LENVIMA en association avec KEYTRUDA approuvé à Taïwan pour le traitement des patientes atteintes d'un carcinome de l'endomètre avancé

TOKYO, 7 mars 2022 - (JCN Newswire) - Eisai Co., Ltd. a annoncé aujourd'hui que LENVIMA (nom générique : mésylate de lenvatinib), l'inhibiteur de tyrosine kinase à récepteurs multiples découvert par Eisai, en association avec Merck & Co., Inc. , Kenilworth, NJ, États-Unis (connu sous le nom de MSD en dehors des États-Unis et du Canada) KEYTRUDA (nom générique : pembrolizumab) a été approuvé à Taïwan pour le traitement des patientes atteintes d'un carcinome de l'endomètre avancé qui présentent une progression de la maladie après un traitement systémique antérieur dans n'importe quel et ne sont pas candidats à la chirurgie curative ou à la radiothérapie.

L'approbation est basée sur les résultats de l'étude pivot de phase 3 309/KEYNOTE-775. Ces résultats ont été présentés lors de la réunion annuelle 2021 de la Society of Gynecologic Oncology (SGO) sur le cancer des femmes en mars 2021 et publiés dans le New England Journal of Medicine en janvier 2022.(1)

Dans cet essai, LENVIMA plus KEYTRUDA a démontré des améliorations statistiquement significatives de la survie globale (SG), réduisant le risque de décès de 38 % (HR=0.62 [IC à 95 %, 0.51-0.75] ; p<0.0001) et la survie sans progression (PFS), réduisant le risque de progression de la maladie ou de décès de 44 % (HR=0.56 [IC à 95 %, 0.47-0.66] ; p<0.0001), par rapport à la chimiothérapie (doxorubicine ou paclitaxel au choix de l'investigateur). La SG médiane était de 18.3 mois pour LENVIMA plus KEYTRUDA contre 11.4 mois pour la chimiothérapie. La SSP médiane était de 7.2 mois pour LENVIMA plus KEYTRUDA contre 3.8 mois pour la chimiothérapie. Le taux de réponse objective (ORR) était de 32 % (IC à 95 %, 27-37) pour les patients traités par LENVIMA plus KEYTRUDA contre 15 % (IC à 95 %, 11-18) pour les patients traités par chimiothérapie (p<0.0001). Les patients traités par LENVIMA plus KEYTRUDA ont obtenu un taux de réponse complète (RC) de 7 % et un taux de réponse partielle (RP) de 25 % contre un taux de RC de 3 % et un taux de RP de 12 % pour les patients traités par chimiothérapie.(2) Dans cet essai, les cinq effets indésirables les plus courants (tous grades confondus) observés dans le bras de l'association LENVIMA plus KEYTRUDA étaient l'hypothyroïdie, l'hypertension, la fatigue, la diarrhée et les troubles musculo-squelettiques.(2)

LENVIMA plus KEYTRUDA a déjà été approuvé dans le cadre d'un processus d'approbation accéléré à Taïwan, pour le traitement des patientes atteintes d'un carcinome de l'endomètre avancé qui n'est pas à instabilité microsatellite élevée (MSI-H) ou déficient en réparation des mésappariements (dMMR), qui ont une progression de la maladie après un traitement systémique antérieur et ne sont pas candidats à la chirurgie curative ou à la radiothérapie sur la base des données de l'étude Study 111/KEYNOTE-146. Conformément aux réglementations d'approbation accélérée, le maintien de l'approbation dépendait de la vérification et de la description des avantages cliniques ; ces exigences d'approbation accélérée ont été remplies avec les données de l'étude 309/KEYNOTE-775.

Le cancer de l'endomètre est le type le plus courant de cancer du corps utérin. On considère que plus de 90 % des cancers du corps utérin surviennent dans l'endomètre.(3) Dans le monde, on a estimé qu'il y avait plus de 417,000 97,000 nouveaux cas et plus de 2020 4 décès par cancers du corps utérin en 2,700.(400) À Taïwan, il y a eu plus de 2018 5 nouveaux cas de cancer du corps utérin et près de 17 décès dus à la maladie en 6.(XNUMX) Le taux de survie relative à cinq ans pour le cancer de l'endomètre métastatique (stade IV) est estimé à environ XNUMX %.(XNUMX)

Eisai positionne l'oncologie comme un domaine thérapeutique clé et vise à découvrir de nouveaux médicaments innovants ayant le potentiel de guérir le cancer. Eisai s'est engagé à étendre les avantages cliniques potentiels du lenvatinib pour le traitement du cancer, car il cherche à contribuer à répondre aux divers besoins des patients atteints de cancer, à leurs familles et aux professionnels de la santé, et à augmenter les avantages qu'ils reçoivent.

*En mars 2018, Eisai et Merck & Co., Inc., Kenilworth, NJ, États-Unis, par l'intermédiaire d'une société affiliée, ont conclu une collaboration stratégique pour le co-développement et la co-commercialisation mondiaux du lenvatinib, à la fois en monothérapie et en association avec le traitement anti-PD-1 pembrolizumab de Merck & Co., Inc., Kenilworth, NJ, USA

À propos de LENVIMA (mésylate de lenvatinib)

LENVIMA, découvert et développé par Eisai, est un inhibiteur de kinase disponible par voie orale qui inhibe les activités kinases des récepteurs du facteur de croissance endothélial vasculaire (VEGF) VEGFR1 (FLT1), VEGFR2 (KDR) et VEGFR3 (FLT4). LENVIMA inhibe d'autres kinases qui ont été impliquées dans l'angiogenèse pathogène, la croissance tumorale et la progression du cancer en plus de leurs fonctions cellulaires normales, y compris les récepteurs du facteur de croissance des fibroblastes (FGF) FGFR1-4, le récepteur alpha du facteur de croissance dérivé des plaquettes (PDGFRα), KIT , et RET. Dans les modèles de tumeurs syngéniques de souris, LENVIMA a diminué les macrophages associés aux tumeurs, augmenté les lymphocytes T cytotoxiques activés et démontré une plus grande activité antitumorale en association avec un anticorps monoclonal anti-PD-1 par rapport à l'un ou l'autre traitement seul.

Actuellement, LENVIMA a été approuvé en monothérapie comme traitement du cancer de la thyroïde dans plus de 75 pays, dont le Japon, en Europe, en Chine et en Asie, et aux États-Unis pour le cancer de la thyroïde différencié localement récurrent ou métastatique, progressif, réfractaire à l'iode radioactif. De plus, LENVIMA a été approuvé en monothérapie comme traitement du carcinome hépatocellulaire non résécable dans plus de 70 pays dont le Japon, en Europe, en Chine et en Asie, et aux États-Unis pour le carcinome hépatocellulaire non résécable en première ligne. LENVIMA a été approuvé en monothérapie comme traitement du carcinome thymique non résécable au Japon. Il est également approuvé en association avec l'évérolimus comme traitement du carcinome à cellules rénales suite à un traitement anti-angiogénique antérieur dans plus de 60 pays, y compris en Europe et en Asie, et aux États-Unis pour le traitement des patients adultes atteints de carcinome à cellules rénales avancé suite à un traitement anti-angiogénique antérieur. thérapie angiogénique. En Europe, l'agent a été lancé sous le nom de marque Kisplyx pour le carcinome à cellules rénales. LENVIMA a été approuvé en association avec KEYTRUDA (nom générique : pembrolizumab), pour le traitement de première ligne des patients adultes atteints d'un carcinome rénal (RCC) avancé aux États-Unis et en Europe. LENVIMA a été approuvé en association avec KEYTRUDA comme traitement du carcinome de l'endomètre avancé qui n'est pas à instabilité élevée des microsatellites (MSI-H) ou déficient en réparation des mésappariements (dMMR) qui ont une progression de la maladie après un traitement systémique antérieur dans n'importe quel contexte et ne sont pas candidats pour chirurgie curative ou radiothérapie aux États-Unis, et a été approuvé pour l'indication similaire (y compris l'approbation conditionnelle) dans plus de 10 pays tels que le Canada et l'Australie. Dans certaines régions, le maintien de l'approbation de cette indication dépend de la vérification et de la description du bénéfice clinique dans les essais de confirmation. En Europe, il a été approuvé en association avec KEYTRUDA comme traitement du carcinome de l'endomètre avancé ou récurrent chez les adultes qui ont une progression de la maladie pendant ou après un traitement antérieur avec une thérapie contenant du platine dans n'importe quel contexte et qui ne sont pas candidats à une chirurgie curative ou à une radiothérapie. Au Japon, il a été approuvé en association avec KEYTRUDA pour le traitement des patients atteints d'un carcinome de l'endomètre avancé ou récurrent non résécable qui a progressé après une chimiothérapie anticancéreuse et d'un carcinome à cellules rénales radicalement non résécable ou métastatique.

À propos de l'étude 309/essai KEYNOTE-775

L'approbation était basée sur les données de l'étude 309/KEYNOTE-775 (ClinicalTrials.gov, NCT03517449), une étude multicentrique de phase 3, ouverte, randomisée, contrôlée par traitement actif menée auprès de 827 patientes atteintes d'un cancer de l'endomètre avancé qui avaient déjà été traitées par au moins un schéma antérieur de chimiothérapie à base de platine dans n'importe quel contexte, y compris dans les contextes néoadjuvant et adjuvant. Les principaux critères de jugement de l'efficacité étaient la SG et la SSP évaluées par un examen central indépendant en aveugle (BICR) selon RECIST v1.1.

Les patients ont été randomisés 1:1 pour recevoir LENVIMA (20 mg par voie orale une fois par jour) plus KEYTRUDA (200 mg par voie intraveineuse toutes les trois semaines) ou le choix de l'investigateur, consistant soit en doxorubicine (60 mg/m2 toutes les trois semaines) soit en paclitaxel (80 mg/m2 hebdomadaire, trois semaines de travail/une semaine de congé). Le traitement par LENVIMA plus KEYTRUDA s'est poursuivi jusqu'à la progression de la maladie définie par RECIST v1.1, vérifiée par le BICR, une toxicité inacceptable, ou pour KEYTRUDA, un maximum de 24 mois. L'administration de LENVIMA plus KEYTRUDA était autorisée au-delà de la progression de la maladie définie par RECIST si l'investigateur traitant considérait que le patient en tirait un bénéfice clinique et que le traitement était toléré.

À propos de la collaboration stratégique Merck & Co., Inc., Kenilworth, NJ, États-Unis et Eisai

En mars 2018, Eisai et Merck & Co., Inc., Kenilworth, NJ, États-Unis, connus sous le nom de MSD en dehors des États-Unis et du Canada, par l'intermédiaire d'une filiale, ont conclu une collaboration stratégique pour le co-développement et la co-commercialisation à l'échelle mondiale de LENVIMA. En vertu de l'accord, les sociétés développeront, fabriqueront et commercialiseront conjointement LENVIMA, à la fois en monothérapie et en combinaison avec KEYTRUDA, la thérapie anti-PD-1 de Merck & Co., Inc., Kenilworth, NJ, États-Unis

En plus des études cliniques en cours évaluant l'association LENVIMA plus KEYTRUDA sur plusieurs types de tumeurs différents, les sociétés ont lancé conjointement de nouvelles études cliniques dans le cadre du programme clinique LEAP (LEnvatinib et Pembrolizumab) et évaluent l'association dans plus de 10 types de tumeurs différents dans plus de plus de 20 essais cliniques.
À Taïwan, la filiale de vente pharmaceutique d'Eisai, Eisai Taiwan Inc., commercialise Lenvima et le co-commercialise avec une filiale locale de Merck & Co., Inc., Kenilworth, NJ, États-Unis.

(1) V. Makker. et coll. Lenvatinib plus Pembrolizumab pour le cancer avancé de l'endomètre.
Le New England Journal of Medicine. bit.ly/3HPQ59b
(2) Les informations répertoriées dans la notice taïwanaise
(3) Société américaine du cancer, « Causes, risques, prévention ». Cancer de l'endomètre. bit.ly/3HNy6jy
(4) Centre international de recherche sur le cancer, Organisation mondiale de la santé. "Fiche d'information sur le corps utérin." Le cancer aujourd'hui, 2020. bit.ly/35tT3TP
(5) Rapport 2018 du registre du cancer de Taïwan.
(6) American Cancer Society, "Taux de survie pour le cancer de l'endomètre." bit.ly/3hLZe8i

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• Source : https://www.jcnnewswire.com/pressrelease/73545/3/