TOKYO og CAMBRIDGE, Mass., 1. april 2024 – (JCN Newswire) – Eisai Co., Ltd. og Biogen Inc. meddelte i dag, at Eisai indsendte en Supplemental Biologics License Application (sBLA) til US Food and Drug Administration (FDA) for månedlig lecanemab-irmb (amerikansk mærkenavn: LEQEMBI) intravenøs (IV) vedligeholdelsesdosering . LEQEMBI er indiceret til behandling af Alzheimers sygdom (AD) hos patienter med mild kognitiv svækkelse eller mild demensstadie af sygdommen (samlet omtalt som tidlig AD).
Som en del af det månedlige IV-vedligeholdelsesregime vil de patienter, der har afsluttet den to-ugentlige IV-initieringsfase, den nøjagtige periode under drøftelse med FDA, modtage en månedlig IV-dosis, der opretholder en effektiv lægemiddelkoncentration for at opretholde clearance af meget toksiske protofibriller*, som kan fortsætte med at forårsage neuronal skade, selv efter at amyloid-beta (Aβ) plaque er blevet fjernet fra hjernen. sBLA er baseret på modellering af observerede data fra fase 2-studiet (Studie 201) og dets åbne udvidelse (OLE) samt Clarity AD-studie (Studie 301) og dets OLE-studie.
Eisai havde til formål at indsende en Biologics License Application (BLA) til ugentlig vedligeholdelsesbehandling ved hjælp af subkutan (SC) administration i marts 2024. For at reagere på FDA's nylige krav om yderligere tre måneders immunogenicitetsdata ved den foreslåede vedligeholdelsesdosis på 360 mg ugentligt, Eisai planlagde at påbegynde en rullende BLA for lecanemab SC vedligeholdelse i marts 2024 under de eksisterende Fast Track og Breakthrough Therapy betegnelser. Eisai blev dog for nylig informeret af FDA om, at en Fast Track-betegnelse, der er specifik for SC-formuleringen, er nødvendig for at modtage løbende gennemgang. Efter vejledningen indsendte Eisai en anmodning om Fast Track-betegnelse for SC-formuleringen og vil indlede en løbende indsendelse, hvis FDA tildeler denne betegnelse. Fast Track-betegnelsen vil blive fastlagt inden for 60 dage efter indsendelsen i marts 2024.
AD er en igangværende neurotoksisk proces, der begynder før og fortsætter efter plakaflejring. Det haster med at behandle tidlig AD, fordi tidlig og igangværende behandling kan bremse udviklingen af AD, og fortsat behandling kan forlænge fordelen, selv efter plaque er fjernet fra hjernen. Jo tidligere mild kognitiv svækkelse (MCI) på grund af AD og mild AD demens diagnosticeres og behandles, desto større er muligheden for, at patienten får gavn af det. Fortsat vedligeholdelsesdosering er beregnet til at opretholde de kliniske fordele og biomarkørfordele med et doseringsregime, der kan være mere bekvemt for nogle patienter og deres plejepartnere.
LEQEMBI er nu godkendt i USA, Japan og Kina, og ansøgninger er blevet indsendt til gennemgang i EU, Australien, Brasilien, Canada, Hong Kong, Storbritannien, Indien, Israel, Rusland, Saudi-Arabien, Sydkorea, Taiwan, Singapore og Schweiz. Eisai fungerer som leder for lecanemabs udvikling og regulatoriske indsendelser globalt, hvor både virksomheder co-kommercialiserer og co-promoverer produktet, og Eisai har den endelige beslutningsmyndighed.
*Protofibriller menes at bidrage til den hjerneskade, der opstår med AD og anses for at være den mest toksiske form for Aβ, som har en primær rolle i den kognitive tilbagegang forbundet med denne progressive, invaliderende tilstand.(1) Protofibriller forårsager skade på neuroner i hjernen, hvilket igen kan påvirke kognitiv funktion negativt via flere mekanismer, hvilket ikke kun øger udviklingen af uopløselige Aβ plaques, men også øger direkte skade på hjernecellemembraner og forbindelserne, der transmitterer signaler mellem nerveceller eller nerveceller og andre celler . Det menes, at reduktionen af protofibriller kan forhindre progression af AD ved at reducere skader på neuroner i hjernen og kognitiv dysfunktion.(2)
US INDIKATION OG VIGTIG SIKKERHEDSINFORMATION
LEQEMBI (lecanemab-irmb) 100 mg/ml injektion til intravenøs (IV) brug er indiceret til behandling af Alzheimers sygdom. Behandling med LEQEMBI bør påbegyndes hos patienter med mild kognitiv svækkelse eller mild demensstadie af sygdom, den population, hvor behandlingen blev påbegyndt i kliniske forsøg.
For mere information, besøg https://www.eisai.com/news/2024/pdf/enews202423pdf.pdf.
- SEO Powered Content & PR Distribution. Bliv forstærket i dag.
- PlatoData.Network Vertical Generative Ai. Styrk dig selv. Adgang her.
- PlatoAiStream. Web3 intelligens. Viden forstærket. Adgang her.
- PlatoESG. Kulstof, CleanTech, Energi, Miljø, Solenergi, Affaldshåndtering. Adgang her.
- PlatoHealth. Bioteknologiske og kliniske forsøgs intelligens. Adgang her.
- Kilde: https://www.jcnnewswire.com/pressrelease/90003/3/
- :har
- :er
- :ikke
- 1
- 100
- 2024
- 360
- 60
- a
- Ad
- Yderligere
- administration
- Efter
- Rettet
- også
- Alzheimer
- Alzheimers sygdom
- Alzheimers
- an
- ,
- annoncerede
- Anvendelse
- applikationer
- godkendt
- april
- ER
- AS
- forbundet
- At
- Australien
- myndighed
- baseret
- BE
- fordi
- været
- før
- begynder
- troede
- gavner det dig
- fordele
- mellem
- Biogen
- både
- Brain
- brand
- Brasilien
- gennembrud
- britain
- men
- by
- Cambridge
- CAN
- Canada
- hvilken
- Årsag
- celle
- Celler
- Kina
- klarhed
- clearance
- Klinisk
- kliniske forsøg
- CO
- kognitive
- kollektivt
- Virksomheder
- Afsluttet
- Fuldender
- koncentration
- betingelse
- Tilslutninger
- betragtes
- fortsæt
- fortsatte
- fortsætter
- fortsættende
- bidrage
- Praktisk
- skader
- data
- Dage
- Beslutningstagning
- Afvis
- demens
- udpegning
- bestemmes
- Udvikling
- direkte
- diskussion
- Sygdom
- dosis
- dosering
- medicin
- grund
- tidligere
- Tidligt
- Effektiv
- europæisk
- europæiske Union
- Endog
- eksakt
- eksisterende
- udvidelse
- FAST
- fda
- endelige
- efter
- mad
- Til
- formular
- fra
- funktion
- Globalt
- indrømme
- stor
- større
- vejledning
- havde
- Have
- have
- stærkt
- Hong
- Hong Kong
- Men
- HTTPS
- KIMOs Succeshistorier
- leverfunktion
- vigtigt
- in
- Inc.
- stigende
- Indien
- angivet
- tegn
- oplysninger
- informeret
- indlede
- indledt
- indledning
- skade
- beregnet
- israel
- IT
- ITS
- Japan
- JCN
- Kong
- korea
- føre
- Licens
- Ltd
- vedligeholde
- fastholder
- vedligeholdelse
- Marts
- Marts 2024
- Masse
- Kan..
- mekanismer
- modellering
- månedligt
- mere
- mest
- flere
- navn
- behov
- negativt
- Neuroner
- Newswire
- nu
- of
- on
- igangværende
- kun
- Opportunity
- or
- Andet
- del
- partnere
- patient
- patienter
- periode
- fase
- planlagt
- plato
- Platon Data Intelligence
- PlatoData
- befolkning
- forhindre
- primære
- behandle
- Produkt
- progression
- progressiv
- foreslog
- modtage
- nylige
- for nylig
- reducere
- reduktion
- benævnt
- regime
- lovgivningsmæssige
- anmode
- krav
- Svar
- gennemgå
- roller
- Rullende
- Rusland
- s
- Sikkerhed
- Saudi
- Saudi Arabien
- SC
- tjener
- bør
- signaler
- Singapore
- langsom
- nogle
- Syd
- Sydkorea
- specifikke
- Stage
- Studere
- indsendelse
- Bidrag
- indsende
- indsendt
- Schweiz
- taiwan
- at
- deres
- terapi
- Der.
- denne
- til
- i dag
- spor
- transmittere
- behandle
- behandlet
- behandling
- forsøg
- TUR
- os
- under
- union
- haster
- brug
- ved brug af
- via
- Besøg
- var
- ugentlig
- GODT
- som
- WHO
- vilje
- med
- inden for
- ville
- zephyrnet