HONG KONG, 13. august 2021 – (ACN Newswire) – TOT BIOPHARM International Company Limited ("TOT BIOPHARM" eller "Group"; aktiekode: 1875.HK), en biofarmaceutisk virksomhed dedikeret til at udvikle og kommercialisere innovative onkologiske lægemidler og terapier , offentliggjorde i dag sit ureviderede delårsresultat for de seks måneder, der sluttede 30. juni 2021.
NØGLE MILEPÆLE I 2021 1H
I første halvdel af 2021, på baggrund af nationale politikker og drevet af innovativ forskning og udvikling, voksede onkologimedicinmarkedet i Kina og fortsatte med at tage vækstmomentum. Koncernen fortsatte med at implementere sine strategiske planer ved at trække på sine egne styrker og konkurrencemæssige fordele og stræbte efter at blive en førende spiller på det hjemlige ADC-marked. Koncernen fremskyndede forskning og udvikling af ADC-lægemidler og industriel planlægning og greb markedsmulighederne, hvilket gjorde det muligt for den at opnå gennembrud inden for det innovative lægemiddel CDMO/CMO.
Godkendelse af to produkter, der lanceres på markedet:
— TOZ309 (temozolomid-kapsler) blev godkendt til lancering i Kina af NMPA i maj 2021. Det er en førstelinjemedicin til nydiagnosticeret og tilbagevendende gliom samt tilbagevendende anaplastisk astrocytom. TOZ309 er det første selvudviklede kemiske lægemiddel fra TOT BIOPHARM. Sammen med andre farmaceutiske virksomheder i Kina for at fremskynde markedsindtrængning af produktet. Det vil samtidig forberede fornyelsen af den fjerde runde af lægemidler til centraliseret indkøb i Kina i 2022.
— TOM218 (Megaxia(R) – megestrolacetat oral suspension) er importeret af koncernen, den ejer det eksklusive agentur for lægemidlet på det kinesiske fastland, Hong Kong og Macau. Lægemidlet kan lindre kakeksistatus hos AIDS- og kræftpatienter, herunder tab af appetit og kropsvægt, og kvalme og opkastning, der nogle gange forekommer. Sammenlignet med de faste doseringsformer kan orale suspensioner reducere patienters ubehag ved at synke. Megaxia(R) var blevet godkendt til salg i USA i 2014 og er den første højkoncentration megestrolacetat oral suspension godkendt til salg i Kina.
Vigtige milepæle for nøgleprodukter i kliniske forsøg
— Kerneprodukt TAB008 – Ansøgning om markedsføringsgodkendelse indsendt og behandlet: TAB008 er et bevacizumab biosimilært stof, der er selvudviklet af TOT BIOPHARM til behandling af maligne tumorer, herunder fremskreden, metastatisk og tilbagevendende NSCLC og metastatisk kolorektal cancer. Den nye lægemiddelansøgning (NDA) af TAB008 blev indgivet i september 2020 og behandles i øjeblikket af NMPA, som gennemførte en on-site inspektion og GMP-compliance inspektion i januar 2021. Gruppen forventer at modtage godkendelse til markedsføring af lægemidlet inden udgangen af 2021. Da bevacizumab dækker en række kræftformer, der er almindelige i Kina, ville markedsefterspørgslen være enorm.
— TAA013 – Glat fremskridt i fase III klinisk forsøg: TAA013 er en ADC-kandidat, der indeholder trastuzumab og et emtansinderivat (Trastuzumab-MCC-DM1) til behandling af fremskridtsstadie eller metastatisk HER2+ brystkræft, som ikke kunne helbredes med trastuzumab og fjernes kirurgisk . I juli 2020 blev lægemidlet givet til den første patient i det kliniske fase III-studie. Til dato er over 70 kliniske forskningscentre i landet involveret i de kliniske fase III-forsøg med tilfredsstillende fremskridt.
Nøglemilepæle i kommerciel produktionsplanlægning
— I første halvdel af 2021 blev TOT BIOPHARM aktivt indsat til ADC-pilotproduktion og kommerciel produktion. Det har sammensat meget konkurrencedygtige GMP-kompatible pilotproduktionsfaciliteter for mAb og ADC flydende formulering og lægemiddelstof, inklusive OEB-5-styrkeniveau frysetørret pulver/væske injektionsformulering (kapacitet af ADC-lægemiddelstof: 1g~300g/batch Kapacitet af ADC-formuleringslinje: 500~5,000 hætteglas/batch) og et GMP-kompatibelt ADC-produktionsværksted (Kapacitet af ADC-lægemiddelstof: 1,000 g-3,000 g/batch; Kapacitet af ADC-formuleringslinje: 10,000~15,000 hætteglas ).
Fremtrædende konkurrenceevne af ADC-lægemidler
TOT BIOPHARM besidder kernekonjugeringsprocesteknologier, en komplet ADC-analyseteknologiplatform og uafhængige analysefunktioner med hensyn til ADC-kritiske metriske attributter. Derfor har vi opnået tekniske gennembrud i reguleringen af glykoformer, hvilket muliggør præcis kontrol af sammensætningen af hver glykoform. Det attributter til at sikre en vellykket udvikling af ADC processer og producere høj kvalitet af produkter.
TOT BIOPHARM har etableret et ekspertteam til R&D af konjugeringsprocesteknologier for ADC'er og et analyseteam for kompleks ADC-molekylestruktur. Med deres omfattende praktiske erfaring, vellykkede eksemplariske cases og deres omfattende erfaring lige fra R&D, procesudvikling, kliniske forsøg, registrering og ansøgning om godkendelse til kommerciel produktion, og vores produkter er i den førende position blandt ADC'er i Kina.
CDMO/CMO VIRKSOMHEDER OPNÅR GENNEMBRUDSKAB
Udtænkt One-stop innovativ Drug CDMO-løsning
På trods af den intense konkurrence i den biomedicinske sektor, har TOT BIOPHARM været i stand til effektivt at gribe markedsmuligheder og ved at give fuld udfoldelse til sin åbne teknologiske platform og kommercielle produktionskapacitet har det fremskyndet udviklingen af sin "one-stop, lokaliserede" CDMO/ CMO-virksomhed, især i ADC-sektoren. Det er i stand til at fange de første muligheder på markedet og sikre samarbejdsmuligheder.
— TOT BIOPHARM ejer kernekonjugeringsprocesteknologier og har evnen til at opskalere teknologier. Med denne fordel og i stand til uafhængig analyse af ADC-kritiske metriske attributter kan koncernen garantere den høje kvalitet af sit produkt-F&U-arbejde.
— Det besidder "perfusion-batch hybrid-teknologi", der kan understøtte kommerciel produktion af mAb-lægemidler, herunder opskalering af produktionen fra 25L til 2,000L direkte, hjælper med at forenkle produktionsprocessen og forkorte produktionscyklussen, hvilket igen markant øger det økonomiske afkast af kommerciel CDMO/CMO projekter.
— På grund af et langsigtet tillidsfuldt forhold til partnere påtog koncernen forskellige nye CDMO/CMO-projekter i første halvår af 2021 og oplevede en betydelig stigning med hensyn til antal partnere og forretningsskala, med den relevante omsætning et betydeligt år siden. -årsvækst på 330%.
— Ved at være i stand til at fuldføre alle faser fra R&D til at udsende slutprodukterne på én fabrik og ét sted inden for samme produktionsbase i Suzhou-hovedkvarteret, lykkedes det TOT BIOPHARM at reducere en stor del af risiciene og vanskelighederne inden for ledelse, transport og teknologi fra outsourcing af forskellige procedurer til forskellige leverandører.
Styrket samarbejde og udveksling
TOT BIOPHARM værner om sit langsigtede forhold og forskellige former for samarbejde med forskellige partnere og sigter mod at øge CDMO-tjenesternes kernekonkurrenceevne.
— Den 19. juli blev TOT BIOPHARM og BrightGene Bio-Medical Technology Co., Ltd. (688166.SH) strategiske samarbejdspartnere, som har set sin one-stop for ADC drug CDMO service platform styrkes til fordel for F&U og kommercialisering af innovative stoffer. I henhold til aftalen vil de to parter arbejde sammen om at give kunderne ydelser, der starter med udvikling af produktionshåndværk, går videre til opskalering af produktionen og til sidst GMP-kompatibel produktion. Samarbejdet realiserede en sømløs forbindelse af industrielle kæder, fjernede risici fra tværregional regulering, og er en kombination af styrker med hensyn til teknologier og ressourcer, hvilket muliggør yderligere opgradering af CDMO-serviceplatformen for ADC-lægemidler for at levere one-stop-løsninger til innovative narkotikaselskaber for at hjælpe dem med at reducere F&U-risici og gøre kommercialisering mere effektiv.
KERNEVIRKSOMHEDSFORDELE
TOT BIOPHARM har udviklet tre kerneforretningsfordele, der giver et solidt grundlag for udvikling af og samarbejde i forhold til innovative lægemidler.
— Tre teknologiplatforme og omfattende industriel værdikæde
TOT BIOPHARM har tre integrerede teknologiplatforme og et dokumenteret internationalt kvalitetsstyrings- og registreringssystem og registreringsteam, plus en omfattende industriel værdikæde, der dækker fra R&D, procesudvikling, kliniske forsøg, registrering og arkivering til kommerciel produktion, hvilket giver det et solidt fundament til fremskynde R&D, udforme international markedstilstedeværelse og for sin CDMO/CMO-forretning.
— En pakket produktrørledning med stort markedspotentiale
På nuværende tidspunkt har koncernen 12 lægemiddelkandidater i pipelinen, herunder monoklonale antistoflægemidler såsom TAB008 (anti-VEGF mAb), TAB014 (anti-VEGF mAb) og TAY018 (anti-CD47 mAb) og ADC'er såsom TAA013 (anti -HER2 ADC), til indikationer, der involverer forskellige kræftformer med høj forekomst, såsom ikke-småcellet lungekræft, brystkræft, mavekræft, cerebrale gliomer og livmoderhalskræft.
— Sjælden evne til kommercielt at producere mAb og ADC
Som enig i virksomhedens industrielle opgradering og for at imødekomme markedsefterspørgslen startede koncernen bestræbelserne på at udvide produktionskapaciteten i 2021 og fortsatte med at styrke den kommercielle produktionskapacitet af dets antistoflægemidler og ADC-produkter for at forberede den fortsatte udvidelse af CDMO/ CMO forretning. I henhold til vores strategiske plan vil vi fortsætte med at udvide vores produktionskapacitet af mAb-lægemidler til mere end 16,000 L.
Fremtidig udvikling
Dr. Liu Jun, administrerende direktør, Chief Science Officer og administrerende direktør for TOT BIOPHARM, sagde: "Vi forventer, at TAB008, vores første biologiske lægemiddel, bliver godkendt til lancering på markedet i 2021, og derfor vil vi samarbejde med betydelige farmaceutiske anlæg til udrulle vores marketingplan. Samtidig vil vi fremskynde kliniske procedurer for ADC TAA013 for at berige ADC-produktpipelinen. Med biologisk lægemiddel-CDMO-forretning i Kina som helhed blomstrende, kan du udnytte vores fordel ved "én-base" CDMO/ CMO værdikæde, vil vi allokere vores ressourcer til at optimere CDMO-forretningen inden for ADC-området, styrke vores brandimage samt konsolidere vores markedsposition.
"Når vi ser fremad, tror vi på, at de konkurrencemæssige fordele ved TOT BIOPHARM vil blive mere og mere indlysende. Vi vil blive ved med at præsentere medarbejderne med rigelig plads til udvikling, og for vores partnere med de bedste strategiske løsninger, og for aktionærerne, skabe værdi."
FINANSIELLE HØJDEPUNKTER (pr. 30. juni 2021)
Hong Kong Financial Reporting Standards Mål:
— Omsætningen var RMB23.132 mio., hvilket repræsenterer en år-til-år vækst på 78% takket være koncernens proaktive ekspansion af CDMO/CMO-forretninger, der tager højde for markedsændringer, med en relevant omsætning steget år-til-år vækst med en betydelig 330%.
— Udgifterne til forskning og udvikling var 88.749 mio. RMB, svarende til et fald på 11% år-til-år, hovedsageligt som følge af færdiggørelsen af kliniske fase III-forsøg for TAB008-projektet i andet halvår af 2020, hvilket resulterede i et år-til-år- års fald i omkostninger til kliniske forsøg, også, F&U-arbejde afsluttet for TOZ309-projektet, var der en betydelig reduktion af relevante udgifter til F&U-forbrugsstoffer.
— Salgsomkostninger var RMB11.202 mio., svarende til et fald på 18% år-til-år, hovedsageligt som følge af Selskabets salgsstrategijusteringer, hvilket resulterede i reduktion af relevante omkostninger og udgifter.
— Generelle omkostninger og administrationsomkostninger var 26.823 millioner RMB, svarende til en år-til-år stigning på 11%, hovedsageligt som følge af stigningen i drifts- og ledelsesomkostninger relateret til medarbejdere, administration og beskatning mv.
— Ovennævnte alt i betragtning nåede koncernens nettotab i første halvår af 2021 RMB115.005 mio., svarende til et fald på 11 % år-til-år.
Copyright 2021 ACN Newswire. Alle rettigheder forbeholdes. www.acnnewswire.comTOT BIOPHARM International Company Limited ("TOT BIOPHARM" eller "Group"; aktiekode: 1875.HK), en biofarmaceutisk virksomhed dedikeret til at udvikle og kommercialisere innovative onkologiske lægemidler og terapier, annoncerede i dag sine ureviderede foreløbige resultater for seks måneder afsluttet 30. juni 2021. Kilde: https://www.acnnewswire.com/press-release/english/68654/
- 000
- 2020
- Konto
- Fordel
- Aftale
- hjælpemidler
- sigter
- Alle
- tillade
- blandt
- analyse
- annoncerede
- appetit
- Anvendelse
- BEDSTE
- krop
- virksomhed
- Kapacitet
- tilfælde
- kemikalie
- chef
- administrerende direktør
- Kina
- kliniske forsøg
- kode
- kommerciel
- Fælles
- Virksomheder
- selskab
- konkurrence
- koncentration
- ophavsret
- Selskaber
- Omkostninger
- Efterspørgsel
- Udvikling
- Direktør
- drevet
- medicin
- Narkotika
- Økonomisk
- medarbejdere
- Eksklusiv
- udøvende
- Administrerende direktør
- Udvid
- ekspanderende
- udvidelse
- forventer
- udgifter
- erfaring
- finansielle
- Fornavn
- Videresend
- fuld
- Generelt
- Give
- gruppe
- Vækst
- Høj
- Hong Kong
- HTTPS
- kæmpe
- Hybrid
- billede
- Herunder
- Forøg
- industrielle
- internationalt
- involverede
- IT
- juli
- Nøgle
- stor
- lancere
- førende
- Leverage
- Limited
- Line (linje)
- Flydende
- Making
- ledelse
- Marked
- Marketing
- million
- momentum
- måned
- netto
- Officer
- åbent
- drift
- Muligheder
- Andet
- partnere
- Pharmaceutical
- pilot
- planlægning
- perron
- Platforme
- spiller
- politikker
- præsentere
- Produkt
- produktion
- Produkter
- projekt
- projekter
- kvalitet
- F & U
- reducere
- Registrering
- Regulering
- forskning
- Ressourcer
- Resultater
- indtægter
- Roll
- salg
- salg
- Scale
- skalering
- Videnskab
- sømløs
- Gribe
- Tjenester
- SIX
- Løsninger
- hastighed
- standarder
- Stater
- Status
- bestand
- Strategisk
- Strategi
- indsendt
- stof
- vellykket
- support
- systemet
- Beskatning
- Teknisk
- Teknologier
- Teknologier
- tid
- transport
- behandling
- retssag
- Forenet
- Forenede Stater
- værdi
- inden for
- Arbejde