L'application d'un nouveau médicament pour les comprimés de Desidustat acceptée en Chine

• Les comprimés Desidustat sont de nouveaux HIF-PHI oraux destinés au traitement de l'anémie chez les patients adultes atteints d'insuffisance rénale chronique non dialysés. Le produit est administré par voie orale, dans l'espoir d'améliorer l'observance du traitement des patients et de répondre aux besoins thérapeutiques non satisfaits dans le domaine de l'anémie CKD, y compris les patients dialysés et non dialysés. 
• L'essai de phase III du produit en Chine a démontré des résultats positifs. Le critère d'évaluation principal a indiqué que le Desidustat est plus efficace que le placebo pour augmenter le taux d'Hb.
• Actuellement, 4 médicaments innovants de CMS sont entrés en phase de commercialisation. Parallèlement, l'avancée continue du processus de développement clinique et d'enregistrement de produits tels que les comprimés Desidustat devrait enrichir le portefeuille de produits innovants commercialisés par le Groupe et générer une nouvelle force motrice pour le développement durable et sain du Groupe.

SHENZHEN, CHINE, 23 avril 2024 – (ACN Newswire) – China Medical System Holdings Limited (« CMS » ou le « Groupe ») a le plaisir d'annoncer que le 22 avril 2024, la demande de nouveau médicament (NDA) des comprimés de Desidustat (« Comprimés de Desidustat » ou le « Produit ») a été acceptée par l'Administration nationale des produits médicaux de Chine (NMPA). Le produit est un nouvel inhibiteur oral du facteur prolyl hydroxylase (HIF-PHI) inductible par l'hypoxie destiné au traitement de l'anémie chez les adultes non dialysés atteints d'insuffisance rénale chronique (IRC).

L’IRC implique la perte progressive du fonctionnement des reins et conduit finalement à une insuffisance rénale. Si les reins sont en bonne santé, ils sécrèteront naturellement des niveaux bénéfiques d’une hormone appelée érythropoïétine (EPO), qui favorise la production de globules rouges. Si les reins sont insuffisants, ils produiront des niveaux réduits ou épuiseront complètement la production d’EPO, conduisant à une anémie. HIF-PHI favorise l'érythropoïèse en augmentant l'érythropoïétine endogène, en améliorant la disponibilité du fer et en réduisant l'hepcidine.

On estime que plus de 120 millions de personnes vivent avec une maladie rénale chronique en Chine[1]. L'anémie est l'une des complications fréquentes de l'IRC. Une enquête menée en Chine a montré que la prévalence de l'anémie chez les patients aux stades 1 à 5 de l'IRC était respectivement de 22.0 %, 37.0 %, 45.4 %, 85.1 % et 98.2 %[2]. Le taux d'atteinte de l'objectif (le taux d'hémoglobine (Hb) atteignant la valeur cible (110 ~ 120 g/L)) n'était que de 8.2 % pour les patients anémiques atteints d'IRC non dialysés et de 35.2 % pour les IRC hémodialysés, ce qui montre un important besoin de soins de santé non satisfait. 3].

L'essai de phase III du produit en Chine a démontré des résultats positifs. Le critère d'évaluation principal de la variation moyenne de l'Hb entre le départ et la période des semaines 7 à 9 a indiqué que le Desidustat est plus efficace que le placebo pour augmenter le taux d'Hb. La moyenne des moindres carrés et l'IC à 95 % de la variation de l'Hb entre l'inclusion et la période des semaines 7 à 9, en utilisant l'analyse du modèle de covariance, ont montré une augmentation de 16.38 g/l [IC à 95 % : 14.50, 18.26] dans le groupe Desidustat et une diminution de 1.13 g/l [IC 95% : -3.68, 1.41] dans le groupe placebo, pour une différence inter-groupes de 17.52 g/l [IC 95% : 14.353, 20.681], avec une limite inférieure de 95% IC supérieur à 0.

Le produit est administré par voie orale, dans l'espoir d'améliorer l'observance du traitement des patients et de répondre aux besoins thérapeutiques non satisfaits dans le domaine de l'anémie CKD, y compris les patients dialysés et non dialysés. La commercialisation des comprimés Desidustat a été approuvée en Inde.

CMS INTERNATIONAL DEVELOPMENT AND MANAGEMENT LIMITED, filiale en propriété exclusive du Groupe, a obtenu une licence exclusive pour le produit de Zydus Lifesciences Limited (anciennement connue sous le nom de Cadila Healthcare Limited) le 20 janvier 2020.

Référence:

1. ZhangL, WangF, WangL et al. Prévalence de la maladie rénale chronique en Chine : une enquête transversale[J]. Lancet, 2012, 379(9818):815-822. DOI : 10.1016/S0140-6736(12)60033-6

2. Consensus des experts chinois sur le diagnostic et le traitement de l'anémie rénale (édition révisée de 2014), Chinese Journal of Nephrology, 2014 ; 30 : 712-716.

3. Consensus des experts chinois sur le diagnostic et le traitement de l'anémie rénale (l'édition révisée de 2018), Chinese Journal of Nephrology, 2018, 34(11) : 860-866

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Source : Chine Medical System Holdings Ltd.

Sujet: Résumé du communiqué de presse

La source: Chine Système Médical Holdings Ltd.
Secteurs: Santé et pharmacie, MedTech

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