CCC ja CRA-I vastavad NIH RFI-le nõusolekukeele arendamise kohta digitaalseid tervisetehnoloogiaid kasutavate teadusuuringute jaoks » CCC ajaveeb

Eile vastas CCC koostöös CRA-Industryga (CRA-I) riikliku terviseinstituuti (NIH) avaldatud teabenõudele. Nõusolekukeele arendamine digitaalseid tervisetehnoloogiaid kasutavate teadusuuringute jaoks. Vastuse kirjutasid järgmised CCC nõukogu liikmed ja CCC töötajad: David Danks (California Ülikool, San Diego), Haley Griffin (Computing Community Consortium), Katie A. Siek (Indiana ülikool) ja Pamela Wisniewski (Vanderbilti ülikool). CRA-I nõukogu liige Tammy Toscos (Parkview Health) on samuti raporti kaasautor.

NIH andis teadliku nõusoleku näidiskeele, mille nad kavatsevad välja anda vabatahtliku juhendina digitaalseid tervisetehnoloogiaid kasutavatele teadlastele, ning otsis kogukonnalt tagasisidet mitte ainult lünkade või täiendavate mõistete kohta, mis tuleks keelde endasse lisada või selgitada, vaid ka mis tahes tõkked, mida kogukond võiks tuvastada, mis takistaks selle laialdast kasutamist.

CCC ja CRA-I vastuses pakuti välja mitmeid täiustusi nende soovitatud keelekasutusse, sealhulgas:

• Mobiilse andmeside/internetiühenduse eest tasumise eest vastutava isiku tuvastamine.
• Selgitada, mis on "meditsiiniseade" ja mis mitte.
• Pakkudes igale elemendile rohkem spetsiifilisust ja/või kohandamist, kuna tehnoloogiat ei tohiks hääletada monoliidina.
• Kirjeldades üksikasjalikumalt, kuidas AI-d süsteemis kasutatakse ja kuidas andmete põhjal tehtud järeldusi saab kasutada/jagada.
• Lühikoolituse koostamine baaspädevuste loomiseks.
• Selgitatakse, kuidas nende andmeid jälgitakse, teisendatakse, puhastatakse ja töödeldakse.
• Eristage ravi/sekkumine andmete jälgimisest/seirest.
• Erinevate laste nõusolekute ja protseduuride käsitlemine ettevaatlikult.
• "Tumedate mustrite" käsitlemine (nt loobumine, nõusoleku andmise tõuked) uurimiseks nõusoleku saamiseks kui arstiabi saamise eeltingimuseks. 
• Selgitamine, kas ja kuidas andmeid kaitseb HIPAA.
• Märkides selgesõnaliselt, milliste andmete eemaldamist osalejad võivad taotleda ja milliseid mitte (ja milliseid andmeid omavad teadlased võrreldes kolmanda osapoolega).
• Uurijate lapsele kohustusliku aruandluse staatusega seotud riskide selgitamine (nt laste väärkohtlemine, seksuaalne väärkohtlemine, otsene kahju oht).
• Välise ja erapooletu kontaktpunkti pakkumine kahju korral.
• Selgitatakse, et uurimisrühm võib nad uuringust tagasi võtta, kui osaleja enam ei kvalifitseeru.
• Selgitades, et loobumine ei mõjuta negatiivselt nende tavapärast arstiabi, mis on antud enne uuringusse sisenemist.

Reitinguagentuuri vastuse autorid märkisid ka, et mõnikord võib selline mallikeel väljenduda nõutavas protokollis, ilma et oleks vaja hoolitseda selle eest, et see uuringu jaoks toimiks, ning on oluline mitte nõuda seda üldlausena, kui see ei kehti otse. uuringule.

Lugege täielikku CCC/CRA-I vastust siin.