יישום תרופות חדש של טבליות Desidustat מקובל בסין

• טבליות Desidustat הן HIF-PHI חדשניות, דרך הפה, לטיפול באנמיה בחולים מבוגרים ללא דיאליזה במחלת כליות כרונית. המוצר מנוהל דרך הפה, ובכך מצפה לשפר את ההיענות לטיפול של מטופלים ולענות על צורכי הטיפול הבלתי מסופקים בתחום האנמיה של CKD, כולל חולי דיאליזה ומטופלים שאינם בדיאליזה. 
• ניסוי שלב III של המוצר בסין הוכיח תוצאות חיוביות. נקודת הסיום העיקרית הראתה ש-Desidustat יעיל יותר מפלצבו בהעלאת רמת Hb.
• נכון לעכשיו, 4 תרופות חדשניות של CMS נכנסו לשלב המסחור. בינתיים, התקדמות מתמשכת של תהליך הפיתוח והרישום הקליני של מוצרים כגון Desidustat Tablets צפויה להעשיר את סל המוצרים החדשניים המשווקים של הקבוצה, ולייצר כוח מניע חדש לפיתוח בר קיימא ובריא של הקבוצה.

SHENZHEN, סין, 23 באפריל, 2024 - (ACN Newswire) - China Medical System Holdings Limited ("CMS" או "הקבוצה") שמחה להודיע ​​כי ב-22 באפריל 2024, התקבלה בקשה לתרופה חדשה (NDA) של Desidustat Tablets ("Desidustat Tablets" או "המוצר") על ידי המינהל הלאומי למוצרים רפואיים של סין (NMPA). המוצר הוא מעכב היפוקסיה-פרוליל הידרוקסילאז (HIF-PHI) חדשני, לטיפול באנמיה בחולים מבוגרים ללא דיאליזה, מחלת כליות כרונית (CKD).

CKD כרוך באובדן הדרגתי של תפקוד הכליות ובסופו של דבר מוביל לאי ספיקת כליות. אם הכליות בריאות, הן יפרישו באופן טבעי רמות מועילות של הורמון הנקרא אריתרופויאטין (EPO), המעודד ייצור תאי דם אדומים. אם הכליות נפגעות, הן ייצרו רמות מופחתות או ימאסו לחלוטין בייצור EPO, מה שיוביל לאנמיה. HIF-PHI מקדם אריתרופואיזיס באמצעות הגברת האריתרופויאטין האנדוגני, שיפור זמינות הברזל והפחתת ההפצידין.

ההערכה היא שיותר מ-120 מיליון אנשים חיים עם CKD בסין[1]. אנמיה היא אחד הסיבוכים השכיחים של CKD. סקר בסין הראה כי השכיחות של אנמיה בחולים בשלב CKD 1 עד 5 הייתה 22.0%, 37.0%, 45.4%, 85.1% ו-98.2%, בהתאמה[2]. שיעור השגת היעד (רמת ההמוגלובין (Hb) שהגיעה לערך היעד (110~120 גרם/ליטר)) היה רק ​​8.2% עבור חולי אנמיה ב-CKD ללא דיאליזה ו-35.2% עבור CKD המודיאליזה, מה שהראה צורך גדול בטיפול רפואי שאינו מסופק[ 3].

ניסוי שלב III של המוצר בסין הוכיח תוצאות חיוביות. נקודת הסיום העיקרית של השינוי הממוצע ב-Hb מקו הבסיס לתקופה של שבוע 7-9 הצביע על כך ש-Desidustat יעיל יותר מפלצבו בהעלאת רמת Hb. ממוצע הריבועים הקטנים ו-95% CI של Hb שינוי מקו הבסיס לתקופה של שבוע 7-9, באמצעות ניתוח מודל שיתוף-ווריאציות, הראה עלייה של 16.38 גרם/ליטר [95%CI: 14.50, 18.26] בקבוצת Desidustat ו ירידה של 1.13 גרם/ליטר [95%CI: -3.68, 1.41] בקבוצת הפלצבו, להפרש בין קבוצות של 17.52 גרם/ליטר [95%CI:14.353, 20.681], עם הגבול התחתון של 95% CI מעל 0.

המוצר מנוהל דרך הפה, ובכך מצפה לשפר את ההיענות לטיפול של מטופלים ולענות על צורכי הטיפול הבלתי מסופקים בתחום האנמיה של CKD, כולל חולי דיאליזה ומטופלים שאינם בדיאליזה. טבליות Desidustat אושרו לשיווק בהודו.

CMS INTERNATIONAL DEVELOPMENT AND MANAGEMENT LIMITED, חברה בת בבעלות מלאה של הקבוצה, קיבלה רישיון בלעדי למוצר מ-Zydus Lifesciences Limited (שנודעה קודם לכן בשם Cadila Healthcare Limited) ב-20 בינואר 2020.

התייחסות:

1. ZhangL, WangF, WangL, et al. שכיחות של מחלת כליות כרונית בסין: סקר חתך [J]. Lancet, 2012, 379(9818):815-822. DOI: 10.1016/S0140-6736(12)60033-6

2. הסכמה של מומחים סיניים לגבי אבחון וטיפול באנמיה כלייתית (המהדורה המתוקנת של 2014), Chinese Journal of Nephrology, 2014;30:712-716

3. הסכמה של מומחים סיניים לגבי אבחון וטיפול באנמיה כלייתית (המהדורה המתוקנת של 2018), Chinese Journal of Nephrology, 2018, 34(11): 860-866

כתב ויתור של CMS והצהרות צופה פני עתיד

הודעה לעיתונות זו אינה מיועדת לקדם עבורך מוצרים כלשהם ואינה מיועדת למטרות פרסום. הודעה לעיתונות זו אינה ממליצה על תרופות, מכשירים רפואיים ו/או אינדיקציות כלשהן. אם אתה רוצה לדעת יותר על אבחון וטיפול במחלות ספציפיות, אנא עקוב אחר חוות הדעת או ההנחיות של הרופא שלך או אנשי מקצוע רפואיים ובריאות אחרים. כל החלטה הקשורה לטיפול המתקבלת על ידי אנשי מקצוע בתחום הבריאות צריכה להתבסס על הנסיבות הספציפיות של המטופל ובהתאם לתוספת לאריזה של התרופה.

הודעה לעיתונות זו אשר הוכנה על ידי CMS אינה מהווה כל הצעה או הזמנה לרכוש או להירשם לניירות ערך כלשהם, ולא תהווה בסיס או להסתמך עליה בקשר עם כל חוזה או התחייבות מחייבת באשר היא.

מדיה צור קשר
מותג: China Medical System Holdings Ltd.
ליצירת קשר: CMS קשרי משקיעים
אתר אינטרנט: https://web.cms.net.cn/en/home/

מקור: China Medical System Holdings Ltd.

נושא: סיכום הודעה לעיתונות

מקור: China Medical System Holdings Ltd.
מגזרים: בריאות ופארם, MedTech

https://www.acnnewswire.com

מרשת החדשות הארגוניות של אסיה

כל הזכויות שמורות © 2024 ACN Newswire. כל הזכויות שמורות. חטיבה ברשת חדשות התאגידים של אסיה.

• הפצת תוכן ויחסי ציבור מופעל על ידי SEO. קבל הגברה היום.
• PlatoData.Network Vertical Generative Ai. העצים את עצמך. גישה כאן.
• PlatoAiStream. Web3 Intelligence. הידע מוגבר. גישה כאן.
• PlatoESG. פחמן, קלינטק, אנרגיה, סביבה, שמש, ניהול פסולת. גישה כאן.
• PlatoHealth. מודיעין ביוטכנולוגיה וניסויים קליניים. גישה כאן.
• מקור: https://www.acnnewswire.com/press-release/english/90440/