توکیو، 10 مه 2022 - (JCN Newswire) - شرکت Eisai، Ltd. امروز اعلام کرد که آماده سازی یک برنامه دارویی جدید برای مکوبالامین با دوز فوق العاده بالا (کد توسعه: E0302) برای اسکلروز جانبی آمیوتروفیک (ALS) در ژاپن را آغاز کرده است. بر اساس نتایج بالینی مطلوب JETALS (کارآزمایی با دوز فوقالعاده متیل کوبالامین ژاپن برای ALS: JETALS)، یک کارآزمایی فاز III آغاز شده توسط محقق برای ارزیابی اثربخشی و ایمنی متیل کوبالامین با دوز فوقالعاده (مکوبالامین) در مراحل اولیه شروع بیماران ALS، توسط یک تیم تحقیقاتی به سرپرستی پروفسور فوقالعاده ریوجی کاجی (محقق اصلی)، دانشگاه توکوشیما و پروفسور یوشین ایزومی (محقق هماهنگ کننده)، گروه نورولوژی، دانشکده تحصیلات تکمیلی علوم زیست پزشکی دانشگاه توکوشیما منتشر شد. عیسی در مارس 2022 درخواستی برای تعیین داروی یتیم این عامل به وزارت بهداشت، کار و رفاه (MHLW) ارائه کرد و در نظر دارد در سال مالی 2023 درخواست دارویی جدید ارائه دهد.
برای مکوبالامین با دوز بسیار بالا، Eisai یک برنامه دارویی جدید را به عنوان درمان ALS در می 2015 بر اساس نتایج یک کارآزمایی بالینی فاز II/III (مطالعه 761) برای ALS ارائه کرد، اما پس از دریافت نظر درباره ALS در مارس 2016 درخواست را پس گرفت. بسته برنامه از آژانس داروسازی و تجهیزات پزشکی (PMDA) کافی نیست.
با این حال، یک تجزیه و تحلیل اضافی از مطالعه 761 نشان داد که مکوبالامین با دوز فوقالعاده دوره بقا را طولانیتر کرده و پیشرفت را در بیماران ALS که درمان را در 12 ماه از شروع ALS شروع کردهاند، سرکوب میکند. به منظور بررسی مجدد اثربخشی و ایمنی آن در بیماران ALS طی یک سال پس از شروع، JETALS به عنوان یک کارآزمایی بالینی با شروع محقق توسط تیم تحقیقاتی به رهبری دانشگاه توکوشیما با حمایت آژانس تحقیقات و توسعه پزشکی ژاپن انجام شد. (AMED). نتایج این مطالعه اثربخشی، ایمنی و تحمل مکوبالامین با دوز فوق العاده بالا را نشان داد که اکنون در مجله معتبر JAMA Neurology (New Window) منتشر شده است. بر اساس نتایج JETALS، با مشاوره با دانشگاه توکوشیما، Eisai تصمیم گرفته است که به تازگی درخواست تایید مکوبالامین با دوز فوق العاده بالا برای ALS در ژاپن را ارائه دهد.
عیسایی نورولوژی را یک حوزه درمانی می داند و متعهد به توسعه داروهای جدید در این زمینه است تا نیازهای پزشکی برآورده نشده را برآورده کند و بیشتر به افزایش سود برای بیماران و خانواده های آنها کمک کند.
درباره اسکلروز جانبی آمیوتروفیک (ALS)
ALS یک بیماری غیرقابل درمان، پیشرونده و تحلیل برنده عصبی است که منجر به آتروفی شدید عضلانی و ضعف در عضلات به دلیل اختلال عملکرد نورون حرکتی می شود. از آنجایی که علت اصلی مرگ، نارسایی تنفسی به دلیل فلج شدن عضلات تنفسی است، بدون استفاده از دستگاه تنفس مصنوعی، مرگ تقریباً در عرض 3 تا 6 سال از شروع بیماری رخ می دهد. با توجه به تعداد بیمارانی که گواهی دریافت کننده درمان بیماری خاص صادر شده است، در سال 10,514، 2020 بیمار مبتلا به ALS در ژاپن وجود داشته است. در حال حاضر، هیچ درمان درمانی برای ALS ایجاد نشده است، و از آنجایی که تنها تعداد محدودی از داروهای مورد تایید در این کشور وجود دارد. ژاپن و خارج از کشور، این یک بیماری با نیازهای پزشکی برآورده نشده قابل توجه است.
درباره مکوبالامین
Mecobalamin (کد توسعه: E0302) با نام Methycobal، یک تزریق 500 میکروگرمی مکوبالامین است که برای درمان نوروپاتیهای محیطی و کمخونی مگالوبلاستیک ناشی از کمبود ویتامین B12 مورد تایید و عرضه میشود. متیکوبال همچنین به عنوان یک فرمول قرص و همچنین یک فرمول گرانول ریز برای درمان نوروپاتی های محیطی تایید شده است. در حالی که مکانیسم اثر مکوبالامین در ALS ناشناخته است، در تحقیقات غیر بالینی پیشنهاد شده است که مکوبالامین ممکن است از طریق یک اثر محافظت کننده عصبی و بازسازی آکسون های عصبی کارایی داشته باشد. از دهه 1990، تحقیقات بالینی بر روی مکوبالامین با دوز فوق العاده بالا در ALS توسط یک گروه مطالعاتی در مورد بیماری های نورودژنراتیو، که از طریق برنامه تحقیقاتی درمان بیماری های خاص وزارت بهداشت، کار و رفاه تامین می شود، انجام شده است. کارآزماییهای کوتاهمدت و طولانیمدت تزریق عضلانی مکوبالامین با دوز 25 و 50 میلیگرم در روز، که به ترتیب 50 و 100 برابر دوز مجاز متیکوبال است، نشان داد که دوز فوقالعاده بالای مکوبالامین میتواند تأثیر بالینی در ALS داشته باشد. Eisai فاز II/III کارآزمایی بالینی (مطالعه 761) را از سال 2006 انجام داده بود و یک برنامه دارویی جدید برای مکوبالامین با دوز فوق العاده بالا به عنوان درمان ALS در می 2015 ارائه کرد، اما در مارس 2016 پس از آژانس داروسازی و تجهیزات پزشکی (PMDA) درخواست را پس گرفت. ) نشان داد که آزمایشات بالینی اضافی ضروری است.
سوالات رسانه ای:
روابط عمومی ،
Eisai Co.، Ltd.
+81-(0)3-3817-5120
حق چاپ 2022 JCN Newswire. تمامی حقوق محفوظ است. www.jcnnewswire.comEisai Co., Ltd. امروز اعلام کرد که آماده سازی یک برنامه دارویی جدید برای مکوبالامین با دوز فوق العاده بالا را آغاز کرده است.
- 10
- 100
- ماه 12
- 2016
- 2020
- 2022
- درباره ما
- مطابق
- عمل
- اضافی
- نمایندگی
- معرفی
- تحلیل
- اعلام کرد
- کاربرد
- تقریبا
- محدوده
- مصنوعی
- بودن
- سود
- علت
- ایجاد می شود
- گواهی نامه
- آزمایش های بالینی
- رمز
- مرتکب شده
- در نظر می گیرد
- کمک
- حق چاپ
- میتوانست
- در حال حاضر
- روز
- مصمم
- انتصاب
- پروژه
- دستگاه ها
- مرض
- دارو
- در اوایل
- اثر
- تاسیس
- ارزیابی
- فوق العاده
- شکست
- خانواده
- پایان
- تمرکز
- تکمیل کنید
- بودجه
- بیشتر
- فارغ التحصیل
- گروه
- سلامتی
- HTTPS
- افزایش
- IT
- ژاپن
- روزنامه
- شناخته شده
- کار
- رهبری
- محدود شده
- دراز مدت
- مارس
- پزشکی
- ماه
- لازم
- مستند در یک DVD
- عدد
- نظر
- سفارش
- بررسی شده توسط همکار
- دوره
- دارو
- فاز
- برنامه
- اصلی
- برنامه
- مترقی
- روابط
- تحقیق
- تحقیق و توسعه
- نتایج
- ایمنی
- مدرسه
- علوم
- قابل توجه
- پس از
- مهاجرت تحصیلی
- ارسال
- پشتیبانی
- قرص
- تیم
- از این رو
- از طریق
- بار
- امروز
- رفتار
- محاکمه
- دانشگاه
- استفاده کنید
- رفاه
- در حین
- WHO
- در داخل
- بدون
- سال
- سال