टोक्यो और कैम्ब्रिज, मैसाचुसेट्स, 25 सितंबर, 2023 - (जेसीएन न्यूज़वायर) - ईसाई कंपनी लिमिटेड और बायोजेन इंक ने आज घोषणा की कि मानवकृत एंटी-घुलनशील एकत्रित अमाइलॉइड-बीटा (एβ) मोनोक्लोनल एंटीबॉडी "LEQEMBI® इंट्रावेनस इन्फ्यूजन" ( अल्जाइमर रोग (एडी) के कारण हल्के संज्ञानात्मक हानि (एमसीआई) और हल्के मनोभ्रंश की धीमी प्रगति के इलाज के लिए जापान में 200 मिलीग्राम, 500 मिलीग्राम, लेकानेमैब) को मंजूरी दे दी गई है।
LEQEMBI एक मानवकृत इम्युनोग्लोबुलिन गामा 1 (IgG1) मोनोक्लोनल एंटीबॉडी है जो Aβ के एकत्रित घुलनशील (प्रोटोफाइब्रिल*) और अघुलनशील रूपों के खिलाफ निर्देशित है। LEQEMBI पहला और एकमात्र अनुमोदित उपचार है जो रोग की प्रगति की दर को कम करने और AD में न्यूरोटॉक्सिसिटी में योगदान करने वाले सबसे जहरीले Aβ समुच्चय (प्रोटोफिब्रिल्स) को चुनिंदा रूप से बांधने और समाप्त करके संज्ञानात्मक और कार्यात्मक गिरावट को धीमा करने के लिए दिखाया गया है। जापान में, विपणन अनुमोदन के लिए एक आवेदन दायर किया गया था और जनवरी 2023 में प्राथमिकता समीक्षा के लिए नामित किया गया था। जुलाई 2023 में अमेरिका में पारंपरिक अनुमोदन के बाद, जापान अनुमोदन देने वाला दूसरा देश है।
LEQEMBI की मंजूरी Eisai के बड़े, वैश्विक क्लैरिटी AD क्लिनिकल परीक्षण के चरण 3 डेटा पर आधारित है, जिसमें LEQEMBI ने सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण परिणामों के साथ अपने प्राथमिक समापन बिंदु और सभी प्रमुख माध्यमिक समापन बिंदुओं को पूरा किया और LEQEMBI के नैदानिक लाभ की पुष्टि की। प्राथमिक समापन बिंदु वैश्विक संज्ञानात्मक और कार्यात्मक पैमाना, क्लिनिकल डिमेंशिया रेटिंग सम ऑफ बॉक्स (सीडीआर-एसबी) था। क्लैरिटी एडी क्लिनिकल परीक्षण में, LEQEMBI के साथ उपचार से प्लेसबो की तुलना में 27 महीनों में CDR-SB पर क्लिनिकल गिरावट 18% कम हो गई। इसके अलावा, हल्के संज्ञानात्मक हानि (एडीसीएस एमसीआई-एडीएल) के लिए दैनिक जीवन स्तर के एडी सहकारी अध्ययन-गतिविधियों से माध्यमिक समापन बिंदु, जो एडी के रोगियों की देखभाल करने वाले लोगों द्वारा प्रदान की गई जानकारी को मापता है, की तुलना में 37% का सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण लाभ नोट किया गया है। प्लेसीबो. एडीसीएस एमसीआई-एडीएल मरीजों की स्वतंत्र रूप से कार्य करने की क्षमता का आकलन करता है, जिसमें कपड़े पहनने, खुद को खिलाने और सामुदायिक गतिविधियों में भाग लेने में सक्षम होना शामिल है। LEQEMBI समूह में सबसे आम प्रतिकूल घटनाएं (>10%) जलसेक प्रतिक्रियाएं, ARIA-H (संयुक्त सेरेब्रल माइक्रोहेमोरेज, सेरेब्रल मैक्रोहेमोरेज और सतही साइडरोसिस), ARIA-E (एडिमा/प्रवाह), सिरदर्द और गिरावट थीं। क्लैरिटी एडी अध्ययन के पूर्ण परिणाम यहां प्रस्तुत किए गए अल्जाइमर रोग पर नैदानिक परीक्षण (CTAD) 2022 सम्मेलन और साथ ही पीयर-रिव्यूड मेडिकल जर्नल में प्रकाशित हुआ मेडिसिन के न्यू इंग्लैंड जर्नल नवम्बर 29, 2022 पर
“आज LEQEMBI को मंजूरी मिल गई, जिससे यह जापान में रोग की प्रगति की दर को कम करने और रोग के प्रारंभिक और हल्के मनोभ्रंश चरणों में संज्ञानात्मक हानि को धीमा करने वाला पहला अनुमोदित एंटी-एमिलॉयड अल्जाइमर रोग उपचार बन गया। हमारा मानना है कि हमने अल्जाइमर रोग के उपचार के इतिहास में एक नया पृष्ठ बदल दिया है। अल्जाइमर रोग एक प्रगतिशील और गंभीर बीमारी है जो न केवल इसके साथ रहने वाले लोगों और उनके देखभाल भागीदारों के लिए महत्वपूर्ण हानि और बोझ का कारण बनती है, बल्कि पूरे समाज पर भी जबरदस्त प्रभाव डालती है, ”ईसाई के मुख्य कार्यकारी अधिकारी हारुओ नाइटो ने कहा। “हमारे त्सुकुबा अनुसंधान प्रयोगशालाओं में मनोभ्रंश पर शोध शुरू करने के बाद से लगभग 40 वर्षों तक, ईसाइ ने मनोभ्रंश से पीड़ित लोगों और उनके देखभाल भागीदारों के साथ बातचीत की है, और उनकी ईमानदार भावनाओं को समझने का प्रयास किया है। प्रतिक्रिया में, हम ऐसे चिकित्सीय एजेंटों को विकसित करने की चुनौती ले रहे हैं जो अल्जाइमर रोग की अंतर्निहित विकृति पर कार्य करते हैं। हम प्रारंभिक अल्जाइमर रोग वाले लोगों को और उनके परिवारों को एक नए उपचार के रूप में LEQEMBI देने के लिए प्रतिबद्ध हैं जो बीमारी के कारण को दूर करता है। इन प्रयासों के माध्यम से, हमारा लक्ष्य जापानी समाज में मनोभ्रंश से संबंधित मुद्दों पर प्रभाव पैदा करना है।
"इस अनुमोदन के साथ, ईसाइ के साथ, हम इस स्थिति से पीड़ित लोगों पर अल्जाइमर के विनाशकारी प्रभाव के साथ-साथ देखभाल भागीदारों पर पड़ने वाले भावनात्मक, सामाजिक और वित्तीय बोझ को दूर करने में मदद करने में सक्षम होंगे," क्रिस्टोफर ए विहबैकर, अध्यक्ष और ने कहा। बायोजेन के मुख्य कार्यकारी अधिकारी। “यह लाखों लोगों को प्रभावित करने वाली इस बीमारी के इलाज के एक नए युग की शुरुआत करने के लिए बायोजेन और ईसाइ के काम में एक महत्वपूर्ण कदम है। हम दुनिया भर में मरीजों और उनके परिवारों के लिए इस विकल्प को लाने के लिए अमेरिका और अब जापान में मंजूरी के आधार पर ईसाइ के साथ काम करने के लिए उत्सुक हैं।''
स्वास्थ्य मंत्रालय द्वारा लगाई गई अनुमोदन शर्त के अनुसार, Eisai उन सभी रोगियों में पोस्ट-मार्केटिंग विशेष उपयोग परिणाम सर्वेक्षण (सभी-मामलों की निगरानी) करेगा, जिन्हें LEQEMBI प्रशासित किया गया है, जब तक कि बाजार में लॉन्च के बाद एक निश्चित संख्या में रोगियों का डेटा जमा नहीं हो जाता। , श्रम और कल्याण। इसके अलावा, पैकेज इंसर्ट के अनुसार LEQEMBI के उचित उपयोग को बढ़ावा दिया जाएगा और अमाइलॉइड-संबंधित इमेजिंग असामान्यताओं (ARIA) के प्रबंधन और निगरानी में सहायता के लिए स्वास्थ्य पेशेवरों के लिए प्रशिक्षण सामग्री विकसित की जाएगी।
Eisai विश्व स्तर पर LEQEMBI विकास और विनियामक प्रस्तुतियाँ के नेतृत्व के रूप में कार्य करता है, Eisai और Biogen दोनों उत्पाद का सह-व्यावसायीकरण और सह-प्रचार करते हैं और Eisai के पास अंतिम निर्णय लेने का अधिकार है। जापान में, Eisai और Biogen Japan LEQEMBI का सह-प्रचार करेंगे, Eisai विपणन प्राधिकरण धारक के रूप में उत्पाद का वितरण करेगा।
*प्रोटोफिब्रिल्स 75-5000 Kd.(1),(2),(3) की बड़ी Aβ एकत्रित घुलनशील प्रजातियाँ हैं।
सन्दर्भ:
(1) https://tinyurl.com/2s3uyynb
(2) सेहलिन डी, एंगलंड एच, सिमू बी, कार्लसन एम, इंगल्सन एम, निकोलाजेफ एफ, लैनफेल्ट एल, पेटर्ससन एफई। बड़े समुच्चय एडी मस्तिष्क में प्रमुख घुलनशील Aβ प्रजातियां हैं जो घनत्व ढाल अल्ट्रासेंट्रीफ्यूजेशन के साथ विभाजित होती हैं। एक और। 2012;7(2):ई32014। https://doi.org/10.1371/journal.pone.0032014 Epub 2012 फ़रवरी 15. PMID: 22355408; पीएमसीआईडी: पीएमसी3280222.
(3) सोडरबर्ग, एल., जोहानेसन, एम., नाइग्रेन, पी. एट अल। लेकेनेमैब, एडुकानुमाब, और गैंटेनेरमैब - अमाइलॉइड-बीटा के विभिन्न रूपों के लिए बाइंडिंग प्रोफाइल अल्जाइमर रोग के लिए नैदानिक परीक्षणों में प्रभावकारिता और दुष्प्रभावों की व्याख्या कर सकते हैं। न्यूरोथेरेप्यूटिक्स। 2023;20:195-206. https://doi.org/10.1007/s13311-022-01308-6
जापान में उत्पाद रूपरेखा
उत्पाद का नाम: LEQEMBI अंतःशिरा आसव 200mg, LEQEMBI अंतःशिरा आसव 500mg
सामान्य नाम: लेकेनेमैब (पुनः संयोजक)
उपयोग के लिए संकेत: अल्जाइमर रोग के कारण हल्के संज्ञानात्मक हानि (एमसीआई) और हल्के मनोभ्रंश की धीमी प्रगति।
खुराक और प्रशासन: लेकेनेमैब (पुनः संयोजक) की सामान्य खुराक 10 मिलीग्राम/किग्रा है जिसे हर 1 सप्ताह में एक बार, लगभग 2 घंटे में अंतःशिरा में डाला जाता है।
LEQEMBI के बारे में
LEQEMBI (lecanemab) Eisai और BioArctic के बीच एक रणनीतिक अनुसंधान गठबंधन का परिणाम है। LEQEMBI एक मानवकृत इम्युनोग्लोबुलिन गामा 1 (IgG1) मोनोक्लोनल एंटीबॉडी है जो एकत्रित घुलनशील (प्रोटोफिब्रिल) और अमाइलॉइड-बीटा (Aβ) के अघुलनशील रूपों के खिलाफ निर्देशित है। LEQEMBI एक अमाइलॉइड बीटा-निर्देशित एंटीबॉडी है जिसे अमेरिका में अल्जाइमर रोग (AD) के लिए रोग-संशोधित उपचार के रूप में दर्शाया गया है। अमेरिकी खाद्य एवं औषधि प्रशासन (FDA) ने 6 जनवरी, 2023 को LEQEMBI को त्वरित अनुमोदन और 6 जुलाई को पारंपरिक अनुमोदन प्रदान किया। 2023. अमेरिका में, हल्के संज्ञानात्मक हानि या बीमारी के हल्के मनोभ्रंश चरण वाले रोगियों में LEQEMBI के साथ उपचार शुरू किया जाना चाहिए, जिस आबादी में नैदानिक परीक्षणों में उपचार शुरू किया गया था। अध्ययन के अनुसार बीमारी के पहले या बाद के चरणों में उपचार शुरू करने पर कोई सुरक्षा या प्रभावशीलता डेटा नहीं है।
कृपया LEQEMBI के लिए संपूर्ण अमेरिकी प्रिस्क्राइबिंग जानकारी देखें, जिसमें बॉक्सिंग चेतावनी भी शामिल है।
ईसाइ ने यूरोपीय संघ, चीन, कनाडा, ग्रेट ब्रिटेन, ऑस्ट्रेलिया, स्विट्जरलैंड, दक्षिण कोरिया और इज़राइल में लेकेनमैब के अनुमोदन के लिए भी आवेदन प्रस्तुत किए हैं। चीन और इज़राइल में, अनुप्रयोगों को प्राथमिकता समीक्षा के लिए नामित किया गया है, और ग्रेट ब्रिटेन में, लेकेनमैब को इनोवेटिव लाइसेंसिंग एंड एक्सेस पाथवे (आईएलएपी) के लिए नामित किया गया है, जिसका उद्देश्य नवीन दवाओं के लिए बाजार में समय कम करना है।
ईसाइ ने एक लेकेनमैब चमड़े के नीचे की जैवउपलब्धता अध्ययन पूरा कर लिया है, और वर्तमान में क्लैरिटी एडी (अध्ययन 301) ओपन-लेबल एक्सटेंशन (ओएलई) में चमड़े के नीचे की खुराक का मूल्यांकन किया जा रहा है। अध्ययन 201 के भाग के रूप में एक रखरखाव खुराक आहार का मूल्यांकन किया गया है।
जुलाई 2020 से प्रीक्लिनिकल एडी वाले व्यक्तियों के लिए चरण 3 नैदानिक अध्ययन (एएचईएडी 3-45), जिसका अर्थ है कि वे चिकित्सकीय रूप से सामान्य हैं और उनके मस्तिष्क में अमाइलॉइड का मध्यवर्ती या ऊंचा स्तर है, जारी है। AHEAD 3-45 को अल्जाइमर क्लिनिकल ट्रायल कंसोर्टियम के बीच एक सार्वजनिक-निजी साझेदारी के रूप में आयोजित किया जाता है, जो अमेरिका में AD और संबंधित डिमेंशिया में अकादमिक क्लिनिकल परीक्षणों के लिए बुनियादी ढांचा प्रदान करता है, जिसे नेशनल इंस्टीट्यूट ऑन एजिंग द्वारा वित्त पोषित किया जाता है, जो राष्ट्रीय स्वास्थ्य संस्थान का हिस्सा है। , ईसाई और बायोजेन।
जनवरी 2022 से, डोमिनेंटली इनहेरिटेड एडी (डीआईएडी) के लिए ताऊ नेक्सजेन क्लिनिकल अध्ययन, जो सेंट लुइस में वाशिंगटन यूनिवर्सिटी स्कूल ऑफ मेडिसिन के नेतृत्व में डोमिनेंटली इनहेरिटेड अल्जाइमर नेटवर्क ट्रायल यूनिट (डीआईएएन-टीयू) द्वारा संचालित किया जाता है, चल रहा है और इसमें लेकेनेमैब भी शामिल है। बैकबोन एंटी-एमिलॉइड थेरेपी के रूप में।
AD के लिए ईसाइ और बायोजेन के बीच सहयोग के बारे में
Eisai और Biogen 2014 से AD उपचारों के संयुक्त विकास और व्यावसायीकरण पर सहयोग कर रहे हैं। Eisai विश्व स्तर पर LEQEMBI विकास और विनियामक प्रस्तुतियाँ के नेतृत्व के रूप में कार्य करता है, दोनों कंपनियां उत्पाद का सह-व्यावसायीकरण और सह-प्रचार करती हैं और Eisai के पास अंतिम निर्णय लेने का अधिकार है। .
AD के लिए Eisai और BioArctic के बीच सहयोग के बारे में
2005 से, ईसाई और बायोआर्कटिक ने एडी उपचार के विकास और व्यावसायीकरण के संबंध में दीर्घकालिक सहयोग किया है। Eisai ने दिसंबर 2007 में बायोआर्कटिक के साथ एक समझौते के अनुसार AD के उपचार के लिए LEQEMBI के अध्ययन, विकास, निर्माण और विपणन के वैश्विक अधिकार प्राप्त किए। एंटीबॉडी LEQEMBI बैक-अप पर विकास और व्यावसायीकरण समझौते पर मई 2015 में हस्ताक्षर किए गए थे।
ईसाई कं, लिमिटेड के बारे में
ईसाई की कॉर्पोरेट अवधारणा "दैनिक जीवन क्षेत्र में रोगियों और लोगों के बारे में पहले सोचना और स्वास्थ्य देखभाल द्वारा प्रदान किए जाने वाले लाभों को बढ़ाना है।" इस अवधारणा (जिसे मानव स्वास्थ्य देखभाल (एचएचसी) अवधारणा के रूप में भी जाना जाता है) के तहत, हमारा लक्ष्य स्वास्थ्य पर चिंता से राहत और स्वास्थ्य असमानताओं को कम करने के रूप में सामाजिक भलाई को प्रभावी ढंग से प्राप्त करना है। अनुसंधान एवं विकास सुविधाओं, विनिर्माण साइटों और विपणन सहायक कंपनियों के एक वैश्विक नेटवर्क के साथ, हम न्यूरोलॉजी और ऑन्कोलॉजी के हमारे रणनीतिक क्षेत्रों पर विशेष ध्यान देने के साथ, उच्च अपूरित चिकित्सा आवश्यकताओं वाले रोगों को लक्षित करने के लिए अभिनव उत्पाद बनाने और वितरित करने का प्रयास करते हैं।
इसके अलावा, हम वैश्विक साझेदारों के साथ मिलकर विभिन्न गतिविधियों पर काम करके उपेक्षित उष्णकटिबंधीय रोगों (एनटीडी) के उन्मूलन के लिए अपनी प्रतिबद्धता प्रदर्शित करते हैं, जो संयुक्त राष्ट्र सतत विकास लक्ष्यों (एसडीजी) का एक लक्ष्य (3.3) है।
Eisai के बारे में अधिक जानकारी के लिए, कृपया www.eisai.com (वैश्विक मुख्यालय के लिए: Eisai Co., Ltd.) पर जाएँ, और Twitter, LinkedIn और Facebook पर हमारे साथ जुड़ें।
बायोजेन के बारे में
1978 में स्थापित, बायोजेन एक अग्रणी वैश्विक जैव प्रौद्योगिकी कंपनी है जिसने मल्टीपल स्केलेरोसिस के इलाज के लिए दवाओं के व्यापक पोर्टफोलियो, स्पाइनल मस्कुलर एट्रोफी के लिए पहला अनुमोदित उपचार और अल्जाइमर की एक परिभाषित विकृति को संबोधित करने के लिए दो सह-विकसित उपचार सहित कई महत्वपूर्ण नवाचारों का नेतृत्व किया है। बीमारी। बायोजेन न्यूरोलॉजी, न्यूरोसाइकिएट्री, विशेष इम्यूनोलॉजी और दुर्लभ बीमारियों में संभावित उपन्यास उपचारों की एक पाइपलाइन को आगे बढ़ा रहा है और एक स्वस्थ, अधिक टिकाऊ और न्यायसंगत दुनिया को आगे बढ़ाते हुए विज्ञान के माध्यम से मानवता की सेवा करने के अपने उद्देश्य पर केंद्रित है।
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- स्रोत: https://www.jcnnewswire.com/pressrelease/86701/3/
- :हैस
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