Eisai: Annuncio su un'approvazione per l'indicazione aggiuntiva di Jyseca, inibitore di JAK

TOKYO, 28 marzo 2022 – (JCN Newswire) – Gilead Sciences K.K., Eisai Co., Ltd. e EA Pharma Co., Ltd. hanno annunciato che Gilead ha acquisito l'approvazione per l'indicazione aggiuntiva di Jyseleca (nome generico: Filgotinib, "Jyseleca" ), inibitore della Janus Kinase (JAK), per il trattamento di pazienti con colite ulcerosa attiva da moderata a grave in Giappone. Nel settembre 2020, Jyseleca è stato approvato per il trattamento dei pazienti affetti da artrite reumatoide (compresa la prevenzione del danno articolare strutturale) che avevano una risposta inadeguata alle terapie convenzionali in Giappone.

L’approvazione dell’indicazione aggiuntiva si basa sui dati dello studio di fase IIb/III SELECTION che ha valutato l’efficacia e la sicurezza di Jyselecta nel trattamento di induzione e di mantenimento di pazienti naïve ai farmaci biologici e con esperienza con i farmaci biologici affetti da colite ulcerosa attiva da moderata a severa. Lo studio comprende due studi di induzione e uno studio di mantenimento. Lo studio ha evidenziato il profilo di efficacia e sicurezza di Jyseleca e non sono stati identificati nuovi rischi per la sicurezza.

Il dottor Norifumi Hibi, direttore del Centro per il trattamento avanzato delle malattie infiammatorie intestinali presso l'ospedale dell'Istituto Kitasato, ha commentato: "La colite ulcerosa è una malattia infiammatoria cronica con piaghe e ulcere sulla mucosa dell'intestino crasso ed è accompagnata da sintomi come sangue nelle feci, diarrea e dolore addominale durante la fase attiva. Nonostante i progressi nel trattamento della colite ulcerosa, non esiste un trattamento curativo ed è importante indurre tempestivamente e mantenere la remissione per prevenire la ricaduta dell'infiammazione. A causa dell'infiammazione persistente, permangono esigenze mediche non soddisfatte poiché molti pazienti soffrono ancora di sintomi che influenzano la loro vita quotidiana. Con l'approvazione dell'indicazione aggiuntiva, che ha dimostrato l'efficacia e la sicurezza nell'induzione e nel mantenimento della remissione, sono lieto che offra una nuova opzione terapeutica per i pazienti con bisogni medici insoddisfatti."

Il Dott. Mamoru Watanabe, Vicepresidente dell'Università di medicina e odontoiatria di Tokyo, ha commentato: "Jyseleca è un nuovo inibitore della JAK e negli studi clinici l'efficacia e il profilo di sicurezza di Jyseleca per l'induzione e il mantenimento della remissione sono stati dimostrati in pazienti con ulcera attiva da moderata a severa colite ulcerosa che sono naive ai farmaci biologici e con esperienza in campo biologico. Con l'approvazione per l'indicazione aggiuntiva, mi aspetto di vedere ulteriori progressi nel trattamento della colite ulcerosa."

Gilead ed Eisai commercializzano congiuntamente Jyseleca per l'indicazione sull'artrite reumatoide in Giappone. Gilead ed EA Pharma, su incarico di Eisai, promuoveranno congiuntamente l'indicazione aggiuntiva della colite ulcerosa. Gilead, Eisai ed EA Pharma amplieranno le opzioni terapeutiche per la colite ulcerosa e si impegneranno a contribuire ulteriormente al miglioramento della qualità della vita dei pazienti e delle loro famiglie attraverso Jyseleca.

Per ulteriori informazioni, visitare https://www.eisai.com/news/2022/news202223.html.


Copyright 2022 JCN Newswire. Tutti i diritti riservati. www.jcnnewswire.comGilead Sciences KK, Eisai Co., Ltd. e EA Pharma Co., Ltd. hanno annunciato che Gilead ha acquisito l'approvazione per un'indicazione aggiuntiva di Jyseleca, inibitore della Janus Kinase (JAK), per il trattamento di pazienti con malattia attiva moderata colite ulcerosa a grave in Giappone.

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• Fonte: https://www.jcnnewswire.com/pressrelease/74158/3/