Ny lægemiddelanvendelse af Desidustat-tabletter accepteret i Kina

Ny lægemiddelanvendelse af Desidustat-tabletter accepteret i Kina

Tidsstempel: 23. april 2024 kl. 10

  • Desidustat-tabletter er nye orale HIF-PHI til behandling af anæmi hos voksne patienter med kronisk nyresygdom uden dialyse. Produktet administreres oralt og forventes således at forbedre patienternes behandlingscompliance og opfylde de udækkede behandlingsbehov inden for CKD-anæmi, herunder både dialysepatienter og ikke-dialysepatienter. 
  • Kina fase III afprøvning af produktet har vist positive resultater. Det primære endepunkt har indikeret, at Desidustat er mere effektivt end placebo til at øge Hb-niveauet.
  • I øjeblikket er 4 innovative lægemidler af CMS gået ind i kommercialiseringsfasen. I mellemtiden forventes løbende fremskridt i produkternes kliniske udvikling og registreringsproces, såsom Desidustat Tablets, at berige koncernens markedsførte innovative produktportefølje og generere ny drivkraft til koncernens bæredygtige og sunde udvikling.

SHENZHEN, KINA, 23. april 2024 – (ACN Newswire) – China Medical System Holdings Limited ("CMS" eller "Group") er glad for at kunne meddele, at den 22. april 2024 er den nye lægemiddelansøgning (NDA) for Desidustat-tabletter ("Desidustat-tabletter" eller "Produktet") blevet accepteret af National Medical Products Administration of China (NMPA). Produktet er en ny, oral hypoxi-inducerbar faktor-prolylhydroxylasehæmmer (HIF-PHI) til behandling af anæmi hos voksne, kronisk nyresygdomme (CKD) patienter uden dialyse.

CKD involverer gradvist tab af funktion af nyrerne og fører til sidst til nyresvigt. Hvis nyrerne er sunde, vil de naturligt udskille gavnlige niveauer af et hormon kaldet Erythropoietin (EPO), som fremmer produktionen af ​​røde blodlegemer. Hvis nyrerne er svækkede, vil de producere reducerede niveauer eller blive fuldstændig trætte af EPO-produktionen, hvilket fører til anæmi. HIF-PHI fremmer erythropoiesis ved at øge endogent erythropoietin, forbedre jerntilgængeligheden og reducere hepcidin.

Det anslås, at mere end 120 millioner mennesker lever med CKD i Kina[1]. Anæmi er en af ​​de hyppige komplikationer ved CKD. En undersøgelse i Kina viste, at forekomsten af ​​anæmi hos patienter på CKD stadium 1 til 5 var henholdsvis 22.0 %, 37.0 %, 45.4 %, 85.1 % og 98.2 %[2]. Målopnåelsesfrekvensen (hæmoglobinniveauet (Hb) der nåede målværdien (110~120g/L)) var kun 8.2 % for anæmipatienter i ikke-dialyse CKD og 35.2 % for hæmodialyse CKD, hvilket viser et stort udækket sundhedsbehov[ 3].

Kina fase III afprøvning af produktet har vist positive resultater. Det primære endepunkt for Hb-gennemsnitsændringen fra baseline til perioden i uge 7-9 har indikeret, at Desidustat er mere effektivt end placebo til at øge Hb-niveauet. De mindste kvadraters gennemsnit og 95 % CI af Hb-ændring fra baseline til perioden i uge 7-9, ved brug af kovariansmodelanalyse, har vist en stigning på 16.38 g/l [95 %CI: 14.50, 18.26] i Desidustat-gruppen og et fald på 1.13 g/l [95 %CI: -3.68, 1.41] i placebogruppen, for en forskel mellem grupperne på 17.52 g/l [95 %CI:14.353, 20.681], med den nedre grænse på 95 % CI over 0.

Produktet administreres oralt og forventes således at forbedre patienternes behandlingscompliance og opfylde de udækkede behandlingsbehov inden for CKD-anæmi, herunder både dialysepatienter og ikke-dialysepatienter. Desidustat tabletter er blevet godkendt til markedsføring i Indien.

CMS INTERNATIONAL DEVELOPMENT AND MANAGEMENT LIMITED, et helejet datterselskab af koncernen, opnåede en eksklusiv licens til produktet fra Zydus Lifesciences Limited (tidligere kendt som Cadila Healthcare Limited) den 20. januar 2020.

Reference:

1. ZhangL, WangF, WangL, et al. Forekomst af kronisk nyresygdom i Kina: en tværsnitsundersøgelse [J]. Lancet, 2012, 379(9818):815-822. DOI: 10.1016/S0140-6736(12)60033-6

2. Kinesisk ekspertkonsensus om diagnose og behandling af nyreanæmi (den reviderede udgave fra 2014), Chinese Journal of Nephrology, 2014;30:712-716

3. Kinesisk ekspertkonsensus om diagnose og behandling af nyreanæmi (den reviderede udgave fra 2018), Chinese Journal of Nephrology, 2018, 34(11): 860-866

CMS ansvarsfraskrivelse og fremadrettede erklæringer

Denne pressemeddelelse er ikke beregnet til at reklamere for nogen produkter til dig og er ikke til reklameformål. Denne pressemeddelelse anbefaler ingen medicin, medicinsk udstyr og/eller indikationer. Hvis du vil vide mere om diagnosticering og behandling af specifikke sygdomme, bedes du følge udtalelser eller vejledning fra din læge eller andet læge- og sundhedspersonale. Eventuelle behandlingsrelaterede beslutninger truffet af sundhedspersonale bør baseres på patientens specifikke forhold og i overensstemmelse med indlægssedlen til lægemidlet.

Denne pressemeddelelse, som er udarbejdet af CMS, udgør ikke noget tilbud eller invitation til at købe eller tegne nogen værdipapirer og skal ikke danne grundlag for eller påberåbes i forbindelse med nogen som helst kontrakt eller bindende tilsagn.

Media Kontakt
Mærke: China Medical System Holdings Ltd.
Kontakt: CMS Investor Relations
Internet side: https://web.cms.net.cn/en/home/

Kilde: China Medical System Holdings Ltd.


Emne: Pressemeddelelsesoversigt


Kilde: China Medical System Holdings Ltd.
Sektorer: Sundhedspleje & Farm, MedTech

https://www.acnnewswire.com

Fra Asia Corporate News Network

Ophavsret © 2024 ACN Newswire. Alle rettigheder forbeholdes. En division af Asia Corporate News Network.

Tidsstempel:

Mere fra ACN Newswire