TOKYO, 22. kesäkuuta 2022 – (JCN Newswire) – Eisai Co., Ltd. ilmoitti tänään julkaisevansa tulokset varhaisen vaiheen arvioinnista, jonka tavoitteena oli arvioida sen tutkittavan anti-amyloid-beeta (Abeta) protofibrillivasta-aineen lekanemabin mahdollinen taloudellinen arvo ihmiset, joilla on varhainen Alzheimerin tauti (AD) käyttäen validoitua taudin simulaatiomallia, AD Archimedes Condition Event (AD ACE) -mallia1,2,3 terveydenhuollon maksajan ja yhteiskunnan näkökulmasta Yhdysvalloissa, vertaisarvioidussa Neurology and Therapy -lehdessä . Tämä on toinen julkaisu lekanemabin mahdollisesta arvosta. Se seuraa Neurology and Therapy -lehdessä huhtikuussa 2022.4 julkaistua pitkän aikavälin terveysvaikutusten arviointia lekanemabin simulaatiomallinnuksella.2.51 Terveydenhuollon maksajan näkökulmassa keskitytään suoriin hoitokustannuksiin (esim. avo- ja sairaalapalvelut, lääkkeet, interventiokustannukset, hoitokoti ja kotisairaanhoitopalvelut), yhteiskunnallisessa näkökulmassa tarkastellaan edelleen yhteiskunnallisia kustannuksia (esim. tuottavuuden menetys ja omaishoidon kustannukset). Kuten edellisessä julkaisussa kerrottiin, ehdotettiin, että normaalihoitoon* (SoC) verrattuna henkilöillä, joita hoidetaan lekanemabilla SoC:n lisäksi (lecanemab+SoC), sairaus saattaa edetä hitaammin lieväksi, kohtalaiseksi ja vaikeaksi AD:ksi lähtötasosta Keskimäärin 3.13, 2.34 ja XNUMX vuotta. Tämän mallipohjaisen simulaation alustavat tulokset voisivat mahdollisesti johtaa ylimääräisiin laatusopeutettuihin elinvuosiin (QALY**) ja muodollisten ja epävirallisten hoitokustannusten pienenemiseen***. Lisäksi tässä tutkimuksessa käytetty AD ACE -mallikehys mahdollisti lekanemabin mahdollisen arvon arvioinnin eri skenaarioissa ja herkkyysanalyyseissä, mukaan lukien potilasryhmien vaikutus, vaihtoehtoiset hoidon lopetussäännöt**** ja mahdolliset annostusohjelmat sekä tärkeimmät lähteet. epävarmuudesta.
Eisai on sitoutunut suorittamaan ja jakamaan tämän tyyppisiä kliinisiä ja sosioekonomisia analyyseja luodakseen luottamuksen, kun pyrimme mahdollisesti tuomaan lekanemabin varhaisesta AD:sta kärsiville ihmisille, jotka ovat vahvistaneet amyloidipatologian esiintymisen aivoissa. Tätä tarkoitusta varten Eisai haluaa tarjota yhteisen perustan sidosryhmien keskustelulle lekanemabin mahdollisesta kliinisestä ja sosioekonomisesta arvosta yhteiskunnallisesta näkökulmasta, eikä antaa lekanemabin hintaa tällä hetkellä.
Tämä mallipohjainen simulaatio suoritettiin käyttämällä faasin 2b kliinisen tutkimuksen tuloksia (tutkimus 201), jossa arvioitiin lekanemabin tehoa ja turvallisuutta varhaisessa AD:ssa, jossa on vahvistettu amyloidipatologia, sekä julkaistua kirjallisuutta. Se arvioi myös lecanemabin+SoC:n mahdollisen taloudellisen arvon useilla maksuhalukkuuden kynnyksillä 50,000 200,000–0.61 8,707 dollaria QALY:tä kohden Institute for Clinical and Economic Review (ICER)***** suosituksen mukaisesti. Lecanemab+SoC:n ennustettiin lisäävän 0.64 QALY:tä ja vähentävän hoitoon liittymättömiä kokonaiskustannuksia 11,214 9,249 dollaria henkilöä kohden terveydenhuollon maksajan näkökulmasta (yhteiskunnallinen näkökulma: 35,605 QALY:n lisäys ja 10,400 38,053 dollarin lasku) verrattuna SoC-arvoon potilailla, joilla on varhainen sairaus. AD, jotka ovat vahvistaneet amyloidipatologian esiintymisen. Lekanemabin potentiaalisen vuotuisen arvoon perustuvan hinnan (VBP) arvioitiin olevan XNUMX XNUMX–XNUMX XNUMX dollaria (yhteiskunnallinen näkökulma: XNUMX XNUMX–XNUMX XNUMX dollaria) tämän varhaisen taloudellisen arvion perusteella.
ICER:n arvokehys5 osoittaa, että arvoa ei voida täysin johtaa kliinisen ja kustannustehokkuuden mittareista, joten kontekstuaaliset huomiot ja muiden etujen ja haittojen tarkastelu lisätään viitekehykseen myös pitkän aikavälin arvon arvioinnissa. Tämä voi johtaa siihen, että lekanemabin perustellun hinnan arvioinnissa käytetään yhteiskunnallista näkökulmaa ja laajan maksuvalmiuskynnyksen korkeampaa luokkaa, kun otetaan huomioon AD:n suuri yhteiskunnallinen taakka suhteessa suoriin terveydenhuoltokustannuksiin.
Monet AD-potilaat saivat epävirallista hoitoa perheeltään ja ystäviltään. Yhteensä yli 16 miljardia tuntia palkatonta hoitoa, jonka arvo oli 271.6 miljardia dollaria Yhdysvalloissa vuonna 2021.6 Nämä ennustetut ja simuloidut havainnot viittaavat siihen, että varhainen hoito lekanemabilla voi vähentää näitä kustannuksia ja taloudellisia rasitteita. ja tarjota näkemyksiä terveydenhuollon päättäjille lekanemabin mahdollisesta kliinisestä ja sosioekonomisesta arvosta. Kolmannen vaiheen lecanemab Clarity AD -tiedot ovat pian saatavilla mallin syöttämiseen ja havaintojen tarkentamiseen. Jos lekanemabi saa Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) hyväksynnän, Eisai voi määrittää VBP:n käyttämällä tätä viitekehystä muiden näkökohtien, kuten kohtuuhintaisuuden, terveydenhuoltojärjestelmän kestävyyden jne., perusteella.
"Eisain tavoitteena on luoda hoitoja, kuten tutkittava anti-amyloidi-beeta-protofibrillivasta-aine lekanemabi, joka voi auttaa vaikuttamaan Alzheimerin tautia sairastavien ihmisten ja heidän perheidensä ahdistuksiin. Alzheimerin taudin osalta on tärkeää arvioida terapioiden kokonaisvaltaista arvoa. ottaen huomioon lääketieteellisten kustannusten lisäksi myös valtavat yhteiskunnalliset kustannukset", sanoi Ivan Cheung, Neurology Business Groupin johtaja ja Global Alzheimer's Disease Officer, Eisai Co., Ltd., Eisai Inc:n puheenjohtaja ja toimitusjohtaja. "Osaan Eisain sitoutumisesta ihmisten terveydenhuoltotehtäväämme, luottamukseen ja avoimuuteen, jatkamme lekanemabia koskevien tietojen julkaisemista ja odotamme innolla lekanemabin vahvistavan Phase 3 Clarity AD -kliinisen tutkimuksen tulosten jakamista tänä syksynä."
Eisai sai päätökseen lekanemabin Biologics License Application (BLA) -hakemuksen, joka koskee varhaisen AD:n hoitoa, FDA:lle nopeutetun hyväksymismenettelyn mukaisesti toukokuussa 2022. Clarity AD:n vaiheen 3 kliininen tutkimus lekanemabista varhaisessa AD:ssa on käynnissä, ja rekisteröinti valmistui maaliskuussa 2021 1,795 2022 potilaalla. Clarity AD:n ensisijaiset päätepistetiedot luetaan syksyllä 2022. FDA on suostunut siihen, että Clarity AD:n tulokset voivat valmistuttuaan toimia varmistustutkimuksena lekanemabin kliinisen hyödyn tarkistamiseksi. Clarity AD -kliinisen tutkimuksen tuloksista riippuen Eisai voi hakea lekanemabin täydellistä hyväksyntää FDA:lle Eisain tilikauden 2023 aikana, joka päättyy maaliskuussa 2022. Japanissa maaliskuussa 2022 Eisai aloitti hakemustietojen toimittamisen Pharmaceuticals and Medical Devices Agencylle (PMDA) ennakkoarvioinnin kuulemisjärjestelmän mukaisesti tavoitteenaan saada lekanemabille varhainen hyväksyntä, ja pyrkii hakemaan valmistus- ja markkinointilupaa. Clarity AD:n tuloksista Eisain tilikaudella 2022. Myös Euroopassa Clarity AD -tutkimuksen tulosten perusteella Eisai suunnittelee jättävänsä uuden lääkehakemuksen tilikaudella XNUMX.
Tämä julkaisu käsittelee kehitteillä olevan aineen tutkimuskäyttöä, eikä sen tarkoituksena ole antaa johtopäätöksiä tehosta tai turvallisuudesta. Ei ole takeita siitä, että tällainen tutkimusaine saa kliinisen kehityksen päätökseen tai saa terveysviranomaisen hyväksynnän.
* AD:n hoitostandardi (SoC) koostuu tällä hetkellä elämäntapojen muuttamisesta ja oireiden farmakologisesta hoidosta.
** Quality-Adjusted Life Year (QALY) on terveystulosten arvon mitta. Koska terveys on eliniän pituuden (eli määrän) ja elämänlaadun (QOL) funktio, QALY kehitettiin yritykseksi yhdistää näiden ominaisuuksien arvo yhdeksi indeksinumeroksi. Yksi QALY vastaa yhtä vuotta täydellisessä terveydessä. QALY-pisteet vaihtelevat 1:stä (täysi terveys) 0:aan (kuollut). Esimerkiksi uusi toimenpide voi pidentää elinikää kolmella vuodella ja parantaa elämänlaatua 3 % (QALY-pistemäärä 70) verrattuna olemassa olevaan interventioon, joka voi pidentää elinikää kolmella vuodella ja parantaa elämänlaatua vain 2.1 % ( QALY-pistemäärä 3), tämän uuden toimenpiteen QALY-arvon lisäys on 50 QALY:tä.
*** Virallisen ja epävirallisen hoidon kustannukset eivät sisällä lekanemabilääkkeiden kustannuksia.
**** Vaihtoehtoisia hoidon lopettamisen sääntöjä tutkittiin skenaarioanalyyseissä, joissa lekanemabihoito lopetettiin kiinteän 1.5, 3 ja 5 vuoden keston jälkeen.
***** ICER on voittoa tavoittelematon yhdysvaltalainen tutkimusorganisaatio, joka arvioi todisteita reseptilääkkeiden, lääketieteellisten testien, laitteiden ja terveydenhuoltojärjestelmien toimitusinnovaatioiden kliinisestä ja taloudellisesta arvosta.
1 Kansal AR, Tafazzoli A, Ishak KJ, Krotneva S. Alzheimerin tauti Archimedes-tila-tapahtumasimulaattori: Kehitys ja validointi. Alzheimerin dementti (NY). 2018; 4:76-88. Julkaistu 2018 16. helmikuuta doi:10.1016/j.trci.2018.01.001.
2) Tafazzoli ja Kansal. Taudin simulointi lääkekehityksessä, ulkoinen validointi vahvistaa hyödyn päätöksenteossa. Todistusfoorumi. 2018. bit.ly/3NgEeDD
(3) Tafazzoli A, Weng J, Sutton K, et ai. Vahvistetaan simuloituja kognitiopolkuja ADNI:n perusteella verrattuna 436:een National Alzheimerin Coordinating Centerin (NACC) tietojoukosta saatuun liikeradan. 11. painos Clinical Trials on 437 Alzheimer's Disease (CTAD); Barcelona, Espanja: 2018.
(4) Tahami Monfared AA, Tafazzoli A, Ye W, Chavan A, Zhang Q. Lecanemabin pitkäaikaiset terveysvaikutukset potilailla, joilla on varhainen Alzheimerin tauti simulaatiomallinnuksen avulla. Neurol Ther 11, 863-880 (2022). https://link.springer.com/article/10.1007/s40120-022-00350-y.
(5) ICER:n arvokehys 2020–2023. 2022. bit.ly/39HjYO3
(6) Alzheimerin yhdistys. 2022 Alzheimerin taudin tosiasiat ja luvut 2022 Saatavilla: bit.ly/3bkCR9V
Mediatiedustelut:
PR-osasto
Eisai Co., Ltd.
+81-(0)3-3817-5120
Eisai Inc. Yhdysvallat
Libby Holman
Libby_Holman@Eisai.com
201-753-1945
Tekijänoikeus 2022 JCN Newswire. Kaikki oikeudet pidätetään. www.jcnnewswire.comEisai Co., Ltd. ilmoitti tänään julkaisevansa tulokset varhaisen vaiheen arvioinnista, jonka tavoitteena oli arvioida sen tutkittavan anti-amyloidi-beta- (Abeta) protofibrillivasta-aineen lekanemabin mahdollinen taloudellinen arvo ihmisillä, joilla on varhainen Alzheimerin tauti (AD). ) käyttäen validoitua taudin simulaatiomallia.
- 000
- 10
- 11
- 2021
- 2022
- a
- Meistä
- kiihtyi
- Tili
- Ad
- lisä-
- Lisäksi
- lisä-
- vastaan
- toimisto
- Kaikki
- vaihtoehto
- ilmoitti
- vuotuinen
- Hakemus
- huhtikuu
- AR
- arviointi
- Yhdistys
- attribuutteja
- viranomaisen
- saatavissa
- keskimäärin
- Barcelona
- Lähtötilanne
- hyödyttää
- Hyödyt
- beeta
- Miljardi
- Bitti
- tuoda
- liiketoiminta
- joka
- toimitusjohtaja
- puheenjohtaja
- kliinisiä tutkimuksia
- sitoutuminen
- sitoutunut
- Yhteinen
- verrattuna
- täydellinen
- ehto
- johtavat
- näkökohdat
- pitää
- jatkaa
- tekijänoikeus
- kustannukset
- voisi
- luoda
- Tällä hetkellä
- tiedot
- kuollut
- päätös
- Päätöksenteko
- toimitus
- riippuvainen
- Määrittää
- kehitetty
- Kehitys
- Laitteet
- eri
- ohjata
- Sairaus
- huume
- Huumeet
- aikana
- Varhainen
- Taloudellinen
- painos
- päätepiste
- päättyy
- perustaa
- arvio
- arvioidaan
- jne.
- Eurooppa
- arvioida
- arviointi
- tapahtuma
- esimerkki
- olemassa
- experience
- perheet
- perhe
- FDA
- kiinteä
- keskittyy
- seuraa
- ruoka
- muodollinen
- Eteenpäin
- perusta
- Puitteet
- alkaen
- koko
- toiminto
- edelleen
- Global
- tavoite
- Ryhmä
- taata
- terveys
- Terveydenhuolto
- terveydenhuollon
- auttaa
- korkeampi
- Etusivu
- HTTPS
- ihmisen
- Vaikutus
- tärkeä
- parantaa
- Inc.
- sisältää
- Mukaan lukien
- Kasvaa
- indeksi
- henkilöt
- tiedot
- innovaatiot
- oivalluksia
- IT
- Japani
- päiväkirja
- suuri
- johtaa
- Lisenssi
- lifestyle
- kirjallisuus
- elävät
- pitkän aikavälin
- katso
- merkittävä
- Tekeminen
- valmistus
- maaliskuu
- Marketing
- mitata
- toimenpiteet
- lääketieteellinen
- Tehtävä
- malli
- lisää
- kansallinen
- Newswire
- voittoa tavoittelematon
- numero
- NY
- upseeri
- jatkuva
- organisaatio
- Muut
- osa
- potilas
- vertaisarvioitujen
- Ihmiset
- täydellinen
- henkilö
- näkökulma
- näkökulmia
- lääkkeet
- vaihe
- suunnitelmat
- mahdollinen
- resepti
- läsnäolo
- puheenjohtaja
- edellinen
- hinta
- ensisijainen
- tuottavuus
- eteneminen
- toimittaa
- julkaista
- julkaistu
- laatu
- alue
- sai
- vähentää
- suhteen
- suhteet
- vapauta
- tutkimus
- varattu
- tulokset
- arviot
- säännöt
- Turvallisuus
- Said
- Palvelut
- jakaminen
- simulointi
- koska
- single
- So
- yhteiskunnallinen
- Espanja
- standardi
- Valtiot
- tutkimus
- Onnistuneesti
- kestävyys
- järjestelmä
- ottaen
- testit
- -
- kynnys
- aika
- tänään
- Läpinäkyvyys
- hoito
- oikeudenkäynti
- Luottamus
- tyypit
- meille
- Epävarmuus
- varten
- Yhtenäinen
- Yhdysvallat
- validoitu
- validointi
- arvo
- arvopohjaisen
- arvostettu
- todentaa
- Varapresidentti
- W
- vaikka
- KUKA
- Referenssit
- olisi
- vuosi
- vuotta