Eisai ارسال مجدد به FDA ایالات متحده برای مجوز بیولوژیک را تکمیل می کند. درخواست Lecanemab برای بیماری آلزایمر اولیه تحت مسیر تأیید تسریع شده

توکیو و کمبریج، ماساچوست، 10 مه 2022 - (JCN Newswire) - Eisai Co., Ltd. و Biogen Inc. امروز اعلام کردند که Eisai ارائه پروانه بیولوژیک به سازمان غذا و داروی ایالات متحده (FDA) را تکمیل کرده است. کاربرد (BLA) تحت مسیر تأیید تسریع شده برای آنتی بادی پروتوفیبریل ضد آمیلوئید بتا (Abeta) lecanemab (BAN2401) برای درمان اختلالات شناختی خفیف (MCI) ناشی از بیماری آلزایمر (AD) و AD خفیف (که در مجموع به عنوان اولیه شناخته می‌شوند). AD) با حضور تایید شده پاتولوژی آمیلوئید در مغز. به عنوان بخشی از ارسال تکمیل شده، عیسی درخواست بررسی اولویت کرده است. اگر FDA BLA را بپذیرد، تاریخ عمل قانون هزینه مصرف داروی تجویزی (PDUFA) (تاریخ هدف برای تکمیل معاینه) تعیین خواهد شد. در حالی که Eisai در حال حاضر در حال ارائه lecanemab تحت مسیر تایید تسریع شده است، کارآزمایی بالینی تاییدی فاز 3 lecanemab که با 1,795 بیمار انجام شده است، در پاییز 2022 گزارش خواهد شد. FDA موافقت کرده است که نتایج Clarity AD، پس از تکمیل، می تواند ارائه شود. به عنوان مطالعه تأییدی برای تأیید مزایای بالینی lecanemab. بسته به نتایج کارآزمایی بالینی Clarity AD، Eisai ممکن است برای تایید کامل lecanemab در طول سال مالی 2022 به FDA ارسال کند.

ارسال BLA برای lecanemab بر اساس داده‌های بالینی، نشانگر زیستی و ایمنی از مرحله اثبات مفهوم فاز 2b (مطالعه 201 هسته) در 856 فرد مبتلا به بیماری اوایل AD با حضور تأیید شده پاتولوژی آمیلوئید، نشانگر زیستی و داده‌های ایمنی از مطالعه 201 OLE است. (مطالعه گسترش برچسب باز، 180 نفر)، و داده های ایمنی کور از مطالعه تاییدی Clarity AD فاز 3 (1,795 نفر). تعداد زیادی از شرکت کنندگان در این مطالعات داده های ایمنی گسترده ای را در اختیار FDA قرار می دهد. مطالعه 201 تأثیر درمان با lecanemab را بر کاهش پلاک آمیلوئید و کاهش بالینی بررسی کرد. در 18 ماه درمان، 10 میلی‌گرم/کیلوگرم لکانماب دو هفته‌ای آمیلوئید مغز را به‌طور میانگین 0.306 واحد SUVr کاهش داد (از میانگین پایه 1.37)، و بیش از 80٪ از افراد با خواندن بصری آمیلوئید منفی شدند. علاوه بر این، میزان کاهش آمیلوئید با کاهش بالینی آهسته تر در ADCOMS (امتیاز ترکیبی بیماری آلزایمر)، CDR-SB (رده بندی دمانس بالینی-مجموع جعبه ها) و ADAS-cog (مقیاس ارزیابی بیماری آلزایمر فرعی-مقیاس سنجش بیماری آلزایمر) مرتبط بود. ) در سطح گروه درمان و بیمار. در مطالعه Core، میزان کلی ناهنجاری‌های تصویربرداری مرتبط با آمیلوئید-ادم/افیوژن (ARIA-E)، یک عارضه جانبی مرتبط با درمان‌های آنتی‌بادی بتا ضد آمیلوئید 9.9٪ (16/161) از بیماران تحت درمان با lecanemab 10 میلی‌گرم بود. / کیلوگرم هر دو هفته در مقایسه با 0.8٪ (2/245) از بیماران دارونما. نتایج مطالعه 201 در آوریل 2021 در یک مجله با داوری Alzheimer's Research and Therapy منتشر شد.

"ما می خواهیم از افرادی که با اوایل AD زندگی می کنند و متخصصان مراقبت های بهداشتی که در مطالعه lecanemab 201 شرکت کردند به خاطر همکاری آنها که اجازه تکمیل این BLA را به FDA ایالات متحده دادند تشکر کنیم. بیماری آلزایمر یک بیماری پیشرونده و ویرانگر با گزینه های درمانی کمی است." هارو نایتو، مدیر اجرایی شرکت Eisai، گیم گفت: "کارمندان Eisai زمانی را با افراد مبتلا به بیماری آلزایمر و خانواده های آنها سپری کرده اند تا احساسات و چالش های آنها را به درستی درک کنند و برای سال ها برای ایجاد درمان های جدید تلاش کرده اند. رویکرد ایجاد دارو در امتداد زنجیره بیماری آلزایمر نشان دهنده تعهد طولانی مدت ایسای به ارائه درمان های نوآورانه برای افراد مبتلا به آلزایمر، خانواده های آنها و متخصصان مراقبت های بهداشتی است که به گزینه های درمانی جدید نیاز دارند.

گفت: "با بیماری آلزایمر، بیماران و عزیزان آنها وقت لوکس را ندارند. نیازهای برآورده نشده عظیمی در این فضا وجود دارد و ما همچنان به پیشرفت در پیشبرد گزینه های درمانی اضافی برای افراد مبتلا به این بیماری ویرانگر ادامه می دهیم." میشل ووناتسوس، مدیر اجرایی Biogen. آنتی‌بادی‌های ضد آمیلوئید موج جدیدی از داروهای مهم هستند که می‌توانند گزینه‌های بیشتری را برای بیماران و پزشکانشان برای مقابله با این بیماری پیچیده فراهم کنند.

Lecanemab به ترتیب در ژوئن و دسامبر 2021 توسط سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) نام‌های درمان پیشرفت و مسیر سریع را دریافت کرد. در مارس 2022، Eisai ارائه داده های درخواست را به آژانس دارویی و تجهیزات پزشکی (PMDA) تحت سیستم مشاوره ارزیابی قبلی در ژاپن با هدف اخذ تاییدیه اولیه برای lecanemab آغاز کرد و قصد دارد برای تایید تولید و بازاریابی بر اساس نتایج Clarity AD در طول سال مالی 2022 Eisai.

Eisai به عنوان پیشرو در توسعه lecanemab و ارائه‌های نظارتی در سطح جهانی عمل می‌کند که هم Eisai و هم Biogen محصول را به صورت مشترک تجاری و تبلیغ می‌کنند و Eisai دارای اختیار تصمیم‌گیری نهایی است.

درباره Lecanemab (BAN2401)

Lecanemab یک آنتی بادی مونوکلونال انسانی تحقیقاتی برای بیماری آلزایمر (AD) است که نتیجه یک اتحاد تحقیقاتی استراتژیک بین Eisai و BioArctic است. Lecanemab به طور انتخابی برای خنثی کردن و از بین بردن تجمعات سمی آمیلوئید بتا (آبتا) (پروتوفیبریل) که تصور می شود به فرآیند تخریب عصبی در AD کمک می کند، متصل می شود. به این ترتیب، lecanemab ممکن است پتانسیل اثرگذاری بر پاتولوژی بیماری و کند کردن پیشرفت بیماری را داشته باشد. در حال حاضر، lecanemab به عنوان تنها آنتی بادی ضد Abeta در حال توسعه است که می تواند برای درمان AD اولیه بدون نیاز به تیتراسیون استفاده شود. با توجه به نتایج حاصل از تجزیه و تحلیل از پیش مشخص شده در 18 ماه درمان، مطالعه 201 کاهش تجمع Abeta در مغز (0.0001/0.05P<) و کاهش پیشرفت بیماری اندازه گیری شده توسط ADCOMS* (12/201>P) را در بیماران اولیه AD نشان داد. این مطالعه به اندازه گیری پیامد اولیه خود ** در 9 ماه از درمان دست نیافت. تمدید برچسب باز مطالعه 59 پس از اتمام دوره اصلی و یک دوره فاصله زمانی 24-180 ماه (میانگین XNUMX ماه، XNUMX=n از مطالعه اصلی ثبت‌نام شده) برای ارزیابی ایمنی و اثربخشی شروع شد و در حال انجام است.

در حال حاضر، lecanemab در یک مطالعه بالینی تاییدی فاز 3 در علائم بیماری AD اولیه (Clarity-AD)، به دنبال نتیجه مطالعه بالینی فاز 2 (مطالعه 201) در حال مطالعه است. از ژوئیه 2020، مطالعه بالینی فاز 3 (AHEAD 3-45) برای افراد مبتلا به AD پیش بالینی، به این معنی که آنها از نظر بالینی طبیعی هستند و سطوح متوسط ​​یا بالا آمیلوئید در مغز خود دارند، ادامه دارد. AHEAD 3-45 به عنوان یک مشارکت عمومی و خصوصی بین کنسرسیوم کارآزمایی بالینی آلزایمر انجام می شود که زیرساختی را برای آزمایشات بالینی آکادمیک در AD و زوال عقل های مرتبط در ایالات متحده فراهم می کند که توسط مؤسسه ملی پیری، بخشی از مؤسسه ملی بهداشت تأمین می شود. ، ایسای و بیوژن. از ژانویه 2022، مطالعه بالینی Tau NexGen برای بیماری آلزایمر ارثی غالب (DIAD)، که توسط واحد آزمایشات شبکه آلزایمر غالب (DIAN-TU)، به رهبری دانشکده پزشکی دانشگاه واشنگتن در سنت لوئیس انجام می‌شود، ادامه دارد. علاوه بر این، Eisai مطالعه فاز 1 دوز زیر جلدی lecanemab را آغاز کرده است. Eisai حقوق جهانی مطالعه، توسعه، تولید و بازاریابی lecanemab را برای درمان بیماری AD بر اساس توافقنامه منعقد شده با BioArctic در دسامبر 2007 به دست آورد.

* ADCOMS (امتیاز ترکیبی AD) که توسط Eisai توسعه یافته است، مواردی را از مقیاس‌های ADAS-Cog (مقیاس ارزیابی بیماری آلزایمر- خرده مقیاس شناختی)، CDR (رده‌بندی دمانس بالینی) و MMSE (معیار وضعیت حساس وضعیت ذهنی کوچک) ترکیب می‌کند تا تشخیص دهد. تغییرات در عملکردهای بالینی علائم اولیه AD و تغییرات در حافظه مقیاس ADCOMS از 0.00 تا 1.97 متغیر است که نمره بالاتر نشان دهنده اختلال بیشتر است.
** احتمال تخمینی 80% یا بیشتر برای نشان دادن کاهش 25% یا بیشتر در کاهش بالینی در درمان 12 ماهه که توسط ADCOMS از ابتدا در مقایسه با دارونما اندازه گیری شد.

درباره همکاری بین Eisai و Biogen برای بیماری آلزایمر

Eisai و Biogen در توسعه مشترک و تجاری سازی درمان های AD با یکدیگر همکاری می کنند. Eisai به عنوان پیشرو در توسعه مشترک lecanemab عمل می کند.

درباره همکاری بین Eisai و BioArctic برای بیماری آلزایمر

از سال 2005، BioArctic همکاری طولانی مدت با Eisai در زمینه توسعه و تجاری سازی داروها برای درمان AD داشته است. قرارداد تجاری سازی آنتی بادی lecanemab در دسامبر 2007 امضا شد، و قرارداد توسعه و تجاری سازی آنتی بادی lecanemab پشتیبان برای AD، که در می 2015 امضا شد. Eisai مسئول توسعه بالینی، درخواست برای تایید بازار و تجاری سازی است. از محصولات برای AD. BioArctic هیچ هزینه ای برای توسعه lecanemab در AD ندارد.

درباره شرکت Eisai, Ltd.

Eisai Co., Ltd. یک شرکت دارویی پیشرو جهانی است که دفتر مرکزی آن در ژاپن است. فلسفه شرکت Eisai مبتنی بر مفهوم مراقبت از سلامت انسان (hhc) است، که ابتدا به بیماران و خانواده‌های آنها فکر می‌کند و مزایایی را که مراقبت‌های بهداشتی برای آنها فراهم می‌کند افزایش می‌دهد. با یک شبکه جهانی از امکانات تحقیق و توسعه، سایت‌های تولیدی و شرکت‌های تابعه بازاریابی، ما تلاش می‌کنیم تا فلسفه hhc خود را با ارائه محصولات نوآورانه برای هدف قرار دادن بیماری‌هایی با نیازهای پزشکی برآورده نشده بالا، با تمرکز ویژه در حوزه‌های استراتژیک مغز و اعصاب و انکولوژی، محقق کنیم.

Eisai با استفاده از تجربه به‌دست‌آمده از توسعه و بازاریابی یک درمان برای بیماری آلزایمر، قصد دارد "پلتفرم زوال عقل Eisai" را ایجاد کند. از طریق این پلتفرم، Eisai در نظر دارد با همکاری با شرکای مانند سازمان‌های پزشکی، شرکت‌های توسعه تشخیصی، سازمان‌های تحقیقاتی و سرمایه‌گذاری‌های زیستی علاوه بر بخش خصوصی، مزایای جدیدی را برای مبتلایان به زوال عقل و خانواده‌هایشان از طریق ایجاد «اکوسیستم دمانس» ارائه کند. آژانس های بیمه، صنایع مالی، باشگاه های تناسب اندام، خودروسازان، خرده فروشان، و امکانات مراقبتی. برای اطلاعات بیشتر در مورد شرکت Eisai، آموزشی ویبولیتین، لطفا مراجعه کنید https://www.eisai.com.

درباره Biogen

Biogen به عنوان پیشگام در علوم اعصاب، درمان های نوآورانه در سراسر جهان را برای افرادی که با بیماری های عصبی جدی و همچنین مجاورت های درمانی مرتبط زندگی می کنند، کشف، توسعه و ارائه می کند. یکی از اولین شرکت های جهانی بیوتکنولوژی جهان، Biogen در سال 1978 توسط چارلز وایزمن، هاینز شالر، سر کنت موری و برندگان جایزه نوبل والتر گیلبرت و فیلیپ شارپ تاسیس شد. امروزه، Biogen دارای مجموعه ای از داروها برای درمان ام اس است، اولین درمان تایید شده برای آتروفی عضلانی نخاعی را معرفی کرده است، و اولین و تنها درمان تایید شده را برای پرداختن به یک آسیب شناسی مشخص از بیماری آلزایمر ارائه می دهد. Biogen همچنین در حال تجاری سازی بیوسیملارها و تمرکز بر پیشرفت متنوع ترین خط لوله صنعت در علوم اعصاب است که استاندارد مراقبت از بیماران را در چندین زمینه با نیازهای برآورده نشده بالا تغییر می دهد.

در سال 2020، Biogen یک ابتکار 20 میلیون دلاری جسورانه 250 ساله را برای رسیدگی به مسائل عمیقاً مرتبط آب و هوا، سلامت و برابری راه اندازی کرد. آب و هوای سالم، زندگی سالم با هدف حذف سوخت های فسیلی در سراسر عملیات شرکت، ایجاد همکاری با موسسات مشهور برای پیشرفت علم برای بهبود نتایج سلامت انسان، و حمایت از جوامع محروم است.

این شرکت به طور معمول اطلاعاتی را که ممکن است برای سرمایه گذاران مهم باشد در وب سایت ما پست می کند www.biogen.com.

تماس با رسانه ها:

Eisai Co.، Ltd.
روابط عمومی
+81-(0)3-3817-5120

شرکت بیوژن
اشلی کاس
+ 1-908-205-2572
public.affairs@biogen.com


حق چاپ 2022 JCN Newswire. تمامی حقوق محفوظ است. www.jcnnewswire.comEisai Co., Ltd. و Biogen Inc. امروز اعلام کردند که Eisai ارائه نرم افزار مجوز بیولوژیک (BLA) را به اداره غذا و داروی ایالات متحده (FDA) تحت مسیر تأیید تسریع کرده است.

• Coinsmart. بهترین صرافی بیت کوین و کریپتو اروپا.
• پلاتوبلاک چین. Web3 Metaverse Intelligence. دانش تقویت شده دسترسی رایگان.
• CryptoHawk. رادار آلت کوین امتحان رایگان.
• منبع: https://www.jcnnewswire.com/pressrelease/75100/3/