टोक्यो और कैम्ब्रिज, मास., अप्रैल 1, 2024 - (जेसीएन न्यूज़वायर) - ईसाइ कंपनी लिमिटेड और बायोजेन इंक ने आज घोषणा की कि ईसाइ ने मासिक लेकेनमैब-आईआरएमबी (यूएस ब्रांड नाम: एलईक्यूईएमबीआई) अंतःशिरा (IV) रखरखाव खुराक के लिए अमेरिकी खाद्य एवं औषधि प्रशासन (एफडीए) को एक पूरक बायोलॉजिक्स लाइसेंस आवेदन (एसबीएलए) प्रस्तुत किया है। . LEQEMBI को हल्के संज्ञानात्मक हानि या रोग के हल्के मनोभ्रंश चरण (सामूहिक रूप से प्रारंभिक AD के रूप में संदर्भित) वाले रोगियों में अल्जाइमर रोग (AD) के उपचार के लिए संकेत दिया गया है।
मासिक IV रखरखाव आहार के हिस्से के रूप में, जिन रोगियों ने द्विसाप्ताहिक IV दीक्षा चरण पूरा कर लिया है, जो कि एफडीए के साथ चर्चा के तहत सटीक अवधि है, उन्हें एक मासिक IV खुराक प्राप्त होगी जो अत्यधिक विषाक्त प्रोटोफाइब्रिल * की निकासी को बनाए रखने के लिए प्रभावी दवा एकाग्रता बनाए रखती है। मस्तिष्क से अमाइलॉइड-बीटा (Aβ) प्लाक साफ़ हो जाने के बाद भी न्यूरोनल क्षति जारी रहती है। एसबीएलए चरण 2 अध्ययन (अध्ययन 201) और इसके ओपन-लेबल एक्सटेंशन (ओएलई) के साथ-साथ क्लैरिटी एडी अध्ययन (अध्ययन 301) और इसके ओएलई अध्ययन से देखे गए डेटा के मॉडलिंग पर आधारित है।
ईसाई ने मार्च 2024 में चमड़े के नीचे (एससी) प्रशासन का उपयोग करके साप्ताहिक रखरखाव चिकित्सा के लिए एक बायोलॉजिक्स लाइसेंस आवेदन (बीएलए) जमा करने का लक्ष्य रखा था। साप्ताहिक 360 मिलीग्राम की प्रस्तावित रखरखाव खुराक पर अतिरिक्त तीन महीने की इम्यूनोजेनेसिटी डेटा की एफडीए की हालिया आवश्यकता का जवाब देने के लिए, ईसाइ ने मौजूदा फास्ट ट्रैक और ब्रेकथ्रू थेरेपी पदनामों के तहत मार्च 2024 में लेकेनमैब एससी रखरखाव के लिए एक रोलिंग बीएलए शुरू करने की योजना बनाई है। हालाँकि, Eisai को हाल ही में FDA द्वारा सूचित किया गया था कि रोलिंग समीक्षा प्राप्त करने के लिए SC फॉर्मूलेशन के लिए विशिष्ट फास्ट ट्रैक पदनाम की आवश्यकता है। मार्गदर्शन के बाद, ईसाई ने एससी फॉर्मूलेशन के लिए फास्ट ट्रैक पदनाम के लिए एक अनुरोध प्रस्तुत किया और एफडीए द्वारा यह पदनाम दिए जाने पर एक रोलिंग सबमिशन शुरू किया जाएगा। फास्ट ट्रैक पदनाम मार्च 60 सबमिशन से 2024 दिनों के भीतर निर्धारित किया जाएगा।
एडी एक निरंतर चलने वाली न्यूरोटॉक्सिक प्रक्रिया है जो प्लाक जमाव से पहले शुरू होती है और उसके बाद भी जारी रहती है। एडी का शीघ्र उपचार करने की आवश्यकता है क्योंकि प्रारंभिक और निरंतर उपचार एडी की प्रगति को धीमा कर सकता है और मस्तिष्क से प्लाक साफ होने के बाद भी उपचार जारी रखने से लाभ लंबे समय तक रह सकता है। एडी और हल्के एडी डिमेंशिया के कारण जितनी जल्दी हल्के संज्ञानात्मक हानि (एमसीआई) का निदान और इलाज किया जाता है, रोगी को लाभ होने का उतना ही अधिक अवसर मिलता है। निरंतर रखरखाव खुराक का उद्देश्य एक खुराक आहार के साथ नैदानिक और बायोमार्कर लाभों को बनाए रखना है जो कुछ रोगियों और उनके देखभाल भागीदारों के लिए अधिक सुविधाजनक हो सकता है।
LEQEMBI को अब अमेरिका, जापान और चीन में मंजूरी दे दी गई है, और यूरोपीय संघ, ऑस्ट्रेलिया, ब्राजील, कनाडा, हांगकांग, ग्रेट ब्रिटेन, भारत, इज़राइल, रूस, सऊदी अरब, दक्षिण कोरिया, ताइवान में समीक्षा के लिए आवेदन प्रस्तुत किए गए हैं। सिंगापुर, और स्विट्जरलैंड. Eisai वैश्विक स्तर पर लेकेनमैब के विकास और नियामक प्रस्तुतियों के लिए अग्रणी के रूप में कार्य करता है, दोनों कंपनियां उत्पाद का सह-व्यावसायीकरण और सह-प्रचार करती हैं और Eisai के पास अंतिम निर्णय लेने का अधिकार है।
*माना जाता है कि प्रोटोफाइब्रिल्स AD के साथ होने वाली मस्तिष्क की चोट में योगदान देता है और इसे Aβ का सबसे जहरीला रूप माना जाता है, इस प्रगतिशील, दुर्बल स्थिति से जुड़े संज्ञानात्मक गिरावट में प्राथमिक भूमिका होती है। (1) प्रोटोफाइब्रिल्स न्यूरॉन्स को चोट पहुंचाते हैं। मस्तिष्क में, जो बदले में, कई तंत्रों के माध्यम से संज्ञानात्मक कार्य को नकारात्मक रूप से प्रभावित कर सकता है, न केवल अघुलनशील Aβ सजीले टुकड़े के विकास को बढ़ाता है, बल्कि मस्तिष्क कोशिका झिल्ली और तंत्रिका कोशिकाओं या तंत्रिका कोशिकाओं और अन्य कोशिकाओं के बीच संकेतों को संचारित करने वाले कनेक्शनों को प्रत्यक्ष क्षति भी बढ़ाता है। . ऐसा माना जाता है कि प्रोटोफाइब्रिल्स की कमी मस्तिष्क में न्यूरॉन्स की क्षति और संज्ञानात्मक शिथिलता को कम करके एडी की प्रगति को रोक सकती है।(2)
अमेरिकी संकेत और महत्वपूर्ण सुरक्षा जानकारी
अल्जाइमर रोग के उपचार के लिए अंतःशिरा (IV) उपयोग के लिए LEQEMBI (लेकेनमैब-आईआरएमबी) 100 मिलीग्राम/एमएल इंजेक्शन का संकेत दिया गया है। LEQEMBI के साथ उपचार हल्के संज्ञानात्मक हानि या बीमारी के हल्के मनोभ्रंश चरण वाले रोगियों में शुरू किया जाना चाहिए, जिस आबादी में नैदानिक परीक्षणों में उपचार शुरू किया गया था।
अधिक जानकारी के लिए, https://www.eisai.com/news/2024/pdf/enews202423pdf.pdf पर जाएं।
- एसईओ संचालित सामग्री और पीआर वितरण। आज ही प्रवर्धित हो जाओ।
- प्लेटोडेटा.नेटवर्क वर्टिकल जेनरेटिव एआई। स्वयं को शक्तिवान बनाएं। यहां पहुंचें।
- प्लेटोआईस्ट्रीम। Web3 इंटेलिजेंस। ज्ञान प्रवर्धित। यहां पहुंचें।
- प्लेटोईएसजी. कार्बन, क्लीनटेक, ऊर्जा, पर्यावरण, सौर, कचरा प्रबंधन। यहां पहुंचें।
- प्लेटोहेल्थ। बायोटेक और क्लिनिकल परीक्षण इंटेलिजेंस। यहां पहुंचें।
- स्रोत: https://www.jcnnewswire.com/pressrelease/90003/3/
- :हैस
- :है
- :नहीं
- 1
- 100
- 2024
- 360
- 60
- a
- Ad
- अतिरिक्त
- प्रशासन
- बाद
- उद्देश्य से
- भी
- अल्जाइमर
- अल्जाइमर रोग
- अल्जाइमर
- an
- और
- की घोषणा
- आवेदन
- अनुप्रयोगों
- अनुमोदित
- अप्रैल
- हैं
- AS
- जुड़े
- At
- ऑस्ट्रेलिया
- अधिकार
- आधारित
- BE
- क्योंकि
- किया गया
- से पहले
- शुरू करना
- माना
- लाभ
- लाभ
- के बीच
- बायोजेन
- के छात्रों
- दिमाग
- ब्रांड
- ब्राज़िल
- सफलता
- विलायत
- लेकिन
- by
- कैंब्रिज
- कर सकते हैं
- कनाडा
- कौन
- कारण
- सेल
- कोशिकाओं
- चीन
- स्पष्टता
- निकासी
- क्लिनिकल
- क्लिनिकल परीक्षण
- CO
- संज्ञानात्मक
- सामूहिक रूप से
- कंपनियों
- पूरा
- पूरा करता है
- एकाग्रता
- शर्त
- कनेक्शन
- माना
- जारी रखने के
- निरंतर
- जारी
- जारी रखने के लिए
- योगदान
- सुविधाजनक
- क्षति
- तिथि
- दिन
- निर्णय
- अस्वीकार
- पागलपन
- नियुक्ति
- निर्धारित
- विकास
- प्रत्यक्ष
- चर्चा
- रोग
- खुराक
- खुराक
- दवा
- दो
- पूर्व
- शीघ्र
- प्रभावी
- यूरोपीय
- यूरोपीय संघ
- और भी
- सटीक
- मौजूदा
- विस्तार
- फास्ट
- एफडीए
- अंतिम
- निम्नलिखित
- भोजन
- के लिए
- प्रपत्र
- से
- समारोह
- ग्लोबली
- अनुदान
- महान
- अधिक से अधिक
- मार्गदर्शन
- था
- है
- होने
- अत्यधिक
- हांग
- हॉगकॉग
- तथापि
- HTTPS
- प्रभाव
- हानि
- महत्वपूर्ण
- in
- इंक
- बढ़ती
- इंडिया
- संकेत दिया
- संकेत
- करें-
- सूचित
- आरंभ
- शुरू
- शुरूआत
- चोट
- इरादा
- इजराइल
- IT
- आईटी इस
- जापान
- JCN
- Kong
- कोरिया
- नेतृत्व
- लाइसेंस
- लिमिटेड
- बनाए रखना
- का कहना है
- रखरखाव
- मार्च
- मार्च 2024
- सामूहिक
- मई..
- तंत्र
- मोडलिंग
- मासिक
- अधिक
- अधिकांश
- विभिन्न
- नाम
- जरूरत
- नकारात्मक
- न्यूरॉन्स
- न्यूज़वायर
- अभी
- of
- on
- चल रहे
- केवल
- अवसर
- or
- अन्य
- भाग
- भागीदारों
- रोगी
- रोगियों
- पीडीएफ
- अवधि
- चरण
- की योजना बनाई
- प्लेटो
- प्लेटो डेटा इंटेलिजेंस
- प्लेटोडाटा
- आबादी
- को रोकने के
- प्राथमिक
- प्रक्रिया
- एस्ट्रो मॉल
- प्रगति
- प्रगतिशील
- प्रस्तावित
- प्राप्त करना
- हाल
- हाल ही में
- को कम करने
- कमी
- निर्दिष्ट
- आहार
- नियामक
- का अनुरोध
- आवश्यकता
- प्रतिक्रिया
- की समीक्षा
- भूमिका
- रोलिंग
- रूस
- s
- सुरक्षा
- सऊदी
- सऊदी अरब
- SC
- कार्य करता है
- चाहिए
- संकेत
- सिंगापुर
- धीमा
- कुछ
- दक्षिण
- दक्षिण कोरिया
- विशिष्ट
- ट्रेनिंग
- अध्ययन
- प्रस्तुत
- प्रस्तुतियाँ
- प्रस्तुत
- प्रस्तुत
- स्विजरलैंड
- ताइवान
- कि
- RSI
- लेकिन हाल ही
- चिकित्सा
- वहाँ।
- इसका
- सेवा मेरे
- आज
- ट्रैक
- संचारित करना
- उपचार
- इलाज किया
- उपचार
- परीक्षण
- मोड़
- हमें
- के अंतर्गत
- संघ
- तात्कालिकता
- उपयोग
- का उपयोग
- के माध्यम से
- भेंट
- था
- साप्ताहिक
- कुंआ
- कौन कौन से
- कौन
- मर्जी
- साथ में
- अंदर
- होगा
- जेफिरनेट