A Clairvoyant Therapeutics által szponzorált pszilocibin klinikai vizsgálat eléri a 90%-os randomizációt

Vancouver, BC, 3. április 2024. – (ACN Newswire) – Clairvoyant Therapeutics Inc. (www.clairvoyantrx.com), az alkoholfogyasztási rendellenességek (AUD) pszilocibinkezelését fejlesztő, klinikai szakaszban működő magán gyógyszercég ma bejelentette, hogy potenciálisan a világon elsőként kíván kereskedelmi forgalomba hozni klinikailag validált pszilocibinkezelést. A Clairvoyant úgy véli, hogy 2 második felében elérheti ezt a mérföldkövet.

A Clairvoyant randomizált, kontrollált vizsgálata, a CLA-PSY-201 a várt 90 alany több mint 128 százalékát adagolta az AUD szintetikus pszilocibin kezelésének 24 hetes 2b. fázisú klinikai vizsgálatában (egy 25 mg-os orális kapszula két adagolása 8 év felett). hét) 12 aktív klinikai helyen Kanadában és Európában. A klinikai vizsgálat felső sora 3 harmadik negyedévében várható, és jelenleg is zajlik az A sorozatú finanszírozási kör.

„Hamarosan egy kritikus és izgalmas pillanathoz közeledünk a pszilocibin és annak elismert kezelésként való felhasználása szempontjából” – mondta Damian Kettlewell, a Clairvoyant vezérigazgatója. „Rendelkezésünkre állnak a JAMA Psychiatry[i]-ben 2-ben korábban közzétett 2022a fázisú tanulmányból és egy korábbi, 2015-ben közzétett adatokból az AUD pszilocibinkezelésének meggyőző hatékonysági és biztonságossági adatai. Feltételezve, hogy vizsgálatunk hasonló eredményekkel jár, úgy gondoljuk, hogy létezik egy szabályozási út. Kanadában 2025-ben, az EU-ban pedig 2026-ban a feltételes forgalomba hozatali engedélyezésre.”

A pszilocibin feltételes forgalomba hozatali engedélye azon alapulna, hogy az AUD-t súlyos, életveszélyes vagy súlyosan legyengülést okozó betegségként ismerik el, amelyre vonatkozóan a pszilocibin a meglévő AUD-gyógyszerekhez képest jelentős hatékonyságnövekedést mutat. Egy új, Kanadában NOC/c néven, Európában CMA néven ismert gyógyszer feltételes engedélyezése lehetővé teszi új gyógyszer forgalomba hozatalát azzal a feltétellel, hogy a szponzor további vizsgálatokat végez a klinikai előny igazolására. A NOC/c és a CMA értelmében a vállalatoknak megerősítő vizsgálatokat kell végezniük a kezdeti hatékonysági bizonyítékok validálására. A Clairvoyant 2 második felében kulcsfontosságú megerősítő vizsgálatot kíván indítani, amelynek leolvasása 2025-ben történik, hogy támogassa a pszilocibin-kezelés teljes körű jóváhagyását Kanadában, az EU-ban és az Egyesült Királyságban.

A betegbiztonságról

A Clairvoyant elkötelezett a résztvevők biztonságának és jólétének biztosítása mellett. A résztvevőket két terapeuta támogatja a pszilocibin által kiváltott pszichedelikus élményre való felkészülésben és közben. A Clairvoyant több mint 50 terapeutát képezett ki 35 órás képzési programjában. A Clairvoyant iparágvezető terapeuták betartását ellenőrző programja keretében figyelemmel kísérik a terapeutákat a vizsgálati protokoll és az etika betartására. A mai napig nem azonosítottak etikai aggályokat.

Az alkoholfogyasztási zavarról

Az alkohol a vezető kockázati tényező a férfiak körében és jelentős kockázati tényező a nők körében.[ii] Egy regionális tanulmány nemrégiben arról számolt be, hogy a közepesen súlyos vagy súlyos alkoholfogyasztási zavarral diagnosztizált betegek kevesebb mint 5 százaléka kap javasolt gyógyszereket. iii]

A Clairvoyant Therapeuticáról

A Clairvoyant Therapeutics egy kanadai biotechnológiai vállalat, amely a pszilocibinkezelésen keresztül vezeti a globális mentális egészség felé vezető utat. A Clairvoyant gyors piacra jutási klinikai stratégiáját úgy alakították ki, hogy 2025-től lehetővé tegye a pszilocibin kezelést Kanadában, az EU-ban és az Egyesült Királyságban az alkoholfogyasztási zavarban (AUD) élő betegek számára.

A cég kivételes csapata mély klinikai fejlesztési tapasztalattal rendelkezik, és a Clairvoyant a legfejlettebb pszilocibint fejlesztő vállalattá tette az AUD kezelésére. A Clairvoyant a Life Sciences BC tagja.

A Clairvoyant klinikai vizsgálatával kapcsolatos további információk a következő címen találhatók: ClinicalTrials.gov

További információért:
Damian Kettlewell
damian@clairvoyantrx.com

[i] Bogenschutz, MP et al. (2022) JAMA Psychiatry. 2022;79(10):953-962. doi:10.1001/jamapsychiatry.2022.2096

[ii] Egészségügyi Világszervezet. Global Status Report on Alcohol and Health 2014 Megtekintve: 2024 márciusa: A WHO globális helyzetjelentése az alkoholról és az egészségről 2014

[III] Maria Eugenia Socias, Frank Xavier Scheuermeyer, Zizhan Cui, Wing Yin Mok, Alexis Crabtree, Nadia Fairbairn, Seonaid Nolan, Amanda Slaunwhite, Lianping Ti. (2023) Függőség. 2023; 118. évfolyam, 11. szám: 2128-2138. doi.org/10.1111/add.16273

FORRÁS: Clairvoyant Therapeutics

Téma: Cégfrissítés

Kapcsolódó dokumentumok:
tisztánlátó w&b vízszintes (1)

Téma: Sajtóközlemény összefoglaló

Forrás: Clairvoyant Therapeutics
Ágazatok: Healthcare & Pharm

https://www.acnnewswire.com

Az Asia Corporate News Network-től

Szerzői jog © 2024 ACN Newswire. Minden jog fenntartva. Az Asia Corporate News Network részlege.

• SEO által támogatott tartalom és PR terjesztés. Erősödjön még ma.
• PlatoData.Network Vertical Generative Ai. Erősítse meg magát. Hozzáférés itt.
• PlatoAiStream. Web3 Intelligence. Felerősített tudás. Hozzáférés itt.
• PlatoESG. Carbon, CleanTech, Energia, Környezet, Nap, Hulladékgazdálkodás. Hozzáférés itt.
• PlatoHealth. Biotechnológiai és klinikai vizsgálatok intelligencia. Hozzáférés itt.
• Forrás: https://www.acnnewswire.com/press-release/english/90087/