HONGKONG, 13. August 2021 – (ACN Newswire) – TOT BIOPHARM International Company Limited („TOT BIOPHARM“ oder die „Gruppe“; Aktiencode: 1875.HK), ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich der Entwicklung und Vermarktung innovativer onkologischer Medikamente und Therapien verschrieben hat , gab heute seine ungeprüften Zwischenergebnisse für das Halbjahr zum 30. Juni 2021 bekannt.
WICHTIGE MEILENSTEINE IM JAHR 2021 1H
In der ersten Hälfte des Jahres 2021 boomte der Markt für onkologische Arzneimittel in China, unterstützt durch die nationale Politik und angetrieben durch innovative F&E, und gewann weiter an Wachstumsdynamik. Die Gruppe setzte ihre strategischen Pläne unter Ausnutzung ihrer eigenen Stärken und Wettbewerbsvorteile weiter um und strebte an, ein führender Akteur auf dem heimischen ADC-Markt zu werden. Die Gruppe beschleunigte die Forschung und Entwicklung von ADC-Medikamenten und die industrielle Planung und nutzte Marktchancen, um Durchbrüche im Bereich innovativer CDMO/CMO-Medikamente zu erzielen.
Zulassung für zwei Produkte, die auf den Markt kommen:
— TOZ309 (Temozolomid-Kapseln) wurde im Mai 2021 von der NMPA zur Markteinführung in China zugelassen. Es ist ein Erstlinienmedikament für neu diagnostizierte und rezidivierende Gliome sowie rezidivierende anaplastische Astrozytome. TOZ309 ist das erste selbst entwickelte chemische Medikament von TOT BIOPHARM. Gemeinsam mit anderen Pharmaunternehmen in China, um die Marktdurchdringung des Produkts zu beschleunigen. Gleichzeitig bereitet es die Verlängerung der vierten Runde von Arzneimitteln für die zentralisierte Beschaffung in China im Jahr 2022 vor.
— TOM218 (Megaxia(R) – Megestrolacetat orale Suspension) wird von der Gruppe importiert, sie besitzt die exklusive Vertretung des Medikaments in Festlandchina, Hongkong und Macau. Das Medikament kann den Kachexie-Status von AIDS- und Krebspatienten lindern, einschließlich Appetitverlust und Verlust des Körpergewichts sowie Übelkeit und Erbrechen, die manchmal auftreten. Im Vergleich zu den festen Darreichungsformen können orale Suspensionen die Schluckbeschwerden der Patienten reduzieren. Megaxia(R) wurde 2014 in den USA zum Verkauf zugelassen und ist die erste hochkonzentrierte Megestrolacetat-Suspension zum Einnehmen, die in China zum Verkauf zugelassen ist.
Wichtige Meilensteine der wichtigsten Produkte in der klinischen Studie
— Kernprodukt TAB008 – Antrag auf Zulassung zur Marktzulassung eingereicht und in Bearbeitung: TAB008 ist ein von TOT BIOPHARM selbst entwickeltes Bevacizumab-Biosimilar zur Behandlung bösartiger Tumoren, einschließlich fortgeschrittenem, metastasiertem und rezidivierendem NSCLC und metastasierendem Kolorektalkarzinom. Der neue Arzneimittelantrag (NDA) von TAB008 wurde im September 2020 eingereicht und wird derzeit von der NMPA bearbeitet, die im Januar 2021 eine Vor-Ort-Inspektion und eine GMP-Compliance-Inspektion abgeschlossen hat. Der Konzern erwartet die Zulassung für die Vermarktung des Medikaments bis Ende von 2021. Da Bevacizumab eine Reihe von Krebsarten abdeckt, die in China häufig vorkommen, wäre die Marktnachfrage enorm.
— TAA013 – Reibungsloser Verlauf der klinischen Phase-III-Studie: TAA013 ist ein ADC-Kandidat mit Trastuzumab und einem Emtansin-Derivat (Trastuzumab-MCC-DM1) zur Behandlung von fortgeschrittenem oder metastasiertem HER2+-Brustkrebs, der durch Trastuzumab nicht geheilt und operativ entfernt werden konnte . Im Juli 2020 wurde das Medikament dem ersten Patienten der klinischen Phase-III-Studie verabreicht. Bis heute sind über 70 klinische Forschungszentren des Landes an den klinischen Phase-III-Studien beteiligt, die zufriedenstellende Fortschritte machen.
Wichtige Meilensteine der kommerziellen Produktionsplanung
— Im ersten Halbjahr 2021 wurde TOT BIOPHARM aktiv für die ADC-Pilotproduktion und die kommerzielle Produktion eingesetzt. Es hat äußerst wettbewerbsfähige GMP-konforme Pilotproduktionsanlagen für flüssige Formulierungen und Wirkstoffe von mAk und ADC zusammengestellt, einschließlich der gefriergetrockneten Pulver-/Flüssigkeits-Injektionsformulierung der Wirkstärke OEB-5 (Kapazität der ADC-Wirkstoffsubstanz: 1 g ~ 300 g/Charge). ; Kapazität der ADC-Formulierungslinie: 500~5,000 Fläschchen/Batch) und eine GMP-konforme ADC-Kommerzielle Produktionswerkstatt (Kapazität der ADC-Arzneimittelsubstanz: 1,000g-3,000g/Batch; Kapazität der ADC-Formulierungslinie: 10,000~15,000 Fläschchen/Batch ).
Herausragende Wettbewerbsfähigkeit von ADC-Medikamenten
TOT BIOPHARM verfügt über Kernkonjugationsprozesstechnologien, eine vollständige ADC-Analysetechnologieplattform und unabhängige Analysefähigkeiten in Bezug auf kritische ADC-Metrikenattribute. Dementsprechend haben wir technische Durchbrüche bei der Regulierung von Glykoformen erzielt, die eine präzise Kontrolle der Zusammensetzung jeder Glykoform ermöglichen. Es trägt dazu bei, die erfolgreiche Entwicklung von ADC-Prozessen zu gewährleisten und eine hohe Produktqualität herzustellen.
TOT BIOPHARM hat ein Expertenteam für die Forschung und Entwicklung von Konjugationsprozesstechnologien von ADCs und ein Analyseteam für die komplexe ADC-Molekülstruktur eingerichtet. Mit ihrer umfangreichen Praxiserfahrung, erfolgreichen Fallbeispielen und ihrer umfassenden Erfahrung von F&E, Prozessentwicklung, klinischen Studien, Registrierung und Zulassungsantrag bis hin zur kommerziellen Produktion nehmen unsere Produkte die Spitzenposition unter den ADCs in China ein.
CDMO/CMO-GESCHÄFT ERREICHT LEAPFROG-DURCHBRUCH
Entwickelte innovative CDMO-Lösung aus einer Hand
Trotz des intensiven Wettbewerbs im biomedizinischen Sektor war TOT BIOPHARM in der Lage, Marktchancen effektiv zu nutzen, und indem es seine offene technologische Plattform und kommerzielle Produktionskapazität voll ausschöpfte, beschleunigte es die Entwicklung seines "One-Stop-Localized" CDMO/ CMO-Geschäft, insbesondere im ADC-Bereich. Sie ist in der Lage, erste Chancen im Markt zu nutzen und Kooperationsmöglichkeiten zu sichern.
— TOT BIOPHARM besitzt die wichtigsten Konjugationsprozesstechnologien und ist in der Lage, Technologien zu skalieren. Mit diesem Vorteil und der Fähigkeit zur unabhängigen Analyse der kritischen Metrikattribute von ADC kann die Gruppe die hohe Qualität ihrer Produkt-F&E-Arbeit garantieren.
— Es verfügt über eine "Perfusions-Batch-Hybrid-Technologie", die die kommerzielle Produktion von mAb-Medikamenten unterstützen kann, einschließlich der direkten Skalierung der Produktion von 25 l auf 2,000 l, was dazu beiträgt, den Produktionsprozess zu vereinfachen und den Produktionszyklus zu verkürzen, was wiederum die wirtschaftliche Rentabilität von kommerziellen CDMO/CMO-Projekte.
— Der Konzern ist stolz auf seine langjährige vertrauensvolle Beziehung zu seinen Partnern und hat im ersten Halbjahr 2021 verschiedene neue CDMO/CMO-Projekte übernommen und einen deutlichen Anstieg in Bezug auf die Anzahl der Partner und den Geschäftsumfang erzielt, wobei die entsprechenden Umsätze im Vergleich zum Vorjahr deutlich gestiegen sind -Jahreswachstum von 330%.
— In der Lage, alle Phasen von der Forschung und Entwicklung bis zur Herstellung der Endprodukte in einem Werk und an einem Ort innerhalb derselben Produktionsbasis am Hauptsitz in Suzhou abzuschließen, konnte TOT BIOPHARM viele der Risiken und Schwierigkeiten bei Management, Transport und Technologie reduzieren Auslagerung verschiedener Verfahren an verschiedene Lieferanten.
Verstärkte Zusammenarbeit und Austausch
TOT BIOPHARM schätzt seine langfristigen Beziehungen und die verschiedenen Arten der Zusammenarbeit mit verschiedenen Partnern und zielt darauf ab, die Wettbewerbsfähigkeit der CDMO-Dienste im Kern zu verbessern.
— Am 19. Juli wurden TOT BIOPHARM und BrightGene Bio-Medical Technology Co., Ltd. (688166.SH) strategische Kooperationspartner, die ihre zentrale Anlaufstelle für die CDMO-Serviceplattform für ADC-Medikamente zugunsten von F&E und Kommerzialisierung innovativer Drogen. Gemäß der Vereinbarung werden die beiden Parteien zusammenarbeiten, um den Kunden Dienstleistungen anzubieten, beginnend mit der Entwicklung des Produktionshandwerks, über die Produktionsskalierung bis hin zur GMP-konformen Produktion. Die Kooperation realisiert eine nahtlose Verbindung von Industrieketten, beseitigt die Risiken aus der überregionalen Regulierung und ist eine Kombination von Stärken in Bezug auf Technologien und Ressourcen Arzneimittelkonzerne, um ihnen zu helfen, F&E-Risiken zu verringern und die Kommerzialisierung effizienter zu gestalten.
KERNGESCHÄFTSVORTEILE
TOT BIOPHARM hat drei Kerngeschäftsvorteile entwickelt, die eine solide Grundlage für die Entwicklung und Zusammenarbeit in Bezug auf innovative Medikamente bieten.
— Drei Technologieplattformen und eine umfassende industrielle Wertschöpfungskette
TOT BIOPHARM verfügt über drei integrierte Technologieplattformen und ein bewährtes internationales Qualitätsmanagement- und Registrierungssystem sowie ein Registrierungsteam sowie eine umfassende industrielle Wertschöpfungskette, die von Forschung und Entwicklung, Prozessentwicklung, klinischen Studien, Registrierung und Einreichung bis hin zur kommerziellen Produktion reicht und eine solide Grundlage für die F&E zu beschleunigen, internationale Marktpräsenz aufzubauen und für sein CDMO/CMO-Geschäft.
— Eine gepackte Produktpipeline mit riesigem Marktpotenzial
Derzeit hat die Gruppe 12 Medikamentenkandidaten in der Pipeline, darunter monoklonale Antikörper wie TAB008 (Anti-VEGF-mAb), TAB014 (Anti-VEGF-mAb) und TAY018 (Anti-CD47-mAb) sowie ADCs wie TAA013 (Anti- -HER2 ADC) für Indikationen mit verschiedenen Krebserkrankungen mit hoher Inzidenz, wie nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, Brustkrebs, Magenkrebs, zerebralem Gliomkrebs und Gebärmutterhalskrebs.
— Seltene Fähigkeit zur kommerziellen Herstellung von mAb und ADC
In Übereinstimmung mit der industriellen Aufrüstung des Unternehmens und um der Marktnachfrage gerecht zu werden, begann die Gruppe im Jahr 2021 mit den Bemühungen, die Produktionskapazität zu erweitern und die kommerzielle Produktionskapazität ihrer Antikörpermedikamente und ADC-Produkte weiter zu stärken, um sich auf die kontinuierliche Expansion des CDMO/ CMO-Geschäft. Gemäß unserem strategischen Plan werden wir unsere Produktionskapazität für mAb-Medikamente weiter auf mehr als 16,000 Liter erweitern.
Zukünftige Entwicklung
Dr. Liu Jun, Chief Executive Officer, Chief Science Officer und Executive Director von TOT BIOPHARM, sagte: "Wir erwarten, dass TAB008, unser erstes biologisches Medikament, 2021 zur Markteinführung zugelassen wird Einführung unseres Marketingplans. Gleichzeitig werden wir die klinischen Verfahren von ADC TAA013 vorantreiben, um die ADC-Produktpipeline zu bereichern. Da das CDMO-Geschäft mit biologischen Arzneimitteln in China insgesamt boomt, können Sie unseren Vorteil von "One-Base" CDMO/ CMO-Wertschöpfungskette werden wir unsere Ressourcen einsetzen, um das CDMO-Geschäft im ADC-Bereich zu optimieren, unser Markenimage zu stärken und unsere Marktposition zu festigen.
"Mit Blick auf die Zukunft glauben wir, dass die Wettbewerbsvorteile von TOT BIOPHARM immer deutlicher werden. Wir werden den Mitarbeitern weiterhin viel Raum für Entwicklung bieten und unseren Partnern die besten strategischen Lösungen und für die Aktionäre Mehrwert schaffen."
FINANZIELLE HIGHLIGHTS (Stand 30)
Hong Kong Financial Reporting Standards Maßnahmen:
— Der Umsatz belief sich auf 23.132 Mio. RMB, was einem Wachstum von 78 % gegenüber dem Vorjahr entspricht, dank der proaktiven Expansion des CDMO/CMO-Geschäfts der Gruppe unter Berücksichtigung der Marktveränderungen, wobei der relevante Umsatz gegenüber dem Vorjahr um beachtliche 330 % gestiegen ist.
— Die F&E-Aufwendungen beliefen sich auf 88.749 Mio. RMB, was einem Rückgang von 11 % gegenüber dem Vorjahr entspricht, was hauptsächlich auf den Abschluss der klinischen Phase-III-Studien für das TAB008-Projekt in der zweiten Jahreshälfte 2020 zurückzuführen ist, was zu einem Jahr Senkung der Kosten für klinische Studien, auch abgeschlossene F&E-Arbeiten für das TOZ309-Projekt, gab es eine signifikante Reduzierung der relevanten Ausgaben für F&E-Verbrauchsmaterialien.
— Die Vertriebskosten beliefen sich auf 11.202 Mio. RMB, was einem Rückgang von 18 % gegenüber dem Vorjahr entspricht, was hauptsächlich auf die Anpassungen der Vertriebsstrategie des Unternehmens zurückzuführen ist, die zu einer Reduzierung der relevanten Kosten und Aufwendungen führten.
— Die allgemeinen und Verwaltungskosten beliefen sich auf 26.823 Mio. RMB, was einem Anstieg von 11 % gegenüber dem Vorjahr entspricht, der hauptsächlich auf den Anstieg der Betriebs- und Verwaltungskosten in Bezug auf Mitarbeiter, Verwaltung und Steuern usw. zurückzuführen ist.
— Unter Berücksichtigung der oben genannten Gesamtsumme erreichte der Nettoverlust der Gruppe für das erste Halbjahr 2021 RMB 115.005 Mio., was einem Rückgang von 11 % gegenüber dem Vorjahr entspricht.
Copyright 2021 ACN Newswire. Alle Rechte vorbehalten. www.acnnewswire.comTOT BIOPHARM International Company Limited ("TOT BIOPHARM" oder die "Gruppe"; Aktiencode: 1875.HK), ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich der Entwicklung und Vermarktung innovativer Krebsmedikamente und -therapien verschrieben hat, gab heute seine ungeprüften Zwischenergebnisse für die sechs Monate bis zum 30. Juni 2021. Quelle: https://www.acnnewswire.com/press-release/english/68654/
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