HONG KONG, 13 août 2021 – (ACN Newswire) – TOT BIOPHARM International Company Limited (« TOT BIOPHARM » ou le « Groupe » ; code boursier : 1875.HK), une société biopharmaceutique dédiée au développement et à la commercialisation de médicaments et de thérapies oncologiques innovants , a annoncé aujourd'hui ses résultats intermédiaires non audités pour le semestre clos le 30 juin 2021.
ÉTAPES CLÉS EN 2021 1H
Au premier semestre 2021, porté par les politiques nationales et porté par une R&D innovante, le marché des médicaments oncologiques en Chine a connu un essor et a continué à accélérer sa croissance. Le Groupe a poursuivi la mise en œuvre de ses plans stratégiques en s'appuyant sur ses propres forces et avantages concurrentiels, s'efforçant de devenir un acteur de premier plan sur le marché domestique des ADC. Le Groupe a accéléré la R&D des médicaments ADC et la planification industrielle et saisi les opportunités de marché, lui permettant de réaliser des ruptures dans le domaine des médicaments innovants CDMO/CMO.
Approbation de deux produits lancés sur le marché :
— TOZ309 (capsules de témozolomide) a été approuvé pour le lancement en Chine par la NMPA en mai 2021. Il s'agit d'un médicament de première intention pour le gliome nouvellement diagnostiqué et récurrent ainsi que pour l'astrocytome anaplasique récurrent. TOZ309 est le premier médicament chimique développé par TOT BIOPHARM. En collaboration avec d'autres sociétés pharmaceutiques en Chine pour accélérer la pénétration du produit sur le marché. Il préparera dans le même temps le renouvellement de la quatrième tournée de médicaments à approvisionnement centralisé en Chine en 2022.
— TOM218 (Megaxia(R) – suspension orale d'acétate de mégestrol) est importé par le Groupe, il détient l'agence exclusive du médicament en Chine continentale, à Hong Kong et à Macao. Le médicament peut soulager le statut de cachexie des patients atteints du SIDA et du cancer, y compris la perte d'appétit et de poids corporel, ainsi que les nausées et les vomissements qui surviennent parfois. Par rapport aux formes galéniques solides, les suspensions buvables peuvent réduire l'inconfort des patients lors de la déglutition. Megaxia(R) a été approuvé à la vente aux États-Unis en 2014 et est la première suspension orale d'acétate de mégestrol à haute concentration approuvée à la vente en Chine.
Jalons majeurs de produits clés en essai clinique
— Produit de base TAB008 - Demande d'autorisation de mise sur le marché soumise et en cours de traitement : TAB008 est un biosimilaire du bevacizumab auto-développé par TOT BIOPHARM pour le traitement des tumeurs malignes, y compris le CPNPC avancé, métastatique et récurrent et le cancer colorectal métastatique. La demande de nouveau médicament (NDA) de TAB008 a été déposée en septembre 2020 et est actuellement en cours de traitement par la NMPA, qui a achevé une inspection sur site et une inspection de conformité aux BPF en janvier 2021. le Groupe s'attend à recevoir l'approbation pour la commercialisation du médicament d'ici la fin. de 2021. Comme le bevacizumab couvre un certain nombre de cancers courants en Chine, la demande du marché serait énorme.
— TAA013 – Progression en douceur de l'essai clinique de phase III : TAA013 est un candidat ADC contenant du trastuzumab et un dérivé de l'emtansine (Trastuzumab-MCC-DM1) pour le traitement du cancer du sein HER2+ à un stade avancé ou métastatique qui ne pourrait pas être guéri par le trastuzumab et être retiré chirurgicalement . En juillet 2020, le médicament a été administré au premier patient de l'essai clinique de phase III. À ce jour, plus de 70 centres de recherche clinique dans le pays sont impliqués dans les essais cliniques de phase III et progressent de manière satisfaisante.
Jalons clés de la planification de la production commerciale
— Au premier semestre 2021, TOT BIOPHARM s'est activement déployé pour la production pilote d'ADC et la production commerciale. Il a mis en place des installations de production pilotes hautement compétitives conformes aux BPF pour la formulation liquide et la substance médicamenteuse mAb et ADC, y compris la formulation injectable en poudre/liquide lyophilisée au niveau de puissance OEB-5 (capacité de la substance médicamenteuse ADC : 1 g ~ 300 g/lot ; Capacité de la ligne de formulation ADC : 500~5,000 1,000 flacons/lot) et un atelier de production commerciale ADC conforme aux BPF (Capacité de la substance médicamenteuse ADC : 3,000 10,000 g-15,000 XNUMX g/lot ; Capacité de la ligne de formulation ADC : XNUMX XNUMX ~ XNUMX XNUMX flacons/lot ).
Compétitivité importante des médicaments ADC
TOT BIOPHARM possède des technologies de processus de conjugaison de base, une plate-forme technologique d'analyse ADC complète et des capacités d'analyse indépendantes en ce qui concerne les attributs métriques critiques de l'ADC. Ainsi, nous avons réalisé des avancées techniques dans la régulation des glycoformes, permettant un contrôle précis de la composition de chaque glycoforme. Il attribue pour assurer le développement réussi des processus ADC et produire des produits de haute qualité.
TOT BIOPHARM a mis en place une équipe d'experts pour la R&D des technologies de processus de conjugaison des ADC et une équipe d'analyse pour la structure complexe des molécules ADC. Bénéficiant de leur vaste expérience pratique, de cas exemplaires réussis et de leur expérience complète allant de la R&D, du développement de processus, des essais cliniques, de l'enregistrement et du dépôt pour approbation à la production commerciale, et nos produits occupent une position de leader parmi les ADC en Chine.
L'ENTREPRISE CDMO/CMO RÉALISE LA PERCÉE DE LEAPFROG
Solution CDMO de médicament innovante à guichet unique conçue
Malgré la concurrence intense dans le secteur biomédical, TOT BIOPHARM a su saisir efficacement les opportunités de marché et en tirant pleinement parti de sa plate-forme technologique ouverte et de sa capacité de production commerciale, elle a accéléré le développement de son CDMO/ Activité CMO, notamment dans le secteur ADC. Il est capable de saisir les premières opportunités du marché et de sécuriser les opportunités de coopération.
— TOT BIOPHARM possède des technologies de processus de conjugaison de base et a la capacité de faire évoluer les technologies. Avec cet avantage et capable d'analyser de manière indépendante les attributs métriques critiques de l'ADC, le Groupe peut garantir la haute qualité de son travail de R&D sur les produits.
— Il possède une "technologie hybride de perfusion-lot" qui peut soutenir la production commerciale de médicaments mAb, y compris l'augmentation directe de la production de 25 L à 2,000 XNUMX L, ce qui permet de simplifier le processus de production et de raccourcir le cycle de production, améliorant ainsi considérablement le retour économique des produits commerciaux. Projets CDMO/CMO.
— Fier d'une relation de confiance à long terme avec ses partenaires, le Groupe a engagé divers nouveaux projets CDMO/CMO au cours du premier semestre 2021, et a connu une augmentation substantielle en termes de nombre de partenaires et d'échelle d'activité avec le chiffre d'affaires correspondant enregistrant une année après année substantielle Croissance annuelle de 330%.
— Capable de terminer toutes les étapes de la R&D à la production des produits finis dans une seule usine et un seul endroit au sein de la même base de production à son siège social de Suzhou, TOT BIOPHARM a réussi à réduire une grande partie des risques et des difficultés de gestion, de transport et technologiques de sous-traiter différentes procédures à différents fournisseurs.
Coopération et échanges renforcés
TOT BIOPHARM chérit sa relation à long terme et divers types de coopération avec divers partenaires et visant à améliorer la compétitivité de base des services CDMO.
— Le 19 juillet, TOT BIOPHARM et BrightGene Bio-Medical Technology Co., Ltd. (688166.SH) sont devenus des partenaires de coopération stratégique, qui ont vu leur plateforme de service CDMO à guichet unique pour les médicaments ADC se renforcer en faveur de la R&D et de la commercialisation de produits innovants. médicaments. Conformément à l'accord, les deux parties travailleront ensemble pour fournir aux clients des services en commençant par le développement de l'artisanat de production, en passant à l'augmentation de la production et finalement à la production conforme aux BPF. La coopération a réalisé une connexion transparente des chaînes industrielles, supprimant les risques de la réglementation interrégionale, et est un mariage de forces en termes de technologies et de ressources, permettant une mise à niveau supplémentaire de la plate-forme de service CDMO pour les médicaments ADC afin de fournir des solutions uniques aux innovations les sociétés pharmaceutiques pour les aider à réduire les risques de R&D et à rendre la commercialisation plus efficace.
PRINCIPAUX AVANTAGES COMMERCIAUX
TOT BIOPHARM a développé trois principaux avantages commerciaux, fournissant une base solide pour le développement et la coopération en matière de médicaments innovants.
— Trois plateformes technologiques et une chaîne de valeur industrielle complète
TOT BIOPHARM dispose de trois plates-formes technologiques intégrées et d'un système international de gestion et d'enregistrement de la qualité et d'une équipe d'enregistrement, ainsi qu'une chaîne de valeur industrielle complète qui couvre la R&D, le développement de processus, les essais cliniques, l'enregistrement et le dépôt jusqu'à la production commerciale, ce qui lui confère une base solide pour accélérer la R&D, étendre sa présence sur le marché international et pour son activité CDMO/CMO.
- Un pipeline de produits emballés avec un potentiel de marché énorme
A ce jour, le Groupe a 12 candidats-médicaments dans le pipeline, dont des anticorps monoclonaux tels que TAB008 (mAb anti-VEGF), TAB014 (mAb anti-VEGF) et TAY018 (mAb anti-CD47), et des ADC tels que TAA013 (mAb anti-CD2) -HERXNUMX ADC), pour des indications impliquant divers cancers à forte incidence, tels que le cancer du poumon non à petites cellules, le cancer du sein, le cancer gastrique, le cancer des gliomes cérébraux et le cancer du col de l'utérus.
— Capacité rare de produire commercialement des mAb et des ADC
En accord avec la montée en gamme industrielle de la Société et pour répondre à la demande du marché, le Groupe a lancé un effort d'extension de sa capacité de production en 2021, continuant à renforcer la capacité de production commerciale de ses médicaments anticorps et produits ADC pour préparer l'expansion continue du CDMO/ CMO entreprise. Conformément à notre plan stratégique, nous continuerons d'étendre notre capacité de production de médicaments mAb à plus de 16,000 XNUMX L.
Futur Développement
Le Dr Liu Jun, directeur général, directeur scientifique et directeur exécutif de TOT BIOPHARM, a déclaré : « Nous nous attendons à ce que TAB008, notre premier médicament biologique, soit approuvé pour le lancement sur le marché en 2021. déployer notre plan marketing. Dans le même temps, nous ferons avancer les procédures cliniques de l'ADC TAA013 pour enrichir le pipeline de produits ADC. Avec l'essor des activités de CDMO de médicaments biologiques en Chine, tirez parti de notre avantage de CDMO "à base unique". Chaîne de valeur CMO, nous allouerons nos ressources pour optimiser les activités de CDMO dans le domaine ADC, renforcer notre image de marque et consolider notre position sur le marché.
« À l'avenir, nous pensons que les avantages concurrentiels de TOT BIOPHARM deviendront de plus en plus évidents. Nous continuerons à offrir aux employés une large marge de développement, et à nos partenaires, avec les meilleures solutions stratégiques, et pour les actionnaires, créer de la valeur. »
FAITS MARQUANTS FINANCIERS (au 30 juin 2021)
Mesures des normes d'information financière de Hong Kong :
— Le chiffre d'affaires s'est élevé à 23.132 millions de RMB, ce qui représente une croissance de 78 % en glissement annuel grâce à l'expansion proactive du Groupe des activités CDMO/CMO en tenant compte des changements du marché, avec une croissance substantielle du chiffre d'affaires en glissement annuel de 330%.
— Les dépenses de R&D se sont élevées à 88.749 millions de RMB, soit une baisse de 11 % d'une année sur l'autre, principalement attribuable à l'achèvement des essais cliniques de phase III pour le projet TAB008 au second semestre 2020, année de diminution des coûts des essais cliniques, ainsi que des travaux de R&D achevés pour le projet TOZ309, il y a eu une réduction significative des dépenses liées aux consommables de R&D.
— Les frais de vente se sont élevés à 11.202 millions de RMB, ce qui représente une baisse de 18 % d'une année sur l'autre, principalement attribuable aux ajustements de la stratégie de vente de la Société, entraînant une réduction des coûts et dépenses pertinents.
— Les frais généraux et administratifs se sont élevés à 26.823 millions de RMB, soit une augmentation de 11 % en glissement annuel, principalement attribuable à l'augmentation des frais d'exploitation et de gestion liés aux employés, à l'administration et à la fiscalité, etc.
— Tout compte fait mentionné ci-dessus, la perte nette du Groupe pour le premier semestre 2021 a atteint 115.005 11 millions de RMB, soit une baisse de XNUMX % en glissement annuel.
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