HONG KONG, 13 agosto 2021 – (ACN Newswire) – TOT BIOPHARM International Company Limited ("TOT BIOPHARM" o il "Gruppo"; codice azionario: 1875.HK), un'azienda biofarmaceutica dedicata allo sviluppo e alla commercializzazione di farmaci e terapie oncologiche innovative , ha annunciato oggi i risultati intermedi non certificati per il semestre chiuso al 30 giugno 2021.
TAPPE CHIAVE NEL 2021 1H
Nella prima metà del 2021, sulla scia delle politiche nazionali e guidato dall'innovativa ricerca e sviluppo, il mercato dei farmaci oncologici in Cina è cresciuto e ha continuato a raccogliere slancio di crescita. Il Gruppo ha continuato ad attuare i propri piani strategici facendo leva sui propri punti di forza e sui vantaggi competitivi, sforzandosi di diventare un attore di primo piano nel mercato nazionale degli ADC. Il Gruppo ha accelerato la ricerca e lo sviluppo di farmaci ADC e la pianificazione industriale e ha colto le opportunità di mercato, consentendogli di raggiungere importanti innovazioni nel campo dei farmaci innovativi CDMO/CMO.
Approvazione per due prodotti lanciati sul mercato:
— TOZ309 (capsule di temozolomide) è stato approvato per il lancio in Cina dall'NMPA nel maggio 2021. È un farmaco di prima linea per glioma di nuova diagnosi e ricorrente, nonché astrocitoma anaplastico ricorrente. TOZ309 è il primo farmaco chimico auto-sviluppato di TOT BIOPHARM. Insieme ad altre aziende farmaceutiche in Cina per accelerare la penetrazione nel mercato del prodotto. Allo stesso tempo, si preparerà per il rinnovo del quarto round di farmaci per l'approvvigionamento centralizzato in Cina nel 2022.
— TOM218 (Megaxia® – sospensione orale di megestrolo acetato) è importato dal Gruppo, possiede l'agenzia esclusiva del farmaco in Cina continentale, Hong Kong e Macao. Il farmaco può alleviare lo stato di cachessia dei malati di AIDS e di cancro, compresa la perdita di appetito e peso corporeo, e la nausea e il vomito che a volte si verificano. Rispetto alle forme farmaceutiche solide, le sospensioni orali possono ridurre il disagio dei pazienti nella deglutizione. Megaxia® era stato approvato per la vendita negli Stati Uniti nel 2014 ed è la prima sospensione orale di megestrolo acetato ad alta concentrazione approvata per la vendita in Cina.
Principali pietre miliari dei prodotti chiave nella sperimentazione clinica
— Prodotto principale TAB008 – Domanda di approvazione all'immissione in commercio presentata e in fase di elaborazione: TAB008 è un biosimilare di bevacizumab auto-sviluppato da TOT BIOPHARM per il trattamento di tumori maligni inclusi NSCLC avanzato, metastatico e ricorrente e cancro del colon-retto metastatico. La nuova domanda di droga (NDA) di TAB008 è stata depositata nel settembre 2020 e attualmente in fase di elaborazione da parte di NMPA, che ha completato un'ispezione in loco e un'ispezione di conformità alle GMP nel gennaio 2021. il Gruppo prevede di ricevere l'approvazione per la commercializzazione del farmaco entro la fine del 2021. Poiché il bevacizumab copre una serie di tumori comuni in Cina, la domanda del mercato sarebbe enorme.
— TAA013 – Smooth Progress of Phase III Clinical Trial: TAA013 è un candidato ADC contenente trastuzumab e un derivato dell'emtansina (Trastuzumab-MCC-DM1) per il trattamento del carcinoma mammario HER2+ in stadio avanzato o metastatico che non può essere curato con trastuzumab ed essere rimosso chirurgicamente . Nel luglio 2020, il farmaco è stato somministrato al primo paziente della sperimentazione clinica di Fase III. Ad oggi, oltre 70 centri di ricerca clinica nel Paese sono coinvolti nelle sperimentazioni cliniche di Fase III con progressi soddisfacenti.
Traguardi chiave della pianificazione della produzione commerciale
— Nella prima metà del 2021, TOT BIOPHARM è stato attivamente impiegato per la produzione pilota di ADC e la produzione commerciale. Ha messo insieme impianti di produzione pilota conformi alle GMP altamente competitivi per la formulazione liquida di mAb e ADC e la sostanza farmaceutica, inclusa la formulazione per iniezione di polvere/liquido liofilizzata a livello di potenza OEB-5 (capacità della sostanza farmaceutica ADC: 1 g ~ 300 g / lotto ; Capacità della linea di formulazione ADC: 500~5,000 fiale/lotto) e un laboratorio di produzione commerciale ADC conforme a GMP (capacità della sostanza farmaceutica ADC: 1,000 g-3,000 g/lotto; Capacità della linea di formulazione ADC: 10,000~15,000 fiale/lotto ).
Eminente competitività dei farmaci ADC
TOT BIOPHARM possiede tecnologie di processo di coniugazione di base, una piattaforma tecnologica di analisi ADC completa e capacità di analisi indipendenti rispetto agli attributi metrici critici dell'ADC. Di conseguenza, abbiamo raggiunto innovazioni tecniche nella regolazione dei glicoformi, consentendo un controllo preciso della composizione di ciascun glicoforme. Attribuisce garantire il successo dello sviluppo dei processi ADC e produrre prodotti di alta qualità.
TOT BIOPHARM ha costituito un team di esperti per la ricerca e sviluppo delle tecnologie di processo di coniugazione degli ADC e un team di analisi per la struttura complessa della molecola dell'ADC. Vantando la loro vasta esperienza pratica, casi esemplari di successo e la loro esperienza completa che va dalla ricerca e sviluppo, allo sviluppo dei processi, alle sperimentazioni cliniche, alla registrazione e alla richiesta di approvazione alla produzione commerciale, i nostri prodotti sono nella posizione di leader tra gli ADC in Cina.
L'AZIENDA CDMO/CMO RAGGIUNGE UNA GRANDE SVOLTA
Soluzione innovativa di CDMO per farmaci one-stop ideata
Nonostante l'intensa concorrenza nel settore biomedicale, TOT BIOPHARM è stata in grado di cogliere efficacemente le opportunità di mercato e, dando pieno gioco alla sua piattaforma tecnologica aperta e alla capacità di produzione commerciale, ha accelerato lo sviluppo del suo CDMO/ Attività CMO, in particolare nel settore ADC. È in grado di cogliere le prime opportunità sul mercato e garantire opportunità di cooperazione.
— TOT BIOPHARM possiede le principali tecnologie di processo di coniugazione e ha la capacità di ampliare le tecnologie. Con questo vantaggio e in grado di analizzare in modo indipendente gli attributi metrici critici di ADC, il Gruppo può garantire l'alta qualità del suo lavoro di ricerca e sviluppo del prodotto.
— Possiede una "tecnologia ibrida batch di perfusione" in grado di supportare la produzione commerciale di farmaci mAb, compreso l'aumento diretto della produzione da 25L a 2,000L, aiutando a semplificare il processo di produzione e ad abbreviare il ciclo di produzione, a sua volta migliorando notevolmente il ritorno economico del commercio Progetti CDMO/CMO.
— Orgoglioso del rapporto di fiducia a lungo termine con i partner, il Gruppo ha intrapreso vari nuovi progetti CDMO/CMO nella prima metà del 2021 e ha visto un sostanziale aumento in termini di numero di partner e scala aziendale con i relativi ricavi che hanno registrato un sostanziale -anno di crescita del 330%.
— Essendo in grado di completare tutte le fasi dalla ricerca e sviluppo alla messa in produzione dei prodotti finali in un unico stabilimento e un luogo all'interno della stessa base di produzione presso la sua sede di Suzhou, TOT BIOPHARM è riuscita a ridurre gran parte dei rischi e delle difficoltà di gestione, trasporto e tecnologia da esternalizzare procedure diverse a fornitori diversi.
Cooperazione e scambio rafforzati
TOT BIOPHARM coltiva la sua relazione a lungo termine e vari tipi di cooperazione con diversi partner e mira a migliorare la competitività di base dei servizi CDMO.
— Il 19 luglio, TOT BIOPHARM e BrightGene Bio-Medical Technology Co., Ltd. (688166.SH) sono diventati partner di cooperazione strategica, che ha visto rafforzare la propria piattaforma di servizi CDMO per farmaci ADC a favore della ricerca e sviluppo e della commercializzazione di prodotti innovativi droghe. In base all'accordo, le due parti lavoreranno insieme per fornire ai clienti servizi a partire dallo sviluppo dell'artigianato di produzione, passando per l'aumento della produzione e infine la produzione conforme alle GMP. La cooperazione ha realizzato una connessione senza interruzioni delle catene industriali, rimuovendo i rischi dalla regolamentazione interregionale ed è un connubio di punti di forza in termini di tecnologie e risorse, consentendo un ulteriore aggiornamento della piattaforma di servizi CDMO per i farmaci ADC per fornire soluzioni one-stop a innovative aziende farmaceutiche per aiutarle a ridurre i rischi di ricerca e sviluppo e rendere più efficiente la commercializzazione.
VANTAGGI DEL CORE BUSINESS
TOT BIOPHARM ha sviluppato tre vantaggi principali del business, fornendo una solida base per lo sviluppo e la cooperazione in relazione ai farmaci innovativi.
— Tre piattaforme tecnologiche e una catena del valore industriale completa
TOT BIOPHARM ha tre piattaforme tecnologiche integrate e un collaudato sistema internazionale di gestione e registrazione della qualità e un team di registrazione, oltre a una catena del valore industriale completa che copre da R&S, sviluppo di processi, sperimentazioni cliniche, registrazione e archiviazione fino alla produzione commerciale, dandogli una solida base per accelerare la ricerca e sviluppo, definire la presenza sul mercato internazionale e per il suo business CDMO/CMO.
— Una pipeline di prodotti confezionati con un enorme potenziale di mercato
Al momento, il Gruppo ha 12 farmaci candidati in cantiere, inclusi farmaci con anticorpi monoclonali come TAB008 (anti-VEGF mAb), TAB014 (anti-VEGF mAb) e TAY018 (anti-CD47 mAb), e ADC come TAA013 (anti-VEGF mAb) -HER2 ADC), per indicazioni che coinvolgono vari tumori ad alta incidenza, come il cancro del polmone non a piccole cellule, il cancro della mammella, il cancro gastrico, il cancro dei gliomi cerebrali e il cancro del collo dell'utero.
— Rara capacità di produrre commercialmente mAb e ADC
In accordo con l'aggiornamento industriale della Società e per soddisfare la domanda del mercato, il Gruppo ha avviato gli sforzi per espandere la capacità produttiva nel 2021, continuando a rafforzare la capacità di produzione commerciale dei suoi farmaci anticorpali e prodotti ADC per prepararsi alla continua espansione del CDMO/ affari dell'OCM. Secondo il nostro piano strategico, continueremo ad espandere la nostra capacità di produzione di farmaci mAb a più di 16,000 litri.
Sviluppo futuro
Il dott. Liu Jun, amministratore delegato, direttore scientifico e direttore esecutivo di TOT BIOPHARM, ha dichiarato: "Prevediamo che TAB008, il nostro primo farmaco biologico, sarà approvato per il lancio sul mercato nel 2021, quindi creeremo una società con importanti impianti farmaceutici per implementare il nostro piano di marketing. Allo stesso tempo, porteremo avanti le procedure cliniche di ADC TAA013 per arricchire la pipeline di prodotti ADC. Con il business dei CDMO di farmaci biologici in Cina in forte espansione, sfruttare il nostro vantaggio di CDMO "one-base" / CMO value chain, allocheremo le nostre risorse per ottimizzare il business CDMO nel campo ADC, rafforzare la nostra immagine di marca e consolidare la nostra posizione di mercato.
"Guardando al futuro, crediamo che i vantaggi competitivi di TOT BIOPHARM diventeranno sempre più evidenti. Continueremo a offrire ai dipendenti ampi margini di sviluppo e ai nostri partner, con le migliori soluzioni strategiche, e per gli azionisti, creare valore".
DATI FINANZIARI (al 30 giugno 2021)
Misure degli standard di rendicontazione finanziaria di Hong Kong:
— Il fatturato è stato di 23.132 milioni di RMB, che rappresenta una crescita anno su anno del 78% grazie all'espansione proattiva del business CDMO/CMO tenendo conto dei cambiamenti del mercato, con ricavi rilevanti in crescita anno su anno di un sostanziale 330%.
— Le spese di ricerca e sviluppo sono state di 88.749 milioni di RMB, con una diminuzione dell'11% su base annua, principalmente attribuibile al completamento degli studi clinici di Fase III per il progetto TAB008 nella seconda metà del 2020, che ha portato a un anno diminuzione dei costi delle sperimentazioni cliniche, inoltre, il lavoro di ricerca e sviluppo completato per il progetto TOZ309, c'è stata una significativa riduzione delle spese relative ai materiali di consumo di ricerca e sviluppo.
— Le spese di vendita sono state di 11.202 milioni di RMB, che rappresentano un calo su base annua del 18%, principalmente attribuibile agli adeguamenti della strategia di vendita della Società, con conseguente riduzione dei relativi costi e spese.
— Le spese generali e amministrative sono state di 26.823 milioni di RMB, con un aumento dell'11% su base annua, principalmente attribuibile all'aumento delle spese operative e di gestione relative al personale, all'amministrazione e alla fiscalità, ecc.
— La summenzionata perdita netta del Gruppo per il primo semestre del 2021 ha raggiunto i 115.005 milioni di RMB, con una diminuzione dell'11% su base annua.
Copyright 2021 Newswire di ACN. Tutti i diritti riservati. www.acnnewswire.comTOT BIOPHARM International Company Limited ("TOT BIOPHARM" o il "Gruppo"; codice azionario: 1875.HK), una società biofarmaceutica dedicata allo sviluppo e alla commercializzazione di farmaci e terapie oncologiche innovative, ha annunciato oggi i suoi risultati intermedi non certificati per il semestre chiuso al 30 giugno 2021. Fonte: https://www.acnnewswire.com/press-release/english/68654/
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