LENVIMA in Kombination mit KEYTRUDA in Taiwan für die Behandlung von Patientinnen mit fortgeschrittenem Endometriumkarzinom zugelassen

TOKIO, 7. März 2022 – (JCN Newswire) – Eisai Co., Ltd. gab heute bekannt, dass LENVIMA (generischer Name: Lenvatinib-Mesylat), der von Eisai entdeckte Multiple-Rezeptor-Tyrosinkinase-Inhibitor, in Kombination mit Merck & Co., Inc. , Kenilworth, N.J., USA (außerhalb der USA und Kanada als MSD bekannt) KEYTRUDA (generischer Name: Pembrolizumab) wurde in Taiwan für die Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Endometriumkarzinom zugelassen, bei denen es nach vorheriger systemischer Therapie zu einer Krankheitsprogression kommt Einstellung und sind keine Kandidaten für eine kurative Operation oder Bestrahlung.

Die Zulassung basiert auf den Ergebnissen der zulassungsrelevanten Phase-3-Studie 309/KEYNOTE-775. Diese Ergebnisse wurden auf der Jahrestagung 2021 der Society of Gynecologic Oncology (SGO) zum Thema Frauenkrebs im März 2021 vorgestellt und im Januar 2022 im New England Journal of Medicine veröffentlicht.(1)

In dieser Studie zeigte LENVIMA plus KEYTRUDA statistisch signifikante Verbesserungen des Gesamtüberlebens (OS), eine Verringerung des Sterberisikos um 38 % (HR = 0.62 [95 % KI, 0.51-0.75]; p < 0.0001) und ein progressionsfreies Überleben (PFS), wodurch das Risiko einer Krankheitsprogression oder des Todes um 44 % (HR = 0.56 [95 % KI, 0.47–0.66]; p < 0.0001) im Vergleich zu einer Chemotherapie (Doxorubicin oder Paclitaxel nach Wahl des Prüfarztes) reduziert wurde. Das mediane OS betrug 18.3 Monate für LENVIMA plus KEYTRUDA versus 11.4 Monate für Chemotherapie. Das mediane PFS betrug 7.2 Monate für LENVIMA plus KEYTRUDA gegenüber 3.8 Monaten für Chemotherapie. Die objektive Ansprechrate (ORR) betrug 32 % (95 % KI, 27–37) bei Patienten, die mit LENVIMA plus KEYTRUDA behandelt wurden, gegenüber 15 % (95 % KI, 11–18) bei Patienten, die mit Chemotherapie behandelt wurden (p < 0.0001). Patienten, die mit LENVIMA plus KEYTRUDA behandelt wurden, erreichten eine vollständige Ansprechrate (CR) von 7 % und eine partielle Ansprechrate (PR) von 25 % im Vergleich zu einer CR-Rate von 3 % und einer PR-Rate von 12 % bei Patienten, die mit Chemotherapie behandelt wurden.(2) In dieser Studie waren die fünf häufigsten Nebenwirkungen (jeden Grades), die im Kombinationsarm mit LENVIMA plus KEYTRUDA beobachtet wurden, Hypothyreose, Bluthochdruck, Müdigkeit, Durchfall und Muskel-Skelett-Erkrankungen.(2)

LENVIMA plus KEYTRUDA wurde zuvor im Rahmen eines beschleunigten Zulassungsverfahrens in Taiwan für die Behandlung von Patientinnen mit fortgeschrittenem Endometriumkarzinom ohne Mikrosatelliten-Instabilität (MSI-H) oder Mismatch-Repair-Defizienz (dMMR) zugelassen, bei denen es nach vorheriger systemischer Therapie zu einer Krankheitsprogression kommt und sind keine Kandidaten für eine kurative Operation oder Bestrahlung, basierend auf den Daten der Studie 111/KEYNOTE-146. Gemäß den beschleunigten Zulassungsvorschriften war die weitere Zulassung von der Überprüfung und Beschreibung des klinischen Nutzens abhängig; diese beschleunigten Zulassungsvoraussetzungen wurden mit den Daten aus Studie 309/KEYNOTE-775 erfüllt.

Endometriumkarzinom ist die häufigste Art von Gebärmutterkörperkrebs. Es wird davon ausgegangen, dass mehr als 90 % der Krebserkrankungen des Gebärmutterkörpers im Endometrium auftreten. (3) Schätzungen zufolge gab es im Jahr 417,000 weltweit mehr als 97,000 neue Fälle und mehr als 2020 Todesfälle durch Krebserkrankungen des Gebärmutterkörpers. (4) In Taiwan, 2,700 gab es mehr als 400 neue Fälle von Gebärmutterkörperkrebs und fast 2018 Todesfälle aufgrund der Krankheit.(5) Die relative Fünfjahres-Überlebensrate für metastasierten Endometriumkrebs (Stadium IV) wird auf etwa 17 % geschätzt.(6)

Eisai positioniert die Onkologie als einen wichtigen therapeutischen Bereich und zielt darauf ab, innovative neue Medikamente mit dem Potenzial zur Heilung von Krebs zu entdecken. Eisai setzt sich dafür ein, den potenziellen klinischen Nutzen von Lenvatinib für die Krebsbehandlung zu erweitern, da es dazu beitragen soll, den unterschiedlichen Bedürfnissen von Krebspatienten, ihren Familien und medizinischen Fachkräften gerecht zu werden und die Vorteile zu steigern.

*Im März 2018 gingen Eisai und Merck & Co., Inc., Kenilworth, NJ, USA, über eine Tochtergesellschaft eine strategische Zusammenarbeit zur weltweiten gemeinsamen Entwicklung und gemeinsamen Vermarktung von Lenvatinib sowohl als Monotherapie als auch in Kombination mit ein die Anti-PD-1-Therapie Pembrolizumab von Merck & Co., Inc., Kenilworth, NJ, USA

Über LENVIMA (Lenvatinibmesylat)

LENVIMA, entdeckt und entwickelt von Eisai, ist ein oral verfügbarer Kinase-Inhibitor, der die Kinase-Aktivitäten der vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor (VEGF)-Rezeptoren VEGFR1 (FLT1), VEGFR2 (KDR) und VEGFR3 (FLT4) hemmt. LENVIMA hemmt zusätzlich zu ihren normalen zellulären Funktionen andere Kinasen, die an der pathogenen Angiogenese, dem Tumorwachstum und der Krebsprogression beteiligt sind, einschließlich der Fibroblasten-Wachstumsfaktor (FGF)-Rezeptoren FGFR1-4, des von Blutplättchen abgeleiteten Wachstumsfaktor-Rezeptors alpha (PDGFRa), KIT , und RET. In syngenen Maus-Tumormodellen verringerte LENVIMA tumorassoziierte Makrophagen, erhöhte aktivierte zytotoxische T-Zellen und zeigte in Kombination mit einem monoklonalen Anti-PD-1-Antikörper eine größere Antitumoraktivität im Vergleich zu beiden Behandlungen allein.

Derzeit ist LENVIMA als Monotherapie zur Behandlung von Schilddrüsenkrebs in über 75 Ländern zugelassen, darunter Japan, Europa, China und Asien, sowie in den Vereinigten Staaten von Amerika für lokal rezidivierendes oder metastasierendes, fortschreitendes, Radiojod-refraktäres differenziertes Schilddrüsenkarzinom. Darüber hinaus wurde LENVIMA in über 70 Ländern, darunter Japan, in Europa, China und Asien, und in den Vereinigten Staaten für die Behandlung des nicht resezierbaren hepatozellulären Karzinoms als Monotherapie zugelassen. LENVIMA wurde in Japan als Monotherapie zur Behandlung des inoperablen Thymuskarzinoms zugelassen. Es ist auch in Kombination mit Everolimus zur Behandlung des Nierenzellkarzinoms nach vorheriger antiangiogenetischer Therapie in über 60 Ländern zugelassen, darunter in Europa und Asien, und in den Vereinigten Staaten zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom nach einer vorherigen Anti-Angiogenese-Therapie. angiogene Therapie. In Europa wurde der Wirkstoff unter dem Markennamen Kisplyx gegen Nierenzellkarzinom eingeführt. LENVIMA wurde in Kombination mit KEYTRUDA (generischer Name: Pembrolizumab) für die Erstlinienbehandlung von erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom (RCC) in den Vereinigten Staaten und in Europa zugelassen. LENVIMA wurde in Kombination mit KEYTRUDA zur Behandlung des fortgeschrittenen Endometriumkarzinoms zugelassen, das weder Mikrosatelliten-Instabilität hoch (MSI-H) noch Mismatch-Reparatur-defizient (dMMR) ist und bei denen nach vorheriger systemischer Therapie in irgendeiner Umgebung eine Krankheitsprogression auftritt und keine Kandidaten dafür sind kurative Chirurgie oder Bestrahlung in den Vereinigten Staaten und wurde für die ähnliche Indikation (einschließlich bedingter Zulassung) in über 10 Ländern wie Kanada und Australien zugelassen. In einigen Regionen hängt die weitere Zulassung für diese Indikation von der Überprüfung und Beschreibung des klinischen Nutzens in den Bestätigungsstudien ab. In Europa wurde es in Kombination mit KEYTRUDA zur Behandlung des fortgeschrittenen oder rezidivierenden Endometriumkarzinoms bei Erwachsenen zugelassen, bei denen eine Krankheitsprogression unter oder nach einer vorherigen Behandlung mit einer platinhaltigen Therapie in irgendeiner Umgebung auftritt und die nicht für eine kurative Operation oder Bestrahlung in Frage kommen. In Japan wurde es in Kombination mit KEYTRUDA zur Behandlung von Patientinnen mit inoperablem fortgeschrittenem oder rezidivierendem Endometriumkarzinom, das nach einer Krebs-Chemotherapie fortschritt, und mit radikal inoperablem oder metastasiertem Nierenzellkarzinom zugelassen.

Über Studie 309/KEYNOTE-775-Studie

Die Zulassung basierte auf Daten aus Studie 309/KEYNOTE-775 (ClinicalTrials.gov, NCT03517449), einer multizentrischen, offenen, randomisierten, aktiv kontrollierten Studie der Phase 3, die an 827 Patientinnen mit fortgeschrittenem Endometriumkarzinom durchgeführt wurde, die zuvor mit behandelt worden waren mindestens eine vorherige platinbasierte Chemotherapie in jedem Setting, einschließlich neoadjuvanter und adjuvanter Setting. Die primären Wirksamkeitsendpunkte waren OS und PFS, bewertet durch verblindete unabhängige zentrale Überprüfung (BICR) gemäß RECIST v1.1.

Die Patienten wurden 1:1 randomisiert und erhielten LENVIMA (20 mg einmal täglich oral) plus KEYTRUDA (200 mg intravenös alle drei Wochen) oder nach Wahl des Prüfarztes, bestehend aus entweder Doxorubicin (60 mg/m2 alle drei Wochen) oder Paclitaxel (80 mg/m2). wöchentlich gegeben, drei Wochen an/eine Woche frei). Die Behandlung mit LENVIMA plus KEYTRUDA wurde bis zum RECIST v1.1-definierten Fortschreiten der Krankheit, bestätigt durch BICR, inakzeptable Toxizität, oder für KEYTRUDA maximal 24 Monate fortgesetzt. Die Verabreichung von LENVIMA plus KEYTRUDA war über die RECIST-definierte Krankheitsprogression hinaus zulässig, wenn der behandelnde Prüfarzt der Ansicht war, dass der Patient einen klinischen Nutzen hatte und die Behandlung vertragen wurde.

Über die strategische Zusammenarbeit von Merck & Co., Inc., Kenilworth, NJ, USA, und Eisai

Im März 2018 gingen Eisai und Merck & Co., Inc., Kenilworth, NJ, USA, außerhalb der Vereinigten Staaten und Kanadas als MSD bekannt, über eine Tochtergesellschaft eine strategische Zusammenarbeit zur weltweiten gemeinsamen Entwicklung und Kommerzialisierung von LENVIMA. Im Rahmen der Vereinbarung werden die Unternehmen LENVIMA gemeinsam entwickeln, herstellen und vermarkten, sowohl als Monotherapie als auch in Kombination mit KEYTRUDA, der Anti-PD-1-Therapie von Merck & Co., Inc., Kenilworth, NJ, USA

Zusätzlich zu laufenden klinischen Studien, in denen die Kombination von LENVIMA plus KEYTRUDA bei mehreren verschiedenen Tumorarten untersucht wurde, haben die Unternehmen gemeinsam neue klinische Studien im Rahmen des klinischen Programms LEAP (LEnvatinib And Pembrolizumab) eingeleitet und evaluieren die Kombination bei mehr als 10 verschiedenen Tumorarten in mehr als 20 klinische Studien.
In Taiwan vermarktet Eisai's Pharma-Vertriebstochter Eisai Taiwan Inc. Lenvima und vermarktet es gemeinsam mit einer lokalen Niederlassung von Merck & Co., Inc., Kenilworth, NJ, USA

(1) V. Makker. et al. Lenvatinib plus Pembrolizumab bei fortgeschrittenem Endometriumkarzinom.
Das New England Journal of Medicine. bit.ly/3HPQ59b
(2) Die in der taiwanesischen Packungsbeilage aufgeführten Informationen
(3) American Cancer Society, „Ursachen, Risiken, Prävention“. Endometriumkarzinom. bit.ly/3HNy6jy
(4) Internationale Agentur für Krebsforschung, Weltgesundheitsorganisation. "Corpus uteri Fact Sheet." Krebs heute, 2020. bit.ly/35tT3TP
(5) Bericht des taiwanesischen Krebsregisters 2018.
(6) American Cancer Society, „Survival Rates for Endometrial Cancer“. bit.ly/3hLZe8i

Medienanfragen:
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Eisai Co., Ltd.
+81-(0)3-3817-5120


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