HONG KONG, 13 de agosto de 2021 – (ACN Newswire) – TOT BIOPHARM International Company Limited ("TOT BIOPHARM" o el "Grupo"; código bursátil: 1875.HK), una compañía biofarmacéutica dedicada al desarrollo y comercialización de medicamentos y terapias oncológicas innovadoras , anunció hoy sus resultados intermedios no auditados para los seis meses finalizados el 30 de junio de 2021.
HITOS CLAVE EN 2021 1S
En la primera mitad de 2021, gracias a las políticas nacionales e impulsado por la I+D innovadora, el mercado de medicamentos oncológicos en China experimentó un auge y siguió cobrando impulso de crecimiento. El Grupo continuó implementando sus planes estratégicos aprovechando sus propias fortalezas y ventajas competitivas, esforzándose por convertirse en un actor líder en el mercado nacional de ADC. El Grupo aceleró la I+D de medicamentos ADC y la planificación industrial y aprovechó las oportunidades del mercado, lo que le permitió lograr avances en el ámbito de los medicamentos innovadores CDMO/CMO.
Aprobación para lanzamiento de dos productos en el mercado:
— TOZ309 (cápsulas de temozolomida) fue aprobado para su lanzamiento en China por la NMPA en mayo de 2021. Es un medicamento de primera línea para el glioma recurrente y recién diagnosticado, así como para el astrocitoma anaplásico recurrente. TOZ309 es el primer fármaco químico de desarrollo propio de TOT BIOPHARM. Junto con otras compañías farmacéuticas en China para acelerar la penetración en el mercado del producto. Al mismo tiempo, se preparará para la renovación de la cuarta ronda de medicamentos para la adquisición centralizada en China en 2022.
— TOM218 (Megaxia(R) – suspensión oral de acetato de megestrol) es importado por el Grupo, posee la agencia exclusiva del fármaco en China continental, Hong Kong y Macao. El medicamento puede aliviar el estado de caquexia de los pacientes con SIDA y cáncer, incluida la pérdida de apetito y peso corporal, y las náuseas y los vómitos que a veces ocurren. En comparación con las formas de dosificación sólidas, las suspensiones orales pueden reducir la incomodidad de los pacientes al tragar. Megaxia(R) había sido aprobada para la venta en los Estados Unidos en 2014 y es la primera suspensión oral de acetato de megestrol de alta concentración aprobada para la venta en China.
Principales hitos de productos clave en ensayos clínicos
— Producto principal TAB008: Solicitud de aprobación de comercialización enviada y en trámite: TAB008 es un biosimilar de bevacizumab desarrollado por TOT BIOPHARM para el tratamiento de tumores malignos, incluido el NSCLC avanzado, metastásico y recurrente, y el cáncer colorrectal metastásico. La nueva solicitud de medicamento (NDA) de TAB008 se presentó en septiembre de 2020 y actualmente está siendo procesada por NMPA, que completó una inspección in situ y una inspección de cumplimiento de GMP en enero de 2021. El Grupo espera recibir la aprobación para la comercialización del medicamento a finales de 2021. Dado que bevacizumab cubre una serie de cánceres comunes en China, la demanda del mercado sería enorme.
— TAA013: buen progreso del ensayo clínico de fase III: TAA013 es un ADC candidato que contiene trastuzumab y un derivado de la emtansina (Trastuzumab-MCC-DM1) para tratar el cáncer de mama HER2+ metastásico o en estadio avanzado que no se pudo curar con trastuzumab y se extirpó quirúrgicamente . En julio de 2020, el medicamento se administró al primer paciente en el ensayo clínico de Fase III. A la fecha, más de 70 centros de investigación clínica del país están involucrados en los ensayos clínicos de Fase III con un avance satisfactorio.
Hitos clave de la planificación de la producción comercial
— En la primera mitad de 2021, TOT BIOPHARM se implementó activamente para la producción comercial y piloto de ADC. Ha creado instalaciones de producción piloto altamente competitivas que cumplen con las GMP para la formulación líquida y el fármaco de mAb y ADC, incluida la formulación de inyección de líquido/polvo liofilizado de nivel de potencia OEB-5 (Capacidad del fármaco ADC: 1 g ~ 300 g/lote ; Capacidad de la línea de formulación de ADC: 500~5,000 viales/lote) y un taller de producción comercial de ADC compatible con GMP (Capacidad del principio activo ADC: 1,000 g-3,000 g/lote; Capacidad de la línea de formulación de ADC: 10,000 15,000~XNUMX XNUMX viales/lote ).
Competitividad destacada de los medicamentos ADC
TOT BIOPHARM posee tecnologías de procesos de conjugación centrales, una plataforma de tecnología de análisis ADC completa y capacidades de análisis independientes con respecto a los atributos métricos críticos de ADC. En consecuencia, hemos logrado avances técnicos en la regulación de glicoformas, lo que permite un control preciso de la composición de cada glicoforma. Atribuye garantizar el desarrollo exitoso de los procesos ADC y producir productos de alta calidad.
TOT BIOPHARM ha establecido un equipo de expertos para I+D de tecnologías de proceso de conjugación de ADC y un equipo de análisis para la estructura compleja de moléculas de ADC. Con su amplia experiencia práctica, casos ejemplares exitosos y su amplia experiencia que va desde I + D, desarrollo de procesos, ensayos clínicos, registro y presentación para aprobación hasta producción comercial, y nuestros productos se encuentran en la posición de liderazgo entre los ADC en China.
EL NEGOCIO DE CDMO/CMO LOGRA UN GRAN AVANCE
Diseñó una solución CDMO de medicamentos innovadora e integral
A pesar de la intensa competencia en el sector biomédico, TOT BIOPHARM ha sido capaz de aprovechar de manera efectiva las oportunidades del mercado y, al aprovechar al máximo su plataforma tecnológica abierta y su capacidad de producción comercial, ha acelerado el desarrollo de su CDMO/ Negocio de CMO, particularmente en el sector ADC. Es capaz de capturar las primeras oportunidades en el mercado y asegurar oportunidades de cooperación.
— TOT BIOPHARM posee tecnologías de procesos de conjugación centrales y tiene la capacidad de escalar tecnologías. Con esa ventaja y capaz de realizar un análisis independiente de los atributos métricos críticos de ADC, el Grupo puede garantizar la alta calidad de su trabajo de I+D de productos.
— Posee una "tecnología híbrida por lotes de perfusión" que puede respaldar la producción comercial de fármacos mAb, incluido el aumento de la producción de 25 l a 2,000 l directamente, lo que ayuda a simplificar el proceso de producción y acortar el ciclo de producción, lo que a su vez mejora notablemente el rendimiento económico de los medicamentos comerciales. Proyectos CDMO/CMO.
— Enorgulleciendo la relación de confianza a largo plazo con los socios, el Grupo asumió varios proyectos nuevos de CDMO/CMO en la primera mitad de 2021 y vio un aumento sustancial en términos de número de socios y escala comercial con los ingresos correspondientes registrando un año sustancial. -Crecimiento interanual del 330%.
— TOT BIOPHARM pudo completar todas las etapas, desde I+D hasta sacar los productos finales en una planta y un lugar dentro de la misma base de producción en su sede de Suzhou, y logró reducir gran parte de los riesgos y dificultades en la gestión, el transporte y la tecnología de externalización de diferentes procedimientos a diferentes proveedores.
Fortalecimiento de la Cooperación y el Intercambio
TOT BIOPHARM aprecia su relación a largo plazo y varios tipos de cooperación con diversos socios y tiene como objetivo mejorar la competitividad central de los servicios de CDMO.
— El 19 de julio, TOT BIOPHARM y BrightGene Bio-Medical Technology Co., Ltd. (688166.SH) se convirtieron en socios estratégicos de cooperación, lo que ha visto cómo se fortalecía su plataforma integral de servicios CDMO de medicamentos ADC a favor de la I+D y la comercialización de productos innovadores. drogas De conformidad con el acuerdo, las dos partes trabajarán juntas para brindar a los clientes servicios que comiencen con el desarrollo de la producción artesanal, pasando a aumentar la producción y, finalmente, producir en conformidad con GMP. La cooperación logró una conexión perfecta de las cadenas industriales, eliminando los riesgos de la regulación interregional, y es una combinación de fortalezas en términos de tecnologías y recursos, lo que permite una mayor actualización de la plataforma de servicios CDMO para medicamentos ADC para brindar soluciones integrales a innovadores. corporaciones farmacéuticas para ayudarlas a reducir los riesgos de I+D y hacer que la comercialización sea más eficiente.
VENTAJAS PRINCIPALES DEL NEGOCIO
TOT BIOPHARM ha desarrollado tres ventajas empresariales fundamentales, proporcionando una base sólida para el desarrollo y la cooperación en relación con medicamentos innovadores.
— Tres Plataformas Tecnológicas y Cadena de Valor Industrial Integral
TOT BIOPHARM tiene tres plataformas tecnológicas integradas y un sistema de registro y gestión de calidad internacional comprobado y un equipo de registro, además de una cadena de valor industrial integral que abarca desde I + D, desarrollo de procesos, ensayos clínicos, registro y archivo hasta producción comercial, lo que le brinda una base sólida para acelerar la I + D, diseñar la presencia en el mercado internacional y para su negocio CDMO/CMO.
— Una cartera de productos empacados con un gran potencial de mercado
En la actualidad, el Grupo tiene 12 candidatos a fármacos en proyecto, incluidos fármacos de anticuerpos monoclonales como TAB008 (anti-VEGF mAb), TAB014 (anti-VEGF mAb) y TAY018 (anti-CD47 mAb), y ADC como TAA013 (anti-VEGF mAb). -HER2 ADC), para indicaciones que involucran varios cánceres de alta incidencia, como cáncer de pulmón de células no pequeñas, cáncer de mama, cáncer gástrico, cáncer de gliomas cerebrales y cáncer de cuello uterino.
— Capacidad poco común de producir comercialmente mAb y ADC
De acuerdo con la actualización industrial de la Compañía y para satisfacer la demanda del mercado, el Grupo inició un esfuerzo para expandir la capacidad de producción en 2021, y continuó reforzando la capacidad de producción comercial de sus medicamentos de anticuerpos y productos ADC para prepararse para la expansión continua de CDMO/ negocio de la OCM. De acuerdo con nuestro plan estratégico, seguiremos ampliando nuestra capacidad de producción de fármacos mAb a más de 16,000 XNUMX l.
Desarrollo Futuro
El Dr. Liu Jun, director ejecutivo, director científico y director ejecutivo de TOT BIOPHARM, dijo: "Esperamos que TAB008, nuestro primer fármaco biológico, sea aprobado para su lanzamiento al mercado en 2021, por lo que nos asociaremos con plantas farmacéuticas considerables para implementar nuestro plan de marketing. Al mismo tiempo, impulsaremos los procedimientos clínicos de ADC TAA013 para enriquecer la cartera de productos de ADC. Con el negocio de CDMO de medicamentos biológicos en China en gran auge, aproveche nuestra ventaja de CDMO / "base única". Cadena de valor de CMO, asignaremos nuestros recursos para optimizar el negocio de CDMO en el campo ADC, fortalecer nuestra imagen de marca y consolidar nuestra posición en el mercado.
"Mirando hacia el futuro, creemos que las ventajas competitivas de TOT BIOPHARM serán cada vez más obvias. Seguiremos ofreciendo a los empleados un amplio espacio para el desarrollo, y a nuestros socios, con las mejores soluciones estratégicas, y para los accionistas, creando valor".
ASPECTOS FINANCIEROS DESTACADOS (al 30 de junio de 2021)
Medidas de los estándares de información financiera de Hong Kong:
— Los ingresos fueron de 23.132 millones de RMB, lo que representa un crecimiento interanual del 78 % gracias a la expansión proactiva del negocio CDMO/CMO del Grupo teniendo en cuenta los cambios del mercado, con un crecimiento interanual relevante del 330 %.
— Los gastos de I+D fueron de 88.749 millones de RMB, lo que representa una disminución interanual del 11 %, principalmente atribuible a la finalización de los ensayos clínicos de fase III para el proyecto TAB008 en la segunda mitad de 2020, lo que resultó en una disminución interanual del 309 %. año de disminución en los costos de los ensayos clínicos, además, el trabajo de I + D completado para el proyecto TOZXNUMX, hubo una reducción significativa de los gastos relevantes en consumibles de I + D.
— Los gastos de venta fueron de RMB11.202 millones, lo que representa una disminución interanual del 18 %, principalmente atribuible a los ajustes de la estrategia de ventas de la Compañía, lo que resultó en una reducción de costos y gastos relevantes.
— Los gastos generales y administrativos fueron de RMB26.823 millones, lo que representa un aumento interanual del 11 %, principalmente atribuible al aumento de los gastos operativos y de gestión relacionados con empleados, administración e impuestos, etc.
— Teniendo todo en cuenta lo mencionado anteriormente, la pérdida neta del Grupo para la primera mitad de 2021 alcanzó los 115.005 11 millones de RMB, lo que representa una disminución interanual del XNUMX %.
Derechos de autor 2021 ACN Newswire. Todos los derechos reservados. www.acnnewswire.comTOT BIOPHARM International Company Limited ("TOT BIOPHARM" o el "Grupo"; código bursátil: 1875.HK), una compañía biofarmacéutica dedicada a desarrollar y comercializar medicamentos y terapias oncológicas innovadoras, anunció hoy sus resultados provisionales no auditados para el seis meses finalizados el 30 de junio de 2021. Fuente: https://www.acnnewswire.com/press-release/english/68654/
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