हाँग काँग, अगस्त 13, 2021 - (एसीएन न्यूज़वायर) - टीओटी बायोफार्म इंटरनेशनल कंपनी लिमिटेड ("टीओटी बायोफार्म" या "ग्रुप"; स्टॉक कोड: 1875.एचके), एक बायोफार्मास्युटिकल कंपनी जो नवोन्मेषी ऑन्कोलॉजी दवाओं और उपचारों के विकास और व्यावसायीकरण के लिए समर्पित है। , ने आज 30 जून 2021 को समाप्त छह महीनों के लिए अपने अलेखापरीक्षित अंतरिम परिणामों की घोषणा की।
2021 में प्रमुख मील के पत्थर 1H
2021 की पहली छमाही में, राष्ट्रीय नीतियों के बल पर और अभिनव आर एंड डी द्वारा संचालित, चीन में ऑन्कोलॉजी दवा बाजार में उछाल आया और विकास की गति को जारी रखा। घरेलू एडीसी बाजार में एक अग्रणी खिलाड़ी बनने का प्रयास करते हुए, समूह ने अपनी ताकत और प्रतिस्पर्धात्मक लाभों को आकर्षित करते हुए अपनी रणनीतिक योजनाओं को लागू करना जारी रखा। समूह ने एडीसी दवाओं और औद्योगिक नियोजन के अनुसंधान एवं विकास को गति दी और बाजार के अवसरों को हासिल किया, जिससे यह अभिनव दवा सीडीएमओ/सीएमओ के क्षेत्र में सफलता हासिल कर सके।
बाजार में लॉन्च होने वाले दो उत्पादों के लिए स्वीकृति:
— TOZ309 (टेमोज़ोलोमाइड कैप्सूल) को मई 2021 में NMPA द्वारा चीन में लॉन्च करने की मंजूरी दी गई थी। यह नए निदान और आवर्तक ग्लियोमा के साथ-साथ आवर्तक एनाप्लास्टिक एस्ट्रोसाइटोमा के लिए पहली पंक्ति की दवा है। TOZ309 TOT बायोफार्म की पहली स्व-विकसित रासायनिक दवा है। चीन में अन्य दवा कंपनियों के साथ मिलकर उत्पाद के बाजार में प्रवेश में तेजी लाने के लिए। साथ ही यह 2022 में चीन में केंद्रीकृत खरीद के लिए चौथे दौर की दवाओं के नवीनीकरण की तैयारी करेगा।
— TOM218 (Megaxia(R) - megestrol acetate Oral Suspension) समूह द्वारा आयात किया जाता है, यह मुख्य भूमि चीन, हांगकांग और मकाऊ में दवा की विशेष एजेंसी का मालिक है। दवा एड्स और कैंसर रोगियों की कैशेक्सिया स्थिति को कम कर सकती है, जिसमें भूख और शरीर के वजन में कमी, और कभी-कभी होने वाली मतली और उल्टी शामिल है। ठोस खुराक रूपों की तुलना में, मौखिक निलंबन निगलने में रोगियों की परेशानी को कम कर सकते हैं। मेगाक्सिया (आर) को 2014 में संयुक्त राज्य अमेरिका में बिक्री के लिए अनुमोदित किया गया था और यह चीन में बिक्री के लिए स्वीकृत पहला उच्च सांद्रता वाला मेजेस्ट्रॉल एसीटेट मौखिक निलंबन है।
नैदानिक परीक्षण में प्रमुख उत्पादों के प्रमुख मील के पत्थर
- मुख्य उत्पाद TAB008 - विपणन अनुमोदन के लिए आवेदन प्रस्तुत और संसाधित किया जा रहा है: TAB008 उन्नत, मेटास्टेटिक और आवर्तक NSCLC और मेटास्टेटिक कोलोरेक्टल कैंसर सहित घातक ट्यूमर के इलाज के लिए TOT बायोफार्म द्वारा स्व-विकसित एक बेवाकिज़ुमैब बायोसिमिलर है। TAB008 का नया ड्रग एप्लिकेशन (NDA) सितंबर 2020 में दायर किया गया था और वर्तमान में NMPA द्वारा संसाधित किया जा रहा है, जिसने जनवरी 2021 में साइट पर निरीक्षण और GMP-अनुपालन निरीक्षण पूरा किया। समूह को अंत तक दवा के विपणन के लिए अनुमोदन प्राप्त होने की उम्मीद है। 2021 का। जैसा कि बेवाकिज़ुमैब चीन में आम कई कैंसर को कवर करता है, बाजार की मांग बहुत बड़ी होगी।
- TAA013 - चरण III क्लिनिकल परीक्षण की सुचारू प्रगति: TAA013 एक एडीसी उम्मीदवार है जिसमें ट्रैस्टुज़ुमैब और एक एम्टेन्सिन व्युत्पन्न (ट्रैस्टुज़ुमैब-एमसीसी-डीएम 1) है जो एडवांस-स्टेज या मेटास्टेटिक एचईआर 2 + स्तन कैंसर के इलाज के लिए है जिसे ट्रैस्टुज़ुमैब द्वारा ठीक नहीं किया जा सकता है और शल्य चिकित्सा द्वारा हटाया जा सकता है। . जुलाई 2020 में तीसरे चरण के क्लिनिकल ट्रायल में पहले मरीज को दवा दी गई थी। आज तक, देश में 70 से अधिक नैदानिक अनुसंधान केंद्र चरण III के नैदानिक परीक्षणों में शामिल हैं और संतोषजनक प्रगति कर रहे हैं।
वाणिज्यिक उत्पादन योजना के प्रमुख मील के पत्थर
- 2021 की पहली छमाही में, टीओटी बायोफार्म एडीसी पायलट उत्पादन और वाणिज्यिक उत्पादन के लिए सक्रिय रूप से तैनात किया गया। इसने एमएबी और एडीसी तरल फॉर्मूलेशन और दवा पदार्थ के लिए अत्यधिक प्रतिस्पर्धी जीएमपी-अनुपालन पायलट उत्पादन सुविधाओं को एक साथ रखा है, जिसमें ओईबी -5 शक्ति-स्तर फ्रीज-सूखे पाउडर / तरल इंजेक्शन फॉर्मूलेशन (एडीसी दवा पदार्थ की क्षमता: 1 जी ~ 300 ग्राम / बैच) शामिल है। एडीसी फॉर्मूलेशन लाइन की क्षमता: 500 ~ 5,000 शीशियां/बैच) और एक जीएमपी-अनुपालन एडीसी वाणिज्यिक उत्पादन कार्यशाला (एडीसी दवा पदार्थ की क्षमता: 1,000 ग्राम-3,000 ग्राम/बैच; एडीसी फॉर्मूलेशन लाइन की क्षमता: 10,000 ~ 15,000 शीशियां/बैच )
एडीसी दवाओं की प्रमुख प्रतिस्पर्धात्मकता
टीओटी बायोफार्म में मुख्य संयुग्मन प्रक्रिया प्रौद्योगिकियां, एक पूर्ण एडीसी विश्लेषण प्रौद्योगिकी मंच और एडीसी महत्वपूर्ण मीट्रिक विशेषताओं के संबंध में स्वतंत्र विश्लेषण क्षमताएं हैं। तदनुसार, हमने ग्लाइकोफॉर्म के नियमन में तकनीकी सफलता हासिल की है, जिससे प्रत्येक ग्लाइकोफॉर्म की संरचना का सटीक नियंत्रण संभव हो पाया है। यह एडीसी प्रक्रियाओं के सफल विकास को सुनिश्चित करता है और उत्पादों की उच्च गुणवत्ता का उत्पादन करता है।
टीओटी बायोफार्म ने एडीसी की संयुग्मन प्रक्रिया प्रौद्योगिकियों के अनुसंधान एवं विकास के लिए एक विशेषज्ञ टीम और जटिल एडीसी अणु संरचना के लिए एक विश्लेषण टीम की स्थापना की है। अपने व्यापक व्यावहारिक अनुभव, सफल अनुकरणीय मामलों और अनुसंधान एवं विकास, प्रक्रिया विकास, नैदानिक परीक्षण, पंजीकरण और वाणिज्यिक उत्पादन के लिए अनुमोदन के लिए दाखिल करने से लेकर उनके व्यापक अनुभव का दावा करते हुए, और हमारे उत्पाद चीन में एडीसी के बीच अग्रणी स्थान पर हैं।
सीडीएमओ/सीएमओ व्यवसाय ने सफलता हासिल की
तैयार वन-स्टॉप इनोवेटिव ड्रग सीडीएमओ सॉल्यूशन
बायोमेडिकल क्षेत्र में तीव्र प्रतिस्पर्धा के बावजूद, टीओटी बायोफार्म बाजार के अवसरों को प्रभावी ढंग से जब्त करने में सक्षम रहा है और अपने खुले तकनीकी मंच और वाणिज्यिक उत्पादन क्षमता को पूरा खेल देकर, इसने अपने "वन-स्टॉप, स्थानीयकृत" सीडीएमओ के विकास को गति दी है। सीएमओ व्यवसाय, विशेष रूप से एडीसी क्षेत्र में। यह बाजार में पहले अवसरों पर कब्जा करने और सहयोग के अवसरों को सुरक्षित करने में सक्षम है।
- टीओटी बायोफार्म कोर कंजुगेशन प्रोसेस टेक्नोलॉजीज का मालिक है और इसमें प्रौद्योगिकियों को बढ़ाने की क्षमता है। उस लाभ के साथ और एडीसी महत्वपूर्ण मीट्रिक विशेषताओं के स्वतंत्र विश्लेषण में सक्षम, समूह अपने उत्पाद आर एंड डी कार्य की उच्च गुणवत्ता की गारंटी दे सकता है।
- इसमें "परफ्यूज़न-बैच हाइब्रिड तकनीक" है जो एमएबी दवाओं के व्यावसायिक उत्पादन का समर्थन कर सकती है, जिसमें उत्पादन को 25L से 2,000L तक सीधे बढ़ाना, उत्पादन प्रक्रिया को सरल बनाने और उत्पादन चक्र को छोटा करने में मदद करना, बदले में वाणिज्यिक की आर्थिक वापसी को स्पष्ट रूप से बढ़ाना शामिल है। सीडीएमओ/सीएमओ परियोजनाएं।
- भागीदारों के साथ दीर्घकालिक भरोसेमंद संबंधों की प्रशंसा करते हुए, समूह ने 2021 की पहली छमाही में विभिन्न नई सीडीएमओ/सीएमओ परियोजनाओं को हाथ में लिया, और भागीदारों की संख्या और व्यवसाय के पैमाने के मामले में पर्याप्त वृद्धि देखी गई, जिसमें प्रासंगिक राजस्व रिकॉर्ड वर्ष-दर-वर्ष महत्वपूर्ण था। 330% की सालाना वृद्धि।
- अपने सूज़ौ मुख्यालय में एक ही उत्पादन आधार के भीतर एक संयंत्र और एक स्थान पर अंतिम उत्पादों को बाहर करने के लिए आर एंड डी से सभी चरणों को पूरा करने में सक्षम होने के कारण, टीओटी बायोफार्म प्रबंधन, परिवहन और तकनीकी में बहुत से जोखिमों और कठिनाइयों को कम करने में कामयाब रहा। विभिन्न आपूर्तिकर्ताओं को विभिन्न प्रक्रियाओं की आउटसोर्सिंग।
मजबूत सहयोग और आदान-प्रदान
टीओटी बायोफार्मा अपने दीर्घकालिक संबंधों और विविध भागीदारों के साथ विभिन्न प्रकार के सहयोग को पोषित करता है और सीडीएमओ सेवाओं की मुख्य प्रतिस्पर्धात्मकता को बढ़ाने का लक्ष्य रखता है।
- 19 जुलाई को, टीओटी बायोफार्म और ब्राइटजीन बायो-मेडिकल टेक्नोलॉजी कं, लिमिटेड (688166.SH) रणनीतिक सहयोग भागीदार बन गए, जिसने एडीसी ड्रग सीडीएमओ सर्विस प्लेटफॉर्म के लिए अपने वन-स्टॉप को आरएंडडी के पक्ष में मजबूत किया और अभिनव के व्यावसायीकरण को देखा। दवाएं। समझौते के अनुसार, दोनों पक्ष ग्राहकों को उत्पादन शिल्प कौशल के विकास से शुरू होने वाली सेवाएं प्रदान करने के लिए मिलकर काम करेंगे, उत्पादन को बढ़ाने और अंततः जीएमपी-अनुपालन उत्पादन के लिए आगे बढ़ेंगे। सहयोग ने औद्योगिक श्रृंखलाओं के निर्बाध कनेक्शन को महसूस किया, क्रॉस-रीजनल रेगुलेशन से जोखिमों को दूर किया, और प्रौद्योगिकियों और संसाधनों के मामले में ताकत का एक विवाह है, जिससे एडीसी दवाओं के लिए सीडीएमओ सर्विस प्लेटफॉर्म को और अपग्रेड करने की अनुमति मिलती है ताकि अभिनव के लिए वन-स्टॉप समाधान प्रदान किया जा सके। दवा निगमों को अनुसंधान एवं विकास जोखिमों को कम करने और व्यावसायीकरण को अधिक कुशल बनाने में मदद करने के लिए।
मुख्य व्यापार लाभ
टीओटी बायोफार्म ने तीन प्रमुख व्यावसायिक लाभ विकसित किए हैं, जो नवीन दवाओं के संबंध में विकास और सहयोग के लिए एक ठोस आधार प्रदान करते हैं।
- तीन प्रौद्योगिकी प्लेटफॉर्म और व्यापक औद्योगिक मूल्य श्रृंखला
टीओटी बायोफार्म में तीन एकीकृत प्रौद्योगिकी प्लेटफॉर्म और एक सिद्ध अंतरराष्ट्रीय गुणवत्ता प्रबंधन और पंजीकरण प्रणाली और पंजीकरण टीम है, साथ ही एक व्यापक औद्योगिक मूल्य श्रृंखला है जो आर एंड डी, प्रक्रिया विकास, नैदानिक परीक्षण, पंजीकरण और वाणिज्यिक उत्पादन के लिए दाखिल करती है, जो इसे एक ठोस आधार प्रदान करती है। अनुसंधान एवं विकास में तेजी लाना, अंतरराष्ट्रीय बाजार में उपस्थिति दर्ज करना और इसके सीडीएमओ/सीएमओ व्यवसाय के लिए।
— विशाल बाजार क्षमता के साथ एक पैक्ड उत्पाद पाइपलाइन
वर्तमान में, समूह के पास पाइपलाइन में 12 दवा उम्मीदवार हैं, जिनमें मोनोक्लोनल एंटीबॉडी दवाएं जैसे TAB008 (एंटी-वीईजीएफ एमएबी), टीएबी014 (एंटी-वीईजीएफ एमएबी) और टीएवाई018 (एंटी-सीडी47 एमएबी), और एडीसी जैसे टीएए013 (एंटी-वीईजीएफ एमएबी) शामिल हैं। -HER2 ADC), विभिन्न उच्च घटना वाले कैंसर से जुड़े संकेतों के लिए, जैसे कि नॉन-स्मॉल-सेल लंग कैंसर, ब्रेस्ट कैंसर, गैस्ट्रिक कैंसर, सेरेब्रल ग्लियोमास कैंसर और सर्वाइकल कैंसर।
- व्यावसायिक रूप से एमएबी और एडीसी के उत्पादन की दुर्लभ क्षमता
कंपनी के औद्योगिक उन्नयन के साथ और बाजार की मांग को पूरा करने के लिए, समूह ने सीडीएमओ के निरंतर विस्तार की तैयारी के लिए अपनी एंटीबॉडी दवाओं और एडीसी उत्पादों की व्यावसायिक उत्पादन क्षमता को बढ़ाने के लिए 2021 में उत्पादन क्षमता का विस्तार करने के प्रयास को बंद कर दिया। सीएमओ व्यवसाय। अपनी रणनीतिक योजना के अनुसार, हम अपनी mAb दवाओं की उत्पादन क्षमता को 16,000L से अधिक तक बढ़ाते रहेंगे।
भविष्य के विकास
टीओटी बायोफार्म के मुख्य विज्ञान अधिकारी और कार्यकारी निदेशक डॉ. लियू जून ने कहा, "हमें उम्मीद है कि हमारी पहली जैविक दवा टैब008 को 2021 में बाजार में लॉन्च करने के लिए अनुमोदित किया जाएगा, इसलिए हम बड़े आकार के फार्मास्युटिकल संयंत्रों के साथ कॉर्पोरेट करेंगे। हमारी मार्केटिंग योजना को रोल आउट करें। साथ ही, हम एडीसी उत्पाद पाइपलाइन को समृद्ध करने के लिए एडीसी टीएए013 की नैदानिक प्रक्रियाओं को आगे बढ़ाएंगे। चीन में जैविक दवा सीडीएमओ व्यवसाय बड़े पैमाने पर फलफूल रहा है, हमारे "वन-बेस" सीडीएमओ/ सीएमओ मूल्य श्रृंखला, हम एडीसी क्षेत्र में सीडीएमओ व्यवसाय को अनुकूलित करने, अपनी ब्रांड छवि को मजबूत करने के साथ-साथ अपनी बाजार स्थिति को मजबूत करने के लिए अपने संसाधनों का आवंटन करेंगे।
"आगे देखते हुए, हमें विश्वास है कि टीओटी बायोफार्म के प्रतिस्पर्धी लाभ अधिक से अधिक स्पष्ट हो जाएंगे। हम कर्मचारियों को विकास के लिए पर्याप्त जगह, और हमारे भागीदारों के लिए, सर्वोत्तम रणनीतिक समाधानों के साथ, और शेयरधारकों के लिए, मूल्य पैदा करते रहेंगे।"
वित्तीय हाइलाइट्स (30 जून 2021 तक)
हांगकांग वित्तीय रिपोर्टिंग मानक उपाय:
- राजस्व RMB23.132 मिलियन था, जो कि सीडीएमओ/सीएमओ व्यवसाय के बाजार परिवर्तन के समूह के सक्रिय विस्तार के कारण 78% की साल-दर-साल वृद्धि का प्रतिनिधित्व करता है, प्रासंगिक राजस्व में साल-दर-साल वृद्धि के साथ पर्याप्त 330% की वृद्धि हुई है।
- R&D खर्च RMB88.749 मिलियन थे, जो साल-दर-साल 11% की कमी का प्रतिनिधित्व करते हैं, मुख्य रूप से 008 की दूसरी छमाही में TAB2020 परियोजना के लिए चरण III नैदानिक परीक्षणों के पूरा होने के कारण, जिसके परिणामस्वरूप एक साल-दर-साल- नैदानिक परीक्षणों की लागत में कमी, साथ ही, TOZ309 परियोजना के लिए पूरा किया गया R & D कार्य, R & D उपभोग्य सामग्रियों पर प्रासंगिक खर्चों में उल्लेखनीय कमी आई।
- बिक्री व्यय RMB11.202 मिलियन थे, जो वर्ष-दर-वर्ष 18% की कमी का प्रतिनिधित्व करता है, जो मुख्य रूप से कंपनी की बिक्री रणनीति समायोजन के कारण है, जिसके परिणामस्वरूप प्रासंगिक लागत और व्यय में कमी आई है।
- सामान्य और प्रशासनिक व्यय RMB26.823 मिलियन थे, जो वर्ष-दर-वर्ष 11% की वृद्धि का प्रतिनिधित्व करते हैं, मुख्य रूप से कर्मचारी, प्रशासन और कराधान, आदि से संबंधित परिचालन और प्रबंधन खर्चों में वृद्धि के कारण।
- उपरोक्त सभी बातों को ध्यान में रखते हुए, 2021 की पहली छमाही के लिए समूह का शुद्ध घाटा आरएमबी115.005 मिलियन तक पहुंच गया, जो 11% की साल-दर-साल कमी का प्रतिनिधित्व करता है।
कॉपीराइट 2021 एसीएन न्यूज़वायर। सर्वाधिकार सुरक्षित। www.acnnewswire.comTOT बायोफार्म इंटरनेशनल कंपनी लिमिटेड ("TOT बायोफार्म" या "ग्रुप"; स्टॉक कोड: 1875.HK), एक बायोफार्मास्युटिकल कंपनी है जो अभिनव ऑन्कोलॉजी दवाओं और उपचारों के विकास और व्यावसायीकरण के लिए समर्पित है, ने आज अपने अलेखापरीक्षित अंतरिम परिणामों की घोषणा की 30 जून 2021 को समाप्त छह महीने। स्रोत: https://www.acnnewswire.com/press-release/english/68654/
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