MaaT Pharma offentliggør sine halvårsresultater og giver et forretningsoverblik

• For første halvår af 2022 var omsætningen € 0.5 millioner og likvider var € 38.4 millioner pr. 30. juni 2022
• Væsentlige milepæle opnået i kliniske og cGMP-produktionsprogrammer i første halvdel af 2022:
  • Påbegyndelse af pivotal open-label, enkelt-arm, fase 3 forsøg med MaaT013 i akut graft-vs-host-sygdom i Europa i 1. kvartal 2022
  • Indledning af et fase 2a-forsøg, sponsoreret af AP-HP, af MaaT013 i kombination med immunterapier hos patienter med metastatisk melanom i 2. kvartal 2022
  • Færdiggørelse og offentliggørelse af positive toplinjeresultater af fase 1b dosisfindende kliniske forsøg med MaaT033 i hæmato-onkologi
  • Partnerskab med Skyepharma for at etablere cGMP-produktionsfacilitet, der udelukkende er dedikeret til mikrobiom-lægemiddelkandidater

 

LYON, Frankrig–(BUSINESS WIRE)–$MAAT– Regulatoriske nyheder:

MaaT Pharma (EURONEXT: MAAT - "Virksomheden"), en fransk biotek i klinisk fase og en pioner inden for udviklingen af ​​mikrobiome økosystemterapier™ (MET) dedikeret til at forbedre overlevelsesresultater for patienter med kræft, offentliggjorde i dag sit halvårsregnskab for den seks-måneders periode, der sluttede 30. juni 2022, og gav et forretningsoverblik.

Hervé Affagard, CEO og medstifter af MaaT Pharma udtalte, "Vi er stolte af fremskridtene i vores kliniske og produktionsprogrammer, da vi har indfriet målene vi havde sat os selv på tidspunktet for vores børsnotering på Euronext i 2021, selvom de nuværende kapitalmarkeder fortsat er udfordrende for flere virksomheder i vores branche. Det første halvår af 2022 har især været præget af en vigtig milepæl for MaaT Pharma, da vi startede vores pivotale enkeltarmede, åbne fase 3-forsøg. Vi er tilfredse med den igangværende patienttilmelding til dette forsøg på trods af folkesundhedskonteksten i første halvår. Vi ser frem til at påbegynde en fase 2b for vores anden lægemiddelkandidat, MaaT033, inden udgangen af ​​dette år. Derudover er konstruktionen af ​​vores nye cGMP-produktionsfacilitet ved at tage form, hvilket vil være nøglen til at forberede den første af vores MaaT03X-kandidaters indtræden i kliniske undersøgelser inden udgangen af ​​2023. MaaT03X, en ny generation af co-dyrkede lægemiddelkandidater , er et donoruafhængigt, meget skalerbart og indikationsspecifikt produktdesign, som har potentialet til at være en game-changer med hensyn til at forbedre patientrespons på immunterapier. Vi har nøje fulgt den positive afstemning fra en rådgivende komité indkaldt af FDA¹ for den første ansøgning om markedsføringstilladelse for et mikrobiom-lægemiddelprodukt til behandling af infektionssygdomme, der bruger teknologi, der ligner vores oprindelige teknologi. I denne sammenhæng håber vi snart at se den første godkendelse af en sådan kandidat, hvilket ville repræsentere en stor regulatorisk milepæl for hele industrien."

Økonomiske nøgleresultater

De vigtigste ureviderede økonomiske resultater for første halvår af 2022 er som følger:

Resultatopgørelse

I tusinder af euro	06/30/2022		06/30/2021
Indtægter	494		385
Omkostninger ved solgte varer	(72)		(27)
Gross Margin	422		357
Anden indkomst	1 793		1 189
Salgs- og distributionsomkostninger	(140)		(87)
Generelle og administrative omkostninger	(2 115)		(1 058)
Forsknings- og udviklingsomkostninger	(7 328)		(4 384)
Driftsindtægter (udgifter)	(7 368)		(3 983)
Finansiel indkomst	0		0
Økonomisk udgift	(50)		(64)
Finansielle nettoindtægter (udgifter)	(49)		(64)
Indkomst (tab) før indkomstskat	(7 417)		(4 047)
Skatteudgift	-		-
Nettoindkomst (tab) for perioden	(7 417)		(4 047)
Udarbejdet i overensstemmelse med internationale standarder, IFRS

Omsætningen udgjorde €0.5 millioner for halvåret, der sluttede 30. juni 2022, hvilket inkluderer kompensation faktureret fra compassionate access-programmet, der genererer en bruttomargin på €0.4 millioner.

Driftsunderskuddet udgjorde €7.4 millioner sammenlignet med €4.0 millioner i første halvår af 2021, en stigning på €3.4 millioner. Denne stigning afspejler væksten i forsknings- og udviklingsomkostninger, som er steget fra 4.4 mio. EUR i første halvår af 2021 til 7.3 mio. EUR i 2022, hvilket repræsenterer en samlet stigning på 2.9 mio. F&U-skattefradraget på €1.8 mio. inkluderet i "Anden indkomst":

• MaaT013:
  • Fase 3 klinisk forsøg, ARES, blev påbegyndt med den første patient, der blev doseret i marts 2022. Regulatorisk autorisation blev opnået af selskabet til dato i seks europæiske lande - Frankrig, Tyskland, Spanien, Østrig, Belgien og Italien.
  • MaaT Pharma fortsætter med at forfølge Early Access-programmet i Frankrig som i 2021, hvilket giver patienterne mulighed for at drage fordel af tidlig adgang til MaaT013-behandlingen, hovedsageligt til behandling af akut graft-vs-host-disease. Fra i dag har virksomheden sikkert behandlet over 140 patienter med MaaT013 i Europa.
  • Det proof-of-concept fase 2a-forsøg, PICASSO, blev påbegyndt i april 2022 for at evaluere MaaT013's indvirkning på effektiviteten af ​​Immune Checkpoint Inhibitors (ICI) behandling hos patienter med metastatisk melanom. Forsøget er sponsoreret af AP-HP, hvor MaaT Pharma leverer lægemiddelkandidater og udfører mikrobiomprofilering af patienter ved hjælp af sin proprietære gutPrint®-platform.
• MaaT033: Fase 1b klinisk forsøg, CIMON, er blevet afsluttet med bekræftelse af de vigtigste positive resultater i juni 2022, hvilket gør det muligt for selskabet at definere doseringsregimet for den næste udviklingsfase.
• MaaT03x: Prækliniske forsøg forløber som planlagt.
• Partnerskab med Skyepharma at etablere en cGMP-produktionsfacilitet dedikeret til økosystemmikrobiom-baserede terapier, som forventes at være operationel i 2023. En anden udbetaling blev foretaget til Skyepharma af selskabet i første halvdel af 2022.

Generelle og administrative omkostninger beløb sig til €2.1 mio. for første halvår af 2022 sammenlignet med €1.1 mio. i 2021, hvilket afspejler virksomhedens strukturering for at imødekomme behovene for at blive noteret på Euronext-børsen og til støtte for de kliniske og udviklingsprogrammer og krævet tilhørende infrastruktur.

Nettotabet beløber sig til €7.4 millioner pr. 30. juni 2022 sammenlignet med €4.0 millioner pr. 30. juni 2021, hvilket afspejler virksomhedens vækst og især investeringen i F&U.

Gennemsnitlige medarbejdere udviklede sig fra 32 i første halvdel af 2021 til 43 i 2022 efter styrkelsen af ​​den kliniske drift, klinisk udvikling, fremstilling, kvalitetssikring og administrative teams.

Kontant position

Pr. 30. juni 2022 var de samlede likvider og likvider €38.4 millioner sammenlignet med €43.3 millioner pr. 31. december 2021.

Nettofaldet i likviditet på €4.9 millioner mellem 31. december 2021 og 30. juni 2022 skyldes primært kontanter brugt til at finansiere driften for €7.1 millioner, kontanter brugt til investering på €0.2 millioner, opvejet af nettopengestrømme relateret til finansieringsaktiviteter på 2.4 mio. EUR, hovedsageligt fra modtagelse af midler på 2.7 mio. EUR i banklån fra BNP Paribas og Caisse d'Epargne Rhone Alpes (CERA). Den samlede finansielle gæld (inklusive leasingforpligtelser) udgjorde €8.3 mio. pr. 30. juni 2022, hvoraf €1.0 mio. vedrører statsstøttede lån ("PGE"). Yderligere træk ned, op til €4.4 millioner, forventes at blive foretaget i anden halvdel af 2022 fra eksisterende faciliteter, der er underskrevet med CIC og Bpifrance.

Baseret på udviklingsplanerne og tilsvarende likviditetsbehov vurderer Selskabet, at det har tilstrækkelig likviditet til at finansiere sine aktiviteter frem til udgangen af ​​tredje kvartal 2023.

Store milepæle opnået i første halvdel af 2022

Klinisk og operationel udvikling

I Europa bliver MaaT013, virksomhedens førende aktiv, i øjeblikket evalueret i to kliniske forsøg, der blev lanceret i 1. kvartal 2022:

• Igangværende pivotal åbent, enkeltarms fase 3-forsøg i Europa, der evaluerer sikkerheden og effekten af ​​MaaT013 ved akut graft-versus-værtssygdom.
• Igangværende randomiseret, placebokontrolleret Fase 2a proof-of-concept klinisk forsøg, sponsoreret af AP-HP, der evaluerer MaaT013 i kombination med Immune Checkpoint Inhibitors (ICI) til patienter med metastatisk melanom.
• I USA er interaktioner i gang med Food & Drug Administration (FDA) for at forlænge MaaT013 kliniske forsøg i USA, som forbliver i klinisk venteposition efter en FDA-meddelelse modtaget i august 2022, der kræver yderligere information om sikkerheden og effektiviteten af ​​virksomhedens " pooling” tilgang.

I juni 2022 bekræftede Selskabet positive toplinjeresultater for dets fase 1b-studie, der evaluerer MaaT033, Selskabets lægemiddelkandidat i oral form, til patienter med blodkræft. Efter at have demonstreret lovende foreløbige og midlertidige indpodningsdata blev undersøgelsen afsluttet tidligt i januar 2022.

I februar 2022 annoncerede Selskabet sit partnerskab med Skyepharma om at bygge den største cGMP-facilitet i Frankrig, der udelukkende er dedikeret til mikrobiom-baserede lægemiddelkandidater, der forventes at være operationel i 2023. Investeringen deles af MaaT Pharma og Skyepharma på i alt €8.1 mio.

Næste vigtige milepæle forventes

Slutningen af ​​anden halvdel af 2022

I fjerde kvartal 4 forventer selskabet at påbegynde et pivotalt fase 2022b-forsøg, der evaluerer MaaT2, den første orale lægemiddelkandidat, for at forhindre komplikationer af allo-HSCT². Denne randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede undersøgelse vil omfatte 341 patienter og evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​MaaT033 til at forbedre den samlede overlevelse og forebygge allo-HSCT-komplikationer for patienter med blodkræft.

Første halvdel af 2023

Vedrørende det igangværende fase 3-studie med MaaT013 forventes en første datagennemgang efter indskrivning af halvdelen af ​​patienterne i studiet.

Med hensyn til det igangværende proof-of-concept fase 2a-forsøg, der evaluerer MaaT013 i forbindelse med ICI for patienter med metastatisk melanom, forventes en første intern datagennemgang med fokus på sikkerhed og nogle biomarkørdata.

Kommende finansiel kommunikation^*

• 8. november 2022 – Indtægter og likviditetsposition kvartal 3

*Vejledende kalender, der kan ændres.

Forestående investorkonferencedeltagelse

• 4. oktober 2022 – Bioteksundhedsseminar – Portzamparc BNP Paribas
• 6.-7. oktober 2022 – Investor Access Event
• 13.-14. oktober 2022 – HealthTech Innovation Days #4 (HTID)
• 29. november 2022 - Invest Dag

Kommende deltagelse i videnskabelig konference

• 8.-10. november 2022 – 9^th International Human Microbiome Consortium (IHMC) kongres
• 9.-11. november 2022 – 21^st Société Francophone de Greffe de Moelle et de Thérapie Cellulaire (SFGM-TC) kongres
• 10.-13. december 2022 – 64^th American Society of Hematology (ASH) årsmøde

Om MaaT Pharma

MaaT Pharma, en bioteknologivirksomhed i klinisk fase, har etableret en komplet tilgang til at genoprette patient-mikrobion-symbiose i onkologi. MaaT Pharma er forpligtet til at behandle cancer og graft-versus-host-sygdom (GvHD), en alvorlig komplikation af allogen stamcelletransplantation, og i marts 2022 lancerede MaaT Pharma et klinisk fase 3-studie for patienter med akut GvHD, efter opnåelse af beviset. koncept i et fase 2-forsøg. Dens kraftfulde opdagelses- og analyseplatform, gutPrint®, understøtter udviklingen og udvidelsen af ​​sin pipeline ved at bestemme nye sygdomsmål, evaluere lægemiddelkandidater og identificere biomarkører for mikrobiom-relaterede tilstande. Virksomhedens mikrobiome-økosystemterapier er produceret gennem en standardiseret cGMP-fremstillings- og kvalitetskontrolproces for sikkert at levere mikrobiomets fulde mangfoldighed i flydende og orale formuleringer. MaaT Pharma drager fordel af engagementet fra verdensførende videnskabsmænd og etablerede relationer med regulatorer for at understøtte integrationen af ​​brugen af ​​mikrobiom-terapier i klinisk praksis.

MaaT Pharma er noteret på Euronext Paris (ticker: MAAT).

Fremadrettede udsagn

Alle udsagn undtagen udsagn om historisk kendsgerning, der er inkluderet i denne pressemeddelelse om fremtidige begivenheder, er underlagt (i) ændringer uden varsel og (ii) faktorer uden for selskabets kontrol. Disse udsagn kan omfatte uden begrænsning alle udsagn, der er forud for, efterfulgt af eller inklusive ord som "mål", "tro", "forvente", "sigte", "har til hensigt", "kan", "foregribe", "estimere , "" Planlægge, "" projekt, "" vil, "" kan have, "" sandsynligt, "" skulle, "" ville, "" kunne "og andre ord og udtryk af lignende betydning eller det negative deraf. Fremadrettede udsagn er underlagt iboende risici og usikkerheder uden for virksomhedens kontrol, der kan medføre, at selskabets faktiske resultater eller resultater væsentligt adskiller sig fra de forventede resultater eller resultater, der udtrykkes eller antydes af sådanne fremadrettede udsagn.

¹https://www.ferring.com/ferring-receives-positive-vote-from-u-s-fda-advisory-committee-for-rbx2660/
²Allo-HSCT = allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation. Mere end 20,000 patienter modtager allo-HSCT hvert år (Global Data 2020).

Kontakt os

MaaT Pharma – Investor relations
Hervé AFFAGARD

Medstifter og administrerende direktør

Siân Crouzet, COO/ CFO

+ 33 4 28 29 14 00

invest@maat-pharma.com

MaaT Pharma -medierelationer
Pauline RICHAUD

Senior PR & Corporate Communications Manager

+ 33 6 07 55 25 36

prichaud@maat-pharma.com

Trofisk kommunikation –
Virksomheds- og medicinsk kommunikation
Jacob VERGHESE eller

Gretchen SCHWEITZER

+ 49 89 23 88 77 31

maat@trophic.eu