Lo studio clinico sulla psilocibina sponsorizzato da Clairvoyant Therapeutics raggiunge il 90% di randomizzazione

Vancouver, BC, 3 aprile 2024 – (Newswire ACN) – Chiaroveggente Therapeutics Inc. (www.clairvoyantrx.com), l'azienda farmaceutica privata in fase clinica che sviluppa il trattamento con psilocibina per il disturbo da uso di alcol (AUD), ha annunciato oggi che è sulla buona strada per diventare potenzialmente la prima al mondo a commercializzare un trattamento con psilocibina clinicamente validato. Clairvoyant ritiene di poter raggiungere questo traguardo nella seconda metà del 2.

Lo studio randomizzato e controllato di Clairvoyant, CLA-PSY-201, ha somministrato più del 90% dei 128 soggetti previsti per il suo studio clinico di Fase 24b di 2 settimane sul trattamento con psilocibina sintetica per l'AUD (due sessioni di dosaggio di una capsula orale da 25 mg in 8 ore). settimane) in 12 centri clinici attivi in ​​Canada ed Europa. La lettura dei risultati finali della sperimentazione clinica è prevista nel terzo trimestre del 3 ed è attualmente in corso un round di finanziamento di serie A.

"Ci stiamo rapidamente avvicinando a un momento critico ed emozionante per la psilocibina e il suo potenziale utilizzo come trattamento riconosciuto", ha affermato Damian Kettlewell, CEO di Clairvoyant. "Disponiamo di dati convincenti sull'efficacia e sulla sicurezza del trattamento con psilocibina per l'AUD da uno studio di fase 2a precedentemente pubblicato su JAMA Psychiatry[i] nel 2022 e dati precedenti pubblicati nel 2015. Supponendo che il nostro studio abbia risultati simili, riteniamo che esista un percorso normativo all’autorizzazione condizionata alla commercializzazione in Canada nel 2025 e nell’UE nel 2026”.

L’autorizzazione condizionale all’immissione in commercio della psilocibina si baserebbe sul riconoscimento dell’AUD come una malattia grave, pericolosa per la vita o gravemente debilitante per la quale la psilocibina dimostra un aumento significativo di efficacia rispetto ai farmaci AUD esistenti. L'autorizzazione condizionata di un nuovo medicinale, noto come NOC/c in Canada e CMA in Europa, consente la commercializzazione di un nuovo farmaco a condizione che lo sponsor intraprenda ulteriori studi per verificarne il beneficio clinico. Secondo NOC/c e CMA, le aziende sono tenute a condurre studi di conferma per convalidare le prove iniziali di efficacia. Clairvoyant intende lanciare uno studio fondamentale di conferma nella seconda metà del 2, con una lettura nel 2025, per supportare la piena approvazione del trattamento con psilocibina in Canada, UE e Regno Unito.

Informazioni sulla sicurezza del paziente

Clairvoyant si impegna a garantire la sicurezza e il benessere dei partecipanti. I partecipanti sono supportati da due terapisti nella preparazione e durante l'esperienza psichedelica indotta dalla psilocibina. Clairvoyant ha formato oltre 50 terapisti nel suo programma di formazione di 35 ore. I terapisti vengono monitorati per quanto riguarda l'aderenza al protocollo e all'etica dello studio nell'ambito del programma di monitoraggio dell'aderenza dei terapisti leader del settore di Clairvoyant. Finora non è stata identificata alcuna preoccupazione etica.

Informazioni sul disturbo da uso di alcol

L'alcol è il principale fattore di rischio per il carico complessivo di malattia tra gli uomini e un fattore di rischio significativo tra le donne.[ii] Uno studio regionale ha recentemente riportato che meno del 5% dei pazienti con diagnosi di disturbo da consumo di alcol da moderato a grave riceve i farmaci raccomandati.[ iii]

Informazioni sulla terapia chiaroveggente

Clairvoyant Therapeutics è un'azienda biotecnologica canadese che apre la strada alla salute mentale globale attraverso il trattamento con psilocibina. La strategia clinica di immissione sul mercato di Clairvoyant è progettata per consentire il trattamento con psilocibina in Canada, UE e Regno Unito per i pazienti che vivono con il disturbo da uso di alcol (AUD) a partire dal 2025.

L'eccezionale team dell'azienda, con una profonda esperienza nello sviluppo clinico, ha reso Clairvoyant l'azienda più avanzata nello sviluppo di psilocibina per il trattamento dell'AUD. Chiaroveggente è un membro di Life Sciences BC.

Ulteriori informazioni sulla sperimentazione clinica di Clairvoyant possono essere trovate all'indirizzo ClinicalTrials.gov

Per maggiori informazioni:
Damiano Kettlewell
damian@clairvoyantrx.com

[i] Bogenschutz, MP et al. (2022) JAMA Psichiatria. 2022;79(10):953-962. doi:10.1001/jamapsychiatry.2022.2096

[ii] Organizzazione Mondiale della Sanità. Rapporto sullo stato globale di alcol e salute 2014 Consultato a marzo 2024 all'indirizzo Rapporto sullo stato globale dell’OMS su alcol e salute 2014

[Iii] Maria Eugenia Socias, Frank Xavier Scheuermeyer, Zizhan Cui, Ala Yin Mok, Alexis Crabtree, Nadia Fairbairn, Seonaid Nolan, Amanda Slaunwhite, Lianping Ti. (2023) Dipendenza. 2023; Volume118, numero11: 2128-2138. doi.org/10.1111/add.16273

FONTE: Terapia chiaroveggente

Argomento: aggiornamento aziendale

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Argomento: riepilogo del comunicato stampa

Fonte: Terapia chiaroveggente
Settori: Healthcare & Pharm

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