TOKYO és CAMBRIDGE, Mass., 1. április 2024. – (JCN Newswire) – Az Eisai Co., Ltd. és a Biogen Inc. ma bejelentette, hogy az Eisai kiegészítő biológiai engedélykérelmet (sBLA) nyújtott be az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóságának (FDA) havi lecanemab-irmb (amerikai márkanév: LEQEMBI) intravénás (IV) fenntartó adagolására. . A LEQEMBI az Alzheimer-kór (AD) kezelésére javallt enyhe kognitív károsodásban vagy enyhe demencia stádiumban (együttesen korai AD) szenvedő betegeknél.
A havi IV fenntartó kezelési rend részeként azok a betegek, akik a kéthetente elvégzett IV beindítási szakaszt, vagyis az FDA-val egyeztetett pontos időszakot befejezték, havi IV adagot kapnak, amely fenntartja a hatékony gyógyszerkoncentrációt a rendkívül mérgező protofibrillumok* kiürülésének fenntartásához. továbbra is neuronsérülést okoz, még azután is, hogy az amiloid-béta (Aβ) plakk eltávolítódott az agyból. Az sBLA a 2. fázisú vizsgálat (201. vizsgálat) és nyílt elrendezésű kiterjesztése (OLE), valamint a Clarity AD tanulmány (301. vizsgálat) és annak OLE-vizsgálata megfigyelt adatainak modellezésén alapul.
Eisai célja, hogy 2024 márciusában nyújtson be biológiai engedélykérelmet (BLA) a szubkután (SC) adagolást alkalmazó heti fenntartó terápiára vonatkozóan. Hogy megfeleljen az FDA újabb három hónapos immunogenitási adatokra vonatkozó követelményének a javasolt heti 360 mg-os fenntartó dózis mellett, Az Eisai azt tervezte, hogy 2024 márciusában elindítja a lecanemab SC karbantartásának folyamatos BLA-ját a meglévő Fast Track és Breakthrough Therapy elnevezések alatt. Az FDA azonban nemrég arról tájékoztatta Eisait, hogy az SC készítményre vonatkozó Fast Track megjelölésre van szükség a gördülő felülvizsgálathoz. Az útmutatást követően Eisai kérelmet nyújtott be az SC készítmény Fast Track kijelölésére, és gördülő benyújtást kezdeményez, amennyiben az FDA megadja ezt a kijelölést. A Fast Track kijelölést a 60. márciusi benyújtástól számított 2024 napon belül határozzák meg.
Az AD egy folyamatban lévő neurotoxikus folyamat, amely a plakk lerakódását megelőzően kezdődik és azután folytatódik. Sürgősen kezelni kell a korai AD-t, mert a korai és folyamatos kezelés lelassíthatja az AD progresszióját, és a kezelés folytatása meghosszabbíthatja a hatást még azután is, hogy a plakk eltávolítódott az agyból. Minél korábban diagnosztizálják és kezelik az AD miatt kialakuló enyhe kognitív károsodást (MCI) és az enyhe AD demenciát, annál nagyobb a lehetőség, hogy a beteg profitáljon. A folyamatos fenntartó adagolás célja, hogy fenntartsa a klinikai és biomarker előnyeit olyan adagolási rend mellett, amely kényelmesebb lehet egyes betegek és kezelőpartnereik számára.
A LEQEMBI már jóváhagyott az Egyesült Államokban, Japánban és Kínában, és felülvizsgálatra kérelmeket nyújtottak be az Európai Unióban, Ausztráliában, Brazíliában, Kanadában, Hongkongban, Nagy-Britanniában, Indiában, Izraelben, Oroszországban, Szaúd-Arábiában, Dél-Koreában, Tajvanon, Szingapúr és Svájc. Az Eisai vezető szerepet tölt be a lecanemab fejlesztésében és a szabályozási beadványokban világszerte, mindkét vállalat közösen értékesíti és reklámozza a terméket, és az Eisai rendelkezik végső döntési jogkörrel.
*A protofibrillákról úgy gondolják, hogy hozzájárulnak az AD-vel fellépő agysérüléshez, és az Aβ legtoxikusabb formájának tartják, és elsődleges szerepet játszanak az ezzel a progresszív, legyengítő állapottal összefüggő kognitív hanyatlásban.(1) A protofibrillumok károsítják a neuronokat. az agyban, ami viszont számos mechanizmuson keresztül negatívan befolyásolhatja a kognitív funkciókat, nemcsak az oldhatatlan Aβ plakkok kialakulását növelve, hanem az agysejtmembránok közvetlen károsodását és az idegsejtek vagy az idegsejtek és más sejtek közötti jeleket továbbító kapcsolatokat is. . Úgy gondolják, hogy a protofibrillumok csökkentése megakadályozhatja az AD progresszióját azáltal, hogy csökkenti az agy neuronjainak károsodását és a kognitív diszfunkciót.(2)
AZ Egyesült Államokban VONATKOZÓ JAVASLAT ÉS FONTOS BIZTONSÁGI INFORMÁCIÓK
A LEQEMBI (lecanemab-irmb) 100 mg/ml injekció intravénás (IV) alkalmazásra az Alzheimer-kór kezelésére javallt. A LEQEMBI-kezelést enyhe kognitív károsodásban vagy enyhe demenciában szenvedő betegeknél kell elkezdeni, abban a populációban, amelyben a kezelést a klinikai vizsgálatok során megkezdték.
További információért látogasson el a https://www.eisai.com/news/2024/pdf/enews202423pdf.pdf webhelyre.
- SEO által támogatott tartalom és PR terjesztés. Erősödjön még ma.
- PlatoData.Network Vertical Generative Ai. Erősítse meg magát. Hozzáférés itt.
- PlatoAiStream. Web3 Intelligence. Felerősített tudás. Hozzáférés itt.
- PlatoESG. Carbon, CleanTech, Energia, Környezet, Nap, Hulladékgazdálkodás. Hozzáférés itt.
- PlatoHealth. Biotechnológiai és klinikai vizsgálatok intelligencia. Hozzáférés itt.
- Forrás: https://www.jcnnewswire.com/pressrelease/90003/3/
- :van
- :is
- :nem
- 1
- 100
- 2024
- 360
- 60
- a
- Ad
- További
- igazgatás
- Után
- célzó
- Is
- Alzheimer-kór
- Alzheimer-kór
- Alzheimer-kór
- an
- és a
- bejelentés
- Alkalmazás
- alkalmazások
- jóváhagyott
- április
- VANNAK
- AS
- társult
- At
- Ausztrália
- hatóság
- alapján
- BE
- mert
- óta
- előtt
- elkezdődik
- úgy
- haszon
- Előnyök
- között
- Biogen
- mindkét
- Agy
- márka
- Brazília
- áttörés
- Britannia
- de
- by
- Cambridge
- TUD
- Kanada
- ami
- Okoz
- sejt
- Cellák
- Kína
- világosság
- engedély
- Klinikai
- klinikai vizsgálatok
- CO
- kognitív
- együttesen
- Companies
- Befejezett
- Befejezi
- koncentráció
- feltétel
- kapcsolatok
- figyelembe vett
- folytatódik
- tovább
- tovább
- folyamatos
- contribuer
- Kényelmes
- kár
- dátum
- Nap
- Döntéshozatal
- Elutasítása
- Elmebaj
- kijelölés
- eltökélt
- Fejlesztés
- közvetlen
- vita
- betegség
- adag
- adagolás
- gyógyszer
- két
- Korábban
- Korai
- Hatékony
- európai
- európai unió
- Még
- pontos
- létező
- kiterjesztés
- GYORS
- fda
- utolsó
- következő
- élelmiszer
- A
- forma
- ból ből
- funkció
- globálisan
- biztosít
- nagy
- nagyobb
- útmutatást
- kellett
- Legyen
- tekintettel
- nagyon
- Hong
- Hong Kong
- azonban
- HTTPS
- Hatás
- értékvesztés
- fontos
- in
- Inc.
- növekvő
- India
- jelzett
- jelzés
- információ
- tájékoztatták
- kezdeményez
- kezdeményezett
- kezdeményezés
- sérülés
- szándékolt
- Izrael
- IT
- ITS
- Japán
- jcn
- Kong
- korea
- vezet
- Engedély
- Kft.
- fenntartása
- fenntartja
- karbantartás
- március
- 2024. március
- Tömeg
- Lehet..
- mechanizmusok
- modellezés
- havi
- több
- a legtöbb
- többszörös
- név
- szükséges
- negatívan
- neuronok
- Newswire
- Most
- of
- on
- folyamatban lévő
- csak
- Alkalom
- or
- Más
- rész
- partnerek
- beteg
- betegek
- időszak
- fázis
- tervezett
- Plató
- Platón adatintelligencia
- PlatoData
- népesség
- megakadályozása
- elsődleges
- folyamat
- Termékek
- haladás
- progresszív
- javasolt
- kap
- új
- nemrég
- csökkentő
- csökkentés
- említett
- étrend
- szabályozók
- kérni
- követelmény
- Reagálni
- Kritika
- Szerep
- Gördülő
- Oroszország
- s
- Biztonság
- Szaúd-
- Szaud-Arábia
- SC
- szolgálja
- kellene
- jelek
- Szingapúr
- lassú
- néhány
- Dél
- Dél-Korea
- különleges
- Színpad
- Tanulmány
- benyújtása
- Beküldött
- beküldése
- benyújtott
- svájc
- Taiwan
- hogy
- A
- azok
- terápia
- Ott.
- ezt
- nak nek
- Ma
- vágány
- továbbít
- kezelésére
- kezelt
- kezelés
- vizsgálatok
- FORDULAT
- nekünk
- alatt
- unió
- sürgősség
- használ
- segítségével
- keresztül
- Látogat
- volt
- heti
- JÓL
- ami
- WHO
- lesz
- val vel
- belül
- lenne
- zephyrnet