TOKIO, 22 de junio de 2022 – (JCN Newswire) – Eisai Co., Ltd. anunció hoy la publicación de los resultados de una evaluación de fase inicial que tenía como objetivo estimar el valor económico potencial de su anticuerpo protofibril anti-amiloide-beta (Abeta) en investigación lecanemab en personas que viven con la enfermedad de Alzheimer (EA) temprana utilizando un modelo de simulación de enfermedad validado, el modelo de evento de condición de Arquímedes de AD (AD ACE)1,2,3 desde el pagador de atención médica y las perspectivas sociales en los Estados Unidos, en la revista revisada por pares Neurology and Therapy . Esta es la segunda publicación del valor potencial de lecanemab. Sigue la evaluación de los resultados de salud a largo plazo utilizando el modelo de simulación de lecanemab publicado en Neurology and Therapy en abril de 2022.4 Si bien la perspectiva del pagador de atención médica se enfoca en los costos de atención directa (p. ej., servicios para pacientes ambulatorios y hospitalizados, medicamentos, costos de intervención, hogares de servicios de salud en el hogar), la perspectiva social considera además los costos sociales (p. ej., pérdida de productividad y costos de atención informal). Como se informó en la publicación anterior, se sugirió que, en comparación con el estándar de atención* (SoC), las personas tratadas con lecanemab además de SoC (lecanemab+SoC) podrían experimentar una progresión más lenta de la enfermedad a EA leve, moderada y grave desde el inicio al 2.51, 3.13 y 2.34 años en promedio, respectivamente. Los resultados preliminares de esta simulación basada en modelos posiblemente podrían traducirse en años de vida ajustados por calidad (QALY**) adicionales y una reducción en los costos de atención formal e informal***. Además, el marco del modelo AD ACE utilizado en este estudio permitió la evaluación del valor potencial de lecanemab en diferentes escenarios y análisis de sensibilidad, incluido el impacto de los subconjuntos de pacientes, las reglas alternativas de interrupción del tratamiento**** y los posibles regímenes de dosificación, así como las principales fuentes. de incertidumbre
Eisai se compromete a realizar y compartir este tipo de análisis clínicos y socioeconómicos para generar confianza mientras trabajamos para llevar potencialmente lecanemab a las personas que viven con EA temprana y que han confirmado la presencia de patología amiloide en el cerebro. Con ese fin, a Eisai le gustaría proporcionar una base común para el discurso de las partes interesadas sobre el valor clínico y socioeconómico potencial de lecanemab desde la perspectiva social, no asignar un precio a lecanemab en este momento.
Esta simulación basada en modelos se realizó utilizando los resultados de un ensayo clínico de fase 2b (estudio 201) que evaluó la eficacia y la seguridad de lecanemab para la EA temprana con patología amiloide confirmada, así como la literatura publicada. También estimó el valor económico potencial de lecanemab+SoC en una amplia gama de umbrales de disposición a pagar de $50,000 200,000 a $0.61 8,707 por QALY ganado según lo recomendado por el Instituto de Revisión Clínica y Económica (ICER) *****. Se predijo que Lecanemab+SoC daría como resultado una ganancia de 0.64 AVAC y una disminución de los costos totales sin tratamiento de $11,214 por persona desde la perspectiva del pagador de atención médica (perspectiva social: 9,249 AVAC de ganancia y $35,605 10,400 de disminución) en comparación con el SoC para pacientes con AD que tienen presencia confirmada de patología amiloide. El precio potencial anual basado en el valor (VBP) de lecanemab se estimó en $ 38,053 a $ XNUMX XNUMX (perspectiva social: $ XNUMX XNUMX a $ XNUMX XNUMX) según esta evaluación económica inicial.
El marco de valor de ICER5 indica que el valor no puede derivarse completamente de medidas clínicas y de rentabilidad, por lo que también se agregan al marco consideraciones contextuales y un examen de otros beneficios y desventajas al evaluar el valor a largo plazo. Esto puede llevar a utilizar la perspectiva social y el extremo superior de la amplia gama de umbrales de disposición a pagar para estimar el precio justificable de lecanemab, dada la gran carga social de EA en relación con los costos directos de atención médica.
Muchas personas que viven con EA recibieron atención informal de sus familiares y amigos por un total de más de 16 271.6 millones de horas de atención no remunerada valoradas en $2021.6 3 millones en los EE. UU. en XNUMX Estos hallazgos previstos y simulados sugieren que el tratamiento temprano con lecanemab puede reducir estos costos y cargas económicas, y proporcionar información para los responsables de la toma de decisiones sobre el cuidado de la salud con respecto al valor clínico y socioeconómico potencial de lecanemab. Los datos de Fase XNUMX de lecanemab Clarity AD pronto estarán disponibles para informar las entradas del modelo y refinar los hallazgos. En caso de que lecanemab reciba la aprobación de la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA), Eisai puede determinar un VBP utilizando este marco junto con otras consideraciones, como la asequibilidad, la sostenibilidad del sistema de salud, etc.
"El objetivo de Eisai es crear terapias, como nuestro anticuerpo en investigación anti-amiloide beta protofibril lecanemab, que puede ayudar a impactar las ansiedades de las personas que viven con la enfermedad de Alzheimer y sus familias. Para la enfermedad de Alzheimer, es importante evaluar el valor holístico de las terapias teniendo en cuenta no solo los costos médicos, sino también los inmensos costos sociales", dijo Ivan Cheung, vicepresidente sénior, presidente del grupo empresarial de neurología y oficial global de enfermedad de Alzheimer de Eisai Co., Ltd., presidente y director ejecutivo de Eisai Inc. "Como parte del compromiso de Eisai con nuestra misión, confianza y transparencia en el cuidado de la salud humana, continuaremos publicando datos e información sobre lecanemab y esperamos compartir los resultados del ensayo clínico de fase 3 Clarity AD de confirmación de lecanemab este otoño".
Eisai completó la presentación continua de lecanemab de una solicitud de licencia biológica (BLA) para el tratamiento de la EA temprana a la FDA bajo la vía de aprobación acelerada en mayo de 2022. El estudio clínico de fase 3 Clarity AD para lecanemab en la EA temprana está en curso y completó la inscripción en marzo 2021 con 1,795 pacientes. La lectura de los datos del criterio de valoración principal de Clarity AD se producirá en el otoño de 2022. La FDA acordó que los resultados de Clarity AD, cuando se completen, pueden servir como estudio de confirmación para verificar el beneficio clínico de lecanemab. Dependiendo de los resultados del ensayo clínico Clarity AD, Eisai puede presentar la aprobación completa de lecanemab a la FDA durante el año fiscal 2022 de Eisai, que finaliza en marzo de 2023. En Japón, en marzo de 2022, Eisai inició el envío de datos de solicitud a la Agencia de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos (PMDA) bajo el sistema de consulta de evaluación previa con el objetivo de obtener la aprobación temprana para lecanemab, y tiene como objetivo solicitar la aprobación de fabricación y comercialización basada en sobre los resultados de Clarity AD durante el año fiscal 2022 de Eisai. Además, en Europa, con base en los resultados del estudio Clarity AD, Eisai planea presentar una nueva solicitud de medicamento en el año fiscal 2022.
Este comunicado analiza los usos de investigación de un agente en desarrollo y no pretende transmitir conclusiones sobre la eficacia o la seguridad. No hay garantía de que dicho agente en investigación complete con éxito el desarrollo clínico o obtenga la aprobación de las autoridades sanitarias.
* El estándar de atención (SoC) para la EA actualmente consiste en modificaciones del estilo de vida y tratamiento farmacológico de los síntomas.
** El año de vida ajustado por calidad (AVAC) es una medida del valor de los resultados de salud. Dado que la salud es una función de la duración de la vida (es decir, la cantidad) y la calidad de vida (QOL), el QALY se desarrolló como un intento de combinar el valor de estos atributos en un solo número índice. Un QALY equivale a un año en perfecto estado de salud. Los puntajes QALY varían de 1 (plena salud) a 0 (muerto). Por ejemplo, una nueva intervención puede aumentar la duración de la vida en 3 años y mejorar la calidad de vida en un 70 % (puntuación QALY de 2.1) en comparación con una intervención existente que puede aumentar la duración de la vida en 3 años y solo mejorar la calidad de vida en un 50 % ( QALY de 1.5), el QALY incremental para esta nueva intervención será de 0.6 QALY.
*** Los costos de atención formal e informal no incluyen el costo del medicamento lecanemab.
**** Se exploraron reglas alternativas de interrupción del tratamiento en análisis de escenarios en los que el tratamiento con lecanemab se interrumpió después de una duración fija de 1.5, 3 y 5 años.
***** ICER es una organización de investigación sin fines de lucro en los EE. UU. que evalúa la evidencia sobre el valor clínico y económico de los medicamentos recetados, las pruebas médicas, los dispositivos y las innovaciones en la entrega del sistema de salud.
1 Kansal AR, Tafazzoli A, Ishak KJ, Krotneva S. Simulador de condición-evento de Arquímedes para la enfermedad de Alzheimer: desarrollo y validación. Demencia de Alzheimer (NY). 2018;4:76-88. Publicado el 2018 de febrero de 16. doi:10.1016/j.trci.2018.01.001.
2) Tafazzoli y Kansal. Simulación de enfermedades en el desarrollo de fármacos. La validación externa confirma el beneficio en la toma de decisiones. El Foro de la Evidencia. 2018. bit.ly/3NgEeDD
(3) Tafazzoli A, Weng J, Sutton K, et al. Validación de trayectorias de cognición simuladas basadas en ADNI contra 436 trayectorias del conjunto de datos del Centro Nacional de Coordinación de Alzheimer (NACC). 11ª edición de Clinical Trials on 437 Alzheimer's Disease (CTAD); Barcelona, España: 2018.
(4) Tahami Monfared AA, Tafazzoli A, Ye W, Chavan A, Zhang Q. Resultados de salud a largo plazo de lecanemab en pacientes con enfermedad de Alzheimer temprana utilizando modelos de simulación. Neurol Ther 11, 863-880 (2022). https://link.springer.com/article/10.1007/s40120-022-00350-y.
(5) Marco de Valores ICER 2020-2023. 2022. bit.ly/39HjYO3
(6) Asociación de Alzheimer. 2022 Datos y cifras sobre la enfermedad de Alzheimer 2022 Disponible en: bit.ly/3bkCR9V
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