Nuova applicazione farmacologica delle compresse di Desidustat accettata in Cina

Nuova applicazione farmacologica delle compresse di Desidustat accettata in Cina

Timestamp: 23 aprile 2024 10:00

  • Le compresse di Desidustat sono un nuovo HIF-PHI orale per il trattamento dell'anemia nei pazienti adulti con malattia renale cronica non dializzati. Il Prodotto viene somministrato per via orale, con l'obiettivo di migliorare la compliance al trattamento dei pazienti e di soddisfare le esigenze terapeutiche insoddisfatte nel campo dell'anemia CKD, compresi i pazienti in dialisi e non in dialisi. 
  • La sperimentazione cinese di Fase III del Prodotto ha dimostrato risultati positivi. L'endpoint primario ha indicato che Desidustat è più efficace del placebo nell'aumentare il livello di Hb.
  • Attualmente, 4 farmaci innovativi della CMS sono entrati nella fase di commercializzazione. Nel frattempo, si prevede che il continuo progresso dello sviluppo clinico e del processo di registrazione di prodotti come Desidustat Tablets arricchirà il portafoglio di prodotti innovativi commercializzati dal Gruppo e genererà nuova forza trainante per lo sviluppo sostenibile e sano del Gruppo.

SHENZHEN, CINA, 23 aprile 2024 – (Newswire ACN) – China Medical System Holdings Limited (“CMS” o il “Gruppo”) è lieta di annunciare che il 22 aprile 2024, la domanda di autorizzazione per un nuovo farmaco (NDA) di Desidustat Tablets (“Desidustat Tablets” o il “Prodotto”) è stata accettata da la National Medical Products Administration of China (NMPA). Il prodotto è un nuovo inibitore orale del fattore prolil-idrossilasi inducibile dall'ipossia (HIF-PHI) per il trattamento dell'anemia in pazienti adulti con malattia renale cronica (IRC) non dializzati.

La malattia renale cronica comporta la graduale perdita di funzionalità dei reni e alla fine porta all'insufficienza renale. Se i reni sono sani, secerneranno naturalmente livelli benefici di un ormone chiamato eritropoietina (EPO), che favorisce la produzione di globuli rossi. Se i reni sono compromessi, produrranno livelli ridotti o si stancheranno completamente della produzione di EPO, portando all’anemia. HIF-PHI promuove l'eritropoiesi aumentando l'eritropoietina endogena, migliorando la disponibilità di ferro e riducendo l'epcidina.

Si stima che in Cina più di 120 milioni di persone vivano con insufficienza renale cronica[1]. L’anemia è una delle complicanze frequenti della malattia renale cronica. Uno studio condotto in Cina ha mostrato che la prevalenza dell'anemia nei pazienti con insufficienza renale cronica di stadio da 1 a 5 era rispettivamente del 22.0%, 37.0%, 45.4%, 85.1% e 98.2%[2]. Il tasso di raggiungimento dell'obiettivo (il livello di emoglobina (Hb) che raggiunge il valore target (110~120 g/l)) è stato solo dell'8.2% per i pazienti con anemia in CKD non dializzati e del 35.2% per CKD in emodialisi, dimostrando un ampio bisogno sanitario insoddisfatto[ 3].

La sperimentazione cinese di Fase III del Prodotto ha dimostrato risultati positivi. L'endpoint primario della variazione media dell'Hb dal basale al periodo della settimana 7-9 ha indicato che Desidustat è più efficace del placebo nell'aumentare il livello di Hb. La variazione della media dei minimi quadrati e dell'IC al 95% dell'Hb dal basale al periodo della settimana 7-9, utilizzando l'analisi del modello di covarianza, ha mostrato un aumento di 16.38 g/l [IC al 95%: 14.50, 18.26] nel gruppo Desidustat e una diminuzione di 1.13 g/l [IC 95%: -3.68, 1.41] nel gruppo placebo, per una differenza tra i gruppi di 17.52 g/l [IC 95%: 14.353, 20.681], con il limite inferiore del 95% CI superiore a 0.

Il Prodotto viene somministrato per via orale, con l'obiettivo di migliorare la compliance al trattamento dei pazienti e di soddisfare le esigenze terapeutiche insoddisfatte nel campo dell'anemia CKD, compresi i pazienti in dialisi e non in dialisi. Le compresse Desidustat sono state approvate per la commercializzazione in India.

CMS INTERNATIONAL DEVELOPMENT AND MANAGEMENT LIMITED, una consociata interamente controllata dal Gruppo, ha ottenuto una licenza esclusiva per il Prodotto da Zydus Lifesciences Limited (precedentemente nota come Cadila Healthcare Limited) il 20 gennaio 2020.

Riferimento:

1. ZhangL, WangF, WangL et al. Prevalenza della malattia renale cronica in Cina: un'indagine trasversale[J]. Lancet, 2012, 379(9818):815-822. DOI: 10.1016/S0140-6736(12)60033-6

2. Consenso degli esperti cinesi sulla diagnosi e la terapia dell'anemia renale (edizione rivista del 2014), Chinese Journal of Nephrology, 2014;30:712-716

3. Consenso degli esperti cinesi sulla diagnosi e la terapia dell'anemia renale (edizione rivista del 2018), Chinese Journal of Nephrology, 2018, 34(11): 860-866

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