El ensayo clínico de psilocibina patrocinado por Clairvoyant Therapeutics alcanza el 90% de aleatorización

Vancouver, BC, 3 de abril de 2024 – (ACN Newswire) – Clairvoyant Therapeutics Inc. (www.clairvoyantrx.com), la compañía farmacéutica privada en etapa clínica que desarrolla el tratamiento con psilocibina para el trastorno por consumo de alcohol (AUD), anunció hoy que está en camino de convertirse potencialmente en la primera en el mundo en comercializar un tratamiento con psilocibina clínicamente validado. Clairvoyant cree que podría alcanzar este hito en el segundo semestre de 2.

El ensayo controlado aleatorio de Clairvoyant, CLA-PSY-201, ha dosificado a más del 90 por ciento de los 128 sujetos esperados para su ensayo clínico de Fase 24b de 2 semanas de tratamiento con psilocibina sintética para el AUD (dos sesiones de dosificación de una cápsula oral de 25 mg durante 8 semanas) en 12 sitios clínicos activos en Canadá y Europa. Se espera una lectura de los resultados del ensayo clínico en el tercer trimestre de 3 y actualmente se está llevando a cabo una ronda de financiación Serie A.

"Nos acercamos rápidamente a un momento crítico y emocionante para la psilocibina y su uso potencial como tratamiento reconocido", dijo Damian Kettlewell, director ejecutivo de Clairvoyant. “Tenemos datos convincentes de eficacia y seguridad sobre el tratamiento con psilocibina para el AUD de un estudio de fase 2a publicado previamente en JAMA Psychiatry[i] en 2022 y datos anteriores publicados en 2015. Suponiendo que nuestro ensayo tenga resultados similares, creemos que existe una vía regulatoria. a una autorización de mercado condicional en Canadá en 2025 y en la UE en 2026”.

La autorización de comercialización condicional de la psilocibina se basaría en el reconocimiento del AUD como una enfermedad grave, potencialmente mortal o gravemente debilitante para la cual la psilocibina demuestra un aumento significativo en su eficacia en relación con los medicamentos AUD existentes. La autorización condicional de un nuevo medicamento, conocida como NOC/c en Canadá y CMA en Europa, permite la comercialización de un nuevo medicamento con la condición de que el patrocinador realice estudios adicionales para verificar el beneficio clínico. Según NOC/c y CMA, las empresas deben realizar estudios confirmatorios para validar la evidencia de eficacia inicial. Clairvoyant tiene la intención de lanzar un ensayo confirmatorio fundamental en el segundo semestre de 2, con una lectura en 2025, para respaldar la aprobación total del tratamiento con psilocibina en Canadá, la UE y el Reino Unido.

Acerca de la seguridad del paciente

Clairvoyant se compromete a garantizar la seguridad y el bienestar de los participantes. Los participantes cuentan con el apoyo de dos terapeutas en la preparación y durante la experiencia psicodélica inducida por la psilocibina. Clairvoyant ha formado a más de 50 terapeutas en su programa de formación de 35 horas. Los terapeutas son monitoreados para determinar el cumplimiento del protocolo del ensayo y la ética según el programa de monitoreo de cumplimiento de terapeutas líder en la industria de Clairvoyant. Hasta la fecha no se han identificado preocupaciones éticas.

Acerca del trastorno por consumo de alcohol

El alcohol es el principal factor de riesgo de la carga general de morbilidad entre los hombres y un factor de riesgo importante entre las mujeres.[ii] Un estudio regional informó recientemente que menos del 5 por ciento de los pacientes diagnosticados con trastorno por consumo de alcohol de moderado a grave reciben los medicamentos recomendados.[ III]

Acerca de la terapéutica clarividente

Clairvoyant Therapeutics es una empresa de biotecnología canadiense que abre un camino hacia la salud mental global a través del tratamiento con psilocibina. La estrategia clínica de rápida comercialización de Clairvoyant está diseñada para permitir el tratamiento con psilocibina en Canadá, la UE y el Reino Unido para pacientes que viven con trastorno por consumo de alcohol (AUD) a partir de 2025.

El excepcional equipo de la empresa, con una profunda experiencia en desarrollo clínico, ha convertido a Clairvoyant en la empresa más avanzada en el desarrollo de psilocibina para el tratamiento del AUD. Clairvoyant es miembro de Life Sciences BC.

Puede encontrar información adicional sobre el ensayo clínico de Clairvoyant en ClinicalTrials.gov

Para más información:
Damián Kettlewell
damian@clairvoyantrx.com

[i] Bogenschutz, MP et al. (2022) Psiquiatría JAMA. 2022;79(10):953-962. doi:10.1001/jamapsiquiatría.2022.2096

[ii] Organización Mundial de la Salud. Informe sobre la situación mundial del alcohol y la salud 2014 Consultado en marzo de 2024 en Informe de la OMS sobre la situación mundial del alcohol y la salud 2014

[iii] María Eugenia Socias., Frank Xavier Scheuermeyer, Zizhan Cui, Ala Yin Mok, Alexis Crabtree, Nadia Fairbairn, Seonaid Nolan, Amanda Slaunwhite, Lianping Ti. (2023) Adicción. 2023; Volumen 118, Número 11: 2128, 2138. doi.org/10.1111/add.16273

FUENTE: Terapéutica de la clarividencia

Tema: Actualización de la empresa

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Tema: Resumen del comunicado de prensa

Fuente: Terapéutica de la clarividencia
Sectores: Salud y farmacia

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