ניסוי קליני של פסילוציבין בחסות Clairvoyant Therapeutics מגיע ל-90% אקראית

ניסוי קליני של פסילוציבין בחסות Clairvoyant Therapeutics מגיע ל-90% אקראית

חותמת זמן: 3 באפריל 2024 8:00

ונקובר, BC, 3 באפריל, 2024 - (ACN Newswire) - Clairvoyant Therapeutics Inc. (www.clairvoyantrx.com), חברת התרופות הפרטית בשלב הקליני שמפתחת טיפול בפסילוציבין להפרעת שימוש באלכוהול (AUD), הודיעה היום כי היא עומדת על הכוונת להפוך להיות הראשונה בעולם למסחר טיפול בפסילוציבין מאומת קלינית. Clairvoyant מאמינה שהיא עשויה להשיג את אבן הדרך הזו ב-H2 2025.

ניסוי קליני של פסילוסיבין בחסות Clairvoyant Therapeutics מגיע ל-90% אקראיות של PlatoBlockchain Data Intelligence. חיפוש אנכי. איי.

הניסוי האקראי מבוקר של Clairvoyant, CLA-PSY-201, נתן מינון של יותר מ-90% מ-128 הנבדקים הצפויים לניסוי הקליני של 24 שבועות של שלב 2b של טיפול בפסילוציבין סינתטי ב-AUD (שני מפגשי מינון של כמוסה פומית של 25 מ"ג מעל 8 שבועות) ב-12 אתרים קליניים פעילים בקנדה ובאירופה. שורה עליונה מוקראת מהניסוי הקליני צפויה ברבעון השלישי של 3 וכרגע מתנהל סבב גיוס מסדרה A.

"אנחנו מתקרבים במהירות לרגע קריטי ומרגש עבור פסילוסיבין והשימוש הפוטנציאלי שלו כטיפול מוכר", אמר דמיאן קטלוול, מנכ"ל, Clairvoyant. "יש לנו את נתוני היעילות והבטיחות המשכנעים על טיפול בפסילוציבין ב-AUD ממחקר שלב 2a שפורסם בעבר ב-JAMA Psychiatry[i] ב-2022 ונתונים מוקדמים יותר שפורסמו ב-2015. בהנחה שלניסוי שלנו יש תוצאות דומות, אנו מאמינים שיש מסלול רגולטורי להתנות אישור שוק בקנדה ב-2025 ובאיחוד האירופי ב-2026".

אישור שיווק מותנה של פסילוסיבין יתבסס על הכרה ב-AUD כמחלה רצינית, מסכנת חיים או מתישה חמורה, שעבורה פסילוסיבין מפגין עלייה משמעותית ביעילות ביחס לתרופות AUD קיימות. אישור מותנה של תרופה חדשה, הידועה כ-NOC/c בקנדה ו-CMA באירופה, מאפשר שיווק של תרופה חדשה בתנאי שהספונסר יבצע מחקרים נוספים כדי לאמת את התועלת הקלינית. לפי NOC/c ו-CMA, חברות נדרשות לבצע מחקרים מאששים כדי לאמת את הראיות הראשוניות ליעילות. Clairvoyant מתכוונת להשיק ניסוי אישור מרכזי ב-H2 2025, עם קריאה ב-2027, כדי לתמוך באישור מלא של טיפול בפסילוציבין בקנדה, באיחוד האירופי ובבריטניה.

על בטיחות החולה

Clairvoyant מחויבת להבטיח את שלומם ורווחתם של המשתתפים. המשתתפים נתמכים על ידי שני מטפלים כהכנה ובמהלך החוויה הפסיכדלית המושרה על ידי פסילוסיבין. Clairvoyant הכשירה למעלה מ-50 מטפלים בתוכנית ההכשרה של 35 שעות. מטפלים נמצאים במעקב אחר עמידה בפרוטוקול הניסוי ובאתיקה במסגרת תוכנית ניטור הדבקות של מטפלים המובילים בתעשייה של Clairvoyant. עד כה לא זוהו חששות אתיים.

על הפרעת שימוש באלכוהול

אלכוהול הוא גורם הסיכון המוביל לנטל המחלה הכולל בקרב גברים וגורם סיכון משמעותי בקרב נשים.[ii] מחקר אזורי דיווח לאחרונה כי פחות מ-5% מהחולים המאובחנים עם הפרעת שימוש בינונית עד חמורה מקבלים תרופות מומלצות.[ iii]

על תרפיוטיקה חשאית

Clairvoyant Therapeutics היא חברת ביוטכנולוגיה קנדית הפורצת דרך לבריאות נפשית גלובלית באמצעות טיפול בפסילוציבין. האסטרטגיה הקלינית במהירות לשוק של Clairvoyant נועדה לאפשר טיפול בפסילוציבין בקנדה, האיחוד האירופי ובריטניה לחולים החיים עם הפרעת שימוש באלכוהול (AUD) החל משנת 2025.

הצוות יוצא הדופן של החברה, בעל ניסיון בפיתוח קליני עמוק, הפך את Clairvoyant לחברה המתקדמת ביותר המפתחת פסילוסיבין לטיפול ב-AUD. Clairvoyant הוא חבר ב- Life Sciences BC.

מידע נוסף על הניסוי הקליני של Clairvoyant ניתן למצוא בכתובת ClinicalTrials.gov

למידע נוסף:
דמיאן קטלוול
damian@clairvoyantrx.com

[i] Bogenschutz, MP et al. (2022) JAMA Psychiatry. 2022;79(10):953-962. doi:10.1001/jamapsychiatry.2022.2096

[ii] ארגון הבריאות העולמי. דוח מצב עולמי על אלכוהול ובריאות 2014 נגיש במרץ 2024 בכתובת דוח המצב העולמי של ארגון הבריאות העולמי על אלכוהול ובריאות 2014

[Iii] מריה אוגניה סוסיאס, פרנק חאווייר שוירמאייר, זיז'אן קוי, כנף יין מוק, אלכסיס קראבטרי, נדיה פיירבארן, סונייד נולאן, אמנדה סלונוויט, ליאנפינג טי. (2023) התמכרות. 2023; כרך 118, גיליון 11: 2128-2138. doi.org/10.1111/add.16273

מקור: תרפיוטיקה חשאית

נושא: עדכון חברה

מסמכים קשורים:
ראיית רוח אופקי (1)


נושא: סיכום הודעה לעיתונות


מקור: תרפיוטיקה חשאית
מגזרים: בריאות ופארם

https://www.acnnewswire.com

מרשת החדשות הארגוניות של אסיה

כל הזכויות שמורות © 2024 ACN Newswire. כל הזכויות שמורות. חטיבה ברשת חדשות התאגידים של אסיה.

בול זמן:

עוד מ ACN Newswire