מנגנון הפעולה של מוצר הדגל של SinoMab SM03 פורסם בהצלחה ב-Journal of Immunology, כתב עת מכובד בנושא אימונולוגיה בארה"ב

HONG KONG, 21 ביוני 2022 – (ACN Newswire) – SinoMab BioScience Limited ("SinoMab" או "החברה", יחד עם החברות הבנות שלה, "הקבוצה", קוד מניות: 3681.HK), ביו-פרמצבטיקה הנסחרת בהונג קונג חברה המוקדשת למחקר, פיתוח, ייצור ומסחור של תרופות טיפוליות חדשניות לטיפול במחלות אימונולוגיות, בעיקר תרופות ביולוגיות מבוססות mAb, הודיעה היום כי ב-10 ביוני 2022, מנגנון הפעולה של מוצר הדגל שלה SM03 (Suciraslimab) פורסם בהצלחה ב-Journal of Immunology, כתב עת מכובד בנושא אימונולוגיה בארה"ב (קישור למאמר: https://www.jimmunol.org/content/early/2022/06/10/jimmunol.2100820 ).

כתב העת לאימונולוגיה (ה-JI), שנוסד בשנת 1916 ומנוהל ופורסם על ידי איגוד האימונולוגים האמריקאי, הוא כתב העת המוביל בעולם בביקורת עמיתים בתחום האימונולוגיה, עם מקדם השפעה ל-5 שנים של 6.029 (Journal Citation Reports 2020), ומפרסם את הממצאים האחרונים הקשורים למערכת החיסון במחקר בסיסי וקליני בתחום האימונולוגיה. הוא גם מפרסם את מאמרי המחקר העדכניים ביותר בתחום האימונולוגיה, לרבות אימונולוגיה תאית, אימונוכימיה ואימונולוגיה מולקולרית, אימונוגנטיקה ואימונומודולציה, אימונופתולוגיה ואימונולוגיה קלינית, אימונופרמקולוגיה, אימונולוגיה מיקרוביאלית, אונקולוגיה והשתלה.

מוצר הדגל של החברה SM03 (Suciraslimab) הוא פוטנציאל עולמי ראשון במטרה mAb נגד CD22 לטיפול בדלקת מפרקים שגרונית (RA). רישום המטופלים לניסוי הקליני שלב III בסין הושלם עד סוף 2021, עם סך של 530 נבדקים שגויסו. הניסוי הוא מחקר קליני רב-מרכזי בהובלת בית החולים Peking Union Medical College של האקדמיה הסינית למדעי הרפואה, עם מרכזים קליניים ב-44 בתי חולים כולל בית החולים Gulou של בית הספר לרפואה של אוניברסיטת נאנג'ינג, בית החולים השני של האוניברסיטה הרפואית חרבין והראשון. בית החולים של האוניברסיטה הרפואית של שאנשי. החברה מצפה לנעול את מסד הנתונים בסוף יוני השנה, לקרוא את התוצאות של נתוני ניסוי קליני שלב III בתחילת אוגוסט ותהיה לה בקשה לרישיון ביולוגי (BLA) בשנת 2023. בנוסף, הפיתוח של Suciraslimab יש גם קיבלו תמיכה מתוכנית 863, "תוכנית החומש ה-12" ו"תוכנית החומש ה-13" לפיתוח תרופות חדשות מרכזיות, וכן מהערוץ הירוק ל"בדיקה ואישור מתעדפים" על ידי המרכז לסמים הערכה (CDE). בעבר, ניסוי קליני שלב II בראשות בית החולים Peking Union Medical College הוכיח את היעילות והבטיחות של Suciraslimab לטיפול ב-RA.

מוצר הדגל של החברה Suciraslimab הוא פוטנציאל עולמי ראשון במטרה mAb נגד CD22 לטיפול בדלקת מפרקים שגרונית. היתרון התחרותי המרכזי של מוצר זה על פני הטיפולים הסטנדרטיים הקיימים כיום בשוק הוא מנגנון הפעולה החדש והייחודי שלו, המבטיח ש-Suciraslimab ניתנת להשוואה למוצרים אחרים מבחינת יעילות תוך יתרון משמעותי מבחינת בטיחות, שהוא דאגה גדולה לחולים בתרופות ארוכות טווח למחלות אוטואימוניות.

בפעולה תקינה של מערכת החיסון האנושית, מסלול קולטן תאי B (BCR) יופעל ויוצר אותות חזקים בתגובה לאנטיגנים זרים ("לא עצמיים") ויפעיל סדרה של תגובות חיסוניות של תאי B. כדי להבדיל מאנטיגנים ה"עצמיים" שלנו, הגוף שלנו יגייס מולקולות, כמו SHP-1, כדי לעכב או להפחית את האיתות המושרה על ידי BCR, ובכך לדכא את התגובות החיסוניות של תאי B. הצענו שניתן להשיג את הגיוס של מולקולות אלה כגון SHP-1 על ידי המרה של CD22 קושר cis ל-CD22 קושר טרנס, ובכך לדכא תגובות חיסוניות רלוונטיות.

עקב הזדקנות או נטייה גנטית, חולים עם מחלות אוטואימוניות כגון RA אינם מסוגלים להמיר CD22 קושר cis ל-CD22 קושר טרנס, ולכן אינם מסוגלים לגייס מולקולות מדכאות חיסון כגון SHP-1 כדי לעכב או להפחית את העברת הגירויים האנטיגנים. מקולטנים לתאי B לתאי B, אשר לאחר מכן מייצרים סדרה של תגובות חיסוניות, כמו הפרשת כמויות גדולות של נוגדנים לתקוף אוטואנטיגנים. מוצר הדגל שלנו, Suciraslimab, יכול להקל על ההמרה של CD22 קושר cis ל-CD22 טרנס-קשור, יצירת מבנה טרנס-קשור CD22 יציב, ובכך להחזיר את הסבילות של תאי B לאנטיגנים אוטומטיים ולעכב סדרה של תגובות חיסוניות רלוונטיות על ידי B. תאים לתקוף את הגוף.

נתונים היסטוריים מראים כי ל-Suciraslimab יתרון בטיחותי משמעותי בהשוואה למוצרים אחרים בעלי יעילות דומה הקיימים כיום בשוק. הטיפולים הקיימים ב-RA כוללים תרופות אנטי-ראומטיות (CSDMARDs) מסורתיות לשינוי מחלות סינתטיות כגון מתוטרקסט (MTX), DMARDs ביולוגי (bDMARDs) המכוונים לגורם נמק גידול (TNF), קולטני אינטרלוקין (IL)-6 ומטרות אחרות, כמו גם DMARDs סינתטיים ממוקדים (tsDMARDs) כגון מעכבי Janus kinase (JAK) ותרופות אחרות של מולקולות קטנות, שלכולן היה תפקיד חשוב בהפוגה של חולי RA. עם זאת, רוב מנגנוני הפעולה של טיפולי RA הקיימים יגרמו לדלדול או מוות של תאי B, שעלולים להיות להם שורה של תופעות לוואי על המערכת האוטואימונית האנושית, ובכך להוות סיכון ארוך טווח לחולים עם מחלות אוטואימוניות דורשים טיפול תרופתי לטווח ארוך, שכן היחלשות מערכת החיסון תוביל באופן טבעי להתפתחות מחלות מתישות אחרות. לעומת זאת, מנגנון הפעולה של Suciraslimab שונה מאוד מזה של הטיפולים הקיימים בשוק. אנו מעכבים רק את התגובה החיסונית הקשורה לתאי B על ידי שינוי הקישור של CD22 וגיוס מולקולות מעכבות הקשורות. Suciraslimab רק מעכב את התגובה האוטואימונית על ידי ויסות תפקוד תאי B ואינו פוגע בתאי B ואינו משפיע על התפקוד התקין של תאי B במערכת החיסון. לכן, ל-Suciraslimab יתרון בטיחותי משמעותי על פני מוצרים אחרים הקיימים כיום בשוק.

שוק התרופות למחלות אוטואימוניות הוגדר כמכרה הזהב הבא אחרי תרופות אונקולוגיות. בתור "מלך הסמים" בעולם, הומירה עמד בראש דירוג התרופות העולמי כבר שמונה שנים עם מכירות של 19.832 מיליארד דולר בשנת 2020, מה שגרם לתרופות אחרות "להשתחוות". בעולם, ענקיות התרופות מתמקדות במחקר ופיתוח של תרופות בתחום החיסון הראומטי, כאשר הבולטות שבהן כוללות פייזר, נוברטיס, ג'ונסון אנד ג'ונסון ו-AbbVie, כולן עם יותר מתריסר מוצרים בפיתוח או משווקים בצנרת שלהם. . שוק התרופות העולמי למחלות אוטואימוניות מוערך ב-113.7 מיליארד דולר ב-2018 וצפוי להגיע ל-152.3 מיליארד דולר עד 2023 ב-CAGR של 6.0%. שוק התרופות למחלות אוטואימוניות בסין צפוי לגדול מ-13.4 מיליארד יואן בשנת 2018 ל-37.7 מיליארד יואן בשנת 2030 ב-CAGR של 23%. מונע על ידי המגמה העולמית של חדשנות, מו"פ בתחום החיסון הראומטי בסין תופס תאוצה גם הוא. כחדשנית פרמצבטית מובילה בסין, Hengrui Pharma גם אימצה אסטרטגיה של פיתוח מוקדם, אופטימיזציה של יעדים והרחבת האינדיקציות בתחום החיסון הראומטי, במטרה לנצל באופן מלא את ההתפתחות המהירה של שוק המחלות האוטואימוניות בסין. זה מצביע על כך שהמשימה והחזון של SinoMab להפוך למובילה עולמית בטיפולים חדשניים למחלות חיסון ומחלות מתישות אחרות תואמים את מגמת ההתפתחות של תעשיית התרופות כולה. בעתיד הנראה לעין, מאמינים ש-SinoMab תסייע ליותר ויותר חולים הסובלים ממחלות אוטואימוניות ותהפוך לחברת ביו-פרמצבטיקה עולמית מובילה המתמקדת בטיפולים חדשניים למחלות אוטואימוניות.

בנוסף למוצר הדגל שלה Suciraslimab, למוצר הליבה של החברה SN1011 יש היקף מתרחב של אינדיקציות והוא ממשיך לקבל אישור רגולטורי ליישומי תרופות חדשות בסין ומחוצה לה, וכן מצפה להתחיל במהירות ניסויים קליניים שלב II לפמפיגוס וולגריס (PV) , טרשת נפוצה (MS), זאבת אדמנתית מערכתית (SLE) והפרעת נוירומיאליטיס אופטית (NMOSD) השנה. SinoMab גם נתנה נבדק בריא ראשון בניסוי הקליני שלב I של המוצר העיקרי שלה SM17 בארה"ב ביוני 2022. על ידי התמקדות במתווכים במעלה הזרם של מפל הדלקת Th2, SM17 מסוגל לשלוט במחלות דרכי אוויר דלקתיות כמו אסטמה הנגרמת על ידי מפל החיסון בשלב מוקדם יחסית וצפוי להועיל למספר רב של חולים עם אסתמה קשה בלתי מבוקרת על ידי סיפוק צרכים רפואיים לא מסופקים.

אודות SinoMab BioScience מוגבלת
SinoMab BioScience Limited (קוד מלאי: 3681.HK) מוקדש למחקר, פיתוח, ייצור ומסחור של תרופות לטיפול במחלות אימונולוגיות. מוצר הדגל של החברה SM03 הוא פוטנציאל עולמי ראשון במטרה mAb נגד CD22 לטיפול בדלקת מפרקים שגרונית (RA) ונמצא כעת בניסוי קליני שלב III עבור RA בסין, אשר הוכר כאחד הפרויקטים המיוחדים המשמעותיים של פיתוח סמים חדשים ומשמעותיים של תקופת תכנית החומש ה-XNUMX ותקופת תכנית החומש השלוש-עשרה. בנוסף, לחברה יש מועמדים פוטנציאליים נוספים לתרופות ראשונות במטרה וראשונות במחלקה, שחלקן כבר בשלב הקליני, כשהאינדיקציות שלהן מכסות דלקת מפרקים שגרונית (RA), זאבת אריתמטית מערכתית (SLE), פמפיגוס. וולגריס (PV), לימפומה שאינה הודג'קין (NHL), אסטמה ומחלות אחרות עם צרכים קליניים גדולים שלא נענו.



זכויות יוצרים 2022 ACN Newswire. כל הזכויות שמורות. www.acnnewswire.comSinoMab BioScience Limited ("SinoMab" או "החברה", יחד עם החברות הבנות שלה, "הקבוצה", קוד מניות: 3681.HK), חברה ביו-פרמצבטית הנסחרת בהונג קונג המוקדשת למחקר, פיתוח

• Coinsmart. בורסת הביטקוין והקריפטו הטובה באירופה.
• Platoblockchain. Web3 Metaverse Intelligence. ידע מוגבר. גישה חופשית.
• CryptoHawk. רדאר אלטקוין. ניסיון חינם.
• מקור: https://www.acnnewswire.com/press-release/english/75962/