TOKYO, 22. juuni 2022 – (JCN Newswire) – Eisai Co., Ltd. teatas täna varajase faasi hindamise tulemuste avaldamisest, mille eesmärk oli hinnata tema uuritava anti-amüloid-beeta (Abeta) protofibrillide antikeha lekanemabi potentsiaalset majanduslikku väärtust. varajase Alzheimeri tõvega (AD) põdevad inimesed, kes kasutavad valideeritud haiguse simulatsioonimudelit, AD Archimedese seisundisündmuse (AD ACE) mudelit1,2,3, 2022.4, 2.51 tervishoiu maksja ja ühiskonna vaatenurgast Ameerika Ühendriikides eelretsenseeritud ajakirjas Neurology and Therapy . See on lecanemabi potentsiaalse väärtuse teine väljaanne. See järgneb 3.13. aasta aprillis ajakirjas Neurology and Therapy avaldatud pikaajaliste tervisetulemuste hindamine lekanemabi simulatsioonimudeli abil.2.34 Tervishoiuteenuse maksja perspektiiv keskendub aga otsestele hoolduskuludele (nt ambulatoorsed ja statsionaarsed teenused, ravimid, sekkumiskulud, hooldekodu ja kodutervishoiuteenused), arvestab ühiskondlik perspektiiv veelgi ühiskondlikke kulusid (nt tootlikkuse vähenemine ja mitteametliku hoolduse kulud). Nagu eelmises väljaandes teatati, tehti ettepanek, et võrreldes standardhooldusega* (SoC) võivad isikud, keda ravitakse lisaks SoC-le (lecanemab+SoC), kogeda haiguse progresseerumist aeglasemalt kergeks, mõõdukaks ja raskeks AD-ks võrreldes algtasemega. Keskmiselt vastavalt XNUMX, XNUMX ja XNUMX aastat. Selle mudelipõhise simulatsiooni esialgsed tulemused võivad tähendada täiendavaid kvaliteediga kohandatud eluaastaid (QALY**) ning ametlike ja mitteametlike hoolduskulude*** vähenemist. Lisaks võimaldas selles uuringus kasutatud AD ACE mudeliraamistik hinnata lekanemabi potentsiaalset väärtust erinevates stsenaariumides ja tundlikkusanalüüsides, sealhulgas patsientide alamrühmade, alternatiivsete ravi peatamise reeglite**** ja võimalike annustamisskeemide ning peamiste allikate mõju. ebakindlusest.
Eisai on pühendunud seda tüüpi kliiniliste ja sotsiaalmajanduslike analüüside läbiviimisele ja jagamisele, et luua usaldust, kui töötame selle nimel, et tuua lekanemabi varajase AD-ga inimesteni, kes on kinnitanud amüloidpatoloogia esinemist ajus. Selleks soovib Eisai luua ühise aluse sidusrühmade diskursuseks lekanemabi võimaliku kliinilise ja sotsiaalmajandusliku väärtuse kohta ühiskondlikust vaatenurgast, mitte määrata lekanemabile praegu hinda.
See mudelipõhine simulatsioon viidi läbi, kasutades 2.b faasi kliinilise uuringu tulemusi (uuring 201), milles hinnati lekanemabi efektiivsust ja ohutust varajase amüloidpatoloogiaga AD korral ning avaldatud kirjandust. Samuti hinnati lecanemabi+SoC potentsiaalset majanduslikku väärtust laias vahemikus 50,000 200,000–0.61 8,707 dollarit QALY kohta, mis on saadud Kliinilise ja Majandusliku Ülevaate Instituudi (ICER)***** soovitusel. Prognoositi, et Lecanemab+SoC suurendab 0.64 QALY-d ja vähendab raviga mitteseotud kogukulusid 11,214 dollari võrra inimese kohta tervishoiu maksja vaatenurgast (ühiskondlik perspektiiv: 9,249 QALY kasv ja 35,605 10,400 dollari vähenemine) võrreldes varajase haigestumisega patsientide soC-ga. AD, kes on kinnitanud amüloidpatoloogia olemasolu. Selle varajase majandushinnangu põhjal hinnati lekanemabi potentsiaalseks aastase väärtusepõhiseks hinnaks (VBP) 38,053 XNUMX–XNUMX XNUMX dollarit (ühiskondlik perspektiiv: XNUMX XNUMX–XNUMX XNUMX dollarit).
ICERi väärtusraamistik5 näitab, et väärtust ei saa täielikult tuletada kliinilise ja kulutõhususe mõõtmistest, seega lisatakse pikaajalise väärtuse hindamisel raamistikku ka kontekstuaalsed kaalutlused ning muude eeliste ja puuduste uurimine. See võib kaasa tuua ühiskondliku vaatenurga ja laiaulatusliku maksevalmiduse künnise kasutamise lekanemabi õigustatud hinna hindamisel, võttes arvesse AT suurt ühiskondlikku koormust võrreldes otseste tervishoiukuludega.
Paljud AD-ga inimesed said oma perekonnalt ja sõpradelt mitteametlikku hooldust, kokku üle 16 miljardi tunni tasuta hooldust, mille väärtus oli 271.6. aastal USA-s 2021.6 miljardit dollarit.3 Need prognoositud ja simuleeritud leiud viitavad sellele, et varajane ravi lekanemabiga võib neid kulusid ja majanduslikku koormust vähendada. ja anda tervishoiuotsuste tegijatele teadmisi lekanemabi võimaliku kliinilise ja sotsiaalmajandusliku väärtuse kohta. Lecanemab Clarity AD XNUMX. faasi andmed on peagi saadaval, et teavitada mudelisisendeid ja täpsustada leide. Juhul, kui lekanemab saab USA toidu- ja ravimiameti (FDA) heakskiidu, võib Eisai määrata VBP selle raamistiku alusel koos muude kaalutlustega, nagu taskukohasus, tervishoiusüsteemi jätkusuutlikkus jne.
"Eisai eesmärk on luua ravimeetodeid, nagu meie uuritav amüloid-beeta-protofibrillide vastane antikeha lekanemab, mis võib aidata mõjutada Alzheimeri tõvega inimeste ja nende perede ärevust. Alzheimeri tõve puhul on oluline hinnata ravide terviklikku väärtust võttes arvesse mitte ainult ravikulusid, vaid ka tohutuid ühiskondlikke kulusid," ütles Ivan Cheung, neuroloogia ärigrupi president ja globaalse Alzheimeri tõve ametnik, Eisai Co., Ltd., Eisai Inc. esimees ja tegevjuht. Kuna Eisai on pühendunud meie inimtervishoiu missioonile, usaldusele ja läbipaistvusele, jätkame lekanemabi kohta andmete ja teabe avaldamist ning ootame lekanemabi kinnitava 3. faasi Clarity AD kliinilise uuringu tulemuste jagamist sel sügisel.
Eisai lõpetas 2022. aasta mais FDA-le kiirendatud heakskiitmise korra alusel lekanemabi bioloogilise litsentsi taotluse (BLA) bioloogilise litsentsitaotluse (BLA) esitamise FDA-le. Clarity AD 3. faasi kliiniline uuring lekanemabi kohta varases AD-s on käimas ja registreerimine lõpetati märtsis. 2021 1,795 patsiendiga. Clarity AD esmaste tulemusnäitajate andmete lugemine toimub 2022. aasta sügisel. FDA on nõustunud, et Clarity AD tulemused võivad pärast valmimist olla kinnitava uuringuna lekanemabi kliinilise kasulikkuse kontrollimiseks. Olenevalt Clarity AD kliinilise uuringu tulemustest võib Eisai esitada FDA-le lekanemabi täieliku heakskiidu Eisai 2022. eelarveaasta jooksul, mis lõpeb 2023. aasta märtsis. Jaapanis algatas Eisai 2022. aasta märtsis taotlusandmete esitamise Pharmaceuticals and Medical Devices Agencyle (PMDA) eelhindamise konsultatsioonisüsteemi raames eesmärgiga saada lekanemabi varajane heakskiit ning taotleda tootmis- ja turustamisloa alusel. Clarity AD tulemuste kohta Eisai 2022. majandusaastal. Samuti plaanib Eisai Clarity AD uuringu tulemuste põhjal 2022. majandusaastal esitada uue ravimitaotluse.
Selles väljaandes käsitletakse arendusjärgus oleva aine uuritavaid kasutusviise ja see ei ole mõeldud tõhususe või ohutuse kohta järelduste tegemiseks. Ei ole mingit garantiid, et selline uuritav aine viib edukalt kliinilise arenduse lõpule või saab tervishoiuasutuse heakskiidu.
* AD hooldusstandard (SoC) koosneb praegu elustiili muutmisest ja sümptomite farmakoloogilisest ravist.
** Kvaliteediga kohandatud eluaasta (QALY) on tervisetulemuste väärtuse mõõt. Kuna tervis sõltub eluea pikkusest (st kvantiteedist) ja elukvaliteedist (QOL), töötati QALY välja katsena ühendada nende atribuutide väärtus üheks indeksinumbriks. Üks QALY võrdub ühe aastaga täiuslikus tervises. QALY hinded on vahemikus 1 (täielik tervis) kuni 0 (surnud). Näiteks võib uus sekkumine pikendada eluiga 3 aasta võrra ja parandada elukvaliteeti 70% (QALY skoor 2.1) võrreldes olemasoleva sekkumisega, mis võib pikendada eluiga 3 aasta võrra ja parandada elukvaliteeti ainult 50% ( QALY skoor 1.5), on selle uue sekkumise täiendav QALY 0.6 QALY.
*** Ametlikud ja mitteametlikud hoolduskulud ei sisalda lekanemabi ravimi maksumust.
**** Alternatiivseid ravi peatamise reegleid uuriti stsenaariumianalüüsides, kus ravi lekanemabiga lõpetati pärast fikseeritud kestust 1.5, 3 ja 5 aastat.
***** ICER on USA-s asuv mittetulunduslik uurimisorganisatsioon, mis hindab tõendeid retseptiravimite, meditsiiniliste testide, seadmete ja tervishoiusüsteemide tarnimise uuenduste kliinilise ja majandusliku väärtuse kohta.
1 Kansal AR, Tafazzoli A, Ishak KJ, Krotneva S. Alzheimeri tõve Archimedese seisundi-sündmuse simulaator: arendus ja valideerimine. Alzheimeri dement (NY). 2018;4:76-88. Avaldatud 2018, veebruar 16. doi:10.1016/j.trci.2018.01.001.
2) Tafazzoli ja Kansal. Haiguse simulatsioon ravimite väljatöötamisel, väline valideerimine kinnitab kasu otsuste tegemisel. Tõendite foorum. 2018. bit.ly/3NgEeDD
(3) Tafazzoli A, Weng J, Sutton K et al. ADNI-l põhinevate simuleeritud kognitsioonitrajektooride valideerimine riikliku Alzheimeri tõve koordineerimiskeskuse (NACC) andmestiku 436 trajektoori suhtes. Alzheimeri tõve 11 kliiniliste uuringute (CTAD) 437. väljaanne; Barcelona, Hispaania: 2018.
(4) Tahami Monfared AA, Tafazzoli A, Ye W, Chavan A, Zhang Q. Lecanemabi pikaajalised tervisetulemused varajase Alzheimeri tõvega patsientidel, kasutades simulatsioonimudelit. Neurol Ther, 11, 863-880 (2022). https://link.springer.com/article/10.1007/s40120-022-00350-y.
(5) ICER väärtusraamistik 2020–2023. 2022. bit.ly/39HjYO3
(6) Alzheimeri ühing. 2022 Alzheimeri tõve faktid ja arvud 2022 Saadaval: bit.ly/3bkCR9V
Meedia päringud:
Avalike suhete osakond,
Eisai Co., Ltd.
+81-(0)3-3817-5120
Eisai Inc. USA
Libby Holman
Libby_Holman@Eisai.com
201-753-1945
Autoriõigus 2022 JCN Newswire. Kõik õigused kaitstud. www.jcnnewswire.comEisai Co., Ltd. teatas täna varajase faasi hindamise tulemuste avaldamisest, mille eesmärk oli hinnata selle uuritava anti-amüloid-beeta (Abeta) protofibrillide antikeha lekanemabi potentsiaalset majanduslikku väärtust varajase Alzheimeri tõvega (AD) põdevatel inimestel. ), kasutades valideeritud haiguse simulatsioonimudelit.
- 000
- 10
- 11
- 2021
- 2022
- a
- MEIST
- kiirendatud
- konto
- Ad
- lisatud
- lisamine
- Täiendavad lisad
- vastu
- agentuur
- Materjal: BPA ja flataatide vaba plastik
- alternatiiv
- teatas
- aastane
- taotlus
- Aprill
- AR
- hindamine
- Ühing
- atribuudid
- asutus
- saadaval
- keskmine
- Barcelona
- Baseline
- kasu
- Kasu
- beeta
- Miljard
- Natuke
- tooma
- äri
- mis
- tegevjuht
- eesistuja
- Kliinilistes uuringutes
- kohustus
- toime pandud
- ühine
- võrreldes
- täitma
- seisund
- Juhtimine
- kaalutlused
- arvab
- jätkama
- autoriõigus
- kulud
- võiks
- looma
- Praegu
- andmed
- surnud
- otsus
- Otsuse tegemine
- tarne
- sõltuv
- Määrama
- arenenud
- & Tarkvaraarendus
- seadmed
- erinev
- otsene
- haigus
- uimasti
- Narkootikumide
- ajal
- Varajane
- Majanduslik
- väljaanne
- Lõpp-punkt
- lõppeb
- looma
- hinnata
- Hinnanguliselt
- jms
- Euroopa
- hindama
- hindamine
- sündmus
- näide
- olemasolevate
- kogemus
- peredele
- pere
- FDA
- fikseeritud
- keskendub
- järgneb
- toit
- formaalne
- edasi
- Sihtasutus
- Raamistik
- Alates
- täis
- funktsioon
- edasi
- Globaalne
- eesmärk
- Grupp
- garantii
- Tervis
- Tervishoiuamet
- tervishoid
- aitama
- rohkem
- Avaleht
- HTTPS
- inim-
- mõju
- oluline
- parandama
- Inc
- sisaldama
- Kaasa arvatud
- Suurendama
- indeks
- inimesed
- info
- uuendusi
- teadmisi
- IT
- Jaapan
- ajakiri
- suur
- viima
- litsents
- elustiil
- kirjandus
- elu-
- pikaajaline
- Vaata
- peamine
- Tegemine
- tootmine
- Märts
- Turundus
- mõõtma
- meetmed
- meditsiini-
- missioon
- mudel
- rohkem
- riiklik
- Newswire
- mittetulunduslik
- number
- NY
- Ohvitser
- jätkuv
- organisatsioon
- Muu
- osa
- patsient
- peer-reviewed
- Inimesed
- täiuslik
- inimene
- perspektiiv
- perspektiivid
- farmaatsiatooted
- faas
- plaanid
- potentsiaal
- retsept
- olemasolu
- president
- eelmine
- hind
- esmane
- tootlikkus
- progressioon
- anda
- avaldama
- avaldatud
- kvaliteet
- valik
- saadud
- vähendama
- kohta
- suhted
- vabastama
- teadustöö
- reserveeritud
- Tulemused
- läbi
- eeskirjade
- ohutus
- Ütlesin
- Teenused
- jagamine
- simuleerimine
- alates
- ühekordne
- So
- ühiskondlik
- Hispaania
- standard
- Ühendriigid
- Uuring
- Edukalt
- Jätkusuutlikkus
- süsteem
- võtmine
- testid
- .
- künnis
- aeg
- täna
- läbipaistvus
- ravi
- kohtuprotsess
- Usalda
- liigid
- meie
- Ebakindlus
- all
- Ühendatud
- Ühendriigid
- kinnitatud
- kinnitamine
- väärtus
- väärtuspõhine
- hinnatud
- kontrollima
- Asepresident
- W
- kuigi
- WHO
- Töö
- oleks
- aasta
- aastat