Aviceda Therapeutics anuncia el primer paciente dosificado en la parte 2 del ensayo clínico SIGLEC de fase 2/3 que evalúa AVD-104 para el tratamiento de la atrofia geográfica

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La parte 2 del ensayo clínico SIGLEC de fase 2/3 está diseñada y potenciada para servir como el primer ensayo fundamental que respalde la aprobación de AVD-104 en la atrofia geográfica.

Se espera que la parte 2 de SIGLEC inscriba a aproximadamente 300 pacientes que serán asignados aleatoriamente a dos brazos de AVD-104 o comparador activo (avacincaptad pegol) y serán evaluados a los 12 meses.

CAMBRIDGE, Mass. - (BUSINESS WIRE) -Aviceda Terapéutica, una empresa de biotecnología en etapa clínica centrada en el desarrollo de nuevas terapias glicoinmunes aprovechando el sistema inmunológico natural del cuerpo para modular la inflamación mediante el uso de ligandos altamente selectivos diseñados para tener la máxima especificidad hacia las células inmunes y las enfermedades objetivo, anunció hoy que ha dosificado la primera paciente en la Parte 2 del ensayo SIGLEC de Fase 2/3 para AVD-104 en pacientes con atrofia geográfica (GA) secundaria a degeneración macular relacionada con la edad (DMAE).

"Basándonos en la eficacia y seguridad que vimos en la Parte 1, avanzamos rápidamente para iniciar la Parte 2 activando sitios e inscribiendo para este tratamiento potencialmente modificador de la enfermedad", dijo David Callanan, MD, Director Médico y Vicepresidente Senior de Aviceda. “En la Parte 1 de SIGLEC, encontramos que AVD-104 tenía un perfil de seguridad positivo y que los pacientes con GA a los que se les administró AVD-104 mostraron mejoras en la BCVA a los 3 meses (Encontrado AQUÍ). Ahora exploraremos más a fondo los resultados de AVD-104 en GA, esta vez con la oportunidad de compararlos con los de un brazo comparador”.

"Las opciones de tratamiento actuales para GA abordan únicamente la desregulación del complemento", explicó el cofundador y director ejecutivo de Aviceda. Mohamed Genead, MD “AVD-104 aborda la inflamación mediada por macrófagos y microgliales y al mismo tiempo se dirige a la vía del complemento. Si este enfoque de doble mecanismo continúa demostrando ser seguro y eficaz, es posible que pronto veamos un cambio de paradigma en la forma en que tratamos la AG".

La parte 2 del ensayo SIGLEC es un ensayo multicéntrico, doble enmascarado, aleatorizado y controlado que evaluará los resultados de seguridad y eficacia de AVD-104 y un comparador activo (avacincaptad pegol) para el tratamiento de GA secundaria a AMD. Los pacientes recibirán una dosis durante 12 meses, con la oportunidad de permanecer en el estudio durante 12 meses adicionales. Aquellos asignados al tratamiento con AVD-104 recibirán AVD-104 en dosis bajas, AVD-104 en dosis altas o el comparador activo. El criterio de valoración principal será la diferencia en la tasa de crecimiento del área GA en pacientes tratados con AVD-104 versus aquellos que recibieron comparador activo a los 12 meses, medido por autofluorescencia del fondo de ojo. También se explorarán y compararán otras muchas medidas de eficacia visual funcional y anatómica entre AVD-104 y el comparador activo. Puede encontrar más información sobre el ensayo SIGLEC de fase 2/3 AQUÍ.

La parte 1 del ensayo SIGLEC fue un ensayo multicéntrico, abierto, de seguridad y aumento de dosis de 30 pacientes que recibieron una única inyección intravítrea de AVD-104 y fueron seguidos durante 3 meses. En la Parte 1, todos los pacientes toleraron una dosis única de AVD-104 en el mes 3 y no se observaron reacciones adversas graves oculares o sistémicas relacionadas con el fármaco. Lea más sobre los datos principales de la Parte 1 de SIGLEC AQUÍ.

Acerca de Aviceda Therapeutics y AVD-104

Aviceda es una empresa de biotecnología en etapa clínica centrada en el desarrollo de nuevas terapias glicoinmunes aprovechando el sistema inmunológico natural del cuerpo para modular la inflamación mediante el uso de ligandos altamente selectivos diseñados para tener la máxima especificidad hacia las células inmunes y las enfermedades objetivo. Nuestro principal candidato oftálmico en etapa clínica, AVD-104, fue desarrollado a partir de nuestra plataforma patentada de nanotecnología HALOS™ y está bajo investigación para el tratamiento de GA secundaria a la degeneración macular relacionada con la edad (DMAE) y el edema macular diabético. AVD-104 es una prometedora nanopartícula intravítrea recubierta de glicano con un mecanismo de acción dual que modula las vías inflamatorias críticas celulares y del complemento a través de 1) inhibición directa de los macrófagos fagocíticos/inflamatorios dañinos, la resolución de los macrófagos neovasculares productores de VEGF y la repolarización de la microglía activada. a su estado de resolución neuroprotectora, y 2) inhibición de la amplificación en cascada del complemento.

Conozca más sobre la Terapéutica Aviceda.

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Organización:
Aviceda Therapeutics Inc.

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