Uusi Desidustat-tablettien lääkesovellus hyväksytty Kiinassa

• Desidustat-tabletit ovat uusia, suun kautta otettavia HIF-PHI-lääkkeitä anemian hoitoon ei-dialyysipotilailla, joilla on krooninen munuaissairaus. Tuotetta annetaan suun kautta, mikä parantaa potilaiden hoitomyöntyvyyttä ja täyttää CKD-anemian hoitotarpeet, mukaan lukien sekä dialyysipotilaat että ei-dialyysipotilaat. 
• Tuotteen Kiinan vaiheen III kokeilu on osoittanut positiivisia tuloksia. Ensisijainen päätetapahtuma on osoittanut, että Desidustat nostaa Hb-tasoa tehokkaammin kuin lumelääke.
• Tällä hetkellä 4 innovatiivista CMS-lääkettä on siirtynyt kaupallistamisvaiheeseen. Samaan aikaan tuotteiden kliinisen kehitys- ja rekisteröintiprosessin, kuten Desidustat-tablettien, jatkuvan etenemisen odotetaan rikastavan konsernin markkinoitua innovatiivista tuotevalikoimaa ja luovan uutta liikkeellepanevaa voimaa konsernin kestävälle ja terveelle kehitykselle.

SHENZHEN, KIINA, 23. huhtikuuta 2024 – (ACN Newswire) – China Medical System Holdings Limited ("CMS" tai "ryhmä") ilmoittaa iloksemme, että 22. huhtikuuta 2024 Desidustat-tablettien ("Desidustat-tabletit" tai "tuote") uusi lääkehakemus (NDA) on hyväksynyt Kiinan National Medical Products Administration (NMPA). Tuote on uusi, oraalinen Hypoksia-indusoituva tekijä-prolyylihydroksylaasi-inhibiittori (HIF-PHI) anemian hoitoon ei-dialyysihoidossa olevilla aikuisilla kroonista munuaistautia (CKD) sairastavilla potilailla.

CKD sisältää asteittaisen munuaisten toiminnan heikkenemisen ja lopulta johtaa munuaisten vajaatoimintaan. Jos munuaiset ovat terveitä, ne erittävät luonnollisesti hyödyllisiä pitoisuuksia erytropoietiini-nimistä hormonia (EPO), joka edistää punasolujen tuotantoa. Jos munuaiset ovat heikentyneet, ne vähentävät EPO-tuotantoa tai väsyvät kokonaan, mikä johtaa anemiaan. HIF-PHI edistää erytropoieesia lisäämällä endogeenistä erytropoietiinia, parantamalla raudan saatavuutta ja vähentämällä hepsidiiniä.

On arvioitu, että Kiinassa yli 120 miljoonalla ihmisellä on krooninen sairaus[1]. Anemia on yksi CKD:n yleisimmistä komplikaatioista. Kiinassa tehty tutkimus osoitti, että CKD-vaiheen 1–5 potilaiden anemian esiintyvyys oli 22.0 %, 37.0 %, 45.4 %, 85.1 % ja 98.2 %[2]. Tavoitteen saavuttamisaste (hemoglobiini (Hb) -taso saavuttaa tavoitearvon (110–120 g / l)) oli vain 8.2 % anemiapotilailla, joilla ei ole dialyysihoitoa ja 35.2 % hemodialyysipotilailla, mikä osoittaa suuren tyydyttämättömän terveydenhuollon tarpeen[ 3].

Tuotteen Kiinan vaiheen III kokeilu on osoittanut positiivisia tuloksia. Ensisijainen päätetapahtuma, joka on Hb-keskiarvon muutos lähtötilanteesta viikkoon 7–9, on osoittanut, että Desidustat on lumelääkettä tehokkaampi Hb-tason nostamisessa. Hb:n pienimmän neliösumman keskiarvo ja 95 % CI:n muutos lähtötilanteesta viikkoon 7-9 kovarianssimallianalyysiä käyttäen on osoittanut lisäyksen 16.38 g/l [95 % CI: 14.50, 18.26] Desidustat-ryhmässä ja 1.13 g/l:n lasku [95 % CI: -3.68, 1.41] lumeryhmässä, ryhmien välinen ero 17.52 g/l [95 % CI: 14.353, 20.681] alarajan ollessa 95 % CI yli 0.

Tuotetta annetaan suun kautta, mikä parantaa potilaiden hoitomyöntyvyyttä ja täyttää CKD-anemian hoitotarpeet, mukaan lukien sekä dialyysipotilaat että ei-dialyysipotilaat. Desidustat-tabletit on hyväksytty markkinointiin Intiassa.

CMS INTERNATIONAL DEVELOPMENT AND MANAGEMENT LIMITED, konsernin kokonaan omistama tytäryhtiö, sai tuotteelle yksinoikeuden Zydus Lifesciences Limitediltä (aiemmin Cadila Healthcare Limited) 20.

Viite:

1. ZhangL, WangF, WangL, et ai. Kroonisen munuaissairauden esiintyvyys Kiinassa: poikkileikkaustutkimus [J]. Lancet, 2012, 379(9818):815-822. DOI: 10.1016/S0140-6736(12)60033-6

2. Kiinan asiantuntijan yksimielisyys munuaisanemian diagnosoinnista ja hoidosta (vuoden 2014 tarkistettu painos), Chinese Journal of Nephrology, 2014; 30:712-716

3. Kiinan asiantuntijan yksimielisyys munuaisanemian diagnosoinnista ja hoidosta (vuoden 2018 tarkistettu painos), Chinese Journal of Nephrology, 2018, 34(11): 860-866

CMS:n vastuuvapauslauseke ja tulevaisuuteen suuntautuvat lausunnot

Tätä lehdistötiedotetta ei ole tarkoitettu mainostamaan sinulle mitään tuotteita, eikä se ole tarkoitettu mainostarkoituksiin. Tämä lehdistötiedote ei suosittele lääkkeitä, lääkinnällisiä laitteita ja/tai käyttöaiheita. Jos haluat tietää lisää tiettyjen sairauksien diagnosoinnista ja hoidosta, seuraa lääkärisi tai muiden lääketieteen ja terveydenhuollon ammattilaisten mielipiteitä tai ohjeita. Terveydenhuollon ammattilaisten hoitoon liittyvien päätösten tulee perustua potilaan erityisolosuhteisiin ja lääkepakkausselosteen mukaisesti.

Tämä CMS:n laatima lehdistötiedote ei ole mikään tarjous tai kehotus ostaa tai merkitä arvopapereita, eikä se muodosta perustaa tai mihinkään sopimukseen tai sitoviin sitoumuksiin ei voi vedota.

Media Yhteystiedot
Tuotemerkki: China Medical System Holdings Ltd.
Yhteystiedot: CMS Investor Relations
Verkkosivu: https://web.cms.net.cn/en/home/

Lähde: China Medical System Holdings Ltd.

Aihe: Yhteenveto lehdistötiedotteesta

Lähde: China Medical System Holdings Ltd.
Alat: Terveydenhoito ja farmasia, MedTech

https://www.acnnewswire.com

Asia Corporate News Network -verkosta

Tekijänoikeus © 2024 ACN Newswire. Kaikki oikeudet pidätetään. Jaettu Asia Corporate News Network.

• SEO-pohjainen sisällön ja PR-jakelu. Vahvista jo tänään.
• PlatoData.Network Vertical Generatiivinen Ai. Vahvista itseäsi. Pääsy tästä.
• PlatoAiStream. Web3 Intelligence. Tietoa laajennettu. Pääsy tästä.
• PlatoESG. hiili, CleanTech, energia, ympäristö, Aurinko, Jätehuolto. Pääsy tästä.
• PlatonHealth. Biotekniikan ja kliinisten kokeiden älykkyys. Pääsy tästä.
• Lähde: https://www.acnnewswire.com/press-release/english/90440/