Nanowear gibt FDA 510(k)-Zulassung für KI-gestützte kontinuierliche Blutdrucküberwachung und Hypertonie-Diagnosemanagement bekannt: SimpleSense-BP

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SimpleSense nutzt patentierte Nanosensoren, die die transformative KI vorantreiben^TMist die erste tragbare Plattform, die es Ärzten ermöglicht, Patienten zu Hause, in Gesundheitseinrichtungen und in der klinischen Forschung sicher und genau umfassende kardiopulmonale Routineuntersuchungen anzubieten.

NEW YORK– (BUSINESS WIRE) -Nanowear, ein führender Anbieter von Ferndiagnosen für die häusliche Gesundheitsfürsorge, gab bekannt, dass seine auf Nanotechnologie basierende Wearable- und Softwareplattform SimpleSense^TM, hat die FDA 510(k)-Zulassung für ein neuartiges KI-gestütztes Software-as-a-Medical Device (SaMD) erhalten. Als erstes nicht-invasives, manschettenloses, kontinuierliches Blutdruckmessgerät und Diagnosegerät bietet SimpleSense-BP ein transformatives Werkzeug für die klinische Diagnostik von Bluthochdruck und ergänzt die zuvor freigegebene kardiopulmonale Diagnostik der tragbaren Plattform.

„Diese FDA-Zulassung stellt einen aufregenden und differenzierenden Moment für Nanowear dar. Beschleunigt durch die Pandemie ist der Markt eifrig auf der Suche nach zuverlässigen, tragbaren und Datendienstlösungen in klinischer Qualität, deren Produkte mit den folgenden drei Eigenschaften auf den Markt passen: zu Hause, mit KI und einem bewährten Team, das dies umsetzt“, sagt er Venk Varadan, CEO und Mitbegründer von Nanowear, betont die herausragende Stellung des Unternehmens als weltweit einzige auf Nanotechnologie basierende eingebettete Sensorplattform, die nicht reproduzierbare KI-Algorithmen vorantreibt. „Diese SaMD ist nur das erste Beispiel dafür, wozu unsere Nanotechnologie und KI in der Lage sind, die individuellen Risikosignaturen und kardiopulmonalen Behandlungspfade jedes Patienten zu verstehen und so Präzisionsmedizin wesentlich zu ermöglichen.“

Mit seiner vierten FDA 510(k)-Zulassung sowie 13 erteilten und 12 angemeldeten Patenten für Nanotechnologie, skalierte Nanosensor-Herstellung, multiparametrische Wearables, Softwareplattform, Aufnahmepipeline und KI-Algorithmen in einem geschlossenen Ökosystem ist SimpleSense von Nanowear^TM ist auf dem Markt einzigartig positioniert: Die Plattform ist für den Einsatz zu Hause, in Gesundheitseinrichtungen und in der klinischen Forschung vorgesehen. Das neuartige 4-Entscheidungsbaum-Algorithmusmodell SimpleSense-BP wurde in drei Studienarmen getestet, wobei sowohl das Training als auch die Validierung in unabhängigen Regionen und demografischen Populationen durchgeführt wurden, die die jüngste US-Volkszählung widerspiegelten und auf die gesamte hypertensive Bevölkerung anwendbar waren. SimpleSense-BP ist validiert, um Änderungen zu verfolgen > +/- 15 mmHg systolischer und +/- 10 mmHg diastolischer Blutdruck über einen kontinuierlichen Aufzeichnungszeitraum für alle Bluthochdruckklassen über seine tragbare Unterwäsche und KI-Plattform.

NAMSA, die weltweit führende klinische Forschungsorganisation für kardiovaskuläre Medizintechnik, sieht in der jüngsten Zulassung und Indikation von Nanowear einen Vorsprung bei der individuellen Anpassung der klinischen Forschung, einem über 50 Milliarden US-Dollar schweren Markt mit erheblichen Kostensteigerungen und der erforderlichen Betonung der Zuverlässigkeit realer Daten seit der Pandemie. „Wir sprechen oft davon, dass das Whitecoat-Syndrom unsere Fähigkeit einschränkt, die Wirkung von Therapeutika auf den Blutdruck oder andere kardiopulmonale Untersuchungen zu verstehen. Das Whitecoat-Syndrom ist nur ein anderes Wort für das Leben in der „realen Welt“. So wie der Blutdruck eines Patienten bei einer 30-Sekunden-Messung aufgrund des Whitecoat-Syndroms hoch sein kann, kann derselbe Patient seinen Blutdruck senken, indem er vor der 30-Sekunden-Messung fünf Minuten lang ruhig atmet. Was lernen wir also eigentlich über diesen einzelnen Patienten oder die angewandte Therapie?“ sagt NAMSAs Chief Medical Officer, Ken Ouriel MD. „Bisher sind bestehende Wearables und Softwareplattformen für das Gesundheitswesen entweder in Umfang und Zeit begrenzt; oder sie sind unzuverlässig und nicht validiert für das, was sie unter „realen“ Bedingungen diagnostizieren können. Das kontinuierliche Gerät, die Softwareplattform und die KI-Algorithmen von Nanowear können die Funktionsweise klinischer Forschungsplattformen verändern. Effizienz, Zugang, Vielfalt und Standardisierung in allen Regionen können verbessert und gleichzeitig die Studienkosten deutlich gesenkt werden. Wichtig ist, dass Sponsoren klinisch zuverlässige und trendbasierte datengesteuerte Erkenntnisse erhalten könnten. Daten aus der realen Welt; das Zuhause ihrer Patienten, ihr Arbeitsplatz und eine Vielzahl anderer Bereiche, die den Alltag ausmachen“, schloss Dr. Ouriel.

Nanowear, Gewinner der Innovation Pitch Challenge 2023 von Das American College of Cardiology (ACC), organisiert in Zusammenarbeit mit dem National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI), war eines von fünf Unternehmen, die für das Jahr 1 ausgewählt wurden HerzX Kohorte, angetrieben von Medaxiom (ein ACC-Unternehmen) und Healthtech Arkansas. Joe Sasson, PhD, Chief Commercial Officer von MedAxiom und Executive Vice President von Ventures, erkennt den transformativen Charakter der KI-gestützten kontinuierlichen Blutdruckmessung und häuslichen Diagnostik für über 100 Millionen Amerikaner mit Bluthochdruck. „SimpleSense-BP ist kontinuierlich Der KI-Algorithmus nutzt Software-Qualitätsmanagement, um menschliches Versagen und andere Komplexitäten des Bluthochdruckmanagements abzumildern, und bezieht bekannte Störfaktoren wie Alter, Größe, Gewicht, ethnische Zugehörigkeit und Atemfrequenz als algorithmische Eingaben ein“, bemerkt Sasson. „Mit mehr als 100 realen Beispielen in der Validierung bietet diese KI- und hausbasierte digitale Gesundheitsplattform kollaborative Intelligenz für Kardiologen, klinische Forscher und den selbstbestimmten Verbraucher und verbessert letztendlich die Behandlungswege für diesen kritischen Krankheitszustand. Darüber hinaus ermöglicht die Technologie kardiovaskulären Programmen, eine höhere Häufigkeit der Datenerfassung zu erreichen und dabei weniger Personal einzusetzen und ein besseres Patientenerlebnis zu bieten, was heute für alle kardiovaskulären Organisationen bedeutende Vorteile darstellt.“

ÜBER NANOWEAR

Nanowear ist ein führendes Unternehmen für Ferndiagnose im Gesundheitswesen zu Hause und bietet eine intelligentere Möglichkeit, kardiopulmonale Daten zu Hause zu sammeln und zu analysieren. Seine End-to-End-Plattform mit Software, Mobilgeräten und maschinellem Lernen stellt einen radikalen Fortschritt in der klinischen Forschung und virtuellen Pflege dar und ermöglicht Ärzten die Entscheidungsfindung mit bewerteten, klinischen Diagnosedaten durch patentierte Nanotechnologie-Sensoren, die Signale mit hoher Wiedergabetreue erfassen . Um mehr zu erfahren, besuchen Sie www.nanowearinc.com

ÜBER SIMPLESENSE™

SimpleSense™ ist eine von der FDA zugelassene, KI-fähige digitale Plattform und ein tragbares Gerät, das über 85 einzigartige Biomarker-Datenpunkte im gesamten Herzen, in der Lunge, im hämodynamischen und im zentralen Gefäßsystem erfasst und analysiert. Die Plattform liefert qualitativ hochwertige, kontinuierliche und zeitsynchrone biometrische Daten und aggregiert jede Millisekunde kardiopulmonale Beurteilungen, um medizinische Fachkräfte bei der Fernverwaltung von Patienten zu unterstützen. Durch den Einsatz proprietärer Nanosensoren und Algorithmen ist SimpleSense™ die weltweit erste tragbare All-in-One-Plattform und ersetzt erstklassige Diagnosetools wie den Blutdruckschlauch, das digitale Stethoskop, das Mehrkanal-EKG, den hämodynamischen Monitor, das Pulsoximeter, das Spirometer und die Aktigraphiemonitore .

ÜBER NAMSA

NAMSA unterstützt seit 1967 Sponsoren medizinischer Geräte bei der Verbesserung der Gesundheitsversorgung und ist die weltweit führende Auftragsforschungsorganisation (CRO) für Medizintechnik, die globale End-to-End-Entwicklungsdienstleistungen anbietet. Angetrieben durch seine globale regulatorische Expertise und sein umfassendes therapeutisches Wissen widmet sich NAMSA der Beschleunigung der Produktentwicklung medizinischer Geräte und bietet nur die bewährtesten Lösungen an, um die Produkte der Kunden effizient und kosteneffektiv durch den Entwicklungslebenszyklus zu bewegen. Von der Prüfung medizinischer Geräte; Regulierungs-, Erstattungs- und Qualitätsberatung; Mit seinen Marktforschungs- und klinischen Forschungsdienstleistungen ist NAMSA der führende und vertrauenswürdige Partner der Branche für erfolgreiche Entwicklungs- und Kommerzialisierungsergebnisse. Netz: namsa.com

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Rachel Reed
Direktor, Marketing und Kommunikation

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