L'essai clinique sur la psilocybine parrainé par Clairvoyant Therapeutics atteint un taux de randomisation de 90 %

Vancouver, Colombie-Britannique, 3 avril 2024 – (ACN Newswire) – Thérapeutique Clairvoyant Inc. (www.clairvoyantrx.com), la société pharmaceutique privée au stade clinique développant un traitement à la psilocybine pour les troubles liés à la consommation d'alcool (AUD), a annoncé aujourd'hui qu'elle est en passe de devenir potentiellement la première au monde à commercialiser un traitement à la psilocybine cliniquement validé. Clairvoyant pense pouvoir atteindre cette étape au deuxième semestre 2.

L'essai contrôlé randomisé de Clairvoyant, CLA-PSY-201, a administré plus de 90 pour cent des 128 sujets attendus pour son essai clinique de phase 24b de 2 semaines sur le traitement à la psilocybine synthétique pour l'AUD (deux séances de dosage d'une capsule orale de 25 mg sur 8 semaines) dans 12 sites cliniques actifs au Canada et en Europe. Les résultats de l’essai clinique sont attendus au troisième trimestre 3 et un cycle de financement de série A est actuellement en cours.

"Nous approchons rapidement d'un moment critique et passionnant pour la psilocybine et son utilisation potentielle comme traitement reconnu", a déclaré Damian Kettlewell, PDG de Clairvoyant. « Nous disposons de données convaincantes sur l'efficacité et l'innocuité du traitement à la psilocybine pour l'AUD provenant d'une étude de phase 2a précédemment publiée dans JAMA Psychiatry[i] en 2022 et de données antérieures publiées en 2015. En supposant que notre essai ait des résultats similaires, nous pensons qu'il existe une voie réglementaire. à une autorisation de mise sur le marché conditionnelle au Canada en 2025 et dans l’UE en 2026. »

L'autorisation de mise sur le marché conditionnelle de la psilocybine serait basée sur la reconnaissance de l'AUD comme une maladie grave, potentiellement mortelle ou gravement débilitante, pour laquelle la psilocybine démontre une augmentation significative de l'efficacité par rapport aux médicaments AUD existants. L'autorisation conditionnelle d'un nouveau médicament, appelée AC/c au Canada et CMA en Europe, permet la commercialisation d'un nouveau médicament à la condition que le promoteur entreprenne des études supplémentaires pour vérifier le bénéfice clinique. Dans le cadre des AC-C et des CMA, les entreprises sont tenues de mener des études de confirmation pour valider les preuves initiales d'efficacité. Clairvoyant a l'intention de lancer un essai de confirmation pivot au deuxième semestre 2, avec une lecture en 2025, pour soutenir l'approbation complète du traitement à la psilocybine au Canada, dans l'UE et au Royaume-Uni.

À propos de la sécurité des patients

Clairvoyant s'engage à assurer la sécurité et le bien-être des participants. Les participants sont accompagnés par deux thérapeutes en préparation et pendant l'expérience psychédélique induite par la psilocybine. Clairvoyant a formé plus de 50 thérapeutes dans le cadre de son programme de formation de 35 heures. Les thérapeutes sont surveillés pour vérifier leur respect du protocole d'essai et de l'éthique dans le cadre du programme de surveillance de l'observance des thérapeutes de Clairvoyant, leader du secteur. Aucun problème éthique n’a été identifié à ce jour.

À propos des troubles liés à la consommation d'alcool

L'alcool est le principal facteur de risque du fardeau global de la maladie chez les hommes et un facteur de risque important chez les femmes.[ii] Une étude régionale a récemment révélé que moins de 5 pour cent des patients diagnostiqués avec un trouble modéré à grave lié à la consommation d'alcool reçoivent les médicaments recommandés.[ iii]

À propos de Clairvoyant Therapeutics

Clairvoyant Therapeutics est une entreprise canadienne de biotechnologie qui ouvre la voie à la santé mentale mondiale grâce au traitement à la psilocybine. La stratégie clinique de Clairvoyant visant à accélérer la mise sur le marché est conçue pour permettre le traitement à la psilocybine au Canada, dans l'UE et au Royaume-Uni pour les patients vivant avec un trouble lié à la consommation d'alcool (AUD) à partir de 2025.

L'équipe exceptionnelle de la société, dotée d'une vaste expérience en développement clinique, a fait de Clairvoyant la société la plus avancée dans le développement de la psilocybine pour le traitement de l'AUD. Clairvoyant est membre de Life Sciences BC.

Des informations supplémentaires sur l'essai clinique de Clairvoyant peuvent être trouvées sur ClinicalTrials.gov

Pour plus d’information :
Damien Kettlewell
damian@clairvoyantrx.com

[i] Bogenschutz, MP et coll. (2022) JAMA Psychiatrie. 2022;79(10):953-962. est ce que je:10.1001/jamapsychiatry.2022.2096

[ii] Organisation mondiale de la santé. Rapport de situation mondial sur l'alcool et la santé 2014 Consulté en mars 2024 à l'adresse Rapport de situation mondial de l'OMS sur l'alcool et la santé 2014

[Iii] Maria Eugenia Socias, Frank Xavier Scheuermeyer, Zizhan Cui, Aile Yin Mok, Alexis Crabtree, Nadia Fairbairn, Seonaid Nolan, Amanda Slaunwhite, Lianping Ti. (2023) Dépendance. 2023 ; Volume 118, numéro 11: 2128-2138. est ce que je.org/10.1111/add.16273

SOURCE : Thérapeutique clairvoyante

Sujet : Mise à jour de l'entreprise

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La source: Thérapeutique clairvoyante
Secteurs: Santé et pharmacie

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