উপকারকে দীর্ঘায়িত করতে পারে। AD এবং হালকা AD ডিমেনশিয়ার কারণে আগের হালকা জ্ঞানীয় প্রতিবন্ধকতা (MCI) নির্ণয় করা হয় এবং চিকিত্সা করা হয়, রোগীর উপকৃত হওয়ার সুযোগ তত বেশি। ক্রমাগত রক্ষণাবেক্ষণের ডোজ কিছু রোগী এবং তাদের যত্ন অংশীদারদের জন্য আরও সুবিধাজনক হতে পারে এমন একটি ডোজ পদ্ধতির সাথে ক্লিনিকাল এবং বায়োমার্কার সুবিধাগুলি বজায় রাখার উদ্দেশ্যে।
LEQEMBI এখন মার্কিন যুক্তরাষ্ট্র, জাপান এবং চীনে অনুমোদিত হয়েছে এবং ইউরোপীয় ইউনিয়ন, অস্ট্রেলিয়া, ব্রাজিল, কানাডা, হংকং, গ্রেট ব্রিটেন, ভারত, ইসরায়েল, রাশিয়া, সৌদি আরব, দক্ষিণ কোরিয়া, তাইওয়ানে পর্যালোচনার জন্য আবেদন জমা দেওয়া হয়েছে। সিঙ্গাপুর, সুইজারল্যান্ড। Eisai বিশ্বব্যাপী lecanemab এর উন্নয়ন এবং নিয়ন্ত্রক জমা দেওয়ার জন্য নেতৃত্ব হিসাবে কাজ করে উভয় কোম্পানির সাথে পণ্যটির সহ-বাণিজ্যিককরণ এবং সহ-প্রচার এবং Eisai এর চূড়ান্ত সিদ্ধান্ত গ্রহণের কর্তৃত্ব রয়েছে।
*প্রোটোফাইব্রিলগুলি AD এর সাথে ঘটে যাওয়া মস্তিষ্কের আঘাতে অবদান রাখে বলে বিশ্বাস করা হয় এবং Aβ-এর সবচেয়ে বিষাক্ত রূপ হিসাবে বিবেচিত হয়, এই প্রগতিশীল, দুর্বল অবস্থার সাথে সম্পর্কিত জ্ঞানীয় হ্রাসে প্রাথমিক ভূমিকা রয়েছে। (1) প্রোটোফাইব্রিলগুলি নিউরনের ক্ষতি করে মস্তিষ্কে, যা ঘুরেফিরে, একাধিক প্রক্রিয়ার মাধ্যমে জ্ঞানীয় ফাংশনকে নেতিবাচকভাবে প্রভাবিত করতে পারে, শুধুমাত্র অদ্রবণীয় Aβ ফলকের বিকাশই নয় বরং মস্তিষ্কের কোষের ঝিল্লি এবং স্নায়ু কোষ বা স্নায়ু কোষ এবং অন্যান্য কোষের মধ্যে সংকেত প্রেরণকারী সংযোগগুলির সরাসরি ক্ষতিও বাড়ায়। . এটা বিশ্বাস করা হয় যে প্রোটোফাইব্রিল হ্রাস মস্তিষ্কের নিউরনের ক্ষতি এবং জ্ঞানীয় কর্মহীনতা হ্রাস করে AD এর অগ্রগতি রোধ করতে পারে।(2)
মার্কিন ইঙ্গিত এবং গুরুত্বপূর্ণ নিরাপত্তা তথ্য
LEQEMBI (lecanemab-irmb) 100 mg/ml ইনজেকশন শিরায় (IV) ব্যবহারের জন্য আলঝেইমার রোগের চিকিৎসার জন্য নির্দেশিত হয়। LEQEMBI এর সাথে চিকিত্সা হালকা জ্ঞানীয় দুর্বলতা বা রোগের হালকা ডিমেনশিয়া পর্যায়ের রোগীদের মধ্যে শুরু করা উচিত, যে জনসংখ্যা ক্লিনিকাল ট্রায়ালগুলিতে চিকিত্সা শুরু হয়েছিল।
আরও তথ্যের জন্য, https://www.eiisai.com/news/2024/pdf/enews202423pdf.pdf দেখুন।
- এসইও চালিত বিষয়বস্তু এবং পিআর বিতরণ। আজই পরিবর্ধিত পান।
- PlatoData.Network উল্লম্ব জেনারেটিভ Ai. নিজেকে ক্ষমতায়িত করুন। এখানে প্রবেশ করুন.
- প্লেটোএআইস্ট্রিম। Web3 ইন্টেলিজেন্স। জ্ঞান প্রসারিত. এখানে প্রবেশ করুন.
- প্লেটোইএসজি। কার্বন, ক্লিনটেক, শক্তি, পরিবেশ সৌর, বর্জ্য ব্যবস্থাপনা. এখানে প্রবেশ করুন.
- প্লেটো হেলথ। বায়োটেক এবং ক্লিনিক্যাল ট্রায়াল ইন্টেলিজেন্স। এখানে প্রবেশ করুন.
- উত্স: https://www.jcnnewswire.com/pressrelease/90003/3/
- : আছে
- : হয়
- :না
- 1
- 100
- 2024
- 360
- 60
- a
- Ad
- অতিরিক্ত
- প্রশাসন
- পর
- উপলক্ষিত
- এছাড়াও
- আল্জ্হেইমের
- আলঝেইমার রোগ
- আল্জ্হেইমের
- an
- এবং
- ঘোষিত
- আবেদন
- অ্যাপ্লিকেশন
- অনুমোদিত
- এপ্রিল
- রয়েছি
- AS
- যুক্ত
- At
- অস্ট্রেলিয়া
- কর্তৃত্ব
- ভিত্তি
- BE
- কারণ
- হয়েছে
- আগে
- শুরু
- বিশ্বাস
- সুবিধা
- সুবিধা
- মধ্যে
- Biogen
- উভয়
- মস্তিষ্ক
- তরবার
- ব্রাজিল
- শত্রুবূহ্যভেদ
- ব্রিটেন
- কিন্তু
- by
- কেমব্রি
- CAN
- কানাডা
- যত্ন
- কারণ
- কোষ
- সেল
- চীন
- নির্মলতা
- পরিষ্করণ
- রোগশয্যা
- ক্লিনিকাল ট্রায়াল
- CO
- জ্ঞানীয়
- সম্মিলিতভাবে
- কোম্পানি
- সম্পন্ন হয়েছে
- সমাপ্ত
- একাগ্রতা
- শর্ত
- সংযোগ
- বিবেচিত
- অবিরত
- অব্যাহত
- চলতে
- অব্যাহত
- অবদান
- সুবিধাজনক
- ক্ষতি
- উপাত্ত
- দিন
- সিদ্ধান্ত মেকিং
- পতন
- স্মৃতিভ্রংশ
- এপয়েন্টমেন্ট
- নির্ধারিত
- উন্নয়ন
- সরাসরি
- আলোচনা
- রোগ
- ডোজ
- ওভারডোজ
- ড্রাগ
- কারণে
- পূর্বে
- গোড়ার দিকে
- কার্যকর
- ইউরোপিয়ান
- ইওরোপীয় ইউনিয়ন
- এমন কি
- সঠিক
- বিদ্যমান
- প্রসার
- দ্রুত
- এফডিএ
- চূড়ান্ত
- অনুসরণ
- খাদ্য
- জন্য
- ফর্ম
- থেকে
- ক্রিয়া
- বিশ্বব্যাপী
- প্রদান
- মহান
- বৃহত্তর
- পথপ্রদর্শন
- ছিল
- আছে
- জমিদারি
- অত্যন্ত
- হংকং
- হংকং
- যাহোক
- HTTPS দ্বারা
- প্রভাব
- হানি
- গুরুত্বপূর্ণ
- in
- ইনক
- ক্রমবর্ধমান
- ভারত
- জ্ঞাপিত
- ইঙ্গিত
- তথ্য
- অবগত
- আরম্ভ করা
- প্রবর্তিত
- দীক্ষা
- আঘাত
- অভিপ্রেত
- ইসরাইল
- IT
- এর
- জাপান
- জেসিএন
- কং
- কোরিয়া
- নেতৃত্ব
- লাইসেন্স
- ltd বিভাগ:
- বজায় রাখা
- রক্ষণাবেক্ষণ
- রক্ষণাবেক্ষণ
- মার্চ
- মার্চ 2024
- ভর
- মে..
- মেকানিজম
- মূর্তিনির্মাণ
- মাসিক
- অধিক
- সেতু
- বহু
- নাম
- প্রয়োজন
- নেতিবাচকভাবে
- নিউরোন
- নিউজওয়্যার
- এখন
- of
- on
- নিরন্তর
- কেবল
- সুযোগ
- or
- অন্যান্য
- অংশ
- অংশীদারদের
- রোগী
- রোগীদের
- পিডিএফ
- কাল
- ফেজ
- পরিকল্পিত
- Plato
- প্লেটো ডেটা ইন্টেলিজেন্স
- প্লেটোডাটা
- জনসংখ্যা
- প্রতিরোধ
- প্রাথমিক
- প্রক্রিয়া
- পণ্য
- অগ্রগতি
- প্রগতিশীল
- প্রস্তাবিত
- গ্রহণ করা
- সাম্প্রতিক
- সম্প্রতি
- হ্রাস
- হ্রাস
- উল্লেখ করা
- শাসন
- নিয়ন্ত্রক
- অনুরোধ
- প্রয়োজন
- প্রতিক্রিয়া
- এখানে ক্লিক করুন
- ভূমিকা
- ঘূর্ণায়মান
- রাশিয়া
- s
- নিরাপত্তা
- সৌদি
- সৌদি আরব
- SC
- স্থল
- উচিত
- সংকেত
- সিঙ্গাপুর
- ধীর
- কিছু
- দক্ষিণ
- দক্ষিণ কোরিয়া
- নির্দিষ্ট
- পর্যায়
- অধ্যয়ন
- নমন
- জমা
- জমা
- পেশ
- সুইজারল্যান্ড
- তাইওয়ান
- যে
- সার্জারির
- তাদের
- থেরাপি
- সেখানে।
- এই
- থেকে
- আজ
- পথ
- প্রেরণ করা
- আচরণ করা
- আচরণ
- চিকিৎসা
- বিচারের
- চালু
- আমাদের
- অধীনে
- মিলন
- চাড়া
- ব্যবহার
- ব্যবহার
- মাধ্যমে
- দেখুন
- ছিল
- সাপ্তাহিক
- আমরা একটি
- যে
- হু
- ইচ্ছা
- সঙ্গে
- মধ্যে
- would
- zephyrnet